Clinical research associate (original) (raw)
Un attaché de recherche clinique (couramment appelé « ARC ») est un métier intervenant dans la mise en place des essais cliniques. Il permet le respect des bonnes pratiques cliniques (BPC, ou GCP en anglais), en conformité avec le protocole de l'essai.
| Property | Value |
|---|---|
| dbo:abstract | Der Klinische Monitor, auch Clinical Research Associate (CRA) oder Site Manager genannt, überwacht Klinische Prüfungen (KP, definiert nach Arzneimittelgesetz § 4, Absatz 23). Dies umfasst die Kontrolle der Durchführung nach den Vorgaben der „Guten Klinischen Praxis“ (Good Clinical Practice, kurz GCP), der Deklaration von Helsinki und der entsprechenden Gesetze und Bestimmungen (u. a. Arzneimittelgesetz, Medizinproduktegesetz) der einzelnen Länder, in denen die KP durchgeführt werden. Des Weiteren kontrolliert er die Durchführung entsprechend den Vorgaben des Prüfplans, die Dokumentation der entsprechenden Dokumentationsbögen (Case Report Form, CRF) und den Gebrauch der Studienmedikation. Er ist damit und auch durch seine Kontrolle von SOPs (Standard Operating Procedures) ein zentrales Organ der Qualitätssicherung innerhalb von KPs.Da der Klinische Monitor keine gesetzlich geschützte Berufsform ist und dementsprechend in Deutschland keine gesetzliche Berufsausbildung existiert, muss sich der Klinische Monitor wissenschaftliches und medizinisches Wissen selbst aneignen. Der Klinische Monitor arbeitet in der Regel in einem pharmazeutischen Unternehmen, innerhalb eines Auftragsforschungsinstituts (CRO), eines Koordinierungszentrums für Klinische Studien (KKS) oder selbständig, als freier Mitarbeiter. Es gibt mittlerweile in Deutschland auch die Möglichkeit, sich bei Ausbildungsinstituten beruflich als CRA qualifizieren zu lassen. Ebenfalls besteht in Deutschland mittlerweile die Möglichkeit, ein Direktstudium zu absolvieren. (de) A clinical research associate (CRA), also called a clinical monitor or trial monitor, is a health-care professional who performs many activities related to medical research, particularly clinical trials. Clinical research associates work in various settings, such as pharmaceutical companies, medical research institutes and government agencies. Depending on the jurisdiction, different education and certification requirements may be necessary to practice as a clinical research associate. The main tasks of the CRA are defined by good clinical practice guidelines for monitoring clinical trials, such as those elaborated by the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use. A CRA would subsequently grow into a Feasibility Leader, Study Start up Leader, Project Manager, and Project Director at a Pharmaceutical company or a contract research organization. A CRA is usually required to possess an academic degree in Life Sciences and needs to have a good knowledge of good clinical practice and local regulations. (en) Un investigador clínico (CRA), también llamado monitor clínico o supervisor de ensayos clínicos, es un profesional del cuidado de la salud que realiza muchas actividades relacionadas con la investigación médica, en particular con los ensayos clínicos. Los investigadores clínicos trabajan en diversos ámbitos, tales como las compañías farmacéuticas, institutos médicos de investigación y agencias gubernamentales. Para ejercer como un investigador clínico, dependiendo de la jurisdicción, pueden ser necesarios diferentes requisitos en términos de educación y de certificación. Las tareas principales del CRA están definidas por los lineamientos de la buena práctica clínica para el seguimiento de los ensayos clínicos, tales como los elaborados por la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH). (es) Un attaché de recherche clinique (couramment appelé « ARC ») est un métier intervenant dans la mise en place des essais cliniques. Il permet le respect des bonnes pratiques cliniques (BPC, ou GCP en anglais), en conformité avec le protocole de l'essai. (fr) Monitor badań klinicznych, CRA (od ang. clinical research associate) – pracownik firmy sponsorującej badanie kliniczne lub jej przedstawiciel, na przykład firma CRO (contract research organization), którego głównym zadaniem jest obserwacja badania. Monitor badań klinicznych jest odpowiedzialny za ocenę zgodności prowadzonego badania klinicznego z zasadami dobrej praktyki klinicznej, zapewnienie przestrzegania protokołu badania, czuwanie nad bezpieczeństwem pacjentów uczestniczących w badaniu, w tym prawidłowe raportowanie ciężkich zdarzeń niepożądanych, wyjazdy monitorujące do ośrodków badawczych, weryfikację danych wpisanych do karty obserwacji klinicznej z historią choroby pacjentów, kontrolę gospodarki badanym produktem, raportowanie po każdej wizycie monitorującej faktycznego stanu badania w poszczególnych ośrodkach badawczych, rejestrację badania w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i zgłoszenie do komisji bioetycznej oraz rutynowe kontakty z zespołem badawczym każdego ośrodka uczestniczącego w badaniu. Jakość danych uzyskiwanych przez ośrodki badawcze jest na bieżąco sprawdzana przez monitora – jest to pierwsza osoba weryfikująca wiarygodność tych danych. (pl) Специалист по клиническим исследованиям (эта должность часто также называется «Монитор клинических исследований» или просто «Монитор») — научный сотрудник, координирующий клинические испытания лекарств, биопрепаратов или медицинского оборудования. Он должен обеспечить надлежащий контроль над исследованием в специально отобранных, оснащенных, укомплектованных специально обученным медицинским персоналом и одобренных разрешительными органами исследовательских центрах желаемых и побочных эффектов медицинских препаратов, включая как новые медикаменты, так и уже существующие на рынке. В разных компаниях эта должность может называться по-разному: контролером клинических исследований (или испытаний), администратором, научным сотрудником или координатором. (ru) |
| dbo:wikiPageExternalLink | http://acrpnet.org/ http://clinicalresearchsociety.org/ http://craconline.ca/ http://ich.org/products/guidelines/efficacy/article/efficacy-guidelines.html http://socra.org/ https://igcp.co.in/ https://www.socra.org/certification/ccrp-certification-exam/candidate-eligibility/ http://acrpnet.org http://cacrs.com https://ccrps.org |
| dbo:wikiPageID | 2449402 (xsd:integer) |
| dbo:wikiPageLength | 10161 (xsd:nonNegativeInteger) |
| dbo:wikiPageRevisionID | 1092155598 (xsd:integer) |
| dbo:wikiPageWikiLink | dbc:Health_care_occupations dbr:Profession dbr:International_Council_for_Harmonisatio...nts_for_Pharmaceuticals_for_Human_Use dbr:Medical_research dbr:Contract_research_organization dbr:Clinical_research_coordinator dbr:Clinical_trial dbr:Clinical_trials dbc:Clinical_research dbr:Academic_degree dbr:European_Union dbr:Good_clinical_practice dbr:Adverse_drug_reaction dbr:Freelancer dbr:Case_report_form dbr:CNNMoney dbr:EudraLex dbr:Title_21_of_the_Code_of_Federal_Regulations dbr:Clinical_trial_protocol dbr:National_Commission_for_Certifying_Agencies |
| dbp:wikiPageUsesTemplate | dbt:Pharmaceutical_industry_by_country dbt:Citation_needed dbt:Reflist dbt:Short_description dbt:Use_dmy_dates dbt:Pharmaceutical_industry_in_the_United_States dbt:Pharmaceutical_industry_in_the_United_Kingdom |
| dcterms:subject | dbc:Health_care_occupations dbc:Clinical_research |
| rdf:type | yago:Abstraction100002137 yago:Act100030358 yago:Activity100407535 yago:Event100029378 yago:Occupation100582388 yago:PsychologicalFeature100023100 yago:WikicatHealthcareOccupations yago:YagoPermanentlyLocatedEntity |
| rdfs:comment | Un attaché de recherche clinique (couramment appelé « ARC ») est un métier intervenant dans la mise en place des essais cliniques. Il permet le respect des bonnes pratiques cliniques (BPC, ou GCP en anglais), en conformité avec le protocole de l'essai. (fr) Специалист по клиническим исследованиям (эта должность часто также называется «Монитор клинических исследований» или просто «Монитор») — научный сотрудник, координирующий клинические испытания лекарств, биопрепаратов или медицинского оборудования. Он должен обеспечить надлежащий контроль над исследованием в специально отобранных, оснащенных, укомплектованных специально обученным медицинским персоналом и одобренных разрешительными органами исследовательских центрах желаемых и побочных эффектов медицинских препаратов, включая как новые медикаменты, так и уже существующие на рынке. В разных компаниях эта должность может называться по-разному: контролером клинических исследований (или испытаний), администратором, научным сотрудником или координатором. (ru) Der Klinische Monitor, auch Clinical Research Associate (CRA) oder Site Manager genannt, überwacht Klinische Prüfungen (KP, definiert nach Arzneimittelgesetz § 4, Absatz 23). Dies umfasst die Kontrolle der Durchführung nach den Vorgaben der „Guten Klinischen Praxis“ (Good Clinical Practice, kurz GCP), der Deklaration von Helsinki und der entsprechenden Gesetze und Bestimmungen (u. a. Arzneimittelgesetz, Medizinproduktegesetz) der einzelnen Länder, in denen die KP durchgeführt werden. Des Weiteren kontrolliert er die Durchführung entsprechend den Vorgaben des Prüfplans, die Dokumentation der entsprechenden Dokumentationsbögen (Case Report Form, CRF) und den Gebrauch der Studienmedikation. Er ist damit und auch durch seine Kontrolle von SOPs (Standard Operating Procedures) ein zentrales Orga (de) A clinical research associate (CRA), also called a clinical monitor or trial monitor, is a health-care professional who performs many activities related to medical research, particularly clinical trials. Clinical research associates work in various settings, such as pharmaceutical companies, medical research institutes and government agencies. Depending on the jurisdiction, different education and certification requirements may be necessary to practice as a clinical research associate. The main tasks of the CRA are defined by good clinical practice guidelines for monitoring clinical trials, such as those elaborated by the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use. A CRA would subsequently grow into a Feasibility Leader, Study Start (en) Un investigador clínico (CRA), también llamado monitor clínico o supervisor de ensayos clínicos, es un profesional del cuidado de la salud que realiza muchas actividades relacionadas con la investigación médica, en particular con los ensayos clínicos. Los investigadores clínicos trabajan en diversos ámbitos, tales como las compañías farmacéuticas, institutos médicos de investigación y agencias gubernamentales. Para ejercer como un investigador clínico, dependiendo de la jurisdicción, pueden ser necesarios diferentes requisitos en términos de educación y de certificación. (es) Monitor badań klinicznych, CRA (od ang. clinical research associate) – pracownik firmy sponsorującej badanie kliniczne lub jej przedstawiciel, na przykład firma CRO (contract research organization), którego głównym zadaniem jest obserwacja badania. Monitor badań klinicznych jest odpowiedzialny za ocenę zgodności prowadzonego badania klinicznego z zasadami dobrej praktyki klinicznej, zapewnienie przestrzegania protokołu badania, czuwanie nad bezpieczeństwem pacjentów uczestniczących w badaniu, w tym prawidłowe raportowanie ciężkich zdarzeń niepożądanych, wyjazdy monitorujące do ośrodków badawczych, weryfikację danych wpisanych do karty obserwacji klinicznej z historią choroby pacjentów, kontrolę gospodarki badanym produktem, raportowanie po każdej wizycie monitorującej faktycznego stanu bad (pl) |
| rdfs:label | Klinischer Monitor (de) Investigador clínico (es) Clinical research associate (en) Attaché de recherche clinique (fr) Monitor badań klinicznych (pl) Специалист по клиническим исследованиям (ru) |
| owl:sameAs | freebase:Clinical research associate yago-res:Clinical research associate wikidata:Clinical research associate dbpedia-de:Clinical research associate dbpedia-es:Clinical research associate dbpedia-fr:Clinical research associate dbpedia-he:Clinical research associate dbpedia-pl:Clinical research associate dbpedia-ru:Clinical research associate https://global.dbpedia.org/id/S2db |
| prov:wasDerivedFrom | wikipedia-en:Clinical_research_associate?oldid=1092155598&ns=0 |
| foaf:isPrimaryTopicOf | wikipedia-en:Clinical_research_associate |
| is dbo:wikiPageDisambiguates of | dbr:Associate dbr:CRA |
| is dbo:wikiPageRedirects of | dbr:Clinical_Research_Associate dbr:Certified_Clinical_Research_Associate |
| is dbo:wikiPageWikiLink of | dbr:Monitor dbr:Clinical_pharmaceutical_scientist dbr:Clinical_research dbr:Clinical_Research_Associate dbr:Research_assistant dbr:Data_clarification_form dbr:Outline_of_clinical_research dbr:Good_clinical_practice dbr:Patient-reported_outcome dbr:Academic_clinical_trial dbr:Associate dbr:Case_report_form dbr:CRA dbr:Certified_Clinical_Research_Associate dbr:FDA_warning_letter dbr:Stroke_in_China |
| is foaf:primaryTopic of | wikipedia-en:Clinical_research_associate |