legemiddelloven – Store norske leksikon (original) (raw)

Legemiddelloven er en norsk lov som regulerer legemidler og andre preparater til medisinsk bruk på dyr eller mennesker.

Faktaboks

Fullt navn

lov om legemidler m.v.

Kortnavn

legemiddelloven

Trådt i kraft

01.01.1994

Lovdata-ID

NL/lov/1992-12-04-132

Dagens lov ble vedtatt i 1992 og endret legemiddelloven fra 1963. Den nye loven kom som følge av Norges tiltredelse til EØS-avtalen. Dette medførte konkurranseutsetting av import og distribusjon av foreskrevne legemidler i tillegg til oppheving av monopolstillingen til det tidligere Norsk Medisinaldepot.

Lovens innhold

Utprøving av legemidler

Kapittel 2 i loven har en bestemmelse om at det kan gis forskrifter om klinisk utprøving av legemidler på mennesker og dyr. Det er vedtatt en forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker.

Kvalitetskrav til legemidler

Det følger av lovens kapittel 3 at et legemiddel «skal oppfylle bestemte kvalitetskrav, være effektivt og ved normal bruk ikke ha skadevirkninger som står i misforhold til forventet effekt».

Markedsføring og omsetning

I kapittel 4 følger det regler om markedsføringstillatelse. I kapittel 5, 6 og 7 følger det regler om tilvirkning og import av legemidler, omsetning og formidling samt reklame.

I kapittel 8 og 8a følger det bestemmelser knyttet til tilvirkning med videre av narkotika. I kapittel 9 følger en rekke ulike bestemmelser og i kapittel 10 følger regler om straff, inndragning og tvangsinndrivelse.

Forskrifter

Det er gitt flere forskrifter med hjemmel i loven. Sentralt er legemiddelforskriften, som blant annet inneholder bestemmelser om krav til kvalitet og fastsetting av pris på legemidler, om krav om markedsføringstillatelse for farmasøytiske spesialpreparater, og om fremstilling, import, reklame, omsetning, pakking og etikettering med mer av legemidler.