������ ��������� �� � ������������ �� �� 03.12.1999 N 432/512 "� �������� � �������� ��������� ������� ��� 42-510-98 "������� ����������� ������������ � �������� �������� ������������� ������� (GMP)" (� ����������� � ������������) | ������ (original) (raw)
������ ��������� �� � ������������ �� �� 3 ������� 1999 �. N 432/512
"� �������� � �������� ��������� ������� ��� 42-510-98 "������� ����������� ������������ � �������� �������� ������������� ������� (GMP)"
� ����������� � ������������ ��:
29 ������� 2001 �.
� ������������ � ����������� ������� "� ������������� ���������",* �������������� ������������� ���������� ��������� �� 24 ���� 1998 �. N 650 "� ����������� ������� ��������� "�������� ����������� �������������� � 1998-2000 ����� � �� ������ �� 2005 ����"** � � ����� ���������� ��������������� �������� � ������� �������� ����������� �������������� � ��������� �������� ����������� ���������, ����������� ������������� ���������� ���������, �����������:
1. ������������� �����������, �������������� ������������ ������������� ������� � ���������������� ���������� (����� - �����������-�������������), ���������� �� ���� �������������:
����������, ������� � 1 ���� 2000 �., ��������� �������� � �������� ��������� ������� ��� 42-510-98 "������� ����������� ������������ � �������� �������� ������������� ������� (GMP)", ������������� ������������� ��������������� ���������� ��������� 25 ������� 1998 �.;
����������� ����� ����������� �� ���������� ��������� ��������� ������� ��� 42-510-98 "������� ����������� ������������ � �������� �������� ������������� ������� (GMP)", ����������������� ��������� ���������� ��������� � ������ ������ �� 31 ����� 2005 �. (��� �����������, ������������ ���������������� ����������, �� 31 ������� 2008 �.) � �� 1 ����� 2000 �. ����������� �� �� ������������ � ������������ ��������� ���������� ���������.
2. ������������ ����������� �������������� ������������ ��������� ���������� ��������� (��������� �.�.) � ������������ ���������������� �������� ��������, ������������� � ������������ ������������� ������� � ����������� ������� ������������ ��������������� ���������� ��������� (�������� �.�.):
�� 1 ��� 2000 �. ����������� � ����������� ����������� ������������ ��������� ���������� ��������� � ������������ ��������������� ���������� ��������� �� ����������� ���� ����������� �� ��������� ��������� ������� ��� 42-510-98 "������� ����������� ������������ � �������� �������� ������������� ������� (GMP)", ����������������� ���������� ����������� ������� � ������ ���������, ��������������� � ������������������� ����������� � ������ ����������� ����������, �������������� ������������ ���������� ���� �� ������������� ������� � ��������� (����)- � ������� ������������ ����������� ���������� ���������.
���������� ���������� ������������� �������� �� ���������� ��������� ������� ��� 42-510-98 "������� ����������� ������������ � �������� �������� ������������� ������� (GMP)" � ������ ����������� �� ��� ���������� ��������� �� ������������-��������������.
3. ����������, ��� � 1 ���� 2000 �. ������� � ������������ ����� ��������� � ������������������ �����������-��������������, ������ �������� ���� ������������ �� ������������, �������� � ��������������� ������������� ������� � ���������������� ���������� �������������� � ������������ � ������������ ��� 42-510-98.
4. �������� �� ����������� ���������� ������� ��������� �� ����������� �������� ��������������� ���������� ��������� ������� �.�. � ����������� �������� ��������� ���������� ��������� �������� �. �.
�
������� ������������������������� ��������� | �.��������� |
---|
�
������� ������������������� ��������� | �.������������ |
---|
�
* �������� ���������������� ���������� ��������� 29.06.98 N 26 ��.300
** �������� ���������������� ���������� ��������� 06.07.98 N 27, ��.3178
�
���������� �������� ��� 42-510-98
"������� ����������� ������������ � �������� �������� ������������� ������� (GMP)
(���. ���������� �� 25 ������� 1998 �.)
(������ � �������� ���������� �������� ��������� �� � ������������ ��
�� 3 ������� 1999 �. N 432/512)
� ����������� � ������������ ��:
29 ������� 2001 �.
������ ������ �� 64-125-91
�
��������� �������� ������������ ����� ���� ������ �� ����������� ������������ � �������� �������� ������������� ������� ������������ ����������. ��������� ��������� ���������� ��������� ���������������� ����� �� ������������ ������������� �������, ��������������� ��� ������������� ������� ������������� �������.
�������� ���������� ��� ���� �����������, �������������� ������������ ������������� ������� ���������� �� �� ������������� �������������, ������������ ������� � ���� �������������, � ����� ��� �����������, �������������� ���������� ��������������� ������������ �� ������������� ��������, ������� ����������� ������������������� ���������. ��������� �������� ���������������� �� ��� ������ ������������� �������, ������������ ���������� ���������� "��������� �������� ������������� �������. �������� ���������" N 91500.05.001-00.
�
��������
�
��� ������ ������������ ������ ������������ � �������� ������������� ������� ��������� ������������ ��������������� (B03) ("World Health Organization" - WHO ���� ������� "������� ������������� �������� ���������������� ���������� � ������������� ��������" (����� �������), ����������� � ��������� ����� ������� ������� ��� ������ � 1992 �.
��� ������� � ������� ���������� ������� � ������ ���� �������:
- ��������������� ����������� ������������� �������;
- ���������� ��������������� ��������������� ���������������� �����������;
- ������������ ����������� ����������� ����������� ������ GMP ("Good manufacturing practice" - "������� ����������� ������������").
� ��������� ����� � ������� �������������� 140 ����������. ������ �� �������� ���������� ������� ����������, � ��������� ��-�� ����, ��� �� �� ���� ������������ ������ ������������ ������������� ����������� ������ GMP. ���������� �����������, ��� ��� ����������� ����� ����������� ��� ������������� ������������� ������� ������ ���� ����������� ���������� �� ������������, ������� ������ ��������������� �������� GMP.
������� GMP �������� ����� ������������, ��������������� ������� ����������� ����������������� �������� � ���������� �������� � ���������� ����������� ������������ �������� �� ������������ ����������� ������� ������������. � �������� ������ GMP � ������ ������� ��������� ��������� � ���������, ���������������� � ���������������� ������� ����������� � ������� �������� ������������ ��������� ����� ���������������� ���������.
������ ������� GMP ���� ������� � 1963 ���� � ��� (��������� � 1965, 1971, 1978, 1987, 1989, 1992 ��.), ����� - � ������, ������, ��������������, ��������� � ������ �������. � ��������� ����� �������� ��������� (������������ ������� GMP) ������� ����� ��� � 40 �������. ����� ����, ���������� ������������ ������� GMP, � ������: ������� GMP ����� ������������ ����� ("European Community" - ��), ������� GMP �����-���������� "���������� �� ����������������� ��������" ("Convention for the Mutual Recognition of Inspection on Respect of the Manufacture of Pharmaceutical Products" - PIC), ������� GMP ASEAN ("Association of South East Asian Nations" - ASEAN) - �����-������ ���������� ����� ���-��������� ���� � ������������� ������� GMP - GMP ���.
� ����� ������ ������� GMP ("������� ����������� ������������ � �������� �������� ������������� �������" �� 64-125-91) ������� ���� ����������� � 1991 �. � ������ ����������� � �� ����� �������������, ������������ � ������������ ������ ������ �����.
� ��������� ���� ��������� ����� ������� GMP � ��� ���������� ������������� ����������� �� �������������� ("International Organization for Standardization - ISO), ��� ���������� ��������� ��� 9000-9004, ����������� ����������� ����� ��������� ������� ��� ���������� ������� ����� ������ ��������� ��� ���������� ���������, ��������� � ������, � ����� ����������� ������� ������������� ������ ������������� � ������������ ��������� ����� ������������� �������. ����� ����, �� ��������� ���� � ������ �������� ��� ����� �����������, ��� � ������������ ������� ��� ������ ���������� ������ GMP.
������� ���������� �������� ����������� ����� �������� ������������� ������ GMP ������ �� 64-125-91 (����� �������).
�������� ������������ ����� ���� ������ � ���������� �� ����������� ������������ � �������� �������� ������������� ������� ������������ ����������. �������� ��������� ���������������� ����� �� ��������� ������ ������������ ������������� �������, ��������������� ��� ������������ ������� ������������� �������. � ������ ������ ����������, ������������� � ������������ ������������� �������, � ����� ��������� ����� ������������� �������, ������ ���� �������� � ����������� ����������� ����������. ������� �������� ������������� ��� ���� �������������� ������������� ������� ���������� �� �� ������������� ������������� ��� ���� �������������.
��������� �������� �������� ��������� �������� �������: �����������, ���������� ���������, ��������, ������ � ���������, ������������, ������� ������������, ������������, ���������, ���������� � ����� � �����, �������������. ��������� ��� ������� �������� � �������� �������, � ������� "���������� ���������", "������ � ���������", "������� ������������" � ��������� "������������" ����������� ������������. ����� ����, ������������� "������" ���������������� ��������� ��������� � ������������ � �������������� GMP ��. � ����� ���� �������� ���������� ������������� ���������� � ������������ ���������� ������� ������������� �������.
� ��������� �������� ������ ������ ����� ��������� � ������������ ��������� ������� ������������� �� �������� ����������.
� �������� �� ��������������� ������� ������� ������������, ������� �������� � ��������������� ����������� ����������.
���������� ������ ������ ���������� ������������ ������������� ������� � ���� ����� ������� ������������� ������� �� ����������� ������ � ����� ������� ������������� ������� �������� ������� ���������.
�
1. �����������
�
� ��������� ��������� ��������� ��������� ������� � ���������������� �������������:
����������� - ������������� ������������� ������� - �����������, �������������� ������������ ������������� ������� � ������������ � ������������ ������������ ������ "� ������������� ���������".
������������� �������� - ��������, ����������� ��� ������������, �����������, ������� �������, �������������� ������������, ���������� �� �����, ������ �����, � ����� �������, ������ �������� ��� ���������, ��������, ���������������, ���������, �������� ������� ��� � ����������� ������������� ����������. � ������������� ��������� ��������� ����� �������� �������������, ��������� ��� �������������� �������������, ���������� ����������������� ����������� � ��������������� ��� ������������ � ������������ ������������� �������.
������������� ��������� - ������������ ������������� ��������, ������� � ����������.
�������� ������������� ������� - ������������ ������������� ������� ���������������� ��������� �������� ������������� �������.
��������������� ��������� ������������ �������������� �������� - ����������� ��������, ��������������� ������-������������ ����� ������������ ���������������� ��������� � �������������� ��������� �������������� �������� � ������������ ��������, ����������� ����������� ����������� ������������ (������������� ������ � ������������� ������ �����������), ������������ ���������� ������, � ��������������� ����������.
��������������� ���������� �������������� �� ��������� ���������:
������������ ��������� - ��������������� ��������, ���������� ������� ������������ �� ���������� ������������� ������ ��������� � �������� �������� �������������� �������� � ������������ � ������������ ������������ ������ �� 22.06.1998 N 86-�� "� ������������� ���������" (� ����������� � ������������)*(1) � ������������ ������ ��������� ������. ������������ ��������� �������� �������� ���������� ��� ��������� �������������� �������� ��� ���������� ������������� ������������ � ��������� ���������� ��������� ������� ������������� �����, � ����� ������������ ��� �������������� ������-������������ ���������.*(2)
������-������������ ��������� - ����������-��������������� ��������, ������������ ������� ��������� ���������� ������������ �������������� �������� �� ������-������������ ���������, ������������ ��� ������������ ������� �������� (�����) ������������� ������� ��� ���������� ����������� ������������ � ��������� ����������� �������� �������������� �������� ��� ��������� � ������ ������������� ������ (������������� ������ �����������).*(3)
���� �������� ������-������������� ���������� ������ ��������������� ��������� �����, ��� ������������ ������� �� ���������, �� ����������� ���� ���.
������������ ��������� - ����������-��������������� �������� ������������ ��������� ������������ �������������� ��������, ������������� �� ��������� ������-������������� ���������� � ������ ����������, �������� ��� ��������� �� ������-������������ ��������� ���������� ������������ � ����������� �������� �������������� �������� ��� ��������� � ������ ������������� ������ (������������� ������ �����������).*(4)
�
2. ���������� ���������
�
��� ����������� ��������� (Quality Management) � ���������������� �������������� �������� ����������� ����������� ������������ � �������� �������� �� ���� ������ �������� ������������ ������������� ����������.
������� "�������� ��������" (Quality Control), "������� ����������� ������������ (GMP)" � "����������� ��������" (Quality Assurance) �������� ���������������� ������� ���������� ���������.
�
2.1. ����������� ��������
�
2.1.1. ����������� �������� - ��� ������ ���������������� ���������, ���������� �������� �����������, ������� ��������� ������� �� �������� �������� �������� � ����������� ������������ ��� ����������� ����������� ������������. ������� ����������� �������� �������� � ���� ���������� ���������� ������ ������, � ��� ����� � ���������������� �������� ��������, � ����� ������ ����������, �� ���������� � ���, � ������, "������� ������������� ������ ������������ ����������������� �������" ("Good Laboratory Practice" - GLP), "������� ���������� ����������� ���������" ("Good Clinical Practice" - GCP).
2.1.2. ������� ����������� �������� ������������� ��� ����, ����� ���������������� ����������� ����� �������������, ���:
-����������, ��������� � ������������ ������������� ���������� ��������� � ������ ���������� GLP, GCP � GMP;
-������������ ���������� ������������� ���������������� ������������ � ���������� �/��� ������������, ������������ ���������� ��������� ������;
-����� ���������� ��������������� ������������ ��������� �� �������� �������� ��������, ��� ������ ���� ����������� ������������ ������������;
-�������� �������� ��������� �����, ���������������, ����������� � ������������� ���������� ��������� �� ������� �� ������������ �/��� �������� � ����� ����������� � ������������;
-��������� ����������� ���� ������������ ����������� ��������� �����, ���������������, ����������� � ������������� ����������, ������������� � ������� ���������, ������������ �������� �������� ������������, ���������� �������� � ���������;
-������� ������� ���������� � ������������ � ������������� ���������������� ������������;
-���������� �������� �������� ������������ ������ ����� ��������� ���������������� ���������� ������������ ������ �������� ��������;
-������� ������������, ����������� �������������� ������� �������� �������� � ������� ����� �������� � �������������, � ����� ��� ��������������� � �� ����������.
2.1.3. �����������-������������� ������ ����� ��������������� �� �������� ����������� �� ������������� ������� � ������������� ������������ �� ����������� ����������� ������������. ��������������� �� ������������ ������� ������������� ������� ������������ �������� ����������� �� ����������� �������� � ��������, ������� �� ���� ������� ������������ � ��������, ��� ������ ���� ���������� � ������������� � ��������������� ����������� ���������� �����������.
�
2.2. "������� ����������� ������������ (GMP)"
�
2.2.1. ��������� �������� �������� ��������� ������ ������� ����������� ��������, �������������, ��� ������������ � �������� �������������� �� ����������� �������� ����������� ��������������� ������������. ������� ��������� ������ � �������� ���� ���������������� ������, ������� �� ����� ���� ��������� ��� ������������� ������ ����������� �������� �������� �������� ��������. �������� ����� ����������� ������ ���� �����:
-���������� �/��� ������������� ������� ���������.
2.2.2. ������� ���������������:
-������ ������������� ���� ���������������� ��������� � �������� �������� ��� ������������� ��� ����������� ��� ������� ������� ������������� ������� ���������� ��������;
-���������� ��������� ���� ������ ������������, ������� ����� ��������� ������� �� �������� ��������� � ���� ������������ ��������� � ���;
-�������������� ������������ ������� ������� ��������� � ����������������� ����������, ������������ �����������, ��������������� ������������� � �������������, ������, ����������������, ������������ � �������������� ����������� ������������ ��������, � ����� �������� ����� � ���������� � ��������������� �������� � ���������� ���������������;
-������� ���������� ����� � ���������� ��������������� ����������� � ���������� ��� ������� ����������� ������������;
-�������� ��������� ����������� ���������� ��������������� ��������;
-����������� ���� ������ ������������, ��������������, ��� ��� ��������� �� ���������� �������� ���� ���������, � ���������� �������� �� ���������� � �������� ������������� ������������� �����������. ��� ���������� ������ ���� ��������� ���������������� � �������;
-�������� ������� ���������������� ������������ (������� � �����, ���������� ���� � ��.), ������� ������������ �� ���������� �������� ��������, ��� ������ ��������� � ������� ������������� ������� ���������� ����������� ������ ����� ���������, � ��������� ����� � ������������ �����;
-�������� � ���������� �������� �������� ����� �������, ����� ������ � �������� ����������� ����� �������� ��������;
-������� �������� ��� ������������� ����� ����� �������� �������������� �������� �� ������ ������� ��� �������� � ����������� �������� ������ ��������� ��� �������� � ��� �������������� ���������� ���������� �����������.
�
2.3. �������� ��������
�
2.3.1. �������� �������� - ��� ����� ������, ����������� ������ ����, ���������� ��������� � ������ ��������������� ����������, �������������, ��� ��� ����������� ��������� ������������� ���� ���������; ��� � ������������ ���� ������������ �����, ���������������, ����������� � ������������� ��������� ���������� �������� � ��� ������� ������� ��� ���������� ������ � ��� ������, ���� ��� �������� �������� ����������� ��������������� ����������� ������������.
2.3.2. ������ �����������-������������� ������ ����� ����� �������� �������� (���). ��� �������� ��������������� � ����������� ����������� �������������� ����������������� ����������� � ������������� ����������������� ������������ � ����������� ������ ������. � ����� ������ ��� ��������������� ���������������� � ����������� �����������, ����������������� ��� ������������.
2.3.3. ������� �������� �������� (������� ��������, ����������� �������� � �� ������������������, ����������� ���������, ������, �������� �����������, ������������� � ��������������� ����������� ��������) �������� ������������ ������ ����������������� ��������.
2.3.4. ��������� ������������, �������������� � ���, �������� ���������:
-������� ������������������������ ���������; ��������� ������ ������� ������������ ������������ ������������� ������������, ����������-������������� �������� � ���������; ������� ����������� ������������ ����������� ������������, � ����� ������������� ������� �/��� ���������� �� ���������� ������������ �������� �������� ������������;
-���������� ������ ���� (������������ ��� ��� � �� �����������) ��������� �����, ���������������, ����������� � ������������� ����������, ������������� � �������� �������� � ������������ � ������������� ������������;
-������������� �������� �������� ��������� �����, ���������������, ����������� � ������������� ����������, ������������� � �������� �������� �� ��������������� ����������� ������������;
-������������� �������� �� ������������� �� ������������� ����������� ��� �������� �� ��������� ��� �������� � ������������ � �� ���� � ��� �/��� �� �����;
-��������� ������� ���������� ��������;
-������������� �������� �������� �������� �������� � ���������� �� ������������� ���������� ��� �������� � ������� ������ ���� ����� ��������� ������������� ������ ��������, �� �� ����� ���� ���;
-������� � ������������, ����������� � ���������� ������������ �������� �������� ������������ (��������� � ����������� ������� �����������, ����� �/��� �������);
-����������� ���� ����������� �� ����� ������������ ����� �������� �������������� �������� �������� � ���������� �����������, � ��� ����� ����������� ���������� ������������ �������� �������� ������������. ����� ���������� ������ ���� ���������������� � ��������� ����������������;
-�������� ������������ ���������� �������� ��������� �����, ���������������, ����������� � ������������� ����������, ������������� ������� � ������� ������������� ������� ��� ����������� ����������� �������� ��� ��� �������� ���������������� �������� �� ����� ��������. ������� ������ ����� �������� �������� � ������������� �������� ������ ��������� � ��������������� �������� � ������� ������ ���� ����� ��������� ����� �������� �������� ��������, �� �� ����� ���� ���. ������� �������� �������� ������� ������ ��������� � ������� ������ ���� ����� ��������� ����� �������� �������������� ��������, � ������ �������� ��� ������, �� �� ����� ���� ���. ��������������� �������� (����� �������������, ����� � ����) ������ ��������� ���������� ��� ����;
-�������� ��������� �� ��� ������������� ����� ������������� ������� ��� ������� ������������� �������; ����� ����������� �������� ��������� �����, ���������������, ����������� � ������������� ����������, ������������� �������, ������� ������������� ������� � ������������ �������� �������� ������������ � ������� ������ ���� ����� ��������� ����� �������� �������� ��������, �� �� ����� ���� ���.
�
3. ��������
�
3.1. ����� ���������
�
3.1.1. �� ����������� ������ ���� ����������� ���������� ���������, �������� ��������������� ����������� � ���������� ��������� ���������������� �������� ��� �������� �� �������� ��������, ��� �������� ����� �� ������� �������� � ������������� �� ������� ������ ������� ����������� ��������. ���� �������� ������ ���� ������������� � ��������� �������� �������� �������� ��������.
3.1.2. � ����������� ����������� ����������� ������ ���� �������� ���������������� ������ (����� � �����������) ���� �����������, � ��� ����� ������������ ���������, � ������� �� ���������������.
3.1.3. ������ ��������� ���������� � ��������� ����������� ��������� ������, ��������������� ������������ � ��� ���������������� ������������. � ������ � � ������� ���������� ������ ������ ��������� �������� ���� �������� ������� ������, ���������� � ���� ����� ����������� ������ �� �������.
�
3.2. ����������� ��������
�
3.2.1. ������������ �����������, ��� �������, ����� ����������� � ������������ ����, ��������� � ������������� ������������� �������. � ������ �������� � ��� �������� ����������� ���� �� ����� �����������, ���������� �� ������� ����������� ������������, �������� �������� ���������, ���������� ��������� � ������ ������������� �����������.
�� ����������� ������, ��� �������, ������ �������� ����������, ������� ������ ������� ����.
3.2.2. ������������ ���� ������� ����� ����������, ����������� ��� ���������� ����� ������������. ������� ������������� ������������� � ��������������� ����������� ����������� �� ��������� ����������������� ��� ������������ � ������.
�� ������� ������������ ����� ��������� ����������� �������� ��������� ������� ������������ ��������� ������ ������������, �� � ����������� �� ������� ��������������� �� ������������ ��� �������� �������� ��������.
3.2.3. � ����������� ������������ ������������, ��� �������, ������:
-����������� ������������ � ������������ � ������������ ��������������� ������������ � "������..." ��� ��������� �������� �������� ����������� ��������;
-����������� ���������������� ����������, ������� ���������� �� ���������� ������������ �������� �������� ������������, � ����������� �� ������� ����������;
-����������� ����������� ������� ������� ���������������� ������������ (������� � �����, ���������� ���� � ��.) � ����������� �� �������������� ������������ ����� ��������� � ����� �������� ��������;
-������������� �������� �� ���������� ���������������� ���������, ������������ � ��� ����������� �������������;
-����������� ���������� ��������� ���������������� ������������, ����������������� �������� � ���������� ����������-������������� ��������, �������� ���������� ������������ � ������� � ��������� ����� � ������������ �����;
-�������� �� ����������� �������� ��������� �� ������������ ���������� ��� � ������, ��� � � ���� ���������� ������ �� �����������;
-����������� ���������� ���������� ������ ������� ������������.
3.2.4. � ����������� ������������ ������ �������� ��������, ��� �������, ������:
-������ ���������� �� ������������� � ������������ ��������� �����, ���������������, ����������� � ������������� ���������� � �������������, � ����� ���������� �� ����������, �������� ��������;
-����������� ����������� � ����������� ������� �/��� ���������� �� ������ ����, ���������� �������� ����� � ����������, ������������� � �������� ��������, ���������� �� ������ � �������� ������� ������������ � ������ ����������, ��������������� ��������� � ��������� �������� �������� ��������;
-������ ���������������� ������������ �� ����� �������� (������� � �����, ���������� ���� � ��.);
-����������� ���������� ���� ����������� ����������� ��������� (��������);
-������������� �������� �� ���������� ��������� ������, �������������, ����������-�������������� ��������� � �� ����������� �������������;
-����������� ���������� ������������ �������� ���������, ������� ��������� ������������� �������, � ���������� ����������-������������� ��������;
-����������� �������� �������� ��������� �����������, � ��� ����� ������ �������� ��������, � �������� �� ����������� �������� ��� � ������, ��� � � ���� ���������� ������.
����� ����, ������������ ��� ����� ��������� ������� ��������������� ���� ��� �������� ������������� �������.
3.2.5. ������������ ������������ � ������������ ������ �������� ��������, ����� ����, ��������� �������� ��:
-�������� �� ����������� ���������� ������;
-����������� � ����������� ��������������� ����������� � ������ ������� ���������������� ������������, ������� ���������� � ��������� � ���;
-�������� �� ����������� �� ������������ ��������������� ���������-������������� �������;
-���������� �������������.
�
3.3. �������� ���������
�
3.3.1. �� ������ ����������� � ������������ � ���������� ���������� ���������� �������� ���� �����������, ���������� ��������������� �� ������������ ��� � ����������� ������������, ������� ���, ������������ ������������ ���������, ������������� ������������, ������� ���������.
�������� �������� ����� ��������, ������������ �������� ����� �������� �� �������� ������� ���������, ��������, ��������, ���������� � ���������� ��� �������� (�� �������) ��������� ����� � ������� ���������.
3.3.2. ����� ����������� �� ������ �������� ���������� �� �������������, ������� ������������ � ���������� ���������. ������������ �������� �������� ��������������. �� ����������� �������� ������������, ���������� �������� � ����������� �������� ������ ����������� � ������� ����� ������� ��� ������ �� �����������.
3.3.3. ������������ ������� ��������� ������ ������������� ��������� �������� ��������� ��� �� ��������� ��� ���������.
3.3.4. ��������, ���������� � ����� ������� ��� �������� ���������� � ���������������, ����������, ��������, ������������������ ����������, � ����� � ������������� �����������, �������� �������������� ���������� �� ����������� ���������.
3.3.5. �����, �� ��������� ����������� ����������, �� ������� ��������� � ���������������� ���������. � ��������� �������, ���� ��� ����������, ��� ������ ���� ������������������ ������� � �������� ��������� �� ������������.
3.3.6. ������ �������� ��������� ���������� ���������, ����������� � "������" ����������. �������� ������ �������� �������� � ������, ������������ ��� ������������ ���������� ������������� �������, � ��� ����� �������� �� ������� � ������� �������������.
�
3.4. ������ ������� ���������
�
3.4.1. �� ������ ���������������� ����������� ������� ��������� ��������� �� �������, ���������� ������� ���������� ���������� ������ �������, ������� ������� ����� � ������� ������������� � ������� ��������������� ������. ��� ������� ������ ���� ������� ������� ���������� � ����� �����������.
3.4.2. � ������������ � ������� 1 ������ 34 ������������ ������ "� ���������-������������������ ������������ ���������" �� 30.03.99 N 52-�� (�������� ���������������� ���������� ���������, 1999 ���, N 14, ��. 1650) �������� ��� ���������� ����� �������� ������������ �������� ��������������� ��� ����������� �� ������ � ������������� ����������� �������.
3.4.3. � ������, ��������� � �������������, ��������� ��� ��������� ������������� �������, �� ����������� �������� ���������� ���������� � ����, ���������� �������������� � ������� �������������. ��������, �� ������������ ��������� ��������, � ������ �� ����������� ������� ������������� ������������� ��� ����������, ������� ����������� ���� ��������� �������.
3.4.4. ��������, ������� � �������� ������������ ������������� �������, ��������� ����������, ���������������� ��������� �������� � ���������� ������ �������.
3.4.5. �������� ������ � ����������� ������ ������������ � ����� ������������ (������, ������ ������������� � ������ �����������), ��������� ������� ������������� ����������� �� �������� ������������� �������.
3.4.6. �������� �� ������ ����������� ������ � ��������� �����, ��������������� ����������, ���������� ��������� ��������, ������������� �, ����� ����, � ��������� ������ ������������, ���� ��� �� ������������� ����������� ��������������� �������������.
3.4.7. ����������� ��������� ����, ����, ������, � ����� ������� ���, ����������� ��������� � ������ ��������� � ���������������� ���������� � �� �������.
3.4.8. ��� ����, �������� � ���������������� ���������, ���������� �� ����, �������� ��� ��������� ��� ��������, � ����� ���������� � ���������� ������ ������ ��������� ������� ������ �������, ������� ������� �������� ������.
�
3.5. ������
�
3.5.1. ������ �������, �������� � ���������������� ���������, ���� � ����������� ������, ��������������� ����������� �� ���������������� ���������.
3.5.2. ��� ������ � ���������������� ���������� ��������� ������� ������� (�������) ������ �������������� ��������� ��� ���� ����� ��������������� ������.
� ���������� ������ ������� D ������� ������������ ����������, ������ � ����� ��� �����; ������� ��� ������� �� ���������������� ��� ������� ������; ��������������� ����� ��� ������, ��������� ������ �� ����� (���������� ������).
� ���������� ������ ������� � ������� ������������ ���������� ��� ������ � ����� (������ ������ ���� ������� �� ���������, �������� ������ ���� �������� � ���� ������� ������); ������� ��� �������; ��������������� ����� ��� ������, � ��� ������������� �����.
� ���������� ������� ������� � � � � � ���� � ������� ������������ ���������� � ����������-�������, �������� �� �����, � ���������, ������ ����������� ����� ���, � � ��������, ������ ����������� ��������� ���. ��������� ������ ������ ���� ��������, � ��� ����������. �� ����������� �� ������ ���� ������ �������, ���������� � �������� ��������. �������� ���� ������ ����� ����� �����-��������, ��������� ������������ ������, ���, ��� � ����������. ������ ������ ����������� � ���������� ��������� �� ������ ��� ���������� ���������, � ����� � ������������������ ��� �������������������� �����. ������ �� ����� ������ ���� ������ ������, ��������� ����������� ������. ������ ����� ���� ������ ���� ���������� � ������, � ������ ����������� - � ��������.
�� ���� ����� ���� ��� ������� ����� �� ������ ���� �������.
������ ������ ���� ������� ��� ������ � ���������� �� ������.
3.5.3. ��������������� ������ ��� ������ � ���������� ������� ������� �, �, � � D ��� ������������ ���������� ������������� ������� ������ ���� ����������� �� ���������, ����������� ������������� ����������� � ����������� ����������� ���������������.
3.5.4. ��������������� ������ ����� ���� ������������ � ������������� �������������.
� ��������� ������� ��� ������������ ������������ ������������� ������� � ���������� ������ ������� � ������� ����� ��������� ��� ��������������� � ��� ��������� ������� �������� ���������� �������� ��������������� ������ ������������ ��� ������������� �������������. ��� ����� ��� ����������� � ��������� ������ ������� D ����������� ������������� ����������������� ��������� ��������������� ������.
��� ������������ ���������� ������������� ������� ������� ����� ��������� � ��������� ������ ������� �, � ��� D ��� ��������������� � ��������� ������� ������� � � � ������� �������� ����� ���������� �������� ��������������� ������ ������������ ������������� ��� ���������� �������� ��������������� ������ ������������� �������������. ��� ����������� � ��������� ������ ������� D ����������� ������������� ���� �� ��������� ��������������� ������.
3.5.5. ��������������� ������ ���������� ������� ��� ������� ����� �������, ����� ��� �� ����������� ��������������� �����������. ������ ���� ������������ ������������� �������� ����� �� ��������������. ���������� �� ������ ����������� ����� ������������������ ��������� ��� ��������� ������ ��� ������ (������) ����� ������.
3.5.6. ������ ��� ���������� ������ ������ ��������� � ��������, ��������������� �� �����������.
3.5.7. �������� ��������������� ������ � ��������� ���������� ��������� ������ ��������������, ��� �������, ����� ��������� ����.
3.5.8. �������� � ���� �� ����� ������ ������� ��������� ������������ ���������������� ����������.
�
3.6. ������� ������ ��������� "������" ���������
�
3.6.1. ��������, ���������� � "������" ����������:
- ������������ ���� � "������" ��������� � ����� �� ��� � ������������ �� ���������� �������������� ������������;
-������������ ���������������� ������� ���������� ����������� ����������� ���������. ������������� � ����������� ���������, � ��������, ������� ��������� �� ��������� "������" ���;
-������������ ����������� ��������� � ���������� ������� ������� � � �; �������� ������ �������� � ������� ����;
-�� ������������� ����� ���������� ���������� ������ � ������� ����� �� ��������� ��������� ����������� ������ �������;
-�� ����������� ��� �������� ��������� ��� ��������� ��������� � �� ����������� � ���;
-�� ��������� � �� ���������� ��������, ������� �� ��� �� ����� ������;
-����� ������ � "������" ��������� (� ��������� ���������� ���������) ������� ��� ��������� � ������� ���������, ������� ��� ��� ������, � ������������ ��������� ���������: ������� ��� (��� �������������), ������ ����, ���������� ���� ���������������� ���������� � ������ ���������� ��������������� ������ � �����;
-�������� ���������� �� ����������� ����. ��� ������ ������� � ������, ������������ ��� ���������������� ���������, ���������� ����� ������������ ����������;
-�������� ��� ���� ����������, � ����� ��������������� ���������� ���������-�������������� ������ ��� ������������� ���������� ������ �����������.
�
4. ������ � ���������
�
4.1. ����� ���������
�
������ � ��������� ������ ���� �����������, ��������������, ��������� � ������ ����������� ����� �������, ����� ��� ���� �������� ��� ���������� ��������������� ���������������� ��������, � ����� ��������� ��������� ����������� ������������� ���������������� ������. ���������� ��������� � ������ � ���������� �� ������ ��������� ��������� ������������� ����������� �� �������� �������� ��������: ������������ ������������, ��������� ���� � ������ �����������.
������������� ��������� ������������ ������������� ������� ��� ������������ ���������� � ���������� �����������.
�
4.2. �������������� �����������
�
4.2.1. ���������������� ����������� ������ ������������� ��� �������� ����� ��� � �� ����������� ���������� �� �����������, ������������ �������� �� �������� ���������.
4.2.2. ���������������� ����������� ������ ������������� � ����� ��� ���������� ���������������� �������, ������, ����������� � ������������ ������� ������������ ������������ ������������� ������������ �������� ������������.
4.2.3. ���������������� ������, ���������� � ��������� ������� ������������� � ������������ � ������������ ������������� ������� � ���������, ������������ ���������� �� ������������� �������������� ����������� ����������� �������������� � ���������� ���������.
4.2.4. ���������������� ������ ������ ���� �������������� � ��������� ����� �������, ����� ������ � �������� ���������, ����������� � ��������� ������������� � ��� ��������� � ��������.
4.2.5. ���������� ���������������� ������ ������ ������������:
-���������� �������� � ����������� ������������ ����� �������������� ���������� �����������;
-���������� ����������������� ����� ���������� ��������� � ��������������� ������� � ���������;
-������������ ����������� ��������� � ���������� �������� �������;
-������������ ���������� ������������ � ���������� ��� �������������� ���������� ��������� ����� � ����� ��������� �����, ����������� � ������������� ����������, ������������� � ������� ������������� �������;
-������ ���������� ������� ���������-�������������� ������;
-���������� ������������� ���������������� ���������, ��������� ��� �������� (�������) � ���������-������� ��������� ��� ������� ���������, �� ����������� � ���;
-������ ��������� �����, ����������� � ������������� ����������, ������������� � ������� ������������� ������� �� ����������� ��� �� ����������� ������ ������ � �� ������ ������ � ������;
-���������� ���� � ������ ������� ������������ � �������� ������������;
-������������� ��������� ��������� ��� ������������ �������������� ������������, ������������ ������� ��������������, ��� �������������� ������������ ������������ ��� ������ ����� ������������� �������;
-������������� ��������� ��������� ��� ������������ ��������������, ���������, ������� ��� ����������������� �������. ��� ���� ��������� � �������������� ������� ����� �������������� ������� ������������ ������������ ��� �������, ��� ����� ����������� ����������� ���� ������������.
4.2.6. � ������� ������ �������:
-������� ����������������, ���������, ����������, ����������� � �����������, �������� ������� ������������ � ������, ����������� ��� ����������� ������� ���������, ������������ � �������� ��������;
-��������� �����������������, ����������� ��� ����������� � ���������� ����������� � ������������� ��������� �������, ��������� ��� ���������� �������� ������������� ������� �� ����� �� ������������ � ��������, ��� ����������� ������������� ���������� � ���������, ���������� ������������ � �������� ������ ������������� ������������;
-������ � ������� ���������-������� ���������, ������������� ������ ���������������� ���������.
4.2.7. ��������� (������� ����������������, ��� �������� � ���������-�������) ������ ���� ���������� � �������������-��������������� �����, ��� �������������, � ����������� ��������� ����������� �����������.
4.2.8. ��� ���������������� ��������� ���������������� �� ������� �������������� ������� ������������� ��������� � ����������������. ������ ������� ��������� ��� ��� ��������������� � ����������� �� ���������� ��������������� ��������� (���������� � 1).
��� ������������ ���������� ������������� ������� ����������������� ������������� "������" ��������� �/��� ��� �� ����������� ���������� ������������ ������ � ������� ��� ���� ���������� - ���������� � ���������������, � ����� �� ����������� ���������� ����������������� ��������������� � ������� � ��������������� ���������. ��� ���������� ���������� ���������������, ��� ��� ������� "�������" ��������� ��������� ������ � ������, ��������������� ������������ ����������� � ��������������, ������, �������� � ������� ���� �����������. ��� ��������������� ���������� ���������������, ��� ��� ������� "�������" ��������� � ��������������� ������������ ��������� � ������� ��������� � �������, ��������������� ����������� ����������, � ����� � ����������� ������������ ���������� ���������, ������������ ���� ���������������� �������.
4.2.9. �� ����������� ���������� ��������� ������� ������� �, � � D � �������� ����������� ������������ (����� ��������� ��������� � � � �� ��������������� ������ �� ������ ���� ������������). ��������� ����� �������� ������ ������� ���������� ����������� ������ ��������� ����� ������� ������.
4.2.10. ��������� ������� ������� �, � � D ����������� ����������� � ������� ��� � ��������� �����.
4.2.11. ��������� ��� ������������ � �������� �������� ������������� �������:
-������ �������������� ������ �� ����������;
-������ ���� ���������� ����������� � ����������� ����� �������, ����� ������ � �������� ���� �������� ��������� ������������� ������� � �� �����������, ������������ �����������, ������� ����� ������ � �������� ������������ ������������� ������� � �������� �� ��������;
-������ ����� ������� ���������� ����������� (�����, ����, �������, �����) � ����������� ����������� ����������� ������ � ���, ������ ���� ������������ ��� ��������� � ����� ���������� ��� ����� � ��������� ���������������� ����������. ���������, ����������� ��� ������� ���������������� ���������, ������ ���� ����������, ����� ���������, ���������� � ����������� � ����������� ��������������� �������;
-������������, ������������� ��������, �������������� ��������� � �.�. ������ ���� �������������� � ����������� ����� �������, ����� �� ����� ���� ����� ���� � ������������ ���������������� ����������. ��� ���������� ������������ ������������ ������ � ��� ������ ��������������, �� �����������, ��� ���������������� ���������;
-������ ����������� � ����������� �������, ����������� ������������ ����������, � ����� ����������� ������ � �������������� ������� �������� ��������������� ���������� �����������. � ���� ���������� ������ ��������� ����������� �������� �� ���������-������������� ���������� �� ����� ������ � � ��������� �����, ����� ������������� ������������ �������������� ���������� ������, ������������� � ��������������� ����������� �����������;
-����� ������������ ��-��������� ��� ��������������� ������� � ������� ������������ ��� ���������� ����������� (� ����������� � � ���������� �����);
-������ ��������� ���������� ����������� ��� ������� ����������������� �������� ���������� ������������ � ������;
-������ ����� ���������, ������������� �����, ��������� ������� � ����������, �� ����������� ������� ��� ���������� �������������� ����������� �� �������� ������� ��������� �� ����� �� ������������, � ����� �� ���������������� ������������ � �������� ���������;
-������ ����� ��������� ������������, ��������� ���� � ������ �� ����������� (�� ����� ������ ����, �����������, ���������� � �.�.).
4.2.12. � ���������� ��� ������������ ���������� ������������� ������� ������������� ��������� �������������� ����������:
-������� �������� ������������� ���������� ������������. ������������� ������������ ���������� ������������ �����������;
-����� ����� �������, ������ � ��������� ������ ����� ������������ �����;
-��������� ������� ������ ���� ��������� ����������������� ��� �������������� ��������� ����� �� ������������ ��� ����;
-��� ����������� �������� ������������ ������ ���� �������������� ��������� ������ ����������� �� ���������� ���� ������� ��������� � ������������ ���������;
-� ���������� ������� ������� � � � ������ ������������� �������� ������������ (�� ����������� ���������� ����) � ����������� (��� �������, ��� ������������ � � ���������� ������ ������� D);
-�������� � ��� ������ ���� ����, ��� � ����������� ���������� (��.�.4.3.2.);
-������������� ������� � ������� ���� � ���������� ������� ������� � � � ������� ���������, � ���������� ������ ������� D - ���������� ���������. ���� �� ��� ����������, ������� ����� ������ ���� ����� �������� ��� ����� � ���������, �������� ������������ ��� �������������� ��������� ������ ��������;
-������� ������ ������� ������� ������ ���� ��������� ����������������� � ����������� � ����� ������ ������� � "������" ��������� ��� ��� ����� ����� � ����;
-�� ����������� ������������� ���������� ������;
-��� �������� �������� �������� �� ��������� ����� �������� ������ ������� � ��������� ����� ������� ������ ������� ����������� ������������� �������������, ���������� ������ �����. ������������� ������������� ��� �������� � �������� ����������� �����������;
-����� ����������� ��������� ������� ������� ������ ������� ������������������� ��� ���� ������������ ����������;
-���� ��������� � �������� ���������� � "������" ��������� ������ �������������� ����� ��������� �����, ������� �������������� ������� ����������, ��� �������, ����������� ������� �� ����� "������-����". ������������� ���������� ����� ��� ����� ����� � ����� ������ ��������������� �������� ���������� ��� ����������� ������� ���������� �/��� �������� ����������������� ������������; ����� ������ ���� ������������������ � ����������� ���������.
4.2.13. ��������� ��� �������� ������������� ������� ������:
-���� ���������� �����������, ����� ����� ���� ��������� ������������ ��������������� �������� � �� ������������ ������� ��� ����������� ����������;
-����� ������������, ������������� ����� �������, ����� ��������� ��������� ���������� ���������, �������� �� ��������� ������ �������� ������������� �������, � ����� ����������� ����������;
-����� ���������, ������������� �����, ��������� ������� � ����������, �� ����������� �������������� ����������� �� �������� �������� �� ����� ��������, � ����� �� ���������������� ������������.
4.2.14. ��������� ��� �������� (������) ������:
-���� ���������� ����������� ��� ���������� ������������ � ����������� �������������� � ����������� �������� ��������� �����, ���������������, ����������� � ������������� ����������, �������������, ������� ������������� �������, ����������� �� ���������, ����������� � ���������� �/��� �������������;
-������������ �������� ������ �� ������� � ���������� ��� �������������� ����������� ��� ���������;
-�������� ����������� �������� �������� � ��������� � ����������������� � ����������� ���������� ������������, ���������� � �������������� ����������;
-���� �������, ������ � ����� ����������� ���������, ����������, ����������� � ��������� �������.
����� ���� ��� ���������� �������� ������� ������������ � ������������� ������� � ����������� ����������, ������������� ��� ������������� ����������� ����������� ������ ����������� �������.
����������� ��������� ����� � ��������������� ���������� ��� ���������� ����������������� �������� � ����������� ��� ������ ������������� ������ �������� �������� ������� ��������� � ������������� ������� � ��������� ���������, ����������� � ���������������� ���� ��� � ���� �������� � ��������������� ���������� ��� ���� �����.
��� ������� � �������� ������� ���������� ������� ������ ��������� � ���������� �� ����������� ��������������� ������������� �������.
���� � ��������� �������� ����������� ������ ���������, �������� ��������������� ����������.
4.2.15. ������ ���������-������� ��������� ������������ ���������� ���������������� ���������.
��� �������� ������ ��������� ����� (������� � ����������� ������ - ���������� � ���������������) ����������������� �����������. ����������� ��� �������� ������� � ���������� ������ ������ ������������� ��� ����� � ������. ��������������� ������ ������ ��������� � ����������� �����������.
�������, ��������� ��� ����� ��� � ������� ������ ���� ����������� �� ���������������� ��������� � ��������� ��� ��������.
��������� ��� ������ ���� � ������ ������ ���� ����������� �� ������ ���������.
4.2.16. ��� ���������� ��������� ������ ���� ������� ����������� ���������� ��������� ������� ������� � � D (�������� ��� ������� ����) � ���������� ����������� � ��������������� �������������. ������ ����������� � ������ ���������� ������ ����� � ���������� ��������� ��� �� ����� �������, ��� � ���������, � ������� ��� �����.
��������� ��� ���������� ��������� ������ ���� ��������������� � �������������� ����� �������, ����� ���������� ���������� ��������� ������ ������������ � ��� ����� ������ � �������� ����������� ����������� ��������������� ������ ���������������� � ������������� ���������. � ��� ��������� ����� ������� ���� � ������ ���������� ������ � ������� �����.
��������� ��� ���������� ��������� ������ ������������� ��� ���� ������������ ������������� �������, �������� ��� ������������ ���������� ���������, ��������������� �������� � ���������������� "������" ����������.
��������� ������ ���� ����������� ������������� � �������� � ������� �����. ��� ����� ��� ����� ���� ������������ ���������� ��������� ������������ ��� ������������� ������������� ��� ��������� �������. ����� ����, � ���������� ������ ���������� ������������� ������� ��� �������������� ��������������� ������, � ����� ������ � ��������������� �������� ��� ����� � ��������� ���.
���� � ����������� ������ �������� �������� ������ ���� ������������� ���������� ���������� ������, ���������� ���������� ��� ������������ ��� �������� ����.
4.2.17. ������������ ���������� ������ ���� � ������������ ������� �������� �� ��������� ��� ������������ � ��������. ���� �����-���� �������������� (������������, �������) � ����������� ���������� ��� ������ ��������������� � ���������������� ���������� ��� � ���������� ��� ��������, �� ������� ������� � ���������� ��������������� ��� ���� ����� ��������� ���������� ��� ������.
�
4.3. ���������. ����������. �����������������
�
4.3.1. ���������, ���������� � ����������������� � ���������������� ������� ������� ������������� � ������������ � ������������ ������������� ������� � ���������, ������������ ���������� �� ������������� �������������� ����������� ����������� �������������� � ���������� ���������.
4.3.2. ���������������� ��������� ������ ����� ����������� ������� ��������� � �������� ���������� � �������������� ��������� ����� ������������� � ��������� ��� ��������� �����������, ���������, ������������� ���������� � �������� �������� �� ��������.
������������������ ��������� ������ ���������� � ����������������� ������� ������� ����������, ������ �� ������� ����������� ��������� ���������� ������� � ������� ���� � ������ �������� ����� ����������� ������������� � ������ ������� ���������.
��������������� ���������� ��������� ���������� ������� ����������� � ������ � ������������ �������� ������� � ������ ����������� �������������� ������.
������� ���������� �������, ����������� � ��������� ������� ������� � � �, ������ ���� �� ������� ���� ���������������.
������� ���������� �������, ����������� � ��������� ������ ������� D, ����� ���� ���������������.
������� ���������� ��������������� ������� ������ ������������ ��� ������� � "������" ���������� � ������������ � �������� � ������������ ������������� ������� �������� �� ��������� � ���������� ���������� ����� ������� ������ �������. �������� ��������� ������ ������� ������� ������ ����� ������� ��������, ��� �������, 10-15 ��.
���������� � �������� ����������� ������������ � ������������ �������������� ��������� "������" ��������� ������ ����� ��������, ����������� �� ��������� ��������������� ���������.
���������� ��������� ��������� ������ ������������� ������ ��������� �������� � ������� �������� ������������ ������� � DOP-����� (��������� �� ������������� � ������). ������ ��� ������������ ������������ ������������ ������ ����������� ������ �� ���������� �������� � ������������ � ������������ ������������. ����� ������ ������ ������������ ��� ���������� ������������� ������ ������� ����� �� ��������� � �������� ����������� ���������, ��� ��������������� � �������� ������������������ ������� ��� � ����������� �����������.
������� ������������������ � ���������� ������������ �������������� ������������ ������ ���� ��������� ����������� �� ��������� ������ ������������ ������ ������������� �������.
4.3.3. ������������������ ������ �������� ���������� ������ ���������� 80 - 90% �� ������������������ ������ ��������� ���������� ��� ����������� ���������� ������� ������� � "������" ����������.
������� ��������� ������� ������ �������������� ����� ������� ������ ������� ��� ������ ���������� ����� �� ��������� ������� �������� �� ���������������� ���������.
4.3.4. ��� ������������ ���������� ������������� ������� � ����������� �� ����������� ������������ �������� �������� � ������� ������������ ������������ �������������� ��� ������������ ���������� ������� �� ���� ��������� ��� � ��������� ��������� ����� ��� ������ �������� ������������� �������� ��� ��������.
�� "������" ������� ��� � "������" ��������� � ������������ ���������� ������� ������� ��������� ���������� ������ ������������� � �������, � ��������� �������� ���������� - � ���� ��� ������ ����� ����. � "������" ��������� ��� �� "������" ������� � �������������� ���������� ������� ������� ��������� � ��������� �������� ���������� ������ ������������� �� ���� ����������� ��������������� ����.
4.3.5. "������" ������ ������ �������� ��������� �����������:
-������������ ������ ������, ������ � ������� ����������� ������ ���� ����������� �� �������� � �������� ���������;
-������� ��������������� ������� ������ ���� ������������ ��� �� ���������, ������������ ��������� ������� �� � ������������ �����;
-�������� ���������� ������ �������������� ����� �������������� ���������� � ���������� ������������� ������� ������ �������;
-�������� ����������� ������ ������ ���� � �������� 0,45 �/� +- 20%.
������ ��������� ����������� ������ ����������� ������� ������ ��������� ���������������� �������� ��������������� ���������� � ������� ��������.
4.3.6. ��� ������������� ���������������� ��������� ������ ���� ����������� �������� ����������������� ���������� �������, ������� ������:
-������������ ��������������� ������� ������� ������� �� ������������ ������ � ���������������;
-������������� ������������ ������������� ��������� (����������� � ������������� ��������� �������) ��� �������� �������� ������������� ������� ��� ���������������� �������� � �������������� ���������;
-����� ������� ���������������� ������������ ��� ����������� ������������ ������������� �������� � ������ ���������� ������� � ������ � ��� ��������� ����������;
-��������� ������������� ������������ ������������� � ���������� � ��� ���������� ����;
-����������������� ������ ������� ���� �� ����� ������;
-���������������� � �������������� ���������� � ��������������� ��������, ������� � ��������������� ���������, � ���������.
4.3.7. ������ ������ ������ ����� ������� ����������� ������ ��������, � ��� ������������� - ������ ��� ������ �������� �����, � ����� ��������������� ������� ������������� �� �� ���� ����������, ��� ��� ����������.
������, ���������� �� ������������ ��� �����, �� ������ ����� �������� ��� ����� �����.
��� �������������� ����������� �������� ���� � ������������� ������ ������ � ���� ������ ���� ����������.
�
4.4. ���������
�
4.4.1. ���������������� � ������������� ��������� ���������������� ������ ������� ������������� � ������������ �� ������������� ������� � ��������� � ������� ������������ ������������ �����������.
4.4.2. ��� ����������������, ���������-������� ��������� � ��������� ��� ��������, � �������� ��, ��� �������������� ���������� ��������, ������ ���� ���������� ���������� ���������� � �������������� �����, ����������� ��� �������� ���������� ������� �����.
4.4.3. � "������" ���������� ������������� ������� ������:
-����� �����������, �� ����������� ���������� ���� � ����������� ������;
-���� ���������, ��� ���������� ��� �������������� �������� �������� � ������ �������.
�
4.5. �������������. �����������. ������� ����
�
4.5.1. �������������� ������ ����������� �������������, ����������� � ���������� ���������� � ���������������� ������� ������� ��������� � ������������ �� ������������� ������� � ���������, ������� ������������ ������������ ����������� � ��������� ����������.
4.5.2. � ������� ������������� � ������������ ��� ������������� �������� �������.
4.5.3. � ������ ����������� ��������� ������ ������ �������������� ����������, ��������������� �������� ����� ���������.
4.5.4. ������������ ������� ������������� � ������ ����� ������:
-���� ����������� �� ����������� ����� ��� ������ ������������������ ���������� � ������ ����������� �� ������������ �����;
-���� ����� �������������� � ��������� �� �����������, � � ������ �������������, ����� ����, ����������� �������� ������;
-����� �������� ���������� ��� �������������� ���������� (�����������, ��������), �������� ��� ��������� ����� � ���������.
������������ ������� �������������, ����� ����, ������:
-����� ������ ���� ��� ������� �������� ��������;
-�� ��������� ��������, � ������� ����� ������������ ���� (�-�������� ������, "������", ����� ����������������� �������).
4.5.5. ��� ����� ���������� ��������� �������� � ������������ ������ �������������� �������� ���� ��� ���� ���������.
4.5.6. ��� ������������� ������������ ������������� �������, ���������� ������������� ���������� ��������� ��������, ������������ � ������������, �������������� � ������������� �������������� ���������� � ��������������, ������ �������������� ���� ���������.
4.5.7. ��� ������������� ���������� ������������� �������, ���������� ������������� ���������� ��������� ��������, ������������ � ������������, �������������� �� ����������� �������������� ����������, ������ �������������� ���� ��� ��������.
4.5.8. ������������, ����������� ��� ��������� ���� ��������� � ���� ��� ��������, ������ ������������� � ����������������� ����� �������, ����� ���������� ��������� ������������ ���������� ���� ���������� ��������. ������� ���������, �������� � ������������� ���� ������ �������������� ����� ��������������� (��������������� � ������� ���������� ���������� ��� ����������� �� ���� 80 ��).
4.5.9. �������� ���� � ���������� ������������ ��� �� ��������� ������ ��������� ���������������� � ������������ � ������������, � ������� ������ ����������� ������ � ���������� ������ ���������� ����������� � � �����, ������� ������� ������������� ��� ��� ����������.
4.5.10. ������� ��� ����� ������ ������� ������������ ������ ���� ������������� ��� �������������� ��������� ���� ���������. ����� �� ����������� ������ ���� ����������� ��������������� �����������.
4.5.11. ������� ��� ����� ������ ������� �� ����������� ������ ���� �������� �� "������" ���������. ��� ������������� ������ ����� ������ ��� ������ ����� ����������� �������������� � ������������ ��� �������, ��������������� ��������� ������ ����� ��� ��������������, � ���������� ��� �����������.
�
4.6. ���������
�
4.6.1. ���������������� ��������� ������� ��������� � ������������ � ��������� ����������� ������ � ������� � ���������� �������. �� ����������� ���������� ������, ��������� ������, ��������� ���������-��������� � ��������.
4.6.2. ������ ����������� ������ ����� ��������� ��������� ���������� ���������� �����������, ���������������:
-�������� ��������� � ������������, ���������� ������ � ���������, ������ � ������������� �� ����������;
-�������� ���������, ����������, ������ � ��������������� �������, ����������� ��� ������ ��������� � ��������� ������������;
-�������� �����������, ��������������� ����������� ������ ��������� � ��������� ������������ � ����������� �� �����������.
��� ���������� ��������� ������� �� �������� ���������������� ��������� � �������� � ��������� ���������� � ��������� ������������.
4.6.3. ���������� �������� ��������� ��� �������� ������ � ��������������� �������, ��������� � ����������, ����������� ��� ������ ��������� � ��������� ������������.
4.6.4. ���������� ����������� ��������������� ������� ��� �������������� ���������� ���� ���������������. ���������� ������������� ����������� ��������������� �������. ��������������� �������� ������ ���� ���������. �� ��������� ����� ��������������� ������������ �������� ������� ������� ������������ ����� � ������� ������� ��������. �������� ����������� ������� ������ �������� �������������������� ����������.
4.6.5. ������� ��������� ��������� �������� �� ��������������� ����������� ���������� ������������ ������ �/��� ��������������� � ������� ���������������� ���������������� ��������� � �������� ������� ��������� ������������ ������������, ������������ ���������, ��� ��������� � ��������������� ������.
4.6.6. ���������, ������� � ������������ ������������� �������, ��������� ������� ������ � ���������������� ������� � ������������ � �������� 3 ���������� ���������.
�
5. ������������
�
5.1. ����� ���������
�
5.1.1. ������������, ������������ ��� ������������ � �������� �������� ������������� �������, ������ ���������������� � ����������� ���, ����� ����������� ��������� ��� ���������� � ������, ������������ � ������������.
5.1.2. ���, ������ � �������������� ������������ � ����������-������������� �������� ������ ��������������� ���������� ��������������� ���������.
5.1.3. ���� � ������������� �������, ������������ ��� ������������ ������������� ������� � �������� �� ��������, ������������ ������ ������������ ���������� � ������� ������������� ��������.
5.1.4. ��� ������������, ��������, ��������, ��������������� � �������� �������� ��������� ������������� ������������� ������������ �������.
�
5.2. ����������� ������������
�
5.2.1. � ����������� ������������ ������������� ��������� ����������:
-����������� ������������, ��������������� � �������� ������, �������������� ��� ������� ���������, ������ ���� �������� � �������������� �� ������������, �������� � �������� ���������, ������� �� ��������� � ������������ ������ ��� ����������� � ����������� ��������� ���������������� ���������� �/��� ������������;
-��� ������ ������������, �������������� � ������������� ������, ����������� � ��������������, ������ ���� �������� ��� ���������� �� �����, ��������� ���������������� ���������� ��� ������������;
-������������ �� ������ ������������ �����������, ������������� ��� ��� ������������ (��������, ���������� ����������) �� ��������� ��������� �������� � ����������� ������� ���������;
-��� ���������� ���������� (������������, ������ ��������, ������� �����������) ������ ���� ������� ��� ����������;
-�������, ������� � ����������� ������������ ������ ���� �������.
�
5.3. ���������� ������������
�
5.3.1. ������������ ������ ���� ��������� ����� �������, �����:
-�������������� ������ ��������� �����, ���������� � ������ � �������� ����������� ���������;
-������������� ����������� ����������� ������������� ������� � �������� �� ������������;
-������������� ���� ���������� ������ ��������� ��� ���������� �����-���� �� ������ ����������������� ��������;
-��������� �����, ���������, ������������ � ������������ ������������.
5.3.2. ����������� ������������ ������ ���� ������� �� ���������������� ��������� � ��������� ������ �������� �������� ���, � ������� ������, ������ ���� �������� � ����� ��������������� ������� �������������� �� ��� �������� �� ���������.
�
5.4. ���������� � ������ � ������������ ������������
�
5.4.1. ��� ������� ������ ���������������� �������� ����� ��� ���������� � ������������ ������ ����������� ������ ������� � ����������������� ������������. � ������ ������ ��� ������� ������������ � ������������ � ��������� ���������� ��������� ��������� ������������. ���������� �� ���������� ������ ���� �������� � ����� �� ���������, � �� ������ ������� ������������ ������ ���� �������� �������� � ��������� ��� ���������� ��������� ��������� � ��������� ���������.
5.4.2. ��� ���������� ���������� ������������ ������� ���������, � ������������ � ��������� �������-����������������� �������, ��������� ������� ������������, � ��� ������������� - ������� ������.
5.4.3. ���������� ������������ � ������ ������� ��������� �������� ����������� �� ����� � ��������� ���������������� ���������� ��� �� ��� ������������.
5.4.4. ����� ��������� ������������ ���������������� ���������� ��� ������������ ������� ������� ���������� ��������� �������� �������� ���������� ������������ � ������ � ������������ � ������������. ���������� �������� �������� ���������� ������������ � ������, � ����� ���������� ���������� ���������������� �������� ������������ � �������� ������� ������ ���� ������������� � ����������� �������.
5.4.5. ������������, ������������ ��� ������������ ������ ������ ���� �������������� ��������, ������ ��������� ����� �������, ����� �� ��������� ���������� ��������� ����� ��������.
������������, ������������ ��� ������������ ������������� ������� ���������� ������������, ������ ��������� ��������� �� ������� ���������� � ��������� ����� ������ ������������� �������, �������� � ������ ����� �������������� �������������� ��������. ����� ������������� �������������� �������� ������������ ������������ ������������ ������ ��� ������������� �������������� ���������������� ���������� ��� ���������������.
������������, ������������ ��� ������������ �������������� ������������ � ��������������, ��������� ��� ������� �������, �� ������ ����������� ��� ������������ ������ ������������� ������� �� ��������� ������������ ������������.
5.4.6. �������������� � ���������, ������������ ��� ��������� ����������������� ������������, ������ ���������� � �������������� ����� �������, ����� ��� ���� �� �������� ���������� �����������.
�
5.5. ���������� � ������������ "������" ���������
�
5.5.1. ������������, ������������ ��� ������ � "������" ����������, �� ����������� ������ ���� ��������������� � ��������� ����� �������, ����� ��� ������������, ������������ � ������ ����� ���� ��������� �� ��������� "������" ���������. ����� ���������� ����� ��������� ������� ���������� ���������������� ����������.
5.5.2. ������������, ������������ ��� ������ � ������������ ��������, ������ ����� �������������� ���������� ��� �������� ���������� ��������. ���������� ��������� ������������ ������������ ������������, ����������� � �������������.
�
6. ������� ������������
�
6.1. ����� ���������
�
6.1.1. �������� ����� ����������������� ������������ �������� ������������ ������������� ������� � ������� ������������� �������. ��� ���� ������������ �������� ����� � ���������������, ����������� � ������������� ���������.
6.1.2. ������������ ������ ������� ����������� �������� ������� ��������� �������� ������������ ���������� ������� ������������. ��� ������ ���� ������� �� ����� ��������� ��������� ������ � �������� �� �������� ����������.
6.1.3. ������� ������������ ������ �������������� � ������� ������������ � ��������������� �����������, ���������� ���������� ������, ��� ������������ ��������� ������� ��������� ����������� ��������.
�
6.2. �������� �����
�
6.2.1. ���������������� ����������� ������ ����� ������������ � ������������� ������� ����������� ������������ �� �������� �����, � ��� ����� �������� �����������.
6.2.2. �� ������������ ������ ���� ������������ �������� �����������, ������� �������� � ����:
-�������� ����� � ��������� ��� ��������, ��������� ����������� �/��� ����;
-������ �� ��������� ����������� ������������;
-�������� ��������� ����������� �����, � �������� ����������� ����������� ������������, ������ � ����� ��� ��������;
-���������� �� ������ ���� � ���������� �������� ��������;
-���������� � ��������, ������� ��������������, � ������ ��������� ������������;
-���������� ������� �������� � ���� ���������������� ��� ��������� � ������;
-���� �������� ��� ����, ����� ������� ��������� �������������� �������� ��������.
6.2.3. ��� ��������� ����� ����� ���������� ��������� ���������� �������� � ������ ������, � ��������� � �� ��������� ����������, ���������� ����������� �������� � �� �������, ������� ����������, �������������� �������� �����. ��������� ������ ����� ����� ������ ����������������.
6.2.4. ���� ������������ ���� ���������� ��������� ��������� ����� ������ ������������ �����, ������ ����� ������� ������������� �������� � ��������� ������ ����, ���������� �������� �������� �� ����������� ������������ � ������ ���������� �� ������������� � ������������.
6.2.5. ���������� ����� ������������ �������� �������� �������� ����������� ������������, ��� ���� �� ������ ����� ����� �������� ������� �����. ����� ���� ������ ����������� � ������������ � ���������� ����������� � ���������� ������������� ��������� � � ����������� �������, ����������� �������������� ����������� ����� ��� ������ �������� ��������. ����������, ����� ����� ���� ���������� ����� �������������� ����������� ��� ��� ��������� �������.
����� ���������� �� ���������� ����������� ������������, � ��� ����� ����������� ��������, ������� ����� �������� �� �������� ��������� �����, ������ ���� ����������������.
6.2.6. ���������� ����� ������ ���� �������� ���������, ���������� ��������� ����������:
-�������� ��������, �������� ����������� �/��� ���;
-���� �������� ��� ����, ����� ������� ��������� �������������� �������� ��������.
��� ���� ������������� ������������ ������� ��������. � �������� ����������� ��������� ������ �������� � � ����������� �� ��� ����������� (��������, ����� ��������� � ������������� ��� �����������) �������� ����������.
6.2.7. ����� ������ ��������� � ���������� ��� ��������, ������������� �� ��������� ������������. ��� �������������� ���������� � ����������� ����� ���������� ������������� ��������� ��������� ��� ������� ������, �������� � ������.
��� �������� ������ ���� ��������� ������� ������ � ����� �������� ���������� ���������.
6.2.8. ��� ���������� ����� � ������ ������ ������ ����������� ������������ ����� ���������, ������� � ������� ������������.
6.2.9. ����� �������� � ������������ ��� ������������ ��� ����������� ����������� ������������ �� ���������� ������ �������� ��������. ������ � ������ ������ ����� ������ ����������������.
6.2.10. �� ������ ���������� ����� ����� ���������� ��������� ������� � ����������� ���������� �� ������ ���������� ��������� ������������� �������� � ������� � ������������ � �.2.3.3.
6.2.11. � ������ ������� ������� ������������ ������� ��������������� ���������� ��� �� ����� �����, ������� ��������� �� ����������� ������.
6.2.12. ����������� �/��� ����������� ����� ��� ������������� � ������������ ������ �������������� �������������� ���������� ���� � ������������ � ���������� �����������. ����� ������������ �/��� ������������ ����� ���������� ���������, ��� ��� ��������� ��� �������������, � ������� ��� ����� ������ � ��������������� ������� ��������������. ����������� ������ ��������� ���� ��������� ��� ��������� �������.
6.2.13. �� ��������� ��������� ������������ ������ ���� ������� �������� �������� �������� ��������� ����� � ����������������� �������.
6.2.14. ��� ����������, �������� � ������ ������������ ������������� �������, ������ ��������� ������������ �������� �� ��������� ������������.
6.2.15. ��� ����������, �������� � ������ ���������� ������������� �������, ������ ��������� ������������ �������� �� ������������ ��� ��������� ������������ � ��� ������������� �� ������������. ���������� ���������� ��������������� ������ ���� ������� � ���������� ����������� �� ������ ��� �����. ��� ������������� ������ ����������� ����������� ���������� ������������ ��������� � �������� �����.
6.2.16. ������������� ����� ������ ���� �������������� � ���������� ���������� ��� ����������, ��� ������ ���� ������������� ���������.
�
6.3. ��������� ��������� ��������
�
6.3.1. ��������� ��������� ��������, ������������ � ������������ ������������� �������, ������:
-������������ ������ ������������� ������� �� ����������� ��������������� ������� ������� �����;
-������������ �� ������������ �����������;
-���� �������� ��� ������������� �����������;
-���� ����������� �� �������� ����.
6.3.2. ���������������� ����������� ������ ����������� ����������, ������������ ��� ������� ��������� � ����������� ��������� �������� (������� ����������, ������������� � ������ �������� ��������). �� ������������� ����������� ��������� ������� ������� ���������� ��������� �������� �� ������������� � ���������� �����������.
6.3.3. ��� ������������ ���������� ��������� �������� (������, �������, �����, ��������, ������ � �.�.) ������ ����������� ���������, �� �������� �� ������������ � ���������������������� �������� ����������� ������������� �������.
6.3.4. �����, ������� � ���������� ���������� �� �������� ���������� ��������� �������� ������ �������� ����������� ��������������� ����������.
6.3.5. ��� ��������� ��������� �������� ������ ��������������� ���������� ������������� � ������������ �� ����������� ���������� ��� ����������� ����������� � ��������� �� ����������� �� ����������� � ����������� ����, �������������� �� ����������� � ��������������� ����������� ���������� ����������� �� ���������� ����� ����� ��������.
6.3.6. ����������� ��������� ���������� ������� � ��������������� ��� ����� ���������� � ������ ���������� ����������� �� ���������� ��� �����������. � ������ ������� ������� ������������ ������� ��������������� ���������� ��� �� ����� ����������� ����������, ������� ��������� �� ����������� ������. ������ ��� ���������� ��������� ��������� �������� ������� ����������, ��� ������ ���� ������������� ���������.
6.3.7. ��� ��������������� �������������� ���������� ��������� �������� �� ������ ��������� � ������ ������ ���� ������������� ����������� ����������, �������������� ��� ����������, ����������� ����������� �� ���������� ����������� ��� ����������.
6.3.8. ��� �������� ������������� ������� ��� ����� ������������� ������������� ����������� ������� �� ��������� ���������������� ����������. �������� ������������� �������������, ���������� ��������, ������ � ��������� ��� ������ ������, ������ ��������������� ���������� ����������� � ������������ � ��������� �������. ���������� �������� ������������� ������������� ��� ����������������� ������������� �������, ��������������� ��� �����, �����������. ��� ���� �������� ������������� ������� ��� ����� ������ ����� ������������� ����������.
6.3.9. ��������� ��������� �������� ��� ������������ ������������� ������� (������, �������, �������, ��������� ������) ������ ����������� �� ���������� ������������ ���������. ��� ������������ ������������ ������������� �������, �� ������������� � ��������� ��������, ����� ����, ������� �������������� �� ������������ �, ��� �������������, ������������. ���� ������� ���������� ���������� ��������� �������� ��� �����������, �������� �� ������������ � ������������ ����� ����������� � ��������� �������.
�
6.4. ������� ������������
�
6.4.1. ��������������� ������� ������ �������������� � ������������ � ��������������� ����������� � ����� ����������� ������� �������� ��������, ���������������� ���� ����������� ����������� ������������. ������ �������� ������� ������� �������� ������������ � ����������������� �������� ������������.
6.4.2. �������� ���������������� �������� ������ ����������� � ���������������� ����������������� ���������� � �������������� ������������ ������������ � �������� � ���������� ��������������� ��� ���� ����� ����������.
6.4.3. ��� ���� ��������� � ������������� �����, ���������������, ����������� � ������������� ����������, ������������� � �������� ��������, ������� �������, ��������, ����� � ������ ����, ��������, ���������� � ��������, ������ �������������� � ���������������� � ������������ � ����������� ������������ � ����������� �����������. ����� ��������� � ��������������� �������� ������ ��������� � ���������������� � ������������� �� ����������� �������. ����� ���������� � ���� ���������� ���������������� �������� ������ ����������������.
6.4.4. ������� ���������� ���������������� �������� ������ ������������:
-�������� ���������� ���������������� ��������;
-���������������, ������������ � �������������� ������ ����� ���������������� ������������ � ����������� ��� ��������;
-���������� ��� �������� � �������� ��������� ����������� ��������� � ������, ���������������� �����������, ����������� ��������� �������� � ������� ��������� � �������� ������������ ������������ � ��� ���������� ���������������� ��������;
-������� ���������������� ���� ������ ���������������� ��������, ������� ����������� ������������� �������;
����������� ������������ �������;
-������������� � ��������������� ��������������� ���������, ����������� ��������������� � ����������-������������ �����.
6.4.5. ���������� ����������� �/��� ����������� ����� ��� ��������� ������ ����� �������� ������ �������������� �������������� ���������� ���� � ������������ � ���������� �����������. ���������� ����� ������ ��������� ���� ��������� ��� ��������� �������. ��������� ���������� ����������� ����������� ������ ���������� ���������� � ������� �������� �� ����� 100% ���������� �� �������� ���������� ������������ ��������.
6.4.6. ���������� � ���������� ������ � �������� �������� ������������� ������ ���� ����������� � �������� � ��������������� ����������� ��� ������ ���������������� ������������.
6.4.7. ������ �������� ������� ������� �������� ������������ ���������� ������������� �������, ��� ���������� �������� ���������� ��������� �������� �����������, ��������� � ��������������� �������� ���������� ��������� (���������� ���������, ��������������� �������, ������������, ��������� � ������).
6.4.8. ��� ������������ ������������� ������� ��������� ��������� ������ ������������:
-����������� (������� ��� ���������);
-������������� ����������;
-���������� (�������);
-������������.
��� ������ ������ � ������ ������������ ���������� ��������� ��������, �����, ����� ������������� ������� ��� ���������� � �� ��������� ������������ �� ������������. ��� ���� ��������������� ������� ����� �������� ������������ �������� ����������������.
�������� ������������� �������� ������������ �������������� � ������� ����������-������������� ��������, ���������� � ������������� �����������. ������� ������������ ������ ���� �����������.
� ������ ���������� ������ ������������� ���������� ��� ������ ����������� ��� ����� ����� � ������� � ����� �������. ����������� �������� �� ������ ������ �� �������. ���������� ��������, ���������� ������, ����������� � �������������� ������� ��� ������������ ������������� ��������� ����������� ������� � �������� ��� �� ����� 0,22 ���. ����������� ������� � ������������� ��������� ��������� ������ ����������� ���������������� �������� ����� ������� � �� ��������� ����������.
6.4.9. ����������� � ���������� ���������������� �������� ������ ��������� ����������� ���������� ������������������� � ��� �� ���������������� ��������. � ���� ������ ������� ������������ ���������������� ������������, ���� � ����� �������� ��������� � ���������� � �������������� ����������.
�
6.5. ���������� � ��������� ��������
�
6.5.1. �� ����������� ������ ������� ����������, ���������� ������� ������� � ������������� ����������� � ������������� ����������, �������� ������� ���� � ������������, ������� ������ ��� �������� � ����������.
6.5.2. ������� ������� ������ ����� ������ ����������. ���������� ���������� � ���������� �������� ������ ��������������� �����������, ������������� ����������� ����������� ������������� �� ���������� ���� ������������� �������. � ���������� ��������� ������������� ������������ �����������, ����������� ������������������ �������������.
6.5.3. ���������� ����� ���� ��������� � ���� ����������� �������� ��� �������� ��������������� �� ��������� ��������.
6.5.4. ������������ �������� � ������ �������� ���������� ������ ���� ������������ ����� �������, ����� �������� ����������� �� ���������� �/��� �������������.
6.5.5. �������� � ������ �������� ��������� ��� ���������� � �������� ������ ��������� � ����������� � ���������� ��� ��������. �������� � ������ ������������� ���������, ��������������� ��� ������� ������������ � ���� �������� �������������� ��������, ������ ��������� ��������. �� ������ � ������������ ����� ���� ��������� ������ ��� ������� ���������������� ����������� ������������.
6.5.6. ����������������� �������� �� ��������� ��� �������� � ����� ���������� � �������� ������ ���� ������������ ���, ����� ������������� ������������� �� ��������, ���������� ��� ������������� � ����������, ���������������� ��� ���������� ������ ������������� �������, ����� ��� ��������������� ����������.
6.5.7. ���������� � �������� �� ������������ ��������, ������������� � ����������� ���������, � ����� ���������������� �������� � �������������� �� ��� ������� ����� ��� ������� ������� �������� �����������, ��� ������ ���� ������������� ���������.
6.5.8. ��� ����������� ����������� ��� ��������������� ������� ������������� �������� ������ ���� ������������� ��������� �� ��������� � ��������� ���� � ������������ � ����������� ����������� �������������.
6.5.9. ���������� ��������� �������� ������ �������� ����������� ����������� ����������� ������������. ����� ����, ��� ������ ��������� �������� � ���������� ��������� �������� � ����� �������.
6.5.10. ���������� ��������� �������� ������ �������� ����������� ����������� ����������� ������������ � ������ ���������� ��������� ��������.
6.5.11. ����� ��������� �������� �������� � ���������� ����������� ���������� ���������� ��� ���� ����� ���������� ������ ���� ��������� ������������ ���������� ��������� � ��������� ��������.
6.5.12. ����������������� ������������� �������, ����������� � ��������� ����, ������ �������������� � �������� ������������ ��������� � ������������ � ������������ ����������� ����������� ������������ � ���������, ������������ �� ��������������� ���� ����������.
�
6.6. ������� ��������
�
6.6.1. �������� �������� ������� ������������� ������� ������ �������������� � ������������ � �������� 2.3.
6.6.2. ������� ������������� �������� �� ��������� ���������� �� �� ���������� ������ ��������� �� ��������� ��� ��������, ������������� �������������� � �������������� �� �����������.
6.6.3. ��� ������������� ������ ���� ������� ���������� � ������ ������������� �������� ��������� ��������, ������� �������, � ����� ����������� ���������� � �������� �������� � ����������������� (������ � � �), �����������, ������������� ��������� � ��������� � ������������ ������ ��������.
6.6.4. ����� ������ ���������� �� ���������� ������� ������������� �������� ����� ������ ��������� ��� ��������, ������������� ������������� � �������������� �� �����������.
6.6.5. �� ������ ������� ������������� �������� �� ����������� ������� ����� �����, � ������� ������ ���� �������: ���������, ���������� ���������� ���������, ������� ���������� �� ����������� ����������, � ����� ��������� ��� �� ������ ������������; �������������� ���������� � �����, ���������������, ����������� � ������������� ����������, ������������� � �������� ��������; ������� �������������� �������� ��������� ������ ���������������� ����� � ��������� ����, ��������� ���������������� ������ � �� ����������; ������������ �� ���������� �������� �������������� ��������, ������� ��������� ����������.
�
6.7. ������� ��������, ����������� � ����������� �����
�
6.7.1. ������������� �������� �������� �� ����� ����������� ��������� �� � ����������� ����� ������ ����������� � �������������� ������� �� ������ ���������������� ����������� ���������� ���. ���������� ���������� ����������� ��������, ������������ � ����������� �����, ������ ���� ����� ����������������.
6.7.2. ����� ��������, ���������� ������� �� ���������� �����, ����� ���� ��������� � ������� ������ ��� ������� ���������� �� ������ �����, �� ������� ������������ ��� �������. ������������� ��������, ��������� ������� ������������� ����������� �� �������� ��������, �����������.
6.7.3. ������������� ������� ������ ���� ���������������, ������������� � ������� �� ��������, �� ����������� ��� ������������� � �������� ������������ ������ �� �������� ������� ��� � ����������� ���������� �����.
6.7.4. ����������� �������������� �������� ����������� ��� ���� ��� �������, ��� � ���������� ����������� ����� ������� �������, ��������� ��������������� ���� ����������� ����������� ������������. � ��������� ������ ������������� ������� �������� �����������. ����������� ������ ���� ������������ � ������������ � ���������� ����������� � ������������� ���������.
�
6.8. ������
�
6.8.1. ���������� ���������� ���������� � ���������� �������� ������� ������������, ���������� �����������, � ������. �� ������� �������� � ����������� ���������������� �������. ����������� �������� � ������� ��������� ������� ������� � ��������� ��� ���� �����, ����������������, �������� ��������. ������� � �������� ������� ��������� �������� � ���������� ���������� ����� ��� ���������������� ������, � �� ���������� ������� ��������� �������� �� ����������� ��� ����������.
6.8.2. ������ ������ �� ����������� ������� � �������. ��� ������ ���� ������� � ����������� ��������� ��� ������������ �������� �� ������ �� �������������. �������� �� ������ ���� ���������� � ����������� ��������� ����� ��������� ���������� ������� ��� ���������� ����������� ���������-������������� �������.
6.8.3. �� ����������� ������ ���� ������� ������� ��� �������������� ������� ���������� ����������� ���������������, ����������� � ������������� ����������, ��������� ����� � ������������� ���������.
�
6.9. �������� �������� ������������
�
6.9.1. � ����� �������������� ������� �������� ��������, �� ���������������� ����������� ����������� ������������, ������ ����������� ����������� �������� �������� ������������, ������� �������������� ������������ ������� ����������� (���������) � ������ �������� �������� (������������) � ������������ � ������������ ����������� �����������, ���������������� ������������ � ����������� ������������. ������������� �������� ������������ ������������ ����������� � ������ �������� �������� ������������� � ������� �������� � �������� ������������.
6.9.2. � ���� ������������ �������� �����������:
-������������ ������������ �����, ���������������, ����������� � ������������� ���������� � ������������� ����������� ����������� ������������;
-���������� ��������� �����, ������� ���� � ������������;
-���������� ������������������ ��������������� �������� � ���������� ��������������� ������� ������.
���������� ������������ �������� ���������� � ��������������� �������� � � ����� �� ��������. ��� ����������� ���������� �� ������� � ���� ���������������� �������� ������ ���� �������� ������� � ������� ���� �� �� ����������, ��� ������ ���� ������������� ��������� � ������� � �����.
�
6.10. ������������
�
6.10.1. ������������ ������ ���� ��������� �����������, ����������, ���������, ���������� � ������������. ��� ������ �������� ��������������� ���������� ������������ � ���������� �������� ��������.
6.10.2. ��� ��������� ������ ���� ���������� � ��������� � ��������� ���� ������������� � ������������ ������. ����� ����������� ������ � ���������� ������ ���� ������������ ������������� �����, � ������� �����������, ��� �������������, ������ ���� �������� � ����� �� ��������.
6.10.3. ���������� ���������� ������ ���� ����������� � �� ����� �������� ����������. ��� ������ ���� ���������� � ����� ���������������. ����� ���������� ������ ���� ������� � ������������.
6.10.4. ��������� ��������� ������������ ������������ ������� �������� ������ ��������� ���������������� � ��������� ���� ����������. ���� �������� ��� �����������, ���������� ��������� ��������� ���������� ������ ��������.
6.10.5. ��������� �� ������ ���� �����������. ������, ���� � ��� ���������� ������ �����-���� ������, ������ ����� ���� ������� �� ����, ��� ������� �� ����������� ����������� �����������. ������ ������ ���� ������������, ������������, ������� � ������������.
6.10.6. ������ ����� ���� �������� ��� ������ ������ ����������� ��������� ���������� (�����������), ��������������� ��� ���� �������� ��������. ����������, ����������� � ������������ ������� ������, ������ ���� ��������, � ������������ ������� ������ ���������������� �������������� ������. ���� ������������ ����� � �������������� �����������, ������ ����������� ���������� ����� ������� ������ � ��������� ��� �������� ��.
��������� � ������� ��� �� ����������� ������ ���� �����������������. ������ � ���������� ������ ���� ������� ������� (�����) ��� ���� ��������, � ���� �������� ������ ������ ������������ ������������ ��������. ������, ���������� � ����������� ������, ������ ���� ������������� �������� ��������� �� ��������� �����, ����������, ������ ��� ������� ���������.
6.10.7. ������, ���������� ��� ������ ����������������� �������� ��� ���������� ����������� ���������, ������ ����������� ������������ � ����������� �������� ������������ ��� ��������. ��� ��������������� ������ ������ ��������� � ������� ������������� ������� �������, �� �� ����� 1 ���� ����� ��������� ����� �������� �������������� ��������.
6.10.8. ��������� �����������, ������� ������ �������������� � �������� ������������, ��������:
-��������������� ����������;
-����������;
-���������������� ��������������� ������;
-������������� ��������, ������������ �������� � ������ ��������� �����������.
6.10.9. � ������������ � ������������� ���������������� ������������ ������� ������������ ������� �������������� �������� ������ ���� ������ ������������ ������������. ��� ���������� ������ ��������� ��� ������� ��������� ������:
-��������, ��� ������������� ����� � ��������� �������������� ��������;
-�����������, ���������� � �������� ������� ���� ��������� �����, ������������� � ������������ �� ���� �������;
-�������� �������� �� ������������ � �������� ������������� � ������� ������������� �������;
-������������� ����� �������� �������� �� ��������� ������� ������������ � ���������� ������� ������������ ������;
-�������� �������� �������� � ���������� �������������� ��������;
-�������� ����������� ����������� ��������, ������� ������� ��������� �� ������ ������ ������������, � �������� �������������, �������������� ��������.
6.10.10. ���������������� ��������������� ������ (����� � �����, ���������� ����� � ��.) ������ ��������� ��������� ���������� ��� ���� ������ ������������ � �������� ������ ����� ������������� �������, ���������, ��� ����� ���� ����������� � ���������������� � ������������ � ��������������� ����������� � ����������� ������������:
-�������� ����������������� �����������;
-�������� � ��������� �������������� ��������;
-���� ������������ �����;
-������ ���������� ������� ��������� ��������;
-����� ����� (��� ����������� ����� �������) ������� ����������, ������������� ��� ������������ �������������� ��������;
-����������� ����� �������� �������� �� ��������� ������� ������������ �� ��������� � �������������� ������;
-������� ������� ������������ � ����������� ��������������� ������ ���������������� ������ ������������, �������� ��� ���������������� � ����������� ���, ������� ����������� ��� ������������ ������ ����� �������������� ��������;
-��������������� ������ ���� ����������� �� ����� ������������ ������������� ������� �������� � ���������� �����������;
-������� ��������, �����, ����������, ������������ ��� ������ �����;
-����� ����� ���������� ��������� ��������;
-������� �����������, ��������������� �������� ���������� ��������������� ��������, � ���� ������������ �������;
-������� (���������� ��������), ����������������� � ������������ ����� �������������� �������� ����������� ����������� ������������;
- �������� �� ����������� ��� ���������� ������������� ����� �������������� ��������.
�
7. ���������
�
7.1. ��������� ����������� � ����������������� ������������� ������������ ������������, ������� ������������, ���������������� ��������, �������� ������������ � �������� �������� ����������� ����������� �/��� ����������� ����������� ������������.
7.2. ��������� ���������� ��������� ��������:
-������ ������� � ����������������� ��������� ���������������� � ���������������� ������������, � ��� ����� ������������ ������;
-������ ������� � ���������� ���������������� ��������;
-������ ������� ���������� ���������� � ������� ��������;
-������ ������� �������;
-����������� ���������� � ������, ����������� ��������������� �������.
7.3. ��������� ������ ����������� ���:
-������� ������ ���������������� �������� ����� ��� ���������� � ������������;
-������������ ��������� ������������ ���������� ������������� ������� (��������� ���������������� �������� � ������������);
7.4. ��������� ��������� (�����������) ���������� � �������:
-��������� ����������� ������������ �� ������� ������������� ��������, �����, ���������������, ����������� ��� ������������� ���������;
-��������� ��������������� ������������;
-������ ��� ������� ������������;
-���������������� ���������������� ��������� �/��� ��������������� ������ (������������, ��������������, ����������������� � ��.);
-��������� �������������������� ���������� ��� ���������� ���������������� ��������;
-�������� ��������� � ������ ��������������� ��������.
7.5. �� ���������������� ����������� ������ ���� ��������� ���������, ������������� �� ���������� ���������, ������� ��������� ������� ������ � ��������� �� ������������. ������������ ������� ������ ���������� ���� ���������� ��������� � ������������ ������ ����������� ����� ����������. ���� ������ ���� ���������� ����� ����������������� ��������������� (���������, ���������������, ������-�����������������, ����������������, �� �������� �� ���������) � ��������� �����������, ������������� �� ���������� ���������.
7.6. ������� ������ � ������������� ���������������� �������������, ����������� ������ �� ���������, ����� ��������������� �� �� ���������� � ������������ � ������.
7.7. ��������, ������������ � ������ �� ���������� ���������, �������� ��������������� �������� (����������).
7.8. ����� � ���������� ��������� ������ ���������:
-����;
-�������� ����������;
-�������� � ���������� ������������� �������;
-��������� ���������� ����������� �� �������� ������������ �������, ����������������� ������������ � ������� � ���������� ���������������� �������� ������������� � ����������� ������������;
-������ ���������� �����������, ����������� � ������;
-���������� �� ���������� ��������� ��������.
7.9. �� ��������� ���������� ����������� ������������ ������� ������ ���������� ����� � ���������� ���������. ���������, ������������� �� ���������� ���������, ���������� ����� � ������ ���������� � ������������ ������� (������������, ��������������� ������� � �.�.) ����������� ����������� �/��� ��������������� ������������.
�
8. ���������� � ����� ��������� � �����
�
8.1. ����� ���������
�
8.1.1. ��� ���������� � ������ ���������� ������������ �������������� ������������� ������� � ������� ������������� ������� (�������) ������ ��������� ��������������� � ������������ � ����������� ������������.
8.1.2. �� ���������������� ����������� ������ ���� ����������� ������� �������� � ������������ ������ � ����� ������������� ������� � ������� ������������� ������� � ��������������� ��� ����������� ��������� ��������.
�
8.2. ����������
�
8.2.1. �� ���������������� ����������� ������ ���� ��������� ���������, ������������� �� ������������ ���������� � ����������� ������� � ���������� ������������� ������������.
�� ������ ����� ����������� ���������� � ������ ����������� ���������� �����������. ���� ���� ��������� �� �������� ����������� ����������� ��� ������������� ������������ (�.3.2.1.), �� �� ������ ������� �� �������� ��������� ������ ����������, ��� �� ������������� ��� ����� � ����� ������������� ������� ��� ������� ������������� �������.
8.2.2. �� ����������� ������ ������� ���������� ���������� � ��������� ���, ������� ������� ����������� � ������ ��������� ����������, �������, ��� �������������, ����� �������� � �����.
8.2.3. ������ ���������� ������������ ��������������� �������� ������ ���� �������� ������������� � ��������� ������� � �������� ������������ ������ �������� ��������.
8.2.4. ��� ����������� ����� �������������� ������������� ������� ��� ������� ������������� ������� ���������� ����������� ������ � ���������� �������� �������� ������ ����� ����� �� ��������.
8.2.5. ��� ������� � ����, �������� ��� ��������� ����������, ������ ���� ������������� � �������� � ��������������� ���������������� ��������������� ������� � � ����� �� ��������.
8.2.6. ������ � ����������� ��������� ������ ��������������� ������������ ����������� ����� � ����� � �������������� ���������� ������������.
�
8.3. ����� ��������� � �����
�
8.3.1. �� ���������������� ����������� ������ ���� ��������� ���������, ������������� �� ���� � ���� ������� � ����� ������������� ������� � ������� ������������� �������. �� ����� ����������� ���������� � ������ ����������� ���������� ����������� ��� ����������������� ������������ ���� �������� ������ ��������� � �����. ���� ���������, ��� �������, ��������� �� ������������ �� ���������� ���������. ���� ���� ��������� �� �������� ����������� ����������� ��� ������������� ������������ (�.3.2.1.), �� �� ������� �� �������� ��������� ���������� � ������ ������ ������ �������� � �����.
8.3.2. �� ����������� ������ ������� ����������, ��������� ����������� � ���������������� ���������� ��� ����, ����� ���� �������� � ���������� ������ �������� � �����.
8.3.3. ����� ������������� ������� � ������� ������������� ������� ������ �������������� ��� ����� �������, �� ������� ���� �� ������ ������� � �����.
8.3.4. ��������� ���������� ��������� ������ ��������� � ����������, �������������� �� ����� �������� � �����, � ������ ��������� ����������� ���������� � ���������� ������������� ������� � ������� ������������� ������� �����������.
8.3.5. ���������� �������� ������ ���� �������������� � ��������� � ��������� ���������, ����������� ����������� �� ������� ��� ������������� �� �������� ������������� �������.
8.3.6. ������������� ������ �������� � ����� ������ ���� ������������� � �������� � ��������������� ���������������� ��������������� �������. ����� ����, ������ ���� ��������� �����, ���������� ������ ����� ������������� ��� ���������� � ����������� ������� ������������ ��������. ����� � ���������������� ��������������� ������ ������ ���� �������� � ����� �� ��������.
�
9. �������������
�
9.1. ����� ���������
�
����� ������������� �������� ������ �������������� ������������ ��� ����������������� ������������ ���� �������� ��������� ������. ��������� ���������� ������������� ������ ���� ���������� ����� �������, ����� ������� ����� ���������� � ���������� ������ � ������������� �����������, ����������� ��� �� ����������. ������������� ������ ����������� �� ����� �, ����� ����, ����� ���� ��������� �������������, ��������, � ������ ������ �������� � �����. ���������� ������������� ������ ���� �����������������.
�
9.2. ���������� �������������
�
9.2.1. �� ����������� ����������� ������ �� ���������� �������������. ������� ������ ����� ���� ��� ���������� �����������, ���������� ������������������������ ������������� � ����� ������� � ������ ������� �������, ��� � ����������� ��������.
9.2.2. �� ����������� ������ ������� ���������� ���������� �� ���������� �������������. ��� ������ �������� ��������� �������� �������:
-��������;
-���������, ������� ��������� ��� ���������� ���������;
-������������ ������ � ������������;
-�������� ����� � ������� ���������;
-�������� ������������ � ����������� ��������;
-�������� �����������, �������� � ������������� ����������� � ������������� ����������;
-�������� ��������;
-������������;
-��������� � �������;
-��������� �� ���������� ��������� � �����������;
-���������� ������������ � ������������� ��������;
-��������� ������ ��������� � �����;
-������� ������������ ����������;
-���������� ���������� ���������� ������������� � �������� ����.
9.2.3. ������� ���������� ������������� ������ ������������ ����� ���������������� ������������.
9.2.4. ����� ��������� ���������� ������������� ������ ���� ��������� �����, ���������� ���������� ���������� �������������, �� ������, ���������� � ������������. ���������� ������������ ������ ���� ������������� � ���������������� ��������������� �������. ����� � ���������������� ��������������� ������ ������ ���� �������� � ����� �� ��������.
�
*(1) �������� ���������������� ���������� ���������, 1998, N 26, ��.3006; 2000, N 2, ��.126.
*(2) ������������ ��������� ������������ ������������� ����������� - ������������ ������ �������������� ��������.
*(3) ������-������������ ��������� �� ����� ������������� �������� ������������ ������������� �����������-������������ � ������������� ������������� ����������� � ������������ �� ������������ � �������� ������.
*(4) ������������ ��������� ������������ ������������� ������������� ����������� � ������������ �� ������������ � �������� ������.
�
���������� � 1
�
������������� ��������� ������������ ������������� �������
�
��������������������������� | ����������� ���������� ���������� ������� 1 �3 ������� ��������, ��� | ����.�������������. ������������������������������ 1 �3 ������� | |||
---|---|---|---|---|---|
>=0,5 | >= 5 | >=0,5 | >=5 | ||
���������� ���������(*2) | ��������������� ��������� | ||||
� | 3500 | 0 | 3500 | 0 | ����� 1 |
B (*1) | 3500 | 0 | 350000 | 2000 | 10 |
C (*1) | 350000 | 2000 | 3500000 | 20000 | 100 (*4) |
D (*1) | 500000 | 20000 | �� ���������� (*3) | 200-500(*4),(*5) |
����������:
(*1) ��� ��� ��� ��������� ������� ������� �, � � � ������� ��������� �������� ������ ����� ��������������� �������, ��������, ������� ����. ��� ���������� ������� ������� �, � � D ���������� ��������� �������������, ����������� ������ ���������, ����������� � ��� ������������ � ��������.
(*2) �������� ����������� ����������� ����� ������ � ���������� ��������� �������� ������������� �������������� �� ������������ ��������� ��� 209 �, ���������� ISO, ����� � 50766-95 � �� 64-125-91 ��������� �������:
� � � - ����� 100; � 3,5 ISO 5; �5(100); 1 (� �� 64-125-91 ����� � ������������)
� - ����� 10000; � 5,5 ISO 7; �7(10000); 2
D - ����� 100000; � 6,5 ISO 8; �8( 100000); 3
(*3) ���������� � ����� ������� �� ���� �������� �������� � ��������� ����������� ��������.
(*4) ������������ ������������ ������������� ������� ������ �������������� � ���������� ������� ������� � � D. ��� ���� ����������������� ������������ ���������� �������������� ��������������� � �������. ������������ ���������� ������������ ������, ��� �������, �� �����������������.
(*5) � ���������� ������ ������� D ������������ ���������� ������������� ������� ����������� �� ����� 200 �������������� ��������������� � 1 �3 �������, � ���������� ������ ������� D ������������ ������������ ������������� ������� - �� ����� 500.
�
������������ ��� ������ �� ��������� ��� ������������ ��� ������� ������������� �������
�
1.1 ����� ���������
�
1.1.1. ��� ������������ � ������� ������������� ������� � ������� ������������� ������� (��������) �� ��������� �� ��������� �������������, ������� ����� �� �������� � �� ��������������������� ��������, ������ ���� ����� � ���������� ���� ���������� ���� ������ � ����������� ������ �� ������.
1.1.2. �������� ������ ������ ��������� ����������� ������������ � ��������� ������������, �������� �������, ������������� ������������� � ��������� � �������� �� ����.
1.1.3. � ������ ���������� ������� �� ��������� ������������� ���������� �� ������ �������� ������ ������ �������������� �������� ���������.
1.1.4. � ��������� ������ ���� ����� �������, ����� ������� �������������� ��������, �������� ���������� �� ������ ������ ����� �������� ��� ���������� (�������), ����� ��������������� �� ���� ������������.
�
1.2. ��������
�
1.2.1. �������� ����� ��������������� �� �������������� ����������� ������ �� ���������� ����������� ������ ��� ���������� ��������.
1.2.2. �������� ������ ������������ ����������� ������ ��� ����������� ���������� ��� ����, ����� ��������� ��� ��������� � � ������������ � ������������ ������������� ��������� ��������� � ��������� ������. �������� ������ ����� ��������������� �� ������ ���������� ����������� ������ �� ��������, ��������� � ���������, ��������� ������ ��� ����������� ��������, ������� ����� �� ������������ ��������� ��� ���������, ������������, ���������, ������ ������� ��� ���������.
�
1.3. ����������� ������
�
1.3.1. ����������� ������ ������ ����� ����������� ������ � ���� ������, � ����� ����������� ���������� �����������, ������������� � ������������ ���������� ��� ������������������� ���������� ���������� ��� ���������� ������. �������� �� ������������ ����� ���� �������� ������ � �������������, ������� ��������.
1.3.2. ����������� ������ �� ������ ���������� ���������� ��� ������ ������� ������� ��� ��������������� ������ � ��������� ����������. �������������� ����� ������������ ������ � ������� �������� ������ �������������, ��� ������ ���������� �� ������������ � ������� �������� ������� ��� � ��������������� ���������, ��� � � ����������� ������.
1.3.3. ����������� ������ ������ �������������, ��� ��� ������������ ��� �����, ��������������� � ����������� ���������, ������������ � �������� �������� ����������� ��������������� ����������� ������������ � �������� ��� ��������������� �����.
1.3.4. ����������� ������ �� ������ ������������� ������� ��������, ������� ����� �� �������������� �������� �� �������� �������������� �/��� �������������� ��������.
�
1.4. ��������
�
1.4.1. ����� ���������� � ������������ ������ ���� �������� ��������, � ������� ��������� ��������������� �� ����������� � ��������� ������������ � ��������. ����������� ������� ��������� ������ ���� �������������� ������������� ������������, ������ �������������� � ����������, ��������� � � ���� 42-510-98 "������� ����������� ������������ � �������� �������� ������������� ������� (GMP)".
1.4.2. � ��������� ������ ���� ����� ����������, ����� ������� ������������ ���������, �������� ���������� �� ���������� ����� ��������, �����������, ��� ������ ����� ��������������� � ���������������� � ������������ � ������������ ��������������� � ����������� ������������.
1.4.3. � ��������� ������ ���� ����� ��������, ��� �������� ������������� �� ������������ � ��������� �����, ��������������� � ����������� ����������, ������������� � ������ ���������, �� ������������� ������������ � �������� ��������, ������� �������� �������� ������������, � ����� ��� ������������ �� ����� ���� � ���������� ��������. � ������ ��������� �� ���������� �������� � ��� ������ ���� �������, ����������� �� ����������� ������ ��������� ����� ���� � ���������� ������������.
1.4.4. ���������������� ��������������� ������ � ����������� ������� ������ ��������� � ��������� ��� ���������� � ��� ������������. ��� ������, ����������� � ������ �������� ��������, � ������ ���������� ��� ������� ��������������� �������, ������ ���� ���������� � �������� � ���������������� ��������������� ������ ��������� � � ����� �� ��������.
1.4.5. �������� ������ ��������������� ������� ����������� ��� ������ ������� ������������� ������������� ���������. �� ����� ������ ��������� ���������� �� ������� � ������������ ����� ������������� ������� �/��� ������� ������������� �������.
�
����������������� ������
�
1. �� 64-125-91 "������� ����������� ������������ � �������� �������� ������������� ������� (GMP)". M., ���������� ����, 1991.
2. �� 42-51-1-93 - �� 42-51-26-93 "����������� � �������� ������������ ������������� �������. ���������� ������������� ��������" �., �� ��, 1993.
3. ��� 64-28-84 - ��� 64-31-84 "������� ����������� ����������� ���������� (����������) �� �������������� ��������� �������������� ������������ ������������� ������� � �������� �� ������������, �������� � ���������������". �., ���������� ����, 1984.
4. ��� 64-029-87 ���������� "������������� ��������� ��� ������������ ������������ ������������� ������� �� ���������� ��������������� � �������". �., ������������� ����, 1987.
5. �� 3.3.2.015-94. ���������� ������� "������������ � �������� ����������� ���������������� ���������� ��� ����������� �� ��������". �., ������������������� ������, 1994.
6. ������������ ������������ �� 44-116. "������������ ������������ ������������������� ����������". �., �������� ��, 1997.
7. ��� 64-064-88 "���������� �� ������������� �������������� ����������� ����������� � ������������������ ��������������". �., ������������� ����, 1988.
8. ��� 64-090-90 "�������������� ���������, ���������� � ����������������� ������� ������ ����������� ����������� ������� �� ���������� ����������". �., ���������� ����, 1990.
9. ���� 12.1.005-88. "����� ���������-������������� ���������� � ������� ������� ����".
10. ���� � 50766-95 "��������� ������. �������������. ������ ����������. �������� ����������". �., ����������� ������, 1995.
11. �� 3.3.2.056-96 "����������� ������ ������� ���������������� ��������� � ������� ����". �., ������������������� ������, 1996.
12. ���� 25991-83 "����� � ������ ������������ � ���������� ������� �������".
13. Federal Standard USP 209E "Airborne particulate cleanliness classes in cleanrooms and clean zones". September 11, 1992.
14. ������� ���������� � ���������� ��������� �� ������������. ������������. �., ��������, 1985.
15. ��� 42-505-96 "��������� ����������� ��������������. ��������������� ���������� ������������. ����������, ������� ����������, ������������ � �����������".
16. ��� 42-506-96 "������� ����������, ������������ � ����������� ����������� ������������ �� ������������� �������� � ������������� ������������ �����".
17. ��� 42-507-96 "������� ����������� ����� �� �������� � ������������� �������� ����� ������������� �������. �������� ���������".
18. ���� 2874-82 "���� ��������. ������������� ���������� � �������� �� ���������".
19. �� 42-2619-97 "���� ���������".
20. �� 42-2620-97 "���� ��� ��������".
21. ��� 42-504-96 "�������� �������� ������������� ������� �� ������������ ������������ � � ������������. �������� ���������".
22. ��������� �� ������ ������������ �������� �����������, ���������, �����������������, ������-����������������� ����������� �������������� ���� (���������� �������� �������������� ���� �� 17.12.86 �. N 967).
23. ��������������� ���������� ���� XI �������, ���. 1-2, �., 1987, 1989.
24. ������ �.�., �������� �.�., ������� �.�., ���������� �.�., ���������� �.�. "����������� ������������ ������������� ������� � ������ ������ GMP". ���.-����. ������������. �������� ����������, ���.2, �., ����������, ���������� ����, 1990, �.1-26.
25. ������ �.�., �������� �.�., �������� �.�. "������� ���������� ������� ��� "������" ��������� � ���������������� ��������������". �������� � �������� ���-���� �����������, ���.7, �., ���������, ���������� ����, 1992.
26. ���������� �.�., ������ �.�., �������� �.�., ������ �.�., ������� �.�. "�������� ������ GMP ��� �������� ���������������� �������������� ������". �. ���������� �������., �., 1993, N 2, �.12-14.
27. ������ �.�., �������� �.�., ���������� �.�., "��������� ��� ������ ���� ������������ ���������������� �����������". � ��. �������� 4-�� ����������� �������. ���� 1994, �.-�, �.41 - 47.
28. ������ �.�., �������� �.�. "���������� � ��������� � ���������� ��� � ������ � "������" ���������������� ���������� ��� ������������ ������� ������������� �������". �. ���������� �������, �., 1995, N 1, �.16 - 19.
29. �� 64-126-91 "������� ������������� ������ ������������ ����������������� ������� (GLP)". �., ���������� ����, 1991.
30. Current good manufacturing practice in manufacturing, processing, packing or holding of drugs. Current good manufacturing practice pharmaceutical.- Code of Federal Regulations. Vol.21. Part 210, 211, p.81-100 - Washington, 1992.
31. Guide to good pharmaceutical manufacturing practice. London, 1983.
32. Good manufacturing practice for medicinal products in the European Community. Commission of the European Communities. 1992.
33. Manufacture of sterile medicinal products. Annex l to the EU Guide to GMP. 1996.
34. Guide to good manufacturing practice for pharmaceutical products. Convention for the Mutual Recognition of Inspection in Respect of the Manufacture of Pharmaceutical Products (PIC), (PH 5./89), 1989.
35. ASEAN good manufacturing practices guidelines, 3rd ed. Association of South East Asian Nations. 1996.
36. Good manufacturing practices for pharmaceutical products. WHO Technical Report Series N 823. 1992.
37. Pharma-Betriebs-Verordnung. Grundregeln fur die Herstellung von Arzneimitteln (GMP). Kommentar. Stuttgart, 1988.
38. "Pharmaceutical Process Validation". Edited by B.T. Loftus, R.A. Nash. Marnel Dekker, Inc. N-Y - Basel, 1984.
39. ISO 9000-9004 standards for quality systems. International Organization for Standardization. 1987-1990.
40. MB 64�-1-97 "������������ ������������� �������. ���������� ������� � �������� ��������". ����, ���������������� �������, 1997.
41. Good Manufacturing Practice: Guidelines on the validation of manufacturing processes. Annex 6. WHO Expert Committee on Specification for Pharmaceutical Preparations. Thirty-fourth report. 1996.
42. Guide to Validation. Master Plan, Installation and Operation Qualification, Non-sterile Process Validation and Cleaning Validation (PH 1/96). PIC, 1996.
43. ������� �.�. "������������� GMP: ������ �� ����?" �. ���������� �������, 1997. N 1, �.3-4.
44. ���������� �.�. "������������� ��������� � ������������ ��������������". �. ���������, 1997, N 3, �.3-8.
45. ���������� �.�. "����������� ��������� ����������������� ����������� �� ��������: ���� � �������". �. ���������, 1997, N 4, �.6 - 8.
�
����������������� �������
�
������������ ������� - ������� ������������ ���������� ������������� ������� ��� ���������� ������� ������������� �������, ����������� ��������� � ������� ������� ��������������� � ������������ ������.
���� (������������� ���������) - �������, ������������� � ���������� ���������� ��������������� ������������ �/��� �� ��������������� ����������� ����������� ������������.
��������� (validation) - ����������������� ������������� ������������ ������������, ������� ������������, ���������������� ��������, �������� ������������ � �������� �������� ����������� ����������� �/��� ����������� ����������� ������������.
�������������� ������ - ������ ��������������� ������� �������, ����������� � ��������� ����� ���������� ��� �������������� ������� � �������������� ��������������� ������� ����������������� ���������.
��������� ���� (airlock) - ��������� ��������� � ����� ��� ����� �������, ������������� ����� ����� ��� ����� �����������, ��������, ��������� ������� �������, � �������� ��� �������������� ������������� ������������ ������ � ��������������� � �������� ���������. ���� ����� ���� ������������ � ����������� ��� ����������� �����, ������������ �/��� ��������� ����������.
��������������� ��������� - �������� � ���������, ������������ � �������� ������������ �������� ��������, �� �� ��������������� ��� ���������� ������������� ��� ������������� ��������.
������� ������� (finished product) - ������������� ��������, ��������� ��� ������ ����������������� ��������, ������� �������� � ����������.
�������� (quarantine) - ������ �����, ���������������, �����������, ������������� ����������, ������������� � �������� ��������, ������� ������������ �� �������� �������� ��� �����-���� ���� ����������� �������� ��������� �� ���������� ��� ���������� �� ��� ���, ���� �� ����� ������� ������� � ������ ���������� �� �� �������������: ����������, ���������� ��� �����������.
�������� (quality) - ������������ ���������, ������������ �������� �������� ��������, ��� ������������ ���������������� ���������� � �������� ���������� ���������������� ��������, ���������� � ��������������� ���������.
����� ������� ��������� (grade of cleanliness) - ������ "������" ���� ��� "�������" ���������, ��������������� ������� ���������� ������������ ������ ������������� ������� �/��� �������������� ��������������� � 1 �3 �������.
����������� - ������� ������, �������������� ������������������ ������������� �������� ��������.
�������� �������� ������������ (in-process control) - ���� ��������, ������� ����������� ��������, ����������� �� ����� ������������ � ����� ���������� �� ���������������� ��������� � ��� ������������� ������������� ��������������� ���������� ��� ����������� ������������ �������� �������� �������� ����������� ����������� ������������. �������� ���������� ����� � ������� ������������ �������� ����� ������ �������� �������� ������������.
������������ ������ (reconciliation) - ��������� ������������ ���������� � ����������� ����������� ������ �������� ��������.
����� ����� - ��������, ��������� ��� ���������������� �����������, ������� ������������ �������������� ����� � ��������� ���������� ��� ������������������ ���������������� � ����������� ��������, ������� � ��������� ������ �����.
���������������� ����� ������� (���������� �����, laminar-airflow) - ����� ������� � �������������, ��� �������, ������� (������� ����), ����������� � ����� ����������� � ���������� � ���������� ������� ���������.
������ - �������� ��������, ���������� � �������� ������������ �������� ��������.
������������ ������������ (cross contamination) - ��������� ����������� ��������� �����, ����������, ������������ ��� �������� �������� �� ����� ������������ ������ ����� �����, ������������ ��� �������� ��������.
����������� - �������� ������������ ����� ��� ������������� ��������, ������� ������ ������ ���������� ������ ����������������� ��������, ������ ��� ��� ������ ������������� ���������.
������������ (���������������� �������; manufacture) - ��� �������� �� ������������ ������� ������������� �������, ������� �� ������������ �����, ���������������, ����������� � ������������� ���������� � �������������, �� ������������ � ��������, ������� ������ ���������� �� ����������, ��������, ���������� � ����������������� ������� ������������� ������� � ����������� � ����� ���� ��������, ������� �������� �������� �������� ��������.
����� (batch, lot) - ������������ ���������� ����������� �������� ��������, �������������� �� ���� ���������������� ���� ��� ���������� ��������.
���� �������� - ������ �������, � ������� �������� ������������� ������������ �������� �������� �������������� �������� ����������� ����������� ������������. ����� ����, � ������������ �� ������ ��������, ���������� ������ ��������� �������� �� ��������� ����� �������� (expiry date).
����� - �������� �������� � ���������, ������������ ��� ��������� �������� ��������, �� ����������� ����������� � ������������� ����������.
��������������� ������ - �������� ������, ��������������� ��� ������ �����, ��������������� � ����������� ����������, ������������� � �������� ��������, ������������ � ��������� �� ���������� ����������� ������������� ��������� � ����������������, ����������� ����������, � �������� ��������� �������������� ������ (personal protective equipment).
�������� (packaging) - ��� ��������������� ������ � �������� �� ���������� ����������� ���������� � ����������, ������� ������ ������ �����������, ����� ����� ������� ���������.
���������� ��������� �������� ��� ������������ ���������� ������������� ������� (������� ��� ������ � ��������� ��������� ��������), ��� �������, �� ��������� � ������ ��������.
�����������, �� ������������ �� ����������� ��������� ��������� ��������, ������� ������� ��������������.
����������� �������� (packaging material) - ����� ��������, ������������ ��� �������� ��� ���������, � ����� ��� �������� ������� ������������� ������� (�� ����������� ������������ ����).
����������� ��������� �������������� ��:
-��������� ��������� ��������, ��������������� ��������������� � �������������� ������� (������, �������, ������, ������, �����, ����, ��������� � ��.);
-��������� ��������� ��������, ������������ ��� ������������ ������� ������������� ���� (�������, ������, ������, ������ � ��.).
"������" ��������� (clean area) - ���������������� ��������� �/��� ���� ��� ������������ ���������� ������� ������������� ������� � �������� �������, ����������� �� ���������� ������������ ������ ������������� ������� � �������������� ���������������, ����������������� � ������������ ����� �������, ����� ������ � �������� �������������, ���������������, ����������� � ���������� ������������ ������ � ��������������� ������ ���� ���������.
"������" ������ - ���������, ��������� ���������������� ����� ������� � ����������� ����������� ������������ ������ ������������� �������.
�
�������� ���������� ������ ��������� ����� ������
���� �� ��������� ������������� ��������-������ ������� ������, �� ������ ������� ���� �������� ����� ������ ��� ��������� �� ������� ����� � �������.
������ ��������� �� � ������������ �� �� 3 ������� 1999 �. N 432/512 "� �������� � �������� ��������� ������� ��� 42-510-98 "������� ����������� ������������ � �������� �������� ������������� ������� (GMP)"
���������� �������� ��� 42-510-98, ������������ ��������� ��������, �������� � �������� � 1 ���� 2000 �.
�������� ������ ������� �� �� 25 ������� 2000 �. N 1318-�� ��������� ������ �� ��������� � ��������������� �����������
����� ������� ����������� � ������� "����� ������", 2008 �., N 1, N 3, N 4 (� ����������)
� ��������� �������� ������� ��������� ���������� �����������:
������ ������������ ���������������� �������� ������������� ������� � ����������� ������� ��������� �� �� 29 ������� 2001 �. N 293-22/183
��������� �������� � ���� � 1 ������ 2002 �.