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Papers by Karl Broich
Clinical Pharmacology & Therapeutics, Nov 19, 2021
Mittels bildgebender Verfahren wie die Single-Photon-Ernission-Computed-Tomography (SPECT) und di... more Mittels bildgebender Verfahren wie die Single-Photon-Ernission-Computed-Tomography (SPECT) und die Positron-Emission-Tomography (PET) konnten bei psychiatrischen Erkrankungen Perfusionsstorungen verschiedener Hirnareale nachgewiesen werden. Bei Schizophrenien hatte man in den fruheren Studien Veranderungen im Frontallappen (Buchsbaum et al. 1982) gefunden. Diese Befunde konnten in den neueren Arbeiten nicht repliziert werden, hingegen scheint der Temporallappen besonders betroffen zu sein (Buchsbaum et al. 1990, deLisi et al. 1989) Bei affektiven Storungen sind Veranderungen im prefrontalen Cortex (Baxter et al. 1989, Cohen et al. 1989) und im Temporallappen (Post et al. 1987, Amsterdam et al. 1992) festgestellt worden. Bei den meisten der obengenannten Untersuchungen — besonders den PET-Studien — wurde meistens die Psychopathologie zum Zeitpunkt der Untersuchung vernachlassigt. Daher haben wir uns im Rahmen des jetzigen Projektes zum Ziel gesetzt, zu untersuchen, inwiefern eine spezifische bzw. globale Psychopathologie im Zusammenhang mit Durchblutungsverhaltnissen (gemessen mit der HMPAO-SPECT-Technik) steht.
Schmerz, Oct 1, 2019
Background: In Germany, physicians who prescribe cannabis-based medicines at the expense of the s... more Background: In Germany, physicians who prescribe cannabis-based medicines at the expense of the statutory health insurance are obliged to take part in an accompanying survey. Pain was the most commonly reported diagnosis, making an interim evaluation for the indication of pain feasible. Methods: Patient-related data was transmitted to the German Federal Institute for Drugs and Medical Devices via an online portal. In addition to demographic data, information on the treated disease or symptoms, the course of therapy, adverse reactions and treatment success were evaluated. Results: A total of 3138 data sets were evaluated for the main diagnosis of pain. Dronabinol was the most frequently (64%) prescribed cannabis-based drug. On average, patients were 57 years old and women and men were equally represented. Patients treated with cannabis flowers were significantly younger (48 years). The proportion of men in this group was 68% and 83% in the group of 18- to 40-year-olds. According to the assessment by treating physicians, pain was significantly improved in 35.5% of the patients. The most frequent side effects (fatigue, dizziness, nausea) corresponded to those already known from the product information of the cannabis-based medicinal products authorized under the pharmaceutical law. Treatment was discontinued in 1179 patients within 1 year. Conclusion: Physicians should comply with their legal obligation to participate in the accompanying survey. Pain is by far the most common diagnosis in cannabis drugs. For about one third of these patients, physicians reported a clear improvement in pain. Due to the amount of data hitherto and the limitations in the accompanying survey, the results should not be overinterpreted in terms of efficacy and should always be related to existing reviews. The lower age and higher proportion of men among patients treated with cannabis flowers were remarkable. At 37.6%, the overall drop-out rate was high. The most frequent side effects related to vigilance and are therefore highly relevant in terms of driving ability, work ability and risk of falling. For a differentiated evaluation of treatment success, more data needs to be available.
Neuroscience Letters, Dec 1, 1987
Verhandlungen der Deutschen Gesellschaft für Neurologie, 1987
Although its first-pass extraction following administration (nearly 100%) and stable distribution... more Although its first-pass extraction following administration (nearly 100%) and stable distribution for a certain period by the slow washout from the brain (3) suggest the desirable nature of123I-N-isopropylamphetamine (IMP) for quantitative evaluation of regional cerebral blood flow (rCBF), uncertainty about high-capacity nonspecific receptor-binding sites for amines in the brain may limit the reliability of the IMP technique for quantitative rCBF evaluations. In this study, we validated semiquantitatively assessed cerebral IMP uptake with a three dimensional single-photon emission computed tomography (SPECT) device without arterial sampling as compared with the two-dimensional 133Xe inhalation method in patients, with reference to findings in normal baboons.
Springer eBooks, 1989
Neue epidemiologische Studien haben die grose soziookonomische Bedeutung der Demenzerkrankungen b... more Neue epidemiologische Studien haben die grose soziookonomische Bedeutung der Demenzerkrankungen bestatigt. Die mit Abstand haufigste Ursache der Demenzerkrankungen stellt mit einem Anteil von ca. 60% die Demenz vom Alzheimer-Typ (DAT) dar. Neben klinischer und neuropsychologischer Untersuchung hat die Entwicklung neuer bildgebender Verfahren in der Differentialdiagnostik dementieller Abbausyndrome grose Bedeutung erlangt. Regionale Veranderungen von Hirnstoffwechsel und Hirndurchblutung wurden v.a. nach Anwendung der Positronen-Emissions-Tomographie bei der DAT beschrieben [3]. Wegen ihres hohen apparativen und personellen Aufwands eignet sich diese Methode jedoch nicht fur Routineuntersuchungen. Insbesondere bei der DAT wurden fokale Veranderungen der zerebralen Durchblutung aber auch mit der 133Xe-Inhalationszerebrographie (rCBF) [6] und der Single-Photon-Emissons-Computertomographie (SPECT) [5] erhoben. Bei 15 Patienten mit der klinischen Diagnose einer DAT wurden daher beide Methoden eingesetzt und die Ergebnisse miteinander verglichen.
European Neuropsychopharmacology, May 1, 2009
Lancet Infectious Diseases, Mar 1, 2022
Gesundheitsökonomie & Qualitätsmanagement, Apr 25, 2016
Fehler im Umgang mit Medizinprodukten stellen ein signifikantes Risiko fur die Patientensicherhei... more Fehler im Umgang mit Medizinprodukten stellen ein signifikantes Risiko fur die Patientensicherheit dar. Im Rahmen der Forschung zur Anwendungssicherheit von Medizinprodukten untersucht das Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte daher, inwieweit Merkmale von Medizinprodukt, Anwender und Anwendungskontext (oder deren spezifische Kombination) einem sicheren Umgang des Anwenders mit dem Produkt entgegenstehen. Zwei Themenbereiche werden beispielhaft adressiert: der Umgang der Anwender mit Alarmierungen (als eine weit verbreitete und besonders kritische Geratefunktion) sowie die Bedeutung von Informationen zur Sicherheit fur den Umgang mit Medizinprodukten generell. Beide Themen werden in der Literatur zurzeit als problematisch diskutiert – systematische empirische Untersuchungen fehlen allerdings weitgehend. Die vorliegende Arbeit gibt einen Uberblick uber die (wenigen) jeweils existierenden Befunde und diskutiert offene Fragen, deren sich das BfArM in seiner laufenden Forschung zur Anwendungssicherheit von Medizinprodukten annimmt.
Der Neurologe & Psychiater, 2022
Der Nervenarzt, 2016
The early assessment of benefits of newly approved drugs with novel active substances or new appl... more The early assessment of benefits of newly approved drugs with novel active substances or new applications, which came into force on 1 January 2011 still represents a challenge to all parties involved. This article highlights the definitions, regulatory requirements and interaction between drug marketing approval and early assessment of benefits in Germany. The constellation of an extensively harmonized European and even international drug authorization process with a predominantly national regulation of drug reimbursement situation inevitably causes friction, which could be markedly reduced through early joint advisory discussions during the planning phase for pivotal clinical trials. During the year 2015 the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) carried out 300 scientific advice procedures of which 34 were concerned with applications in the field of indications for the central nervous system (CNS). In comparison 98 advisory meetings were held by the Federal Joint Committee (G-BA) of which the BfArM provided advice in 12 instances and in 2 cases on CNS indications. Study design, endpoints and appropriate comparative therapies are the key issues in exchanges and discussions between the BfArM, the G‑BA and applicants. Under these aspects the BfArM and G‑BA promote an early and consistent involvement in early advice procedures regarding the prerequisites for drug approval and assessment of additional benefits.
Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz, 2014
Clinical Pharmacology & Therapeutics, Nov 19, 2021
Mittels bildgebender Verfahren wie die Single-Photon-Ernission-Computed-Tomography (SPECT) und di... more Mittels bildgebender Verfahren wie die Single-Photon-Ernission-Computed-Tomography (SPECT) und die Positron-Emission-Tomography (PET) konnten bei psychiatrischen Erkrankungen Perfusionsstorungen verschiedener Hirnareale nachgewiesen werden. Bei Schizophrenien hatte man in den fruheren Studien Veranderungen im Frontallappen (Buchsbaum et al. 1982) gefunden. Diese Befunde konnten in den neueren Arbeiten nicht repliziert werden, hingegen scheint der Temporallappen besonders betroffen zu sein (Buchsbaum et al. 1990, deLisi et al. 1989) Bei affektiven Storungen sind Veranderungen im prefrontalen Cortex (Baxter et al. 1989, Cohen et al. 1989) und im Temporallappen (Post et al. 1987, Amsterdam et al. 1992) festgestellt worden. Bei den meisten der obengenannten Untersuchungen — besonders den PET-Studien — wurde meistens die Psychopathologie zum Zeitpunkt der Untersuchung vernachlassigt. Daher haben wir uns im Rahmen des jetzigen Projektes zum Ziel gesetzt, zu untersuchen, inwiefern eine spezifische bzw. globale Psychopathologie im Zusammenhang mit Durchblutungsverhaltnissen (gemessen mit der HMPAO-SPECT-Technik) steht.
Schmerz, Oct 1, 2019
Background: In Germany, physicians who prescribe cannabis-based medicines at the expense of the s... more Background: In Germany, physicians who prescribe cannabis-based medicines at the expense of the statutory health insurance are obliged to take part in an accompanying survey. Pain was the most commonly reported diagnosis, making an interim evaluation for the indication of pain feasible. Methods: Patient-related data was transmitted to the German Federal Institute for Drugs and Medical Devices via an online portal. In addition to demographic data, information on the treated disease or symptoms, the course of therapy, adverse reactions and treatment success were evaluated. Results: A total of 3138 data sets were evaluated for the main diagnosis of pain. Dronabinol was the most frequently (64%) prescribed cannabis-based drug. On average, patients were 57 years old and women and men were equally represented. Patients treated with cannabis flowers were significantly younger (48 years). The proportion of men in this group was 68% and 83% in the group of 18- to 40-year-olds. According to the assessment by treating physicians, pain was significantly improved in 35.5% of the patients. The most frequent side effects (fatigue, dizziness, nausea) corresponded to those already known from the product information of the cannabis-based medicinal products authorized under the pharmaceutical law. Treatment was discontinued in 1179 patients within 1 year. Conclusion: Physicians should comply with their legal obligation to participate in the accompanying survey. Pain is by far the most common diagnosis in cannabis drugs. For about one third of these patients, physicians reported a clear improvement in pain. Due to the amount of data hitherto and the limitations in the accompanying survey, the results should not be overinterpreted in terms of efficacy and should always be related to existing reviews. The lower age and higher proportion of men among patients treated with cannabis flowers were remarkable. At 37.6%, the overall drop-out rate was high. The most frequent side effects related to vigilance and are therefore highly relevant in terms of driving ability, work ability and risk of falling. For a differentiated evaluation of treatment success, more data needs to be available.
Neuroscience Letters, Dec 1, 1987
Verhandlungen der Deutschen Gesellschaft für Neurologie, 1987
Although its first-pass extraction following administration (nearly 100%) and stable distribution... more Although its first-pass extraction following administration (nearly 100%) and stable distribution for a certain period by the slow washout from the brain (3) suggest the desirable nature of123I-N-isopropylamphetamine (IMP) for quantitative evaluation of regional cerebral blood flow (rCBF), uncertainty about high-capacity nonspecific receptor-binding sites for amines in the brain may limit the reliability of the IMP technique for quantitative rCBF evaluations. In this study, we validated semiquantitatively assessed cerebral IMP uptake with a three dimensional single-photon emission computed tomography (SPECT) device without arterial sampling as compared with the two-dimensional 133Xe inhalation method in patients, with reference to findings in normal baboons.
Springer eBooks, 1989
Neue epidemiologische Studien haben die grose soziookonomische Bedeutung der Demenzerkrankungen b... more Neue epidemiologische Studien haben die grose soziookonomische Bedeutung der Demenzerkrankungen bestatigt. Die mit Abstand haufigste Ursache der Demenzerkrankungen stellt mit einem Anteil von ca. 60% die Demenz vom Alzheimer-Typ (DAT) dar. Neben klinischer und neuropsychologischer Untersuchung hat die Entwicklung neuer bildgebender Verfahren in der Differentialdiagnostik dementieller Abbausyndrome grose Bedeutung erlangt. Regionale Veranderungen von Hirnstoffwechsel und Hirndurchblutung wurden v.a. nach Anwendung der Positronen-Emissions-Tomographie bei der DAT beschrieben [3]. Wegen ihres hohen apparativen und personellen Aufwands eignet sich diese Methode jedoch nicht fur Routineuntersuchungen. Insbesondere bei der DAT wurden fokale Veranderungen der zerebralen Durchblutung aber auch mit der 133Xe-Inhalationszerebrographie (rCBF) [6] und der Single-Photon-Emissons-Computertomographie (SPECT) [5] erhoben. Bei 15 Patienten mit der klinischen Diagnose einer DAT wurden daher beide Methoden eingesetzt und die Ergebnisse miteinander verglichen.
European Neuropsychopharmacology, May 1, 2009
Lancet Infectious Diseases, Mar 1, 2022
Gesundheitsökonomie & Qualitätsmanagement, Apr 25, 2016
Fehler im Umgang mit Medizinprodukten stellen ein signifikantes Risiko fur die Patientensicherhei... more Fehler im Umgang mit Medizinprodukten stellen ein signifikantes Risiko fur die Patientensicherheit dar. Im Rahmen der Forschung zur Anwendungssicherheit von Medizinprodukten untersucht das Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte daher, inwieweit Merkmale von Medizinprodukt, Anwender und Anwendungskontext (oder deren spezifische Kombination) einem sicheren Umgang des Anwenders mit dem Produkt entgegenstehen. Zwei Themenbereiche werden beispielhaft adressiert: der Umgang der Anwender mit Alarmierungen (als eine weit verbreitete und besonders kritische Geratefunktion) sowie die Bedeutung von Informationen zur Sicherheit fur den Umgang mit Medizinprodukten generell. Beide Themen werden in der Literatur zurzeit als problematisch diskutiert – systematische empirische Untersuchungen fehlen allerdings weitgehend. Die vorliegende Arbeit gibt einen Uberblick uber die (wenigen) jeweils existierenden Befunde und diskutiert offene Fragen, deren sich das BfArM in seiner laufenden Forschung zur Anwendungssicherheit von Medizinprodukten annimmt.
Der Neurologe & Psychiater, 2022
Der Nervenarzt, 2016
The early assessment of benefits of newly approved drugs with novel active substances or new appl... more The early assessment of benefits of newly approved drugs with novel active substances or new applications, which came into force on 1 January 2011 still represents a challenge to all parties involved. This article highlights the definitions, regulatory requirements and interaction between drug marketing approval and early assessment of benefits in Germany. The constellation of an extensively harmonized European and even international drug authorization process with a predominantly national regulation of drug reimbursement situation inevitably causes friction, which could be markedly reduced through early joint advisory discussions during the planning phase for pivotal clinical trials. During the year 2015 the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) carried out 300 scientific advice procedures of which 34 were concerned with applications in the field of indications for the central nervous system (CNS). In comparison 98 advisory meetings were held by the Federal Joint Committee (G-BA) of which the BfArM provided advice in 12 instances and in 2 cases on CNS indications. Study design, endpoints and appropriate comparative therapies are the key issues in exchanges and discussions between the BfArM, the G‑BA and applicants. Under these aspects the BfArM and G‑BA promote an early and consistent involvement in early advice procedures regarding the prerequisites for drug approval and assessment of additional benefits.
Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz, 2014