César de la Fuente - Academia.edu (original) (raw)
Papers by César de la Fuente
Medicina Clínica, 2014
Fundamento y objetivo: El objetivo fue evaluar el riesgo de hepatotoxicidad asociado a los antago... more Fundamento y objetivo: El objetivo fue evaluar el riesgo de hepatotoxicidad asociado a los antagonistas de los receptores de la endotelina como clase terapé utica. Pacientes y me´todo: Se realizaron bú squedas sistemá ticas en PubMed/MEDLINE, Cochrane Library y en las pá ginas web de las agencias reguladoras. Se incluyeron ensayos clínicos aleatorizados y controlados en pacientes tratados con antagonistas de los receptores de la endotelina (bosentá n, sitaxentá n o ambrisentá n) en al menos uno de los grupos de intervenció n. Se calculó el efecto de los tratamientos junto con los intervalos de confianza del 95% (IC 95%) utilizando modelos de efectos aleatorios. La heterogeneidad se analizó mediante la Q de Cochran y la prueba I 2. El sesgo de publicació n se evaluó mediante grá ficos en embudo y el mé todo de Egger. Resultados: Se encontraron 21 estudios que cumplieron los criterios de inclusió n (3.644 pacientes). Bosentá n fue el fá rmaco evaluado en 1.689 (74%) pacientes. El riesgo relativo de cualquier reacció n adversa hepá tica respecto a los controles fue de 2,92 (IC 95% 1,85-4,62; I 2 = 30,6%). Cuando la hepatotoxicidad se definió como elevaciones en alanina o aspartato aminotransferasa 3 veces el límite superior de lo normal, el riesgo relativo fue de 2,98 (IC 95% 1,69-5,25; I 2 = 40,9%). No hay evidencia de un posible sesgo de publicació n (Egger: p = 0,68). Conclusiones: Los resultados sugieren que los antagonistas de los receptores de la endotelina se asocian a un mayor riesgo de hepatotoxicidad. No hay suficientes datos de hepatotoxicidad de antagonistas de la endotelina diferentes al bosentá n para establecer sus riesgos individuales. ß 2012 Elsevier Españ a, S.L. Todos los derechos reservados. Hepatotoxicity in patients treated with endothelin receptor antagonists: Systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials
Preventive Medicine, 2014
Internal Medicine Journal, 2013
We thank Morton for the opportunity to respond to his recent letter, in which he succinctly summa... more We thank Morton for the opportunity to respond to his recent letter, in which he succinctly summarises the dilemmas facing women of child-bearing age with moderate to severe pulmonary arterial hypertension (PAH). 1 Very often, pregnancy is absolutely contraindicated because of high maternal mortality rates and the fear of teratogenicity or poor growth in the foetus. The decision regarding contraception or sterilisation is individualised according to the underlying cause, and severity of the PAH, as well as unique patient factors. As such, we routinely discuss our recommendations in this regard with each patient, in an early consultation. Where pregnancy will always be dangerous, we favour a permanent contraceptive solution for the female (rather than for the partner). In our multidisciplinary PAH clinic, described previously, 2 we recommend the Essure device (Conceptus Incorported, Mountain View, CA, USA) or laparoscopic tubal ligation with the involvement of a cardiac anaesthetist in a tertiary care environment only. Otherwise, we recommend a depot progesterone or an intrauterine device, recognising that no single solution is ideal and that advice needs to be individualised to take into account the circumstances, motivation and preferences of the patient.
Revista Española de Cardiología (English Edition), 2015
Revista Española de Cardiología, 2015
riencia inicial de un programa de transporte interhospitalario con ECMO para pacientes con insufi... more riencia inicial de un programa de transporte interhospitalario con ECMO para pacientes con insuficiencia cardiaca aguda y/o insuficiencia respiratoria grave.
BMJ British medical journal
Medicina clinica, Jan 21, 2015
.Para poder valorar la validez de un ensayo cli´nico es necesarioque su disen˜o, ejecucio´n y ana... more .Para poder valorar la validez de un ensayo cli´nico es necesarioque su disen˜o, ejecucio´n y ana´lisis se describan con suficientedetalle, exactitudytransparencia.Sinembargo,existennumerososejemplos en la literatura cienti´fica que ponen de manifiesto co´mola informacio´n facilitada en las publicaciones es muchas vecesdeficiente, y que con frecuencia se presentan problemas metodo-lo´gicos graves
![Research paper thumbnail of [Ethical and methodological quality of non-interventional post-authorization studies promoted by Hospital Pharmacy Departments]](https://attachments.academia-assets.com/99405677/thumbnails/1.jpg)
](Farmacia hospitalaria : órgano oficial de expresión científica de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria
To describe the ethical and methodological quality of non-interventional post-authorization studi... more To describe the ethical and methodological quality of non-interventional post-authorization studies promoted by Hospital Pharmacy Departments (HPD). HPD promoted studies in the 2009-2011 period included in the Spanish Agency of Medicines and Medical Devices (AEMPS) registry and/or published in "Farmacia Hospitalaria" were identified. The most relevant ethical and methodological characteristics were analyzed. Studies promoted by HPD were also compared with studies not promoted by HPD. Twenty two studies promoted by HPD, and registered in the AEMPS were identified. Within the registered studies HPD promoted studies had lower sample size estimation (41,5% vs 80%) and international scope (0% vs 24%) compared to non HPD promoted studies with significant differences (p < 0,05). None of the published studies in the journal Farmacia Hospitalaria have been registered in the AEMPS and had lower methodological quality than the registered studies promoted by HPD in characteristics ...
Medicina Clínica, 2012
Investigació n clínica y bioé tica Rutas administrativas y requisitos é ticos y legales en la inv... more Investigació n clínica y bioé tica Rutas administrativas y requisitos é ticos y legales en la investigació n biomé dica con seres humanos en Españ a: una guía para investigadores §
Revista Española de Salud Pública, 2014
Fundamentos: Trabajos previos han sugerido que el bloqueo dual con inhibidores del sistema renina... more Fundamentos: Trabajos previos han sugerido que el bloqueo dual con inhibidores del sistema renina-angiotensina (SRA) estaría asociado a un incremento de efectos adversos comparado con la monoterapia. Se reexamina la seguridad del doble bloqueo del SRA, especialmente en pacientes de riesgo y se explora la estabilidad de la evidencia acumulada a lo largo de los años. Método: Revisión sistemática con metaanálisis de efectos aleatorios. Se revisaron 15 metaanálisis publicados anteriormente como punto de partida. Se realizó una búsqueda en PubMed/Medline de estudios observacionales y de ensayos clínicos controlados recientes. Las variables dependientes estudiadas fueron: mortalidad (general y cardiovascular), hiperpotasemia, hipotensión, insuficiencia renal, accidente cerebrovascular y la retirada del tratamiento por efectos adversos. Se calcularon los riesgos relativos (RR) y su intervalo de confianza (IC95%)
Medicina Clínica, 2012
Evaluation of the autoimmune regulator (AIRE) gene mutations in a cohort of Italian patients with... more Evaluation of the autoimmune regulator (AIRE) gene mutations in a cohort of Italian patients with autoimmune-polyendocrinopathy-candidiasis-ectodermal-dystrophy (APECED) and their relatives.
Journal of Cardiovascular Pharmacology and Therapeutics, 2014
The authors analyzed 14 studies including both rando-mized and observational data and observed a ... more The authors analyzed 14 studies including both rando-mized and observational data and observed a significantdecreased risk of cataracts with statins use. Briefly, the authorsconcluded that ‘‘this meta-analysis indicates a clinically rele-vant protective effect in preventing cataracts (...), it includesall published reports on the topic and that the effect is consis-tent when analyzed from various aspects.’’ However, we wouldlike to reflect on some limitations that may impact on theresults presented by the authors.We acknowledge that systematic reviews and meta-analyses have become more widely accepted as a useful toolto critically assess the totality of evidence in a research ques-tion. When performed well and reported transparently, incor-porating explicit and detailed methods and results, theyproduce information that can have undoubtedly major impacton medical practice.
Mann's Pharmacovigilance, 2014
Revista Española de Salud Pública, 2013
División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia. Agencia Española de Medicamentos y Producto... more División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Madrid. España. Las opiniones expresadas en este trabajo son responsabilidad de los autores, por lo que no reflejan necesariamente el punto de vista de los organismos en los que trabajan. Conflictos de interés: Ninguno en relación a este trabajo. RESUMEN Fundamentos: Los ansiolíticos y los hipnóticos han sido durante años uno de los grupos farmacológicos más prescritos en la mayoría de países desarrollados. El objetivo principal del presente trabajo fue explorar el patrón de uso de ansiolíticos e hipnóticos en España durante el período 2000-2011 y comparar su incremento con el de cinco países europeos. Método: Estudio ecológico descriptivo del consumo en España a partir de datos de medicamentos dispensados en oficina de farmacia y facturados a través de receta oficial con cargo al Sistema Nacional de Salud. El consumo anual y total se expresó en dosis diarias definidas por 1.000 habitantes y día (DDD/1.000 hab/día) en cada subgrupo terapéutico, principio activo y atendiendo a la semivida plasmática. También se establecieron comparaciones aproximativas con otros países. Resultados: El uso de ansiolíticos e hipnóticos fue de 56,7 DDD/1.000 hab/día en el año 2000 y 82,9 DDD/1.000 hab/día en el año 2011 (incremento del 46,1% en el período). Lorazepam y alprazolam fueron los ansiolíticos más consumidos (20,5 y 15,6 DDD/1.000 hab/día en 2011, respectivamente), mientras que lormetazepam lo fue del grupo de los hipnóticos (18,3 DDD/1.000 hab./día en 2011). En términos relativos, lormetazepam y zolpidem fueron los hipnóticos que más incrementaron su uso (103,3% y 85,1%, respectivamente) mientras que lorazepam e hidroxicina lo fueron entre los ansiolíticos (75,1% y 72,8%, respectivamente). En España (período 2003-2010), el incremento total en el consumo de ansiolíticos e hipnóticos fue de +34,
European Journal of Clinical Pharmacology, 2013
Purpose To describe the clinical profile of the patients that initiate statin therapy for the pri... more Purpose To describe the clinical profile of the patients that initiate statin therapy for the primary prevention of vascular diseases and to investigate the extent to which clinicians use intensive vs. standard regimens. Methods A cross-sectional analysis of nationwide individual data regarding individuals ≥11 years with a first prescription of statin, recorded between 1 January 2007 and 31 December 2011. Subjects were defined as intensive therapy initiators if a statin dose superior to simvastatin 40 mg (or equivalent dose if different statin) was first prescribed. Multivariable logistic regression models were built for dependent summary variables to evaluate the strength of the association between them and the use of intensive therapy. Results Overall, 69,737 patients receiving a first prescription of statin for the primary prevention of vascular diseases were identified. Predictors for intensive therapy initiation were male gender (
![Research paper thumbnail of [Regulatory procedures of non-interventional post-authorization studies in Spain]](https://attachments.academia-assets.com/99405659/thumbnails/1.jpg)
](Farmacia hospitalaria : órgano oficial de expresión científica de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria
This article describes the administrative and legal requirements to carry out non-interventional ... more This article describes the administrative and legal requirements to carry out non-interventional post-authorization studies in Spain.
Medicina Clínica, 2014
Fundamento y objetivo: El objetivo fue evaluar el riesgo de hepatotoxicidad asociado a los antago... more Fundamento y objetivo: El objetivo fue evaluar el riesgo de hepatotoxicidad asociado a los antagonistas de los receptores de la endotelina como clase terapé utica. Pacientes y me´todo: Se realizaron bú squedas sistemá ticas en PubMed/MEDLINE, Cochrane Library y en las pá ginas web de las agencias reguladoras. Se incluyeron ensayos clínicos aleatorizados y controlados en pacientes tratados con antagonistas de los receptores de la endotelina (bosentá n, sitaxentá n o ambrisentá n) en al menos uno de los grupos de intervenció n. Se calculó el efecto de los tratamientos junto con los intervalos de confianza del 95% (IC 95%) utilizando modelos de efectos aleatorios. La heterogeneidad se analizó mediante la Q de Cochran y la prueba I 2. El sesgo de publicació n se evaluó mediante grá ficos en embudo y el mé todo de Egger. Resultados: Se encontraron 21 estudios que cumplieron los criterios de inclusió n (3.644 pacientes). Bosentá n fue el fá rmaco evaluado en 1.689 (74%) pacientes. El riesgo relativo de cualquier reacció n adversa hepá tica respecto a los controles fue de 2,92 (IC 95% 1,85-4,62; I 2 = 30,6%). Cuando la hepatotoxicidad se definió como elevaciones en alanina o aspartato aminotransferasa 3 veces el límite superior de lo normal, el riesgo relativo fue de 2,98 (IC 95% 1,69-5,25; I 2 = 40,9%). No hay evidencia de un posible sesgo de publicació n (Egger: p = 0,68). Conclusiones: Los resultados sugieren que los antagonistas de los receptores de la endotelina se asocian a un mayor riesgo de hepatotoxicidad. No hay suficientes datos de hepatotoxicidad de antagonistas de la endotelina diferentes al bosentá n para establecer sus riesgos individuales. ß 2012 Elsevier Españ a, S.L. Todos los derechos reservados. Hepatotoxicity in patients treated with endothelin receptor antagonists: Systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials
Preventive Medicine, 2014
Internal Medicine Journal, 2013
We thank Morton for the opportunity to respond to his recent letter, in which he succinctly summa... more We thank Morton for the opportunity to respond to his recent letter, in which he succinctly summarises the dilemmas facing women of child-bearing age with moderate to severe pulmonary arterial hypertension (PAH). 1 Very often, pregnancy is absolutely contraindicated because of high maternal mortality rates and the fear of teratogenicity or poor growth in the foetus. The decision regarding contraception or sterilisation is individualised according to the underlying cause, and severity of the PAH, as well as unique patient factors. As such, we routinely discuss our recommendations in this regard with each patient, in an early consultation. Where pregnancy will always be dangerous, we favour a permanent contraceptive solution for the female (rather than for the partner). In our multidisciplinary PAH clinic, described previously, 2 we recommend the Essure device (Conceptus Incorported, Mountain View, CA, USA) or laparoscopic tubal ligation with the involvement of a cardiac anaesthetist in a tertiary care environment only. Otherwise, we recommend a depot progesterone or an intrauterine device, recognising that no single solution is ideal and that advice needs to be individualised to take into account the circumstances, motivation and preferences of the patient.
Revista Española de Cardiología (English Edition), 2015
Revista Española de Cardiología, 2015
riencia inicial de un programa de transporte interhospitalario con ECMO para pacientes con insufi... more riencia inicial de un programa de transporte interhospitalario con ECMO para pacientes con insuficiencia cardiaca aguda y/o insuficiencia respiratoria grave.
BMJ British medical journal
Medicina clinica, Jan 21, 2015
.Para poder valorar la validez de un ensayo cli´nico es necesarioque su disen˜o, ejecucio´n y ana... more .Para poder valorar la validez de un ensayo cli´nico es necesarioque su disen˜o, ejecucio´n y ana´lisis se describan con suficientedetalle, exactitudytransparencia.Sinembargo,existennumerososejemplos en la literatura cienti´fica que ponen de manifiesto co´mola informacio´n facilitada en las publicaciones es muchas vecesdeficiente, y que con frecuencia se presentan problemas metodo-lo´gicos graves
Farmacia hospitalaria : órgano oficial de expresión científica de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria
To describe the ethical and methodological quality of non-interventional post-authorization studi... more To describe the ethical and methodological quality of non-interventional post-authorization studies promoted by Hospital Pharmacy Departments (HPD). HPD promoted studies in the 2009-2011 period included in the Spanish Agency of Medicines and Medical Devices (AEMPS) registry and/or published in "Farmacia Hospitalaria" were identified. The most relevant ethical and methodological characteristics were analyzed. Studies promoted by HPD were also compared with studies not promoted by HPD. Twenty two studies promoted by HPD, and registered in the AEMPS were identified. Within the registered studies HPD promoted studies had lower sample size estimation (41,5% vs 80%) and international scope (0% vs 24%) compared to non HPD promoted studies with significant differences (p < 0,05). None of the published studies in the journal Farmacia Hospitalaria have been registered in the AEMPS and had lower methodological quality than the registered studies promoted by HPD in characteristics ...
Medicina Clínica, 2012
Investigació n clínica y bioé tica Rutas administrativas y requisitos é ticos y legales en la inv... more Investigació n clínica y bioé tica Rutas administrativas y requisitos é ticos y legales en la investigació n biomé dica con seres humanos en Españ a: una guía para investigadores §
Revista Española de Salud Pública, 2014
Fundamentos: Trabajos previos han sugerido que el bloqueo dual con inhibidores del sistema renina... more Fundamentos: Trabajos previos han sugerido que el bloqueo dual con inhibidores del sistema renina-angiotensina (SRA) estaría asociado a un incremento de efectos adversos comparado con la monoterapia. Se reexamina la seguridad del doble bloqueo del SRA, especialmente en pacientes de riesgo y se explora la estabilidad de la evidencia acumulada a lo largo de los años. Método: Revisión sistemática con metaanálisis de efectos aleatorios. Se revisaron 15 metaanálisis publicados anteriormente como punto de partida. Se realizó una búsqueda en PubMed/Medline de estudios observacionales y de ensayos clínicos controlados recientes. Las variables dependientes estudiadas fueron: mortalidad (general y cardiovascular), hiperpotasemia, hipotensión, insuficiencia renal, accidente cerebrovascular y la retirada del tratamiento por efectos adversos. Se calcularon los riesgos relativos (RR) y su intervalo de confianza (IC95%)
Medicina Clínica, 2012
Evaluation of the autoimmune regulator (AIRE) gene mutations in a cohort of Italian patients with... more Evaluation of the autoimmune regulator (AIRE) gene mutations in a cohort of Italian patients with autoimmune-polyendocrinopathy-candidiasis-ectodermal-dystrophy (APECED) and their relatives.
Journal of Cardiovascular Pharmacology and Therapeutics, 2014
The authors analyzed 14 studies including both rando-mized and observational data and observed a ... more The authors analyzed 14 studies including both rando-mized and observational data and observed a significantdecreased risk of cataracts with statins use. Briefly, the authorsconcluded that ‘‘this meta-analysis indicates a clinically rele-vant protective effect in preventing cataracts (...), it includesall published reports on the topic and that the effect is consis-tent when analyzed from various aspects.’’ However, we wouldlike to reflect on some limitations that may impact on theresults presented by the authors.We acknowledge that systematic reviews and meta-analyses have become more widely accepted as a useful toolto critically assess the totality of evidence in a research ques-tion. When performed well and reported transparently, incor-porating explicit and detailed methods and results, theyproduce information that can have undoubtedly major impacton medical practice.
Mann's Pharmacovigilance, 2014
Revista Española de Salud Pública, 2013
División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia. Agencia Española de Medicamentos y Producto... more División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Madrid. España. Las opiniones expresadas en este trabajo son responsabilidad de los autores, por lo que no reflejan necesariamente el punto de vista de los organismos en los que trabajan. Conflictos de interés: Ninguno en relación a este trabajo. RESUMEN Fundamentos: Los ansiolíticos y los hipnóticos han sido durante años uno de los grupos farmacológicos más prescritos en la mayoría de países desarrollados. El objetivo principal del presente trabajo fue explorar el patrón de uso de ansiolíticos e hipnóticos en España durante el período 2000-2011 y comparar su incremento con el de cinco países europeos. Método: Estudio ecológico descriptivo del consumo en España a partir de datos de medicamentos dispensados en oficina de farmacia y facturados a través de receta oficial con cargo al Sistema Nacional de Salud. El consumo anual y total se expresó en dosis diarias definidas por 1.000 habitantes y día (DDD/1.000 hab/día) en cada subgrupo terapéutico, principio activo y atendiendo a la semivida plasmática. También se establecieron comparaciones aproximativas con otros países. Resultados: El uso de ansiolíticos e hipnóticos fue de 56,7 DDD/1.000 hab/día en el año 2000 y 82,9 DDD/1.000 hab/día en el año 2011 (incremento del 46,1% en el período). Lorazepam y alprazolam fueron los ansiolíticos más consumidos (20,5 y 15,6 DDD/1.000 hab/día en 2011, respectivamente), mientras que lormetazepam lo fue del grupo de los hipnóticos (18,3 DDD/1.000 hab./día en 2011). En términos relativos, lormetazepam y zolpidem fueron los hipnóticos que más incrementaron su uso (103,3% y 85,1%, respectivamente) mientras que lorazepam e hidroxicina lo fueron entre los ansiolíticos (75,1% y 72,8%, respectivamente). En España (período 2003-2010), el incremento total en el consumo de ansiolíticos e hipnóticos fue de +34,
European Journal of Clinical Pharmacology, 2013
Purpose To describe the clinical profile of the patients that initiate statin therapy for the pri... more Purpose To describe the clinical profile of the patients that initiate statin therapy for the primary prevention of vascular diseases and to investigate the extent to which clinicians use intensive vs. standard regimens. Methods A cross-sectional analysis of nationwide individual data regarding individuals ≥11 years with a first prescription of statin, recorded between 1 January 2007 and 31 December 2011. Subjects were defined as intensive therapy initiators if a statin dose superior to simvastatin 40 mg (or equivalent dose if different statin) was first prescribed. Multivariable logistic regression models were built for dependent summary variables to evaluate the strength of the association between them and the use of intensive therapy. Results Overall, 69,737 patients receiving a first prescription of statin for the primary prevention of vascular diseases were identified. Predictors for intensive therapy initiation were male gender (
Farmacia hospitalaria : órgano oficial de expresión científica de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria
This article describes the administrative and legal requirements to carry out non-interventional ... more This article describes the administrative and legal requirements to carry out non-interventional post-authorization studies in Spain.