| dbo:abstract |
علم سلامة الأدوية هو فرع من علم الأدوية يختص في كشف واستقصاء الآثار الديناميكية الدوائية غير المرغوبة للكيانات الدوائية الجديدة (إن سي إي إس) على الوظائف الفسيولوجية نسبةً إلى التعرض للمادة في مجالها العلاجي أو أعلى منه. تشمل الأجهزة العضوية الأساسية (تُدعى أيضًا أنظمة المجموعات الخلوية الرئيسة) ما يلي: * الجهاز العصبي المركزي. * الجهاز القلبي الوعائي. * الجهاز التنفسي. تشمل الأجهزة العضوية الثانوية المهمة: * الجهاز الهضمي. * الجهاز الكلوي. يجب أن تكتمل دراسات السلامة الدوائية قبل تجريب المادة على البشر (أي قبل المرحلة الأولى من التجارب السريرية) وتوضع الإرشادات الناظمة في ملف المجلس الدولي للتنسيق «آي سي إتش إس 7 إيه» والملفات الأخرى. (ar) Safety pharmacology is a branch of pharmacology specialising in detecting and investigating potential undesirable pharmacodynamic effects of new chemical entities (NCEs) on physiological functions in relation to exposure in the therapeutic range and above. Primary organ systems (so-called core battery systems) are: * Central Nervous System * Cardiovascular System * Respiratory System Secondary organ systems of interest are: * Gastrointestinal System * Renal System Safety pharmacology studies are required to be completed prior to human exposure (i.e., Phase I clinical trials), and regulatory guidance is provided in ICH S7A and other documents. (en) 医薬品の安全性保証（医薬品の微生物学的安全保証）（いやくひんのあんぜんほしょう、いやくひんのびせいぶつがくてきあんぜんほしょう）は、医薬品のによる被害を防ぎ、微生物学的に安全であることを保証するものである。日本薬局方、、などに定められている。今は、国際的に方法を統一していこうという流れにあり、法（：International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）という各国共通の方法が採用されるようになってきている。 (ja) |
| dbo:wikiPageExternalLink |
http://cipaproject.org/ http://cpdd.org/Pages/Index/Index_PDFs/EMEAGuidelinesOnTheNonClinicalInvestigationOfTheDependencePotentialOfMedicinalProducts.pdf http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E14/E14_Guideline.pdf http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Multidisciplinary/M3_R2/Step4/M3_R2__Guideline.pdf http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Safety/S6_R1/Step4/S6_R1_Guideline.pdf http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Safety/S7A/Step4/S7A_Guideline.pdf http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Safety/S7B/Step4/S7B_Guideline.pdf http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Safety/S9/Step4/S9_Step4_Guideline.pdf https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm078933.pdf https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidances/ucm198650.pdf http://www.emkatech.com/ |
| dbo:wikiPageID |
17410467 (xsd:integer) |
| dbo:wikiPageLength |
11481 (xsd:nonNegativeInteger) |
| dbo:wikiPageRevisionID |
1123686229 (xsd:integer) |
| dbo:wikiPageWikiLink |
dbr:New_chemical_entity dbr:Pharmacology dbr:Respiratory_system dbr:In_vitro dbr:In_vivo dbr:Safety_Pharmacology_Society dbr:HERG dbr:Central_nervous_system dbr:Dose-response_relationship dbc:Pharmacology dbr:Pharmacodynamic dbr:In_silico dbr:Ministry_of_Health,_Labour,_and_Welfare |
| dcterms:subject |
dbc:Pharmacology |
| gold:hypernym |
dbr:Study |
| rdf:type |
dbo:Book |
| rdfs:comment |
医薬品の安全性保証（医薬品の微生物学的安全保証）（いやくひんのあんぜんほしょう、いやくひんのびせいぶつがくてきあんぜんほしょう）は、医薬品のによる被害を防ぎ、微生物学的に安全であることを保証するものである。日本薬局方、、などに定められている。今は、国際的に方法を統一していこうという流れにあり、法（：International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）という各国共通の方法が採用されるようになってきている。 (ja) علم سلامة الأدوية هو فرع من علم الأدوية يختص في كشف واستقصاء الآثار الديناميكية الدوائية غير المرغوبة للكيانات الدوائية الجديدة (إن سي إي إس) على الوظائف الفسيولوجية نسبةً إلى التعرض للمادة في مجالها العلاجي أو أعلى منه. تشمل الأجهزة العضوية الأساسية (تُدعى أيضًا أنظمة المجموعات الخلوية الرئيسة) ما يلي: * الجهاز العصبي المركزي. * الجهاز القلبي الوعائي. * الجهاز التنفسي. تشمل الأجهزة العضوية الثانوية المهمة: * الجهاز الهضمي. * الجهاز الكلوي. (ar) Safety pharmacology is a branch of pharmacology specialising in detecting and investigating potential undesirable pharmacodynamic effects of new chemical entities (NCEs) on physiological functions in relation to exposure in the therapeutic range and above. Primary organ systems (so-called core battery systems) are: * Central Nervous System * Cardiovascular System * Respiratory System Secondary organ systems of interest are: * Gastrointestinal System * Renal System (en) |
| rdfs:label |
علم سلامة الأدوية (ar) 医薬品の安全性保証 (ja) Safety pharmacology (en) |
| owl:sameAs |
freebase:Safety pharmacology wikidata:Safety pharmacology dbpedia-ar:Safety pharmacology dbpedia-ja:Safety pharmacology https://global.dbpedia.org/id/4v4po |
| prov:wasDerivedFrom |
wikipedia-en:Safety_pharmacology?oldid=1123686229&ns=0 |
| foaf:isPrimaryTopicOf |
wikipedia-en:Safety_pharmacology |
| is dbo:service of |
dbr:WIL_Research_Laboratories |
| is dbo:wikiPageRedirects of |
dbr:Safety_Pharmacology |
| is dbo:wikiPageWikiLink of |
dbr:Pharmacology dbr:Safety_Pharmacology_Society dbr:BIA_10-2474 dbr:WIL_Research_Laboratories dbr:Afoxolaner dbr:Safety_Pharmacology |
| is dbp:services of |
dbr:WIL_Research_Laboratories |
| is foaf:primaryTopic of |
wikipedia-en:Safety_pharmacology |