���� � 52249-2009. ������������ �������� ��: "������� ������������ � �������� �������� ������������� �������" (���. � ������ � �������� �������� ������������ ��������� �� ������������ ������������� � ���������� �� 20.05.2009 N 159-��) | ������ (original) (raw)

������������ �������� �� ���� � 52249-2009
"������� ������������ � �������� �������� ������������� �������"
(���. � ������ � �������� �������� ������������ ��������� �� ������������ ������������� � ���������� �� 20 ��� 2009 �. N�159-��)

�����������

���� � �������� �������������� � ���������� ��������� ����������� ����������� ������� �� 27 ������� 2002 �. N�184-�� "� ����������� �������������", � ������� ���������� ������������ ���������� ���������� ��������� - ���ҠР1.0-2004 "�������������� � ���������� ���������. �������� ���������"

��������

��������� �������� �������� ���������� ��������� ������ GMP ������������ ����� (GMP ��) "Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use" no ��������� �� 31 ������ 2009 �.

������� ������� GMP �� ���� ������� � ������ � 2004 �. � �������� ���� � 52249-2004 "������� ������������ � �������� �������� ������������� �������", ������� �������������� �������� GMP �� 2003 �. �� �������� ����� � ������� GMP �� ������� ��������� ������������ ��������� � ����������:

- ��������� ����� ���������� � �������� �����;

- ������� ��������� �:

- ���������� 1 ������������ ���������� ������������� �������;

- ���������� 3 ������������ ��������������������� ����������;

- ���������� 7 ������������ ������������� ������� �� ������������� �����;

- ���������� 13 ������������ ������������� ������� ��� ������������;

- ������� ��� ����� ����������:

- ���������� 19 ����������� � �������� �������;

- ���������� 20 ������ ������ ��� ��������;

- ������ ��� ������ ���������.

����� ���� �������� ��������� ������� ���������. � ���� � 52249-2004 ���������� 18 ��������� "����������� �� ������������ �������� ���������������� ���������� (���)", ��� ��������������� �������� GMP �� �� 2003 �. � ����� �������� ������ GMP �� ���������� � ������������ ��� ���������� �� ���������� � �������� �����, ������� �������� ������ ��� �����:

- ����� I �������� ���������� �#

- ����� II �������� ���������� � �������� ���������������� ����������� (���), ������������ � �������� �������� ����������.

���������� 18 �����������, ���� �������� ��� �����. ����� ������� ��������� ��������� �������� � � ���� � 52249-2009.

� ��������� �������� ������ GMP �� ������� ���������� 20 �� ������� ������, ���������� ������� ����������� ICH Q9 "������ ������ ��� ��������" (Quality Risk Management). ���� ����� ������� ����������� � ���������� � ������������� ����������. � ����� � ���� ���������� 20 � ����� ������ ��������� �� ��������, � ��� ������� � ������� � ������ ���������, ���������� ��������.

�� ������ ��������� ������� ������ �� ��������� ��, ������������ � ��������� ������ GMP ��.

������� ����������

��������� �������� ������������� ���������� � ������������ � �������� �������� ������������� ������� ��� �������� � ��������.

�������� ���������������� �� ��� ���� ������������� ������� � ������������� ����� ���������� � �� ������������ � �������� ��������, � ����� ����������� ���������� � ������������ �������� ���������������� ���������� (����� II) � ��������� ����� ������������� ������� (���������� 1 - 19),

�������� �� ������������� ���������� � ����������� ������������ ������������, �������� ������������, ������������������, ���������� ������������ � ������������ ������ ����� ��� ������������ ������������� �������.

*(1) � ������ ������� ������ GMP �� ���� ������ �� ���������� 20 �� ������� ������� ������. � ��������� �������� ���������� 20 �� �������� ����� ��� �������������� � ������ ������� � ��� ����� �� ������� ������������.

*(2) �� ����������� �������, ������������� ������������ �����������.

*(3) ICH - International Conference for Harmonization (������������� ����������� �� ������������). ����� � ����� �� ������.

*(4) ����������� ICH Q5A "�������� ������������������ ���������. ������ ������������ ��������� ��������� ������������������ ���������, ������������� �� ������ ������������� � ��������� �������������" (Quality of Biotechnological Products: Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin).

*(5) ����������� ICH Q5A "�������� ������������������ ���������. ��������� � �������������� ��������� ����������, ������������ ��� ������������ ������������������/������������� ���������" (Quality of Biotechnological Products; Derivation and Characterization of Cell Substrates Used for Production of Biotechnological/ Biological Products).

����� ������� � �����������

� ��������� ��������� ������������ ��������� ������� � ���������������� �������������:

1 ����������; ��������� (qualification, validation): �������������� ����, ��� ��������, �������, ������������, ��������, �������� ��� ������� ������������� �������� ����������� � �� ������������� ������������� ���� ��������� ����������.

2 ������ (cylinder): ����� ��� �������� ���� ��� ������� ��������.

3 ����� ������ (cell bank):

������� ������ ������ (cell bank system): �������, ��� ������� ���������������� ����� ��������� ���������� �� ��������� �������, ������������� �������� ����� ������, ������� ��������� ��������������� �� ����������� � ���������� �����������. ��������� ���������� �������� �������� ����� ������ ������������ ��� ������������ �������� ����� ������. ������� ������ ������ ������ ���� ����������� (��������) �� ������������ ���������� ��������� ��� ���������� �������� ���������, �� ���������� ������� ��� ����� �������������� � ������� ������������.

������� ���� ������ (master cell bank): �������� ������, ��������� ������������������ �� ����������� � ���������� �����������, �������������� �� �������� � �������� ����� �������� ����� �������, ����� �������������� �� ������������ � ������������. ��� �������, ������� ���� ������ �������� ��� ����������� ����� 70�� ��� ����.

������� ���� ������ (working cell bank): �������� ������, ���������� �� �������� ����� ������ ��� ������������� ���������������� ������� ������. ������� ����� ������ ������ ��� ����������� ����� 70�� ��� ����.

4 ������������� ������ (biological agents): ��������������, � �.�. ���������� �������� ������ ���������, �������� ������ � ������������, ���������� ��� ������������.

5 ���������� (biogenerator): ������������� ������� (��������, �����������), � ������� ������ � ������� ����������� ������ ������������� ������ � � ���������� ����������� ������� ���������� �� ����������� ��� ����������� ������ �������. �����������, ��� �������, ����������� ������������ ��� �������������, ��������, ���������� � ���������� ����������.

6 ���������������������� �������� (in-process control): ��������, ����������� � ���� ���������������� �������� � ����� �������� ������������ ��������� �������� �����������, �� ����������� �������� ����� ����������� ������������� ���������� ���������������� ��������. �������� ��������� ���������� ����� ��� ������������ ��������������� ��� ������� ����������������������� ��������.

7 ������� (return): ������� �������������� �������� ��� ������������� ��� ����������.

8 ��������� ���� (air-lock): ������������ ������������ � ����� ��� ����������� ������� ����� ����� ��� ����������� ����������� (��������, ��������� ������� �������), ��������������� ��� ���������� ��������� ���� ��������� ��� ����� � ���. ��������� ���� ������ ��� �������� ��������� ��� ����������� ����������.

9 ������� ��������� (������� �������) (finished product): ������������� ��������, ��������� ��� ����� ���������������� ��������, � �.�. ������������� ��������.

10 ������������� ���� (contained area): ����, ������������� ���������������� ��������� � ������������ ���������� ������� ��� �������������� ����������� ������� ���������� ����� �������������� ��������, ��������������� � ���� ����.

11 �������� (containment): ���� �� ����������� ��������������� �������������� ������ ��� ������� �������� �� ������� ������������� ������������.

��������� ��������: ��������, �������������� ���������� �������������� ������ � ���������� �����, ��������������� ����������� � ������� ����. ��������������� ������������� �������� ����������� ��� ���������� ������������� ������ � ������� ����������� ���������� ��������������� ��������.

��������� ��������: ��������, �������������� ���������� ������������� ������� �� ������� ���������� ����� ��� � ������ ������� ����. ��������������� ������������� ��������� �� ������������ ��������� ���������� �������, ��������� ������ �/��� �������������� ��� ����������� ���������� � ������������ ���������� ���������� ��������������� ��������. �� ������ ������� ������������ ��� ��������� ������������� ��������� ��������.

12 ����������; ��������; ��������� (procedure): ��������, ���������� �������� �� ���������� ��������� ����� �������� (��������, �� �������, ������������, �������� ���������� �����, ������ ����, ���������� ���������, ������������ ������������).

13 �������������� (infected): ���������� ����������� �������������� �������� � ��������� � ��������������� ��������.

14 ��������� (validation): ��. ����������.

15 �������� ��������� (starting material): ����� ��������, ������������ ��� ������������ ������������� �������, ����� ����������� ����������.

16 ����������; ������� (calibration): ��������, ��������������� ��� ������������ �������� ����������� ����� ����������, ��������������� ����������-�������������� ��������� (���������) � ���������������� ������������ ���������� (���������).

17 �������� (quarantine): ������ �������� ��� ����������� ����������, �������������, ��������������� ��� ������� ���������, ������������� ��������� ��� ���� ������� �� ��������� ������� �� �� ������� ��� ����������.

18 ��������� (manifold): ���������� ��� ������������, ����������� ������������ ��������� ����� ��������� �������� (�����������) �� ������ ���������.

19 �������������� ���� (controlled area): ����, ����������� � ��������������� ����� �������, ����� ������������� �������� ���������� ����������� � ��������� ��������������� ����� ���������� (��������, ����� ����� ������� �����������������, ��������������� ���� D). ������� �������� ������� �� ������� ����������, ������������ � ��������������� ��������. ��� �������, ����� ���� ������ ����� ������������� �������� �� ��������� � ������� ���������� � ����������� ���������� ������� �������������� ���������� ����������� �����������.

20 �������� �������� (quality control): ��. ����� 1.4 ������� 1.

21 ���������� ����� (cryogenic vessel): ����� ��� �������� ��������� ����� ��� ����������� ������������.

22 �������� ������ (cell culture): ��������� �����, ���������� � ���������� ����������� in vitro ������, ������������� �� �������������� ����������.

23 ������������� �������� (medicinal plant): �������� ��� ����� ���, ������������ ��� ����������� �����.

24 ������������� �������� (medicinal product): ����� �������� ��� ���������� �������, ��������������� ��� ������� ��� ������������ ����������� � �������� ��� ��������. ����� �������� ��� ���������� �������, �������� �������� ��� �������� � ���������������� ������ ��� ��������������, ������������� ��� ��������� ��������������� ������� �������� ��� ��������, ����� ��������������� ��� ������������� ��������.

25 ������������� �������� �� ������������� ����� (herbal medicinal product): ������������� ��������, ���������� � �������� �������� ������������ ������ �������� ������������� ������������� �/��� ��������� �� �� ������.

26 ��������������� ������� �������; ����-������� (bulk product): �������, ��������� ��� ���������������� ������, �� ����������� ������������� ��������.

27 ����� �����; ����� ������ (batch number or lot number): ������������ ��������� ���� �/��� ����, ������������ ����� ���������.

28 ������������ ����������� (cross contamination): ����������� ���������� ��� ��������� ������� ����������� ��� ����������.

29 ����������� (reprocessing): ��������� ��������� ����� ��� ����� ����� ���������, �� ��������������� �������� �����������, ������� � ������������ ������ ������������, ��� ��������� ��������� ���������� �������� ����� ���������� ����� ��� ���������� �������������� ��������.

30 ��������� ������������� (recovery): ��������� ������������� ����� ����� ��������� ���������� �������� (��� �� �����) � ������ ����� ��������� �� ������������ ������ ������������.

31 �������� �������� (seed lot):

������� �������� ���������� (seed lot system): �������, ��� ������� ���������������� ����� ��������� �������� �� �������� ��������� ��������� ��� ������������ ���������� ��������� (��������). � ������� ������������ ������� �������� �������� ��������� �� �������� ��������� ���������. ������� ������� ������������ �� �������� ��������� ���������, ��� ���� ����� ��������� �� �������� ��������� ��������� �� ������ ��������� ��������, �������������� ��� ����������� ���������� ������, ������ �� ���������� ������������ � �������������. ������������� �������� ��������� ��������� � ������� ��������� �� ���� ������ ����������� �������������.

������� �������� �������� (master seed lot): �������� ���������������, �������������� �� ������ ���������������� �������� �� �������� � �������� ����� �������� ����� �������, ����� �������������� ������������, ������������ � �� ����������� �����������. ������� �������� �������� � ������ ���� ������ ��� ����������� ����� 70��; � ����������������� ���� - ��� �����������, �������������� ��� ������������.

������� �������� �������� (working seed lot): �������� ���������������, ���������� �� �������� ��������� ��������� � ��������������� ��� ������������� � ������������. ������� �������� �������� �������������� �� �������� � �������� ���������� �������� �������� ��������� ���������.

32 ������������� (manufacturer): ��������� �������� �� ������������.

���������� - �����������, �������������� ���� �� ���� ���� ������������, ��������������� ��� ������������� ������������� �������.

33 ������������ (manufacture): ��� �������� � ���� ��������, ��������� � ����������, �������� � ���������� �������� ����������, ���������, �������� � ����������, ��������� � ��������� ������������� �������.

34 ������������� ������� (intermediate product): �������� ������������ ��������, ������� ������ ������ ���������� ������ ������������, ������ ��� �� ������ ��������������� ������� ���������.

35 ������������ ���������, ��������������� ���������� � ���������� �� �������� (manufacturing formulae, processing and packaging instructions): ���������, ������������ ��� ������������ �������� ��������� � �������� �� ������������ � �������� ���������.

����������

1 ������������ ��������� �������� ��������������� ���������� ������������ ��������� ������������, ��������������� ������ ������������, ��������������� ���������, ��������, ������� � ������� ���������� ���������������� �������� � �������������� ��������� �������������� �������� � ������������ ��������, ����������� ����������� ����������� ������������.

2 ������ ������ ������������ ������ � ������� ������������ ������������� �������.

3 ������������ ��������� �� ��������� � ����������� �����������, ��������������� ����������� ������� "� ����������� �������������".

36 �������� �� ����� (record): ��������, ���������� ������� ������������ ������ ����� ���������, � �.�. ���������� �� �� ����������, � ��� �������, ������� ��������� � �������� ������� ���������.

37 ��������������������� �������� (radiopharmaceutical): ����� ������������� ��������, ���������� � ������� ���� ���� ��� ����� ������������� (������������� ��������), ������������ ��� ����������� �����.

38 ������������ ����� (crude plant; vegetable drug): ����� ��� ���������� ������������� �������� ��� �� �����.

39 ��������������� ����� (registration dossier): �������� ���������� � ���������� ������������� ��������� � ����������, �������������� ������ � ������� �� ����������� �������������� ��������, � ����� ������������ � �������� �����������.

40 �����; ������ (batch; or lot): ������������ ���������� ���������� �������� � ����������� ���������� ��� ���������� ���������, ������������ � ���� ����� ��� ���������� ���������������� ��������������� ������.

���������� - ��� ������������� �� ������������ ������� ������������ ����� ����� ���� ��������� �� ��������, ������������ ������������ � ���������� ����� ���������. ��� ����������� ������������ ������� ����� ������ ���������� � ������������ ����� ���������, ��������������� �������������.

� ����� ������ �������� ������� ��������� ����� ��������� �������� � ���� ������������ ������ ������������ ����� ������������� ������� (������������� �����), ������������� �� ������ ������ ��������� ��������� � ��������� ������ ������������������ ���������������� �������� ��� ������ ���� ������������; ��� ����������� ������������ - ��� �������, ������������� � �������� �������� �������.

41 ��������� ���� (liquifiable gases): ����, ������� ��� ����������� ����������� � �������� ���������� ��������� � ������� � ��������� ����.

42 ������� (system): ������������ ��������������� �������� � ����������� �������, ���������� ������ �����.

43 ������� � ������������ ����������� � ��������� (computerized system): �������, ���������� � ���� ���� ������, �� ����������� ��������� � ����� ����������, ������������ ��� ����������� ��� ��������������� ��������.

44 �������������; ����� ��������� (reconciliation): ��������� ���������� � ������������ ������� ������������� ��� �������������� ��������� � ������ ����������� ����������.

45 ������������ (specification): ��������, ���������� ����������, ������������� � ���������� � ���������, ������������ ��� ���������� ��� ������������, ���������� ������� ��� ������ �������� ������������� �������.

46 ������������ (sterility): ���������� ����� ���������������. ���������� � ���������� �������� ������������ ��������� � ��������������� ����������� ������������.

47 ��������������� ������� (production): ��������, ���������� � ���� ������� � ��������� �������� ����������, �������� � ��������� �������� ��������.

48 �������� (packaging): ��� ��������, � �.�. ���������� � ����������, ���������� � ��������������� ��������� ��� ��������� �������� ��������.

���������� - ���������� ����������, ��� �������, �� ������� ������������� ��� ����� �������� ��������. � ���� ������ ��������������� ��������� ��������� ����������� ��������� ���������� ��� ������������� ��������.

49 ����������� �������� (packaging material): ����� ��������, ����������� ��� ������������ ������������� �������, �� ����������� ������� ��������, ������������ ��� �����������������. ����������� ��������� ������� �� ��������� � ��������� � ����������� �� ������� ������� �������� � ���������.

50 �������������� ���� (Qualified person): ��������� �����������-�������������, ����������� ������������� ������� � ������� ����� �������������� ��������,

51 ������ ���� (clean area); ����, ����������� � ��������������� ����� �������, ��� � ��� ������� � �������� ����������, ����������� � ���������� ����������� � ���� ������ � ���������������.

���������� - ���� ������ ��� ���������� � ���������� 1.

52 ������ ������������� ���� (clean contained area): ����, ����������� � ��������������� ����� �������, ��� ��� ������������ �������� ������ � ������������� �����.

53 ������������ �������� (exotic organism): ������������� �����, ���������� �����������, ������������� � ������ ������ ��� �������������� ����, ���� ���������� �������� ���������������� ��� ��� ��������� �� ��� ����������.

��������
� ������������ ������������ ���������� ���������� ��������� ��������� ������������� (������������) ����������

����������� ���������� �������������� ��������� ����������� � ������������ ���������������� ������������� ���������
��� 11137:1995 ���� � ��� 11137-2000 ������������ ����������� ���������. ���������� � ��������� � �������� ��������. ������������ ������������
��� 14644-1:1999 ���� ��� 14644-1-2002 ������ ��������� � ��������� � ���� �������������� �����. ����� 1. ������������� ������� �������
��� 14644-2:2000 ���� � ��� 14644-2-2001 ������ ��������� � ��������� � ���� �������������� �����. ����� 2. ���������� � �������� � ����������� ��� ������������� ����������� ������������ ���� � ��� 14644-1