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Research paper thumbnail of EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN INVESTIGACION

Resumen Ejecutivo: Se detallan la naturaleza del consentimiento informado y su alcance en la prác... more Resumen Ejecutivo: Se detallan la naturaleza del consentimiento informado y su alcance en la práctica asistencial y la investigación. Se muestran sus componentes principales y estrategias para lograr un proceso de inclusión de sujetos participantes éticamente válido. ¿QUÉ ES EL CONSENTIMIENTO INFORMADO (C.I)? La noción de consentimiento informado es un principio fundamental de la ética médica basado en el concepto de autonomía de la persona, que ha ido tomando cada vez más relevancia en dos campos fundamentales: • En la relación médico-paciente, para prácticas de distinto tipo y características de la Asistencia Sanitaria • En el campo de la investigación científica con seres humanos. Cada uno de ellos tiene, desde el campo bioético, una significancia específica que no puede confundirse. En la relación asistencial, el foco está puesto en el paciente, la recuperación de su salud, la cura de la enfermedad y el tratamiento sintomático y del confort. En la investigación en seres humanos, el objetivo fundamental es la búsqueda, validación e incorporación de nuevos conocimientos científicos, con la posibilidad colateral-en algunas circunstancias-de producir un bien en el paciente. Por lo tanto, sus premisas son distintas y sus resguardos específicos, también. Según el Manual de Ética de 1984 de la Asociación Médica Americana "Consiste en la explicación, a un paciente atento y mentalmente competente, de la naturaleza de su enfermedad, así como del balance entre los efectos de la misma y los riesgos y beneficios de los procedimientos diagnósticos y terapéuticos recomendados, para a continuación solicitarle su aprobación. La presentación de la información al paciente debe ser comprensible y no sesgada; la colaboración del paciente debe ser conseguida sin coerción y el médico no debe sacar partido de su potencial dominio psicológico sobre el paciente". Por lo tanto el C.I. es el proceso de comunicación entre el profesional (personal sanitario y/o investigador) y el paciente (o participante de la investigación) que culmina con la decisión respecto a una intervención concreta. Lo que se pretende es que el paciente tenga conocimiento suficiente como para ser autónomo en la toma de decisiones: si acepta o no someterse o asumir las diferentes alternativas que se puedan ofrecer y si es así, en qué medida se pueden adaptar a los deseos, valores o condicionantes del propio enfermo. Y es esta elección la que, en ocasiones, puede quedar plasmada en un

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Resumen Ejecutivo: Se detallan la naturaleza del consentimiento informado y su alcance en la prác... more Resumen Ejecutivo: Se detallan la naturaleza del consentimiento informado y su alcance en la práctica asistencial y la investigación. Se muestran sus componentes principales y estrategias para lograr un proceso de inclusión de sujetos participantes éticamente válido. ¿QUÉ ES EL CONSENTIMIENTO INFORMADO (C.I)? La noción de consentimiento informado es un principio fundamental de la ética médica basado en el concepto de autonomía de la persona, que ha ido tomando cada vez más relevancia en dos campos fundamentales: • En la relación médico-paciente, para prácticas de distinto tipo y características de la Asistencia Sanitaria • En el campo de la investigación científica con seres humanos. Cada uno de ellos tiene, desde el campo bioético, una significancia específica que no puede confundirse. En la relación asistencial, el foco está puesto en el paciente, la recuperación de su salud, la cura de la enfermedad y el tratamiento sintomático y del confort. En la investigación en seres humanos, el objetivo fundamental es la búsqueda, validación e incorporación de nuevos conocimientos científicos, con la posibilidad colateral-en algunas circunstancias-de producir un bien en el paciente. Por lo tanto, sus premisas son distintas y sus resguardos específicos, también. Según el Manual de Ética de 1984 de la Asociación Médica Americana "Consiste en la explicación, a un paciente atento y mentalmente competente, de la naturaleza de su enfermedad, así como del balance entre los efectos de la misma y los riesgos y beneficios de los procedimientos diagnósticos y terapéuticos recomendados, para a continuación solicitarle su aprobación. La presentación de la información al paciente debe ser comprensible y no sesgada; la colaboración del paciente debe ser conseguida sin coerción y el médico no debe sacar partido de su potencial dominio psicológico sobre el paciente". Por lo tanto el C.I. es el proceso de comunicación entre el profesional (personal sanitario y/o investigador) y el paciente (o participante de la investigación) que culmina con la decisión respecto a una intervención concreta. Lo que se pretende es que el paciente tenga conocimiento suficiente como para ser autónomo en la toma de decisiones: si acepta o no someterse o asumir las diferentes alternativas que se puedan ofrecer y si es así, en qué medida se pueden adaptar a los deseos, valores o condicionantes del propio enfermo. Y es esta elección la que, en ocasiones, puede quedar plasmada en un