H2-blokkere på godkjenningsfritak - RELIS (original) (raw)
H2-blokkere på godkjenningsfritak
Kilde: Espnes KA, Riedel B et al. H2-blokkere på godkjenningsfritak. Utposten 2026; 2: 42-3.
Flere ulike legemidler som demper magesyreproduksjonen er tilgjengelig i Norge. Søknad om godkjenningsfritak er blitt enklere etter innføring av e-resept.
I vår artikkel «Sju spørsmål om protonpumpehemmere» anbefaler vi økt bruk av histamin-reseptorantagonister (H2RA), vanligvis kalt histaminblokkere eller H2-blokkere. Årsaken til anbefalingen er at H2-blokkerne ofte har tilstrekkelig effekt ved milde til moderate symptomer, selv om de ikke gir like sterk syrehemming som protonpumpehemmere (PPI). Dette medfører en lettere grad av rebound hypersekresjon ved seponering. Det er heller ikke rapportert om like stor risiko for negative langtidseffekter ved bruk av H2-blokkere sammenlignet med PPI.
Praktiske problemer står gjerne i veien for å starte behandling med en H2-blokker som første tiltak eller etter forutgående behandling med PPI. Det er to preparater som har markedsføringstillatelse i Norge: famotidin (Pepcid) og famotidin + to antacida (Pepcidduo). Begge med lav styrke H2-blokker, og tilgjengelig uten resept. Øvrige H2-blokkere i Norge er tilgjengelige via søknad om godkjenningsfritak (tidligere kalt registreringsfritak). Det gjelder både cimetidin og ranitidin i tillegg til andre varianter av famotidin enn de som er nevnt over. Det at det ikke finnes flere godkjente H2-blokkere i Norge skyldes ikke manglende aksept fra norske legemiddelmyndigheter, men er et valg produsenter og produkteiere av H2-blokkere har tatt.
Det må altså søkes om godkjenningsfritak ved forskrivning av H2-blokkere på resept. Etter innføring av e-resepter er dette en betydelig enklere øvelse enn det var i den gamle papirskjema-søknadsordningen. Det tar bare noen få sekunder ekstra å fylle ut denne delen av e-resepten i tillegg til den vanlige resepten.
Prisforskjellen
Prisen på H2-blokkere er ofte betydelig høyere enn på PPI både på grunn av markedssituasjonen og fordi legemidler på godkjenningsfritak som oftest er betydelig dyrere enn tilsvarende markedsførte legemidler. Dette skyldes at legemidler uten markedsføringstillatelse (i likhet med reseptfrie legemidler) ikke er underlagt prisregulering, og/eller at grossistene har merkostnader ved å fremskaffe dem. For preparater på godkjenningsfritak kan det i tillegg være vanskelig å finne prisen. Her kan en telefon til apoteket være opplysende.
Eksempelvis vil en tablett Somac (pantoprazol) 40 mg koste ca. 3,40 kr (i 28-pakning) dersom pasienten får hvit resept. Til sammenligning vil en tablett Pepcid (famotidin) 10 mg koste ca. 9,40 kr ved kjøp av en reseptfri pakning på 24 tabletter. Siden de fleste pasienter får PPI i større pakninger på blå resept blir denne behandlingen enda billigere for pasienten, og gratis for dem med frikort. For legemidler på resept med godkjenningsfritak kan prisen variere. DMP (Direktoratet for Medisinske Produkter, tidligere Statens Legemiddelverk) har innhentet grossistpriser til eksempler:
| Legemiddel | Legemiddel | Pris | Pris per tablett |
|---|---|---|---|
| famotidin 20 mg | 100 tabletter | 750 kroner | 7,50 kroner |
| famotidin 40 mg | 100 tabletter | 850 kroner | 8,50 kroner |
| cimetidin 200 mg | 60 tabletter | 500 kroner | 8,33 kroner |
Toleranseutvikling
Det er beskrevet en viss grad av toleranseutvikling for H2-blokkere, det vil si tap av effekt ved fast bruk over tid. Det kan komme etter noen dager til et par uker med fast bruk, og kan vedvare flere dager etter seponering. Ved overgang fra PPI vil pasienten også kunne oppleve dårligere effekt av H2-blokkere på grunn av de fysiologiske endringene som ligger bak rebound hypersekresjon. H2-blokkere er derfor best egnet til kortere tids behandling eller ved behov, noe som ofte er tilstrekkelig.
Kreftfremkallende?
NDMA (N-nitrosodimetylamin), et mulig humant karsinogen, ble påvist i ranitidin-tabletter i 2019, og senere i pasienter som hadde brukt denne H2-blokkeren. Det førte til at først ranitidin, og senere de andre H2-blokkerne ble avregistrert selv om NDMA ikke ble påvist i verken famotidin eller cimetidin. Undersøkelsene som fulgte kunne videre vise at dannelse av NDMA er lite sannsynlig så lenge legemidlene både produseres og lagres slik det er anbefalt nå, og det ikke skjer forurensning/nedbrytning av råstoffet før tablettproduksjonen. Dette anses derfor ikke lenger som en reell grunn for ikke å forskrive H2-blokkere.
H2-blokkere på blå resept?
KUPP har i samarbeid med NTNU bedt DMP om å få tilbake H2-blokkere på forhåndsgodkjent blå resept (§2), noe de har lovet å arbeide for. I første omgang ønsker DMP å prøve og fjerne søknadskravene ved søknad om famotidin på §3. Fra november 2025 er det ikke lenger krav om tidligere behandling med PPI, uansett indikasjon, men det kreves fortsatt at søknaden skal komme fra en spesialist i sykdommens fagfelt eller tilgrensende behandlingsområder, eller fra en lege ved et offentlig sykehus.
Enkelt å søke om godkjenningsfritak i e-resept
DMP endret (forenklet) ordningen for søknad om godkjenningsfritak allerede i 2016. Innføring av søknad om godkjenningsfritak via e-resept i datasystemer for primærlegetjenesten har gjort at søknadsprosedyren for godkjenningsfritak nå har blitt betydelig enklere for leger som velger slik forskrivning. Nå har det også blitt mulig å søke om godkjenningsfritak på virkestoff, hvilket innebærer at det ikke er nødvendig med navn på produsent i søknaden.
H2-blokkere som cimetidin, ranitidin og famotidin er blant legemidlene som kan ekspederes fra apotek uten søknad til DMP, fordi de har markedsføringstillatelse i EØS-området. Apoteket kan skaffe opplysninger om produsent, pakningsstørrelser, pris og andre opplysninger lege eller pasient ønsker før forskrivning.
Søknaden, som nå er en del av selve e-resepten, må inneholde en medisinsk begrunnelse for hvorfor pasienten har behov for et produkt som ikke er markedsført i Norge. En medisinsk begrunnelse kan være at hen trenger en annen formulering enn den som er markedsført i Norge, eller at det ikke finnes et markedsført produkt som dekker det medisinske behovet. Søknaden må fylles ut for hver resept.
For pasient som skal bruke H2-blokkere i stedet for PPI kan begrunnelsen for eksempel være: Pasienten bør bruke famotidin i stedet for pantoprazol på grunn av mindre fare for rebound hypersekresjon av magesyre og langtidsbivirkninger, og for å lette nedtrapping av magesyrehemmende behandling.
Refusjon på forhåndsgodkjent blå resept (§2) gjelder kun for legemidler som er godkjent i Norge. HELFO kan, etter søknad fra forskrivende lege (§3), innvilge individuell stønad for utgifter til legemidler på godkjenningsfritak. Det er mulig å slå opp det enkelte virkestoff i legemiddellisten i Vedlegg 1 til Folketrygdloven §5–14: https://www.helsedirektoratet.no/rundskriv/kapittel-5-stonad-ved-helsetjenester/vedlegg-1-til–5–14-legemiddellisten?type=virkestoff.
Helfo kan også kontaktes for ytterligere spørsmål om refusjon.
Regelverket for søknad på godkjenningsfritak finnes på nettsidene til DMP: https://www.dmp.no/godkjenningsfritak/for-leger-og-tannleger
Vi takker overlege Ingrid Aas i Enhet for riktig legemiddelbruk hos DMP for gjennomlesing av og innspill til denne artikkelen.
Publisert i
Utredningen er utarbeidet på grunnlag av tilgjengelig litteratur og ressurser på publiseringstidspunktet. Innholdet i utredningen oppdateres ikke etter publisering. Helsepersonell er selv ansvarlig for bruk av utredningens innhold i rådgivning eller pasientbehandling. Aktører som benytter våre data til generativ kunstig intelligens står selv ansvarlig for hvordan innholdet blir brukt.