Anamorelin (original) (raw)
Anamorelin ist ein Arzneistoff zur oralen Behandlung von Appetitlosigkeit (Anorexie) und Gewichtsverlust (Kachexie) in Folge bestimmter Krebserkrankungen. Im Januar 2021 wurde er in Japan unter dem Namen Adlumiz (Ono Pharmaceutical) zugelassen.
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| dbo:abstract | Anamorelin (INN) (developmental code names ONO-7643, RC-1291, ST-1291), also known as anamorelin hydrochloride (USAN, JAN), is a non-peptide, orally-active, centrally-penetrant, selective agonist of the ghrelin/growth hormone secretagogue receptor (GHSR) with appetite-enhancing and anabolic effects which is under development by for the treatment of cancer cachexia and anorexia. Anamorelin significantly increases plasma levels of growth hormone (GH), insulin-like growth factor 1 (IGF-1), and insulin-like growth factor-binding protein 3 (IGFBP-3) in humans, without affecting plasma levels of prolactin, cortisol, insulin, glucose, adrenocorticotropic hormone (ACTH), luteinizing hormone (LH), follicle-stimulating hormone (FSH), or thyroid-stimulating hormone (TSH). In addition, anamorelin significantly increases appetite, overall body weight, lean body mass, and muscle strength, with increases in body weight correlating directly with increases in plasma IGF-1 levels. As of February 2016, anamorelin has completed phase III clinical trials for the treatment of cancer cachexia and anorexia associated with non-small-cell lung carcinoma. On 18 May 2017, the European Medicines Agency recommended the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product, intended for the treatment of anorexia, cachexia or unintended weight loss in patients with non-small cell lung cancer.Helsinn requested a re-examination of the initial opinion. After considering the grounds for this request, the European Medicines Agency re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 14 September 2017.The European Medicines Agency concluded that the studies show a marginal effect of anamorelin on lean body mass and no proven effect on hand grip strength or patients’ quality of life. In addition, following an inspection at clinical study sites, the agency considered that the safety data on the medicine had not been recorded adequately. Therefore, the agency was of the opinion that the benefits of anamorelin did not outweigh its risks. (en) Anamorelin ist ein Arzneistoff zur oralen Behandlung von Appetitlosigkeit (Anorexie) und Gewichtsverlust (Kachexie) in Folge bestimmter Krebserkrankungen. Im Januar 2021 wurde er in Japan unter dem Namen Adlumiz (Ono Pharmaceutical) zugelassen. (de) アナモレリン（INN）（開発コード名ONO-7643、RC-1291、ST-1291）は、アナモレリン塩酸塩（USAN、JAN）としても知られ、癌悪液質および食欲不振の治療薬としてスイスの製薬企業HelsinnHealthcare社ならびに小野薬品によって開発されている、食欲増進および同化作用を有するグレリン/成長ホルモン分泌促進物質受容体（GHSR）の非ペプチド系選択的アゴニストである。 アナモレリンは、成長ホルモン（GH）、インスリン様成長因子1（IGF-1）、インスリン様成長因子結合タンパク質3（IGFBP-3）の血中濃度を有意に増加させるが、プロラクチン、コルチゾール、インスリン、グルコース、副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）、黄体形成ホルモン（LH）、卵胞刺激ホルモン（FSH）、甲状腺刺激ホルモン（TSH）の血中濃度に影響を与えない。またアナモレリンは食欲、全体の体重、除脂肪体重、および筋力を有意に増加させ、この体重増加は血漿中IGF-1濃度上昇と直接相関する。 2016年2月の時点で、アナモレリンは非小細胞肺癌に関連する癌性悪液質および食欲不振の治療の第III相臨床試験を完了した。 2017年5月18日、欧州医薬品庁は、非小細胞肺がん患者の食欲不振、悪液質、または意図しない体重減少の治療を目的とした医薬品の販売承認の却下を推奨した。承認申請していたヘルシン社はの欧州医薬品庁に対して再検討を要求した。このため欧州医薬品庁は意見を再検討し、2017年9月14日に販売承認の却下を再確認した。欧州医薬品庁は、研究は除脂肪体重に対するアナモレリンの僅かな効果を示したのみで、握力や患者の生活の質に対する効果は立証されていないと結論付けた。また、治験施設への調査の結果、医薬品の安全性データが適切に記録されていないと判断した。欧州医薬品庁は、アナモレリンの利点がリスクを上回っていないとの意見を公表した。 (ja) |
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