������ ������������ �������������� � �������� �� �� 12 ������� 2013 �. N 1997 "�� ����������� ������������ �� ����������� ������������ � �������� �������� ������������� �������" (original) (raw)

������ ������������ �������������� � �������� �� �� 12 ������� 2013 �. N 1997
"�� ����������� ������������ �� ����������� ������������ � �������� �������� ������������� �������"

� ������������ � ������ 1 ������ 45 ������������ ������ �� 12 ������ 2010 �. N 61-�� "�� ��������� ������������� �������" (�������� ���������������� ���������� ���������, 2010, N 16, ��. 1815; N 31, ��. 4161; N 42, ��. 5293; N 49, ��. 6409; 2011, N 50, ��. 7351; 2012, N 26, ��. 3446; N 52 (�. 1), ��. 7587; 2013, N 27, ��. 3477) � ���������� 5.2.18.31 ������ 5 ��������� � ������������ �������������� � �������� ���������� ���������, ������������� �������������� ������������� ���������� ��������� �� 5 ���� 2008 �. N 438 (�������� ���������������� ���������� ���������, 2008, N 24, ��. 2868, N 42, ��. 4825, N 46, ��. 5337; 2009, N 3, ��. 378, N 6, ��. 738, N 11, ��. 1316, N 25, ��. 3065, N 26, ��. 3197, N 33, ��. 4088; 2010, N 6, ��. 649, N 9, ��. 960, N 24, ��. 3039, N 26, ��. 3350, N 31, ��. 4251. N 35, ��. 4574, N 45, ��. 5854; 2011, N 6, ��. 888, N 14, ��. '1935, N 43, ��. 6079, N 46, ��. 6523, N 47, ��. 6653, 6662; 2012, N 1, ��. 192, N 37, ��. 5001, N 43, ��. 5874, 5886; 2013, N 5, ��. 392, N 16, ��. 1966, N 23, ��. 2909, N 33, ��. 4386) ����������:

1. ��������� ����������� ������������ �� ����������� ������������ � �������� �������� ������������� �������.

2. �������� �� ����������� ���������� ������� �������� �� �����.

������������ �� ����������� ������������ � �������� �������� ������������� �������

������������
�� ����������� ��������� ����� ���������������� ��������, ���������� ������� ��� ��������, ���������������� ������� ��������, ������������ ����� (����� III*)
(���. �������� ������������ �������������� � �������� �� �� 12 ������� 2013 �. N 1997)

I. ������������ �� ����������� ��������� ����� ���������������� ��������

�������� (1)

1. (1.1) �������� ����� ���������������� �������� - ��������, ������� ������������ ��������������. �� �������� ���������� � �������� � ������������ ������������� �� ���������� ���������, � ��������������� �������� � (���) �������� �������� ��� ���������� �������� �� ������������ ������������� �������, �������������� �� ������ ���������������� ��������, � ����� � �����-���� ����� ��������������� ������� � ����������� � �������� �������. ���� �� ������ ���������������� �������� �������������� ������ ����� ���������������� ��������, �� � �������� ����� ���������������� �������� ����������� ������ ��� ��������, ��������, ������, ��������. ����������� ����������� ��������� ����� �� ��������� ���������������� �������������.

2. (1.2) ��� ������ ��������� ����� ���������������� �������� � �������������� ����� � ��� ����������� ������ �������� � ������������ ������������� �� ���������� ������ ����������� ������������ � �������� �������� ������������� �������, ������������ �������� ������������ �������������� � �������� ���������� ��������� �� 14 ���� 2013 �. N 916 (��������������� � ������������ ������� ���������� ��������� 10 �������� 2013 �., ��������������� N 29938), ������� ����� ���� ��������� � ��� ��������� �������������� ������� ������ ������������� � ���������������� ��������, � ��� ������������ � ���������� �������� �� ������������ ����������� ������ ����������� ������������ � �������� �������� ������������� ������� (����� - �������).

3. (1.3) �������������, ����� �������� ����� ���������������� �������� ��������� ����������� ����� ����������, �� ��� ���� ����������, �����, ��� �����, ��������� ��� ��������, �� �������� 25-30 �������, �� ������� ����������. ������������� ����� ��������� �������� ����� ����������������, ��� ������������. �������� ����� ���������������� �������� (� ��� ����� ����������) ������ ���� ������ �������� ��� ������ �� ������ ������� �4.

4. (1.4) �������� ����� ���������������� �������� �������� ������ ������������, ����������� � ������� ���������� ��������� �������������; ��� ������� ��������� ���������. � �������� ����� ���������������� �������� ������������� ��������� ����� ������, ���� ���������� � ����, � ����� ����, ����� ����� ������ ���� ���������������. �������� ����� ��������� ���������������� � ����� ����������� ��� ������������ � ��������� ������� ������������ �������������. ������ ���������� ����� ����� ���� ���� ���������� � ����, ��� �������� ������������ ��� ��������� ���������� �� ������ ����������.

���� (2)

5. ���� ��������� ����� - ���� ������������ �������������� �� ����������� ��������� ����� ���������������� ��������.

������� ���������� (3)

6. ��������� ��������� ����� ����������� ��� ���������� � ������� ��������� ����� ���������������� ��������. ������������� ���������� �������� ����� ���������������� �������� � �������, ��������������� ������������ ��������� ������ ���������� ���������.

7. ��������� ��������� ����� ������������� ��������� ���������� �� ����, ����� ���� ���������������� ������������ �������������� �� ���������������� ��������, � ��� ����� ���������� ������������, �������� � ����������, ���������� ���������, �������������� � ������������ ���� ����� ������������� ����������. �������� ��������� ��������� ����� ����� �������������� ��� ���������� ��������� ����� ���������������� �������� ��� ������� ���������������� ��������� ��������������� ������������� ���������� �� ��������� ����� ��� ������, � ����� ��������������� ���������������� ����������.

���������� ��������� ����� ���������������� �������� (4)

8. ��� ����������� ������� ��������� ����� ���������������� �������� ������������� ��������� � ��� ��������� ��������:

8.1. (1) ����� ���������� � �������������:

8.1.1. (1.1) ���������� ���������� � �������������: ������������ � ����������� ����� �������������;

�������� � �������� ������ ���������������� ��������, ������ � ���������������� �������������, ������������� �� ���� ��������;

���������� ���������� � �������������, � ��� ����� ������������� ���������� ����� ��������, �� �������� ����� ��������� � ������ ����� ��������� ��� ������� ���������;

����������������� ����� ���������������� ��������, ��������, ������ ������� ����������� ��������������� �����������������;

8.1.2. (1.2) ���������� � ��������������� ���������������� ������������ �� �����������:

����� ����������� �������� �� ������������ ������������� �������, �������� �������������� ������� (���������� ��� ���������� N 1 � ��������� ����� ���������������� ��������);

������� �������� ������������ �� ������������, �������, ��������, ������� ��������, ����������� ���������������� ��������������� ��������, � ��� ����� ��������������� �������� ������������ �����������, � ��������� ����������� ������������� ���� � (���) ����� ������������, ���� ��� �� ������������ ��������� �� ������������;

���� ���������, ������� ������������ �� ���������������� �������� (�������� ���������� � ���������� N 2 � ��������� ����� ���������������� ��������), ���� ��� �� ������� � ���������� N 1 � ��������� ����� ���������������� ��������;

�������� �������� ���������������� �������� �� �� ������������ ����������� ������ �� ��������� 5 ��� � ��������� ��� � �������� �������������� �������, ������� ��������� ��������. ��� ������� ����� ������������ ���������� � ������������ ������������� ����������� ������ (���������� � ���������� N 3 � ��������� ����� ���������������� ��������);

8.1.3. (1.3) �����-���� ������ ���������������� ������������, �������������� �� ���������������� ��������:

�������� ���������������� ������������, ������� �� ������� � ������������� ������������� ������� ��� ���������������� �������������, ���� ������� �������������� �� ���������������� ��������;

8.2. (2) ������� ���������� ��������� �������������:

8.2.1. (2.1) ������� ���������� ��������� �������������: ������� �������� ������� ���������� ��������� ������������� � ������ �� ���������, ���������� ���������� � ������������ � �������� ���������;

��������������� �� ���������������� ������� ���������� ���������, ������� ��������������� �����������;

���������� � ������������, � ��������� ������� ������������� ������������ � ��������������, ������� ���� � ���������� ���������� �� ������������ (������������), �������� ������� �� ������������ (������������);

8.2.2. (2.2) ��������� ������ ���������� �� ������ ������� ���������:

��������� �������� ���������������� ���������� (����������� � ���� ������) � ���������������(��) ����(��), ��������������(��) �� ������ ������������ ����� ������������� ����������� ��� ������ ���������� �� ������;

����� �������� ������ ������������ ����� ������������� ����������� � ��������� ������ ���������� �� ������;

������� ��������������� ���� � ��������� ��������� � ������ ���������� �� ������ ������� ���������, � ����� � ������ ������������ ����������� ���������������� �����;

��������, ������������ ������� �������������� ����� ��������������� ������, ���� ��������������� ��������� �������������� ���;

�������� �� ��, ��� � ��������� �������� ���������� ���������-������������� ���������� � (���) ������ � �������� ������� ���� ������ �� ���������� (���� ������� ������������);

8.2.3. (2.3) ���������� ������������ � ������������:

������� ������, ���������� ���������� � ����� ��������, � ����� � ���������� ������� ������ ����������� � ������������, ������������ �������������� �� ��������;

������� �������� ������� ������ ������������, ����������� ������ �� ��������, �������������� ���������������� ���������� (��) � ������ ����������� ����������� ����������;

����������� �� ������������� ������������ ��������� ����������� ����������� �������� ����� ���������� ��������� � ��������� �������� �������������;

����, ��������������� ��� ���������� ��� ��������� ������������� � (���) ������������������ ���������, ��������������� ��������� (��������, ������������� ��������), ���������������� ���������� ��� ��������������� �������;

������������� ������� �������, ������������� ��� ������ ����������� ������ ��� ������������ � �������;

�������� ������������ (� ��� ����� �����������), ����������� ������ �� ��������, ������� ������ � ���������� ����������, � ����� ����� ����������� ��������� � �������������, ��������������� ������������ �� ������������ � (���) �������� ��������, ��������, ������������ ���������� ������������ ��������� ��� ��������� � ������������ ��������, ��������� ��������� ����� (���������� � ���������� N 4 � ��������� ����� ���������������� ��������);

������� ����� ������������� ��������������� ����� ���������� � ������������ �� ���������� ���������� ���������������� ����� (���� ������ ���������� �� ������� � ��������� 8.2.2 ��������� ������������);

8.2.4. (2.4) ���������� ������� ��� �������� (QRM**):

������� �������� ������������ �������������� ����������� QRM; ����� �������� � �������������� QRM, ������� ������� �������� ����� ������������, �������������� ��� �� ������ �����������, ��� � �� ��������� ������, ��� ���� ������������� ��������� ������ ���������� ������� QRM ��� ������ ������������� ��������;

8.2.5. (2.5) ������ �������� ���������: ������� �������� ����������� �����������;

8.3. (3) ��������:

��������������� ����� � ��������� ���������� ����������, ����������� � ������������ �� ���������� ���������, ������������ � �������� ��������, ������� ����������� � ��������������(��) ����(�) (���������� ��� ���������� N 5 � ��������� ����� ���������������� ��������);

���������� ���������, �������� �������������� � ���������� ���������, ������������, �������� ��������, �������� � ����������;

8.4. (4) ��������� � ������������:

8.4.1. (4.1) ���������:

������� �������� ���������������� ��������, ������� �� ������� � �������� ����������. ���� ������������ ��������� ��� ��������� ������ (��������, ���������� ���������, ����������� ����, ����������� ����� �������) �������������� � ��������� ������� ���������������� ��������, ���������� �������� �������� ���� ������ � ��������� ������, ��� ������� ������������� ������������ ��������� (���� ��� �� ������� � ��������� 8.1.1 ��������� ������������);

������� ���� ��� ����������� ���������������� �������� � ��������� �������� (������������� � ���������� ������� �� ���������);

����� � ����� ���������������� ��� (���������� ��� ���������� N 6 � ��������� ����� ���������������� ��������), ��� ������� ������������� ��������� � �������� �������� ����� ������������ ������, � ����� ��������������� �������� (��������, ����������, ����������, ��������, ��������), ���������� � ����������;

����� ��������� ��������� � ��� �������� � ������������ ����������� ��� ��� �������� � ��������� ���������������, ������� � ����������������� ������� ��� �� �������;

������� �������� �� ���������� � ������ ����������� ������� ��������, ��� �������������;

8.4.1.1. (4.1.1) ������� �������� ������ �������, ���������� � ����������������� ������� (HVAC):

�������� ����������� ������ �������, �����������, ���������, �������� �������� � ��������� ������ �������, ������� ������������ ������� (%);

8.4.1.2. (4.1.2) ������� �������� ������ ��������������:

�������� �������� ���������� ����;

������������� ������� ������ �������������� (���������� ��� ���������� N 7 � ��������� ����� ���������������� ��������);

8.4.1.3. (4.1.3) ������� �������� ������ ������ �����������, ����� ��� ������� ������ ����, ������� �������, �����;

8.4.2. (4.2) ������������:

8.4.2.1. (4.2.1) �������� ��������� ���������������� ������������ � ������������ ������������� ������������ � ������������ ����������� ������ (���������� ��� ���������� N 8 � ��������� ����� ���������������� ��������);

8.4.2.2. (4.2.2) ������� � �����������:

������� �������� ������� ������� � ����������� �������������� � ���������� ������������ (��������, ������ �������, �������������� ������� "������� �� �����");

8.4.2.3. (4.2.3) �������������������� �������, ����������� � ����� ������ ���������� ������ ����������� ������������ � �������� �������� ������������� �������:

�������� �������������������� ������, ����������� � ����� ������ ���������� ������ ����������� ������������ � �������� �������� ������������� �������, �� ����������� ������������ �� ������������ ���������������� ����������� �������������;

8.5. (5) ������������:

�������� ������� ������������ (��������, �����������, ����������);

���� ��������� � ������ �������� ��� ������������ �� ��������� ���������������� �������� (������� ������ �� ����������� ������������ ������������� ����������, ��� �������): �������� ����� ���������� � (���) �������, �������� � ����� ���� ���������������� ��������, ��� ������ ������������, � ����� ��������������� �����, ����������� ��� ��������� ���������� �� ������, ������������ �� ��������� ���������������� ��������;

8.6. (6) ��������������� �������:

8.6.1. (6.1) ���� ���������:

(�������� ������ �� ���������� N 1 � ��������� ����� ���������������� �������� ��� ���������� N 2 � ��������� ����� ���������������� ��������.)

8.6.1.1. ���� ������������ ���������, �������:

�������� ������������� ���� ��� ������������� ���������� ��� ������������ ����������, ��� � ������������� ���������� ��� ������������� ����������, ������������ �� ���������������� ��������;

�������� ������������� ���� ������������� ���������� ��������������� ��� ����������� ������������, ������������ �� ���������������� ��������. ���������� ������������ ���������� � ���������������� ����� � ���������, ���� ��� ������� �� ���, ��� ������������� ��� �������� ������������;.

8.6.1.2. ������ � ���������� ��� �������� ���������� (��������, �������� � ������� ����������������� ����������� � (���) ������������������ ����������);

8.6.1.3. ���� ���������, ������������ � ���������� ��������������� ���������� ��� �� ������ �������� �������� (������ ������������), ��� �������;

8.6.1.4. ������������� ���������-������������� ���������� (Process Analytical Technology - PAT) ��� �������: ����� �������� ��������������� ���������� � ��������� � ��� �������������������� ������;

8.6.2. (6.2) ��������� ���������:

������� �������� ����� ��������� ��������� ���������; �������� ��������� ��������� � �����������;

8.6.3. (6.3) ���������� ����������� � ��������� ��������: ����������� �� ��������� � �������� ������, ������������

�����������, ��������������� � ������� ����������, ������� ����� ����, ��������, ������ ���������� �� ������ � ��������;

����������� �� ��������� � ������������ ����������� � ����������;

8.7. (7) �������� ��������:

�������� ������������ �� �������� ��������, �������������� �� ���������������� �������� � ����� ����������, ����������, ������������������ � ������������� ���������;

8.8. (8) ������� ��������, ���������, ���� � ������ ���������:

8.8.1. (8.1) ������� �������� (�����, ����������� � ����� ��������������� �������������):

���� ����������� (��������, ����������� ������� ��������, �������������), ������� ������������ ��������� ���������������� ��������, � �� ��������������� (��������, ���������� ���������, ����������� ����, ����������� ����� �������);

�������� �������, ����������� ��� ������������� ����, ��� ������ ������������� ������ �������� ������������� �������� �� �������������;

������� �������� ������� ����������� ��������������� ������� �� ����� ��������� (��������, ���������� � (���) �������� �����������);

�������� �� ���������� ��������� � ������, �������� �������������� ���������������� ���������;

����������� �� �������������� ��������� ��������� ������������� � ���������� ���� ��������;

8.8.2. (8.2) ���������, ���� � ������ ���������:

������� �������� ������� ������ � �����������, ������ � �������� ���������.

8.9. (9) �������������:

������� �������� ������� �������������, � ��� ����� �������� ������ ������� ����������� ���, ������������ ����������� � ���������� ��������.

9. �������� ������������� ���������� � ��������� ����� ���������������� ��������:

���������� N 1. ����� ����������� �������� �� ������������ ������������� �������;

���������� N 2. �������� ������������ ������������� ����, � ��� ����� ������������� ��������������� �������� (���) ��� ������������ �������� (���� ����������) ������������ ���������������� ���������� (��);

���������� N 3. ����� ������������ ���������� � ������������ ������������� ����������� ������ ����������� ������������ � �������� �������� ������������� �������;

���������� N 4. �������� ������������, ����������� ������ �� ��������, ������� �����������, �� ������ � ���������� ����������, � ����� ����� ����������� ��������� � �������������;

���������� N 5. ��������������� �����;

���������� N 6. ����� ���������������� ��� � ��������� ������� ��������� �����, ����������� ���������� � ���������, ����� ����� ���������������� ��������� ��� ������� ���� ��������� (������������� ����);

���������� N 7. ������������� ������� ������ ��������������;

���������� N 8. �������� ��������� ���������������� � ������������� ������������;

II. ���������� ������� ��� ��������

10. ���������� ������� ��� �������� ������������� ��������� �� ������ � ������������, �� � �� ��������� � ���������������� ����������, � ����� ��� ����������� ����� ���������������� �����, ���������� ��������. ��������� ����� ����� ����������� ��������������� �������� ��� ������ ����� ���������������� �����, ��������� � ���������, � ����� ��� ���������� �������� �� ������������ ����������� ������ ����������� ������������ � �������� �������� ������������� ������� � ��� ��������������, ��������� � �������������� ������. ��������� ����� ����� ���������������� ��������, � ��� ���������� ������� ��������� � ���������� ���������� ������� ��� ��������.

�������� (1)

11. �������� ���������� ������� ���������� ����������� �� ������ �������� ������������� ������������ � ����������. � ���������������� �������������� �������� �������� ������ ��������, � ���������� ������� ��� �������� �������� ������ ����������� ����������� ���������������� ������� ��������.

12. ���� ������������ ��� ���������� ����������� ���������� ����� � ������� ������ �����. ������ ������ ������� ������������ ��������� �������� ���������� ������� ����� ����������������� ���������, ��������� ������ �� ������ ����� �������� ��������� ���� ��-�������, ����������� ������������� ����� � �������������� ��� ������� ��� ������� ��������� ����� �������. � ������ � ���������������� ����������, �������� �� ��, ��� ���������� ��������� ���������������� ������� (� ��� ����� ��������, ����������� ���������, ������ ��������������� ������, �������������), �������������� �������� ��� ���������� ���������� ������� ��� �������� ����� ������ ��������.

13. ��� ������������ � ���������� �������������� ���������, ������� ��� ����������, ����� � ������������ ������� ������������ ������. ����� ��� �������� �������� ������ ����� ������������ ������ �����. ����� ��������, ��� �������� ��������� ���������� ������������ � ������� ���������� ����� ��������� ����� �������, ����� ��������������, ������� �������� ��� �������� �������������� ���������, ���������� ������ ��, ��� � ������������� ����������, ���������������� ��� ����������� �������������. ����������� ������ � ���������� ������� ��� �������� ����� � ���������� ������������� �������� ������� �������� �������������� ��������� � ������� ������������ � ���� ���������� � ������������ ��������������� ������� ������������� � �������� ��������� �������, ��������� � ���������. ����� ����, ���������� ���������� ������� ��� �������� ����� ����������������� ��������� �������� ������� � ������ ������������� ������� � ���������. ����������� ���������� ������� ��� �������� ����� �������������� �������� ���������, �������� ������������ �������, ������ �������������� ������� ������� �������� � ��������� ������������ ������������� ������ �������, ��������� � �������������� �������, � ����� ������������ �������� �� ������� � ������� ����������������� �������� �� ������� �������������� �������.

14. ���� ��������� ����� - ���������� ��������� ������ � ���������� ������� ��� �������� ��� ��������� ������������� ���������� ������ ����������� ������������ � �������� �������� ������������� ������� � ���� ������������� ���������� � ��������� �������� ������������� �������. ��������� ����� �������� ������������ � ��������� ��������� � ��������� ������������ ���������� ������� ��� ��������, ��� ����� �������������� �������� �������������� ����� ����������� � ���������������� �������, ���������� ������ � ��������� �������� ���������������� ���������� � ������������� ���������� � ������� ���������� ����� ���������. ������ ���������� �������������� ������� ���������� ������� ����������� ���������� ������������� �������������� ������� ���������� �������. ���������� ���������� ���������� ������� ��� �������� ����� ��������� ���������� ������������ �������������� �� ���������� ������������� ����������, ������ � ����� ������ �� �������� ��.

����� ��������� (2)

15. � ��������� ����� ������������ �������� � ������� ������������ ���������� ������� ��� ��������, ������� ������������� ��������� � ��������� �������� ����������������� ��������. ��� ������� �������� ����������, ������������, ������� ��������, � ����� �������� � �������� ������������� ��������� �� ����������� �������������� �������� � ������������ ����� ������ �� ���������� ���������� ����� ���������������� ����������, ������������� ����������, � ��� ����� ������������� � ������������������ ������������� ���������� (������� ������������� ��������� �����, � ��� ����� �������������, ��������������� �������, ����������� ����������, � ��� ����� ���������� ��� ����������, ��� ������������� ����������, ������������� � ������������������ ������������� ����������).

�������� ���������� ������� ��� �������� (3)

16. ���������� ��� ���������������� �������� ���������� ������� ��� ��������:

�) ������ ������ ��� �������� ������������ �� ������� ������ � ��������������� ������� � ������� ��������;

�) ������� ������, ������������ � ��������������� ���������� �������� ���������� ������� ��� �������� ������������� ������ ������.

����� ������� ���������� ������� ��� �������� (4)

17. ���������� ������� ��� �������� - ��� ��������������� ������� ��� ����� ������, ��������, �������������� � ������ ������ ��� �������� �������������� �������� �� ���������� ��� ���������� �����. ������ ���������� ������� ��� �������� ������������ �� ���. 1 ��������� ������������. ������������� ����� ��������� � ������ ������. �������� ������� �������� ���� ��������� ����� ����������� � ������ �������, �� ��� ����������� ���������� �������� ������������� ��������� ��� ��������, ���������������� �� ����� �������, ������� ������������� ���������� �����.

18. �� ����������� ����� �� ������� ����� �������� �������, ��������� ������� ����� ���� ������� � ����� ����� ��������. ��� ������� ����� ����������� � ����������� �� ���������� ���� ��� ������ ���������� ����������, � ������������� ������ ������ ��� ���� ����������� �������� ���������� ������ ��-�� ����������, ���������� ���������� ��� ������ �������. ����������: "�����������" �� ���. 1 ��������� ������������ �������� �� ������ �� ������������ ����������� ����������� ����� ���������� ���������, �� ����� ������������� ������������ ������� ����� ������ ������.

����������� (4.1)

19. ������������ �� ���������� ������� ��� ��������, ��� �������, �������������� ��������, ����������� ������������ ������ �������� ������. ��� ������������ ����� � ��� ������������� �������� ��������� � ��������������� �������� (��������, ������ ��������, �������� �������, �����������, ������������ ������������, ����������, ������ � ����������, ����������� ������, ���������� � ����������� ������������) � ���������� � �����, ���������� �������� ������������ �������� ���������� ������� ��� ��������.

20. ����, ������������� �� �������� �������:

�) �������� �������������� �� ����������� ���������� ������� ��� �������� ����� ������� ������ ������������ � ������� ��������������� � �����������;

�) �����������, ��� ������� ���������� ������� ��� �������� ���������, ��������� � �����������, � ����� ��� ������� ����������� �������.

������ �������� ���������� ������� ��� �������� (4.2)

21. ���������� ������� ��� �������� �������� � ���� ��������������� ��������, ��������������� ��� �����������, ���������� � ����������������� �������� ������-������������ ������� � ��������� ������. ��������� �����, ����������� ��� ������ � ������������ �������� ���������� ������� ��� ��������, ����� �������� ���������:

����������� ����������� � (���) ��������������� ���� �������, ������� ��������������� �������������, ��������������� ����������� �����;

���� �������� ���������� � (���) ������ � ������������� ���������, ����� ��� ������� �� �������� ��������, ������� ��������� � ����� ������ ������;

���������� ������������ � ��������� ����������� ��������;

�������� �������, ������������ ������� �������� ������� � ������������ ������������� �������� ���������� �������.

����� ������ ������ (4.3)

22. ����� ������ ������ ������� �� ������������� ����������, � ����� ������� � ������ ������, ��������� � ������������ ���� ���������� (��� ������� ����). ����� ������ ������ ��� �������� �������� � ������� �������� �������� ��� ������� �����. ���� ��������������� ���� ����� ���������, ����� ����� ���������� ��������������� ���������� ���������� ������ (������� ���� � ������� 35-37 ��������� ������������), � ����� ���� ���������� ������������ ������� �����. ��� ������� ����������� ������ � ����� ����� ������ ������ ����� ������� ��� ���������������� �������:

��� ����� ����������� �������;

������ ����������� (�����������) ����, ��� ��� ����� ����������� �������;

������ ����������� (�� �������).

23. ������������� ����� - ��� ��������������� ������������� ���������� ��� ������������� ����������, ��������� � ������������ ������, ��� ��� �������� ��������. ��������� ���������� �������� � ���� �������������� ������, ������������� ������, �������������� ���������� � ��������� �������� ���������������� ������. ������������� ����� ������� � ������� �� ������: "��� ����� ����������� �������" � � ������������� ��������� �����������. ��� ���������� ������ ��� ����������� ������ �������� ���������� ������� ��� ��������.

24. ������ ����� - ��� ������ �����, ��������� � �������������� ����������. ��� ������� ������������ ������������ � �������������� ����� ����� ������������ ������������ � �������� �����. ��� ��������� ������������ ���������� ������� ����������� ���������� ��������� (����������� � ���������) ����� �������� �������� ������ �����.

25. ������ ����� - ��� ��������� ������������������� � ������������������� ����� � �������������� ���������� ������������ �����. ��� ������ ����� ������������� �������������� ������� �� ��� ��� ���������������� �������, ����������� � ������ 22 ��������� ������������.

26. ��� ����� ������ ������ ����� �������������� ������ ������, ��������� ��� ���������� �������� ����������. ��������� ��������� � ��������� ���������� ���������������� ����������� ������� � ���������� � (���) �������� ���������� ������� ��� ���������� ����������. ���������������� �������� ���������� �������� ������ � ��������, � ����� ��� ��������� ��� ����������� ��������������. �������� ��������� ���������������� �������� ���������� ������ � ���������������� ������� � ������������� ��������� ��������, ������� ����� (��������, ������������ ������ ��������, ������� ��������������), � ����� ������������� ����������� ��������� �������.

27. ����������� ����� ������ ������ �������� ���� �������������� ������ ������, ���� ������������ �������� ��������� ������. ���� ����� �������� �������������, ���������� �������� ��������� �����������. �������� ����� ��������� ����� � �������������� ������������ ���������, ����� ��� "�������", "�������" ��� "������", ������� ���������� ��������� ��������, ��������� ��� ��������. ������ ���������� "����� ������" ��� ����������� ����������� ��������� ��� ������������ ������. ��� �������������� ����� ������ ������ ��������������� ������ ���������� ����������� �������������� ����������� � �������� ���������������, ������� ��������������� ������������� ���������� ������. ����� �������, �������������� ������ ������ ����������� � ��������� ������ ����������� �����������, ������� ��������� � ��� �����. ��� ��������� �������������� ������� ���������� ������� ������������ ������������� ��������� ����� ����� ���������� ���������� �������� ������� � ����������� ��� ����� ������ �������������� �����. �� ������������� ������ �������� ������������ ����� ������ ����� ��������� �������������� ������ ������.

�������� ������ (4.4)

28. �������� ������ ������������ �������� ������� �� �������� � (���) �������� ������. ����� �������� ������ �������� �������� ������ �� ����������� ������. ������� ������, ����������� ��� �������� ������, ��������������� �������� ����� ������. ��� ��������� ������������ ������ ������ ����, ������������� �� �������� �������, ����� ������������ ������ ��������, � ��� ����� ������ "������-�������".

29. �������� ������ ������������� ������������� �� ��������� ��������:

��������� �� ���� ���������� �������;

��� ����� ���� ������� ��� �������� ��� ���������� �����;

����� ���������� ������ ����� �������, ������� � ���������;

��������� �� ����� ����� � ���������� ���������� �������� ������������� ������.

30. �������� ������ ����������� � ���������� ��� ���������� ������ ��� �������� ��� ���������� �������������� (�����������) ������ (���. 1). �������� ������ ����� �������� ����, ��������������� ��� ���������� ������� � ����������� �����. ��� ����� ��������� �������� ������ ����� �������������� ��������, ���������� ����������� � ��������� ��������� � ������ ��� ��������. ��������� ����������� �� �������� ������ ����� ��������� � �������� � ������� ����� ������ ��� � ����������� ���������� ������ ������������ ������. ����� �������, ����� ��������� �������� �������� ������ ����� ���� �������������� ��������� ����� ������ ������ ��� ������������ � ������ ������-���� ���������� ��������� ������.

31. �������� ������ - ��� ������� ������� �����. �������� ������ ����� ���� ��������� ������������� ��� ������� ������� ���������� ���� ��� ����� ���������� � ���������� �������, ���� ���������� ����� �� �����������. ������������ ��������� ����� ����� ���� �������� ����������� ������� ���������� ������� ��� �������� �� � ��������� ��������� ��������� �����. ��� ����� �������� ����� ���� ������� ������� � ���, ��� ������������ ��������������� ��������� ���������� ������� ��� �������� � ��� ����� ��� �������� ������� �� �������������� (�����������) ������. ����� (�������������) ���������� ������� ����� �������� �� ������ ���������� � ������ ���� ��������� � ������ ��������� ������.

�������������� � ������ (4.5)

32. �������������� � ������ - ��� ������������� ���������� ������������ ������ � ���������� ������� ����� ������, �������������� �� �������� �������, � ����� ������. ������� ����� ������������� ���� ����� �� ����� ������ �������� ���������� ������� (��. ���. 1 ��������� ������������: ���������� �������). ������������� ���������� ������� ������������� � ����������� �������� ���������� ������� ��� �������� � ��������� �� ������������� (��. ���. 1 ��������� ������������: ����������� �������). ����� ����������� ���������� ����� ����� ����������������� ���������, ��������, ����� ��������������� �������������� ������� � �������������, ����� ��������������� ������������� � ���������, ����� ���������� ���������� �����������, ��������������� ���������������� �������������� � ��������������� ������. ������������ ���������� ����� �������� �������������, ���������, �����, �����������, �������, ������������, ��������, ������������, ����������� � ��������� ��� ������ �������� ������ ��� ��������. ��� ������������� � �������������� ������������ ������� ������ �������� ������. �������������� � ������� � ��������� ���������� ������� ��� �������� ����� �������������� � ��������������� �������� �������������� � ������� � � �������, ��������������� ������������ ��������� ������ ���������� ���������.

����� ������ (4.6)

33. ���������� ������� �������� ������������ ������ �������� ���������� ���������. ������������� ������ �������� ������ ��� ����������� �������������, �������� �� ��������.

34. ������������� �������������� ���������� �������� ���������� ������� � ������ ����� ������ � �����. ���� ������� ���������� ������� ��� �������� ��� �����, ��� ������������� ���������� ��� ����, ����� ����������� ��������������, ������� ����� �������� �� ���������� ������� � ������ �������� ���������� ������� ��� ��������, ���������� �� ����, �������� �� ��� ������� ���������������� (��������, ����� �������� ���������, ��������, ������, �������� ���������) ��� ������������������ (��������, �������� ������� ��� ������������� ��������������, �����). ������� ������ ������ ������������ �� ������ ������. ����� ������ ����� ��������������� ��������� ������� � �������� ������ (������ 28-31 ��������� ������������).

����������� ���������� ������� (5)

35. ���������� ������� ��� �������� ������������ �� ������� � ������������ ������� � �������� �������. ��� ��������������� ������������� �����������, �������� � ��������������� ������ �� ������������� �������� ���������� ������� ��� �������� �� ��������� ��������� ������ ������������ ������ �����������, ������� � ������ ����������� � ��������� ������.

36. ����������� ������ ������ ��� �������� � ���������� ��� ������������ � ������� ��������� �������, ������� �� ���������� ��� ������ ���������� ������� ��� ��������, ��������, ������������ ������ � (���) ���������� ���������, ������� ������������ �� ������������ ����������, ��������� � ������ ����������. ��� ������� ��-�������� �������� ����������� �������� �����������, ������� ����� �������������� � ����� �������� ��� ������ � �����������, ����, ����������, ������������� ��������.

37. ����� ����, ������������� ������������� � �������������� ������� ����� ��������� ����� � ��������� ��� � ������� ������������� ������������ ���������� ������ � (���) ���������� �������� (��������, ����������� ������������ ��������). � ���������, � ����� ������������ ���������:

�������� ������ ���������� ������� (����-�����, ����������� ����� � ���� ��������);

������ ��������� � ����������� ������� (Failure Mode Effects Analysis - FMEA);

������ ���������, ����������� � ����������� ������� (Failure Mode, Effects and Criticality Analysis - FMECA);

������ ������ ������ (Fault Tree Analysis - FTA);

������ ���������� � ����������� ����������� ����� (Hazard Analysis and Critical Control Points - HACCP);

������ ��������� � ����������������� (Hazard Operability Analysis - HAZOP);

��������������� ������ ��������� (Preliminary Hazard Analysis - PHA);

������������ � ���������� ������;

��������������� �������������� ������.

��������� ���������� ������� ��� �������� � ������������ (6)

38. ���������� ������� ��� �������� �������� ���������, �������������� �������� ������ ������������ � ������������ ������� ��� ��� ���������� � ������� �������� (������ 63-91 ��������� ������������). ���������� ���������� ���������� ������� ��� �������� �� ��������� ������������ �������������� ��������� ������������� ����������. ������ ����������� ���������� ������� ��� �������� ����� �������������� �������� ����� ������������ �������, ����������� �������������� ������� ������� �������� ����, ��� ������������� ������������� ������� �������� ��������� �������������� �������, � ����� ����� �������� �� ������� � ������� ����������������� �������� �� ������� �������������� �������. ����� ����, ���������� ������� ��� �������� ����� �������������� ������� ������������� �������� ����� ���������.

39. �������� ��������� ���������� ������� ��� �������� ���������� ������������� ������������ ������ ��������� ��������� �������� ������� � ������� ������� � ����������� ���������� ������� ��� ��������.

40. ���������� ������� ��� �������� ������������� �������� � ������������ ������������ � ��������� �������������. � ��������� ����� ������������ ������� ��������, ����� ���������� �������� ���������� ������� ��� �������� ��������� �������� ����������, ������� ����� ���� ������������ � ��������� ������������ � ���������������� �����. ��� ������� ��������� ������ � ����� ����������� � �� ����� ��������������� ��� ������������� � ������������� ��������.

41. ����� ��������� � ���������� ��������� ���������� ������� ��� �������� ����� ���� ������ ��� ���������� �������� � ����������� ����������, ������� ������ �������� ���������� ������� ��� �������� � ������������ �� ���������.

������� � ����������� (7)

42. ��� ����� ��������� ����� ������������ ��������� �������� �������:

������ ������ - ������ ������ � ����� � ������������� ����������; ���� - �����, ���������� �������� ��������, � ��� ����� ����, ���������� ���������� ������ �������� ��������� ��� �� �����������;

��������� ���� ��������� - ��� ���� ����� ��������� �� ��������� ����������, ���������� � ������� � �� ����������� ������������� ���������;

���������������� ������� - �����-���� ����, ������ ��� ��� �����������, ������� ����� ������ �� ����� ���� �� ������� ����� ������ �����, ���� ������� ������� ���� ������������ ��� �������� ������. ����, ������������� �� �������� �������, ����� ����� ���� ���������������� ��������. � ��������� ����� ��������������� ����������������� ��������� �������� �������, ����������� ��������, �������������� ����� � �������������;

������������� ����� - ��������������� ������������� ���������� ��� ��������� ������������� ���������� ����� (���������), ����������� � ��������������� ����� ��� ��������

�������������� � ������ - ����� ����������� � ������ � ���������� ������� ����� �����, ������������� �� �������� �������, � ������� ����������������� ���������;

�������� - ������� ������������ ������������� ���������, ������� ��� �������� ������������� �����������;

�������� ������ - �������� �� ���������� ������� �� �������� ���������� ������� ��� ��������;

����(�), �������������(��) �� �������� ������� - ����(�), �������(��) ��������������� ����������� � ���������� ��� �������� ���������� � ������������� ������� �� �������� ���������� ������� ��� ��������;

����� ������ - ����� ��� ���������� ������ � (���) ����������� �������� ���������� ������� � ������ (��� �������������) ����� ������ � ����� ������������ ������;

����� ������ ������ - ��������������� ������� ����� ����������, �������������� �������� ������� � ��������� ������ � ������ �������� ���������� �������. ����� ������� ������� �� ������������� ���������, � ����� ������� � ������ ������, ��������� � �������� ���� ���������; ��������� - ������������� �������� �����;

������ ����� - ��������� ��������������� ����� � �������������� ���������� ������������ ����� � �������������� �������������� � ������������ ����� � ����� ����������� ���������� �����; �������� ����� - ������� ������� ����;

���� - ���������� ����������� ���������� ����� � ������� ����� �����; ������� �������� - ������������ ��������������� ���������, ����������� ������� ������������� �������� �������� � ������� �������� � ������������ ���������� ����� � ��������� ��������;

�������� ������ - ����, ������������ ��� �������� ����������� ���������� ����� � ������� ����� �����;

����������� � ��������� - ����������� ������� ��� ���������� ������� ���������;

��������� - �������������� ������, ���������� ����������� ��� ������� ��������� ����������(��);

���������� - ����� ��� �������������� ����������� � �������� ��������� ��� �������������� �� ��������� (��������, ����������� ����������, �������������� �������). � ��������� ����� "����������" �������� �� ������ ����������, ������������� ������������ ��������� ������, �� � ����� ����������� � ��������;

������� - ���� ��������� ����������� ���������; ���������� ������� - ��������������� ���������� �������� ���������� ���������, �������� � ������ � ����� ����� ������, ��������, ������ ������ � ���������������� ��������������;

���������� ������� ��� �������� - ��������������� ������� ����� ������; ��������, ������ ������ ��� �������� �������������� �������� � ���������������� �������������� �� ���������� ���������� ����� �������������� ��������.

������ � ����������� ���������� �������

43. � ������� 43 - 62 ��������� ������������ ����������� ����� ����� ��������� �������� ������������, ������� ����� ���� ������������ ��� ���������� ������� ��� ��������. ����������� �������� �� �������� �������������. ����� ��������, ��� �� ���� ���������� ��� ����� ������������ �� ����� ���� �������� � ������ ������ ������������� ������� ���������� ������� ��� ��������.

�������� ������ ���������� ������� (I.1)

44. ���������� �� ������� �������, ������� ������ ����������� ��� �������������� ���������� ������� ����� ������������ ������ � ��� ���������� �������� �������, ��������:

����-�����; ����������� �����; ������������ ��������;

��������� ������ � ��������� (����� ���������� ����������� ������� ��� ����������� ���� "����� ������").

������ ��������� � ����������� �������
(Failure Mode Effects Analysis - FMEA) (I.2)

45. FMEA ������������ ��� ������ ��������� ������������� ������� ��� ���������� ��������, � ����� ��������� ����������� ������� ��� ���������� �������� � (���) �������������� ���������. ���� �������� ������� ����������, ��������� ��������� �� �������� ������ � ����� ����������, �����������, ���������� ��� �������� ������������� �������. FMEA ������� �� ��������� ��������� � ��������. FMEA ����������� ��������� ������ ������� ��������� �� ������, �������� ����� ���������. ��� ����������� ���������� ��� ����������� ������������ ��������� �������, ��������, �������������� ����� �������, � ��������� ����������� ����� �������.

��������� ����� ���������� FMEA

46. FMEA ����� �������������� ��� ������������ ������, � ����� ��� ����������� ������������� �������� ������.

47. FMEA ����� ��������� � ������������ � ����������, � ����� ��� ������� ��������������� �������� � �� ������� �� ��������� ��� �������. FMEA ���������� �������� � (���) �������� �������, �������� �� ��������. ���������� FMEA ����� ���� ������������ ��� ������ ��� ������������ ���� ������������ �������, ���� ��� ������������ ������������ ������������� ��������.

������ ���������, ����������� � ����������� �������
(Failure Mode, Effects and Criticality Analysis - FMECA) (I.3)

48. FMEA ����� ���� �������� ����������� ��������� ����� ������������ ������� ������� �����������, ����������� ������� �������, � ����� ����������� �� ���������. ����� �������, FMEA ���������� �������� ���������, ����������� � ����������� ������� (Failure Mode, Effects and Criticality Analysis - FMECA). ��� ���������� ������ ������� ������ ���� ����������� ������������ �� ��������� � �������. � ������� FMECA ����� ���� ����������� �������, ��������� �������� �������������� ��������������� ��� � ����� �������� ������ � ��������.

��������� ����� ���������� FMECA

49. ��������� FMECA � ���������������� �������������� ������������� ��������������� ��� ������� � ������, ��������� � ����������������� ����������, ������ ���������� FMECA ���� �� ��������������. ����������� FMECA �������� ������������� ����� ����� ��� ������� ���� ������, � ������� ������� �������� ������������ ������� �� ��������� �������������� �����.

������ ������ ������ (Fault Tree Analysis - FTA) (I.4)

50. ������ ������ ������ (FTA) - ��� ������, �������������� ������� �������������� �������������� ������������� ��������� ��� �������� ������������� �����������. � ������� ����� ����������� �� ����������� ����������� ������ ������� ��� ����� �������. ��������� ������ ������� ����� ����� ���� ������������ ��������� �������� ������ ����������� ������������ ��������� �������. ���������� ������������ � ���� ����������� � ����� ������ ����� �������. �� ������ ������ ������ ���������� ����� ������� ����� ���� ������� � ������� ���������� ���������� ("�", "���" � ��.). FTA ������� �� ��������� ���������� �������� ��� ������������ ��������� ��������.

��������� ����� ���������� FTA

51. FTA ����� ��������� ��� ������������ �������� ������� ������. FTA ����� ���� �������� ��� ������������� ��������� ��� ���������� ��� ������� ��������� �� �������� ������ � ��� �������� ����, ��� ��������������� ��������� �������� ��������� ������ �������� � �� �������� � ������������� ������ ������� (�� ���� ������� ����� �������� �� ������ �������� �������� ������ ��������). ������ ������ ������ �������� ����������� ������������ ��� ������ ����, ��� ������������� ������� ������ �� ������ ��������. ����������� FTA �������� ���������� ����������� ����� �������. FTA ������� ��� ��� ������ ���������� ������, ��� � ��� ���������� ������ �����������.

������ ���������� � ����������� ����������� �����
(Hazard Analysis and Critical Control Points - HACCP) (I.5)

52. HACCP �������� ���������, ��������������� � ���������������� ������������ ��� ����������� ��������, ���������� � ������������ ���������. ����� - ��� ����������������� ������ � ����������� ����������� � ������� ��������� ��� �������, ������, �������������� � �������� ������ ��� ��������������� ����������� ���������, ������� �������� ����������� ������������, ����������, ������������ � ���������� ���������.

53. ����� ������� �� ��������� ���� ������:

���������� ������� ���������� � ����������� ��������������� ��� ��� ������ ������ ��������;

����������� ����������� ����������� �����;

������������ ����������� ��������;

������������ ������� ����������� ����������� ����������� �����;

����������� �������������� �����������, ������� ������ ���� ���������, ���� ��� ����������� �����������, ��� ����������� ����������� ����� �������� �����������������;

�������� ������� ������������� ����, ��� ������� ����� �������� ����������;

������������ ������� �������� �������.

��������� ����� ���������� �����

54. ����� ����� ���� �������� ��� ����������� ������, ��������� � ����������, ���������� � ������������� ���������� (� ��� ����� ��������� �������������), � ���������� ���. ����� �������� ���������� ��������������, ���� ��������� ��������� � �������� �������� ���������� ������ ��� ������������� ����������� ����������� �����. ����������� ����� �������� ��������� ���������� ������������ ���������� �������, ����������� ���������� ����������� ����� �� ������ � ���� ����������������� ��������, �� � �� ������ ������ ���������� �����.

������ ���������� � �����������������
(Hazard Operability Analysis - HAZOP) (I.6)

55. HAZOP ������� �� ������, �����������, ��� ������ ������������� ������ �������� ���������� ���������� �� ��������������� ��� ������� ����������. �� �������� ��������� ������� "��������� ������" ��� ������������� ��������� � �������������� ��� ���������� "������������ ����". "������������ �����" (��������, "���", "������", "���� ���", "�����...") ����������� � ��������������� ���������� (��������, ������������, �����������), ��� ���� ����� ������ ���������� ��������� ���������� �� ������� ��� ��������������� ����������. ��� ���������� ������ HAZOP ����������� ������ ����� �� �������� � ������, ������������� ���������� �������� ��� �������� � ��� ����������.

��������� ����� ���������� HAZOP

56. HAZOP ����� ����������� � ��������� ���������������� ���������, � ��� ����� ��� ������������, ������������ �� �������� ������ �����������, � ����� � ��������� �����������, ������������ � ��������� ��� ������������ ���������������� ���������� � ������������� ����������. ����� HAZOP ��������������� ����������� � ���������������� �������������� ��� ������ ������������ ��������. ��� � � ������ �����, ����������� ������� HAZOP �������� �������� ����������� �������� ��� ���������� �������, ������� ��������� ���������� ���������� ����������� ����� � ���� ����������������� ��������.

��������������� ������ ���������
(Preliminary Hazard Analysis - PHA) (I.7)

57. PHA �������� ������������ �������, ����������� �� ������������� ����������� ����� ��� ������ � ��������� ��������� ��� ������, � ����� ����������� ������� ����������, ������� �������� � �������, ������� ����� ���� �������� �����, � ����� � ����� ������ �� ����������� ������������ �������������� ������������, ��������� ����������� �������, ��������� ��� �������. ��� �������� � ����:

������������� ����������� ����������� �����;

������������ ������ �������� ���������� ����������� ��� ����� ��� ��������;

������������� ������������ ��������� � ������ ������� ����������� � ����������� �����������; � �����

����������� ��������� �������������� ��������.

��������� ����� ���������� ���

58. ��� ����� ���� �������� ��� ������� ������������ ������ ��� ��� ��������� �������������� ���������, ���� �������������� �� ��������� ��������� ����� ����������� ������. ��� ����� ���� �������� � ������������ ���������, �������� � ���������, � ����� ��� ������ ����� ��������� ��� ����� ������ ���������, ����� ��� ����� ��������� � � �������� ����� ��� ���������� ��������. ��� �������� ����� ����������� �� ������ ������ ���������� �������, ����� ����� ���������� ������������ ���������� ��� ������������ �������� �������. ����� �������, ��� ����� �������� ��������������� ������������ ��� ����������� ������������. ��� �������, ���������, ������������� ��� ���������� ���, � ����������� ��������� � ������� ������ ������������ ���������� �������, ��������� � ��������� �������.

������������ � ���������� ������ (I.8)

59. ������������ � ���������� ������ �������� ������������ ��� ��������� � ������������ ������. ������������ ������ ������� ������, ��� �������, ������� ������ �������������� ������������� �������������� � ������������ �������� ��� ������� �����. ���������� ����������� � ���������� �������� ��������� � ������ �������� �� ��������� �����������, ��� ���������� ��� �������� ��������, ��������� � ������. ��� ������� ���������� � ���� ������������� ����� ������, ������� ����� ��������� ��� ������������ ������. "�������", ������� ������������ ����� �������� ������� ��� ������� ������� �����, ����� ���� ������������ ��� �������� ��� ������������ ����� � ������������ � ������ ���������� ��� ��������.

��������� ����� ���������� ������������ � ���������� ������

60 ������������ � ���������� ������ ����� ��������� ��� ����������� ����������� ��� ������������� ���������������� ��������. ������ ������������ ������ �������� ��������� � ���������, ����� ����� � �����������, �������� ���������� ���������, �������� �������������� � ������������ ��������� ��� ��������� ��� ���������� ������ ������ �����������. ������������ ������ �������������, ���� ��� ���������� � ������ ����� � ��� �� ��������������� ����� ���������� ������� ��� �������������, ��� � ����������� ����������� �����.

��������������� �������������� ������ (I.9)

61. �������������� ������ ����� �������������� ���������� ������� ��� �������� � ��������� ��� �������������. ��� ������������ ����������� ����������� ������ ������, �������� ��� ����������� �������� ������(��) ������, � ����� ������������ �������� ����� ���������� �������.

62. �������� ��������� �������� �������������� �������, ������ ����������� � ���������������� ��������������, ��������:

�) ����������� �����, ��������: ���������� ����������� �����;

����������� ����� ��� ��������������� �������� � ���������������� ���������;

����������� ����� ������������ ����; ����������� ����� �������; ���������� ���������� �������;

�) ������������ ������������� (Design of Experiments - DOE);

�) �����������;

�) ��������� ������;

�) ������ ������������ ��������.

������������� ���������� ���������� ������� ��� ��������

63. � ������� 65 - 91 ��������� ������������ ���������� ��������� ����� ���������� ��������� � ������������ ���������� ������� ��� ��������. ����� ���������� ������������ ���������� ������� ��������� ������� �� ������������� ������ � �������������.

64. ����������� ������� ������������ ��� �����������. ��� �������� ������ �������������� �� ���������� ���������� ������� ���������� ������� ��� ��������.

���������� ������� ��� �������� ��� ����� ���������������� ���������� ��������� (II.1)

65. ������������:

��� ������ ����������� ������ � ���������� ����������, ������������� ������������ ��������� ������ ���������� ���������;

��� ����������� ������������� � (���) ���������� ���������� ����������� ������������ ��������, ����������, ���� ������������.

66. �������� � �����������:

��� ����������� ���������������� ���������� �������� � (���) ���������� ������ ��������, �������������� �� �����������, ����� � �������� ������� ���������, � ����� ��� ������������� ������ ������������ �������� (��������, ��� �������������);

��� ����������� ������, �����, ���������������� ������������� � ���������� ������������, ������� ��������� ��������� ��������� ������ ��������� � �� ��������� �������������� ������� �� �������� ���������.

67. ����:

� ����� ����������� ������ ��� �����������, ������ �������������� ������� �� �������� ��������� ��������� �����, ���������, ���������, ����������, �������������, �����������, �� ��������������� ������������, ���� ��������, � ����� �������������� � ���;

��� ���������� �������������� � ����� � ����������� � �������������� � �������������� ������� ���������������� ����������� (��������, �����) � ����� �� ������������ ������.

68. ����� � (���) ��������: ��� ������������ ������� ���������� � �������� �������, ��� ����������, ��� � �������, � ������ ����� ��������, ���:

���������� ����������� �������� �����;

������������ ����������� � ������������ ��������� �������� � ������������� ��� ���������������� ��������;

���������� ������������ ������������� � ��������� ���������� ������� ��� ��������;

��������� ���������������� ��������; ��������� ����������������� ��������; ��������� ��������� � �� ��������������� ��������; ���������� � ���������� ����� (��������, �������); ���������� ���������� ������� � (���) ��������;

������������ ��������� ���������, ������������, ���������, �������������� ���������;

���� ������������ ��������� (��������, ������� ������������, ����� � ���������� �����);

���������� ��������� � ������������ ������� ���������������� �������� �������� ������������� �������.

69. ������������� �����:

��� ������, ������ � ���������� ���������, ������ � ������� �������� � ������ ������ �������� ���������;

��� ���������� ������ ����������� (��������, ��� ��������������� ������ ����������� ���������� ��������� ��������� ��� ��������� ��� ������ ����).

70. ���������� ����������� � (���) �������� ���������:

��� ���������� ����������� �� ������ ������ � ����������, ���������� �� ����� ���������������� ���������� � ������������;

��� ������ ������� ��������� �� ������������ ������� ��������� ������������� �����������;

��� ������ ������� �� �������� ��������� ���������, ��������� � ���������������� ��������, ������������, ���������, ���������������� �������, ��� ��������� ����������;

��� ����������� ��������������� �����������, ������� ������������ �������� ���������, ��������, �������������� ���������, ������������ (��������� ������������), ��������� (��������� ���������) ��� ������������ � ��������������� ��������.

���������� ������� ��� �������� ��� ����� ������������ �������������� ������� (II.2)

72. �������� � ��������������� ������ ������������:

��� ���������� ������������� ������������� ��������, � ��� �����, ��������, ��� ������������ �������� � �� �������, � ����� ��� ���������� �������� � �� ������ (����� 68 ��������� ������������);

��� ������ ����������, ��������, �����, ��������� ������� � ������, ���������� ��� ���������� ��������;

��� ����������� ������������� � ���� ��������������� ����������������� ����������� �� ����������� ��������;

��� ������ ����������, ��������������� ��������������� �����������, � ��� ����� ���������� ������������ ���������������� ����������;

��� ������ ������� ������������ ���������� ��� ���������; ��� ����������� ������, ������� ������� ��������� � ������, ��������������� ��������, � ���������� ��� ���������� ������� ��������� ����, ��� ���� ����� �������������� ��� ��� �� �������������� (��������, ������ �� ����������, ���������-������������� ���������� (���).

���������� ������� ��� �������� ��� ����� ���������� (II.3)

73. ���������� ������� ��� �������� ��� ����� ����������:

��� ������������ �������� ��������� � ���������������� �������� � ����� ����������� ��������� ��������� � ��������������� ����������������, ���������������� ��� ����������;

��� ���������� ������ ������������ �������������� ������������� ��������� � ����������� �� ��������� ������������� ��������� ����� � ������� ��������� (��������, ������������� ������ �� ��������, ���������� �����, ������������� ��������������), ��������� ��������������� �������� � ���������� ��������;

��� ������ ����������� ������������� ��������� �����, �������������, ��������� ����� ��� ���������������� ���������� (��), ����� ��, ��������������� ������� ��� ����������� ����������;

��� ������������ ��������������� ������������, ����������� ����������� ���������� �������� � ����������� ����������������� �������� (��������, �� ��������� ���������� � ���������� �������� ����������� ��������, ���������� �� ����� ���������������� ����������, � ����� � ����������� �������������� �� � ���� ��������);

��� �������� �������������� ����������� ��������, �������: �������� ���������� ����� ���������, ��������� ����� ����������� � ����������;

�������� ���������� ��� ������������;

��� ������ ������������� �������������� ������������ (��������, ������������������, ������������) ��� ��������������� � �������� ����������;

��� ������������� ��������� "������������ ��������� ����������".

���������� ������� ��� �������� � ��������� ���������������� ���������, ������������ � ������ ����������� (II.4)

74. ������ ���������������� ��������� � (���) ������������:

��� ����������� ���������� ��� ��� �������������� ������ � ���������������� ���������, ��������:

����������� ������� ���������� � ���������; �������� � �������� ������������; ����������� �� �������� ���������; �������������� �������������; ��������� ������������ ��������� � ��������� �����; ��������� ������ ��������� � ����������� �����������; ���������� ��������������� ��� ���������� ���������������� ��������� � (���) ������������;

��� ����������� ���������� ������������ � �����������, �������������� � ���������� (��������, ����� ����� ����������� �����, ���������, ��������� ����������);

��� ����������� ������ ����������� (��������, ���, ����, �������� �������, ������ ������, ������� �������, ���������� � ����������������� �������, ����);

��� ����������� ����������������� ������������ ���������� ���� � ������ ������������ (��������, �������� ����������� �������� ������).

75. ������� ������� � ����������:

��� ������ ��������� �� ��������� �� ������� ���������������� �����, � ��� ����� ����������, ������������������ � ���������� �������� ��������� (��������, ����������� ���������� ������ � ����������� �����������, ������� �������);

��� ������ ���������������� ����� �� ����������, ��������� � ������������ ����������.

76. ������������ ���������������� ��������� � (���) ������������ � (���) ������ �����������:

��� ����������� ������� � �������� ������������ ���������, ������ � ���������������� ������������, � ����� ������������ �������� (� ��� ����� ���������� ������� ����������).

77. ������� ������������ � �������� ���������������� �����:

��� ������������� ������������� ������ � �������� ������� � ������ �������������� ������������ (��������, ������������ ��� ���������� ��������������� ������������, �������� ������������ ��� ����������� ��������������� �������);

��� ����������� �������� ������������ ��� ��������� �������.

78. ���������� � (���) ���������������� ������������: ��� ������������ �������� ���������� � ����������������� ������������.

79. ������������ ������� � ������������, �������������� � ������� �����������:

��� ������ ������������ ����������� � ������������ ����������� (��������, ���������, �����������������, ���������� � ����� �������); ��� ����������� �������� ���������, ��������: ������������� ����������� ���������������� ����������; ������������ ���������� � ������� � �� �����������; �������� �����;

������� ��������� � ������ ���������; ������������ ����������� ������� � ��������.

���������� ������� ��� �������� ��� ����� ���������� �������� ������ � ������������ ����������� (II.5)

80. ����������� � ������ ����������� � �������������� �� ��������: ��� ����������� ������������ ������ ����������� � ������������ �����, ������������ �� �������� (��������, ���������� �� ������, ���������� � ������������ ������������ ��������).

81. �������� �����: ��� ������ �������� � ��������� ������ ��� ��������, ��������� � ������������� ��������� ����� (��������, ���� ��������, ����� �������).

82. ������������� ��������� ����� � ����������� ����������:

��� ����������� ����, �������� �� ����������� ��� ������������� �������� ����� � ����������� ���������, ����������� � ��������� (��������, ��� ����������� ���������������� ��������);

��� ����������� ����������� ������������� ��������� ���������, �����������, ������������� ������������ ���������.

83. ������� ��������, ��������� � ������� ��������:

��� ������ ������� ����������� �� ����������� ��������������� ������� �������� � ��������������� (��������, �����������, ���������, ��� ��������);

��� ����������� ������� �������������� � �������� �������� � ��������������� (��������, "����������� ��������� ����" - cold chain management) �� �������� ��������� � ������ ������������� ����������;

��� ����������� �������������� (��������, ����������� ������������ ���������� ������� ��������, ���������� ��������, ��������� � �������� ����������� � ����������, ����������� �������� � ���������� ���������, ���������� ����������);

��� �������������� ����������, ����������� ��� ����������� ����������� ������������� ������� (��������, ������������ ������ ��� ���� ��������).

���������� ������� ��� �������� ��� ����� ������������ (II.6)

84. ���������:

��� ����������� ������� � �������� �����������, ������������ � ��������� (��������, ������������� ��������, ��������, ������������ � ��������� �������);

��� ����������� �������� ����������� �������� (��������, ����� ����, ���������� � ��������� ���������);

��� ������������� ����������� � ������������� ������ �������� ��� ������������ ������������� �����������.

85. ����� ���� � (���) ��������� � ���� ������������:

��� ������ ������� � �������� ����������� ��������� � �������� ������������ (��������, ��� ����������� ���������� ������ ��������� � �������� ����������� ��������);

��� ������ � ����������� ������������� ���������-������������� ���������� � ��������� � �������� �� ���������� � �������� � �������� �������.

86. ������������ ������������: ��� ������������ ����� ������������ (��������, ���������� ������������, ������������ ���������� (������� ������������) � ����������� ������������� ��������������� ���������).

���������� ������� ��� �������� ��� ����� ������������� �������� � ��������� ������������ (II.7)

87. ����������, �� ��������������� �������������: ��� ������������ ��������� �������� ������ � �������������� ����������� � ���� ������������� �����������, �� ��������������� �������������.

88. ������ �� ���������� ��������� ��������� � (���) ���� ��������� ����� ��������: ��� ������ ������������ �������� � ��������� ������������� ���������, ��������������� ������� � ��������� �����.

���������� ������� ��� �������� ��� ����� �������� � ���������� (II.8)

89. �������������� ��������: ��� ���������� ��������� ��������, ��������������� ��� ������ ���������, ����������� � ��������� �������� (��������, ����� ���������� ����������� ���������, ����������� ������� �� ��������).

90. ����� ������� �������� ����������: ��� ����������� ����������� ������������� ������� �������� ����������.

91. �������� ��������: ��� ������������ �������� �������� �������� � ������ ����������� ������������� �������� ������ ���������, � ��� ����� ������ ������ ����� � ��� �� ��������.

III. ���������������� ������� ��������

92. � ����� ����������� ���������� ���������� ������ ����������� ������������ � �������� �������� ������������� �������, ������������� ������������� � �������� ����������� ���������������� ������� ��������.

93. ��������� ����� �������� �������� ��������� ������ ���������������� ������� ��������, ������� ������������� ��� ������� ���������� ����� ���������, � ��� ����� ��� ���������������� ����������, �� ������� �� ���������������� ���������� ������ ����������� ������������ � �������� �������� ������������� ������� (�� ����������� �������, ����� ���� ���� � ������������ ������������� �������, ��������������� ��� ����������� ������������). ��������� ����� ����� ���������������� ��������. ���������� ��������� ����� ����� �������������� ����������, ����������� ��������� � �������� ����������� ����� ���������������� ����������� � �������������.

���������������� ������� �������� (1)

�������� (1.1)

94. ��������� ����� ������������ � ������ ����������� ������������� ����������� �� ������������ "���������������� ������� ��������" (ICH Q10)***, ������� ��������� ������ ����������� ������� ���������� ��������� ��� ���������������� ��������������

95. � ��������� ����� ������� ������ ������������ ������ ����������� ���������������� ������� ��������, ������� ������������ �� ��������� �������� ������������� ����������� �� �������������� (���), �������� ��������������� ���������� � ����������� ������������ � �������� �������� ������������� �������. ��������� ����� �������� �������� ��������� ������ ���������������� ������� ��������, ������� ����� ����������� �� ��������� ������ ���������� ����� ���������.

96. ���������� ��������� ����� �� ���������� ���������� ����� ��������� ����� �������������� ���������� � ����������� ���������, � ����� ���������� ����� ����� ���������������� ����������� � �������������.

������� ���������� (1.2)

97. ��������� ����� ���������������� �� �������, �������������� ���������������� ���������� � ������������ ���������������� ���������� (��), � ����� ������������� ����������, ������� ������������������ � ������������� ������������� ���������, �� ���������� ���� ������ ���������� ����� ���������.

98. ��������� ��������� ����� ������������� ��������� � ������ �������� ����� ������� ���������� ����� ��������� � ��������� ���� ������� ����� (������ 132 - 148 ��������� ������������).

99. � ��������� ��������� ����� ��������� ���� ��������� �������� ��������� ���������������� ������������ ��� ����� � ��� ������������������ ������������� �������:

�) ���������������� ����������, � ��� �����: ���������� ���������������� ����������;

���������� ������� � ��������, ������� �������� ��������; ������������ ������������� ����������, ��������������� ��� ����������� ������������;

���������� ������� �������� (���� ��� ����������); ���������� ���������������� �������� � ���������������; ���������� ������� �������;

�) ������� ����������, � ��� �����:

������� ������������� ������� �� ����� ���������� � ���� ������������;

������� ���������� ������������ ������������������ ������������� ������� ������ ��� ����� ����������������� ��� ��������������� ���������������;

�) ������������ ������������, � ��� �����:

������������ � �������� ��������� ����� � ����������� ����������; ����������� ����������� ��� ������������, ��������� ����������� � ������������;

��������������� ������� (������� �������� � ����������); �������� �������� � ����������� ��������; ������ ���������� �� ������ ���������; ��������;

���������� (�� ����������� ������� ��������);

�) ����������� ������� ���������, � ��� �����: �������� ������������;

�������� ��������;

�������������� ������ ��������� � ����������� �������.

���� ��������� ����� (1.5)

100. ��������� ������ ���������������� ������� �������� �������� � ���������� ��������� �����.

�) (1.5.1) ���������� ���������� ���������, ��� �������� � ���� ��������, ��������� � ����������� �������, ������� ������������ ������������ ��������� � ������������ ��������, ���������������� ������������ ���������, ����������� ����������, ��������������, � ����� ������������� �����������;

�) (1.5.2) ������������ � ����������� ��������������� ���������, ��� �������� � ���� ���������� � ������������� ����������� ������� ����������� � �������� ������������� �������� � �������� ���������, ����������� ����� ������� �������� ����������� ������������ � ������������ ���������. ��� ����������� ������ ����������� � �������� ����� ���� �������� ������������� ������� ���������� ������� ��� ��������;

�) (1.5.3) ��������������� ����������� ���������, ��� �������� � ���� ��������� � ��������� ��������������� ������� ��������� �������� ��������� � ���������, �������� �� ��������������, ���� ������������� ������� � ��������� ���������������� ������� ��������, �����������, ����� �������, ���������� ���������� ���������� � ��������� ��������. ��� ��������� ������������ ��������, ��������� ����������� ���������, ����� ���� �������� ������������� ������� ���������� ������� ��� ��������.

�������� ���������: ���������� �������� � ���������� ������� ��� �������� (1.6)

101. ���������� �������� � ���������� ������� ��� �������� �������� ����������, ������� ���� ����������� �������������� ���������� � ������� �������� ��������� �����. ��� �������� ������������ ���������� �����, ��������� � ������ 100 ��������� ������������, ����������� ����������� �������� �������, ���������� �� ������� ������� � ������� � ������ �� ��������� � �������� ���������.

���������� �������� (1.6.1)

102. �������� � ��������� � ��������� ������������� ��������� ��� ���������������� ����������, �� ���������� ������� ���������� ��������� �� ����� � �� ����������� �� ������������. ��������, ������������ �� ���������� ������������� ������� � �������������� ������� �������� ������������ ������ ��������� � ��������� ���������. ���������� �������� �������� ��������������� �������������, ������� ����������� � ������������, �������, ���������� � ��������������� ���������� � ���������, ��������������� ���������, �������� ����� � ����������� ����������. ��������� ���������� �������� � ���� (�� �� �������������� ���) ��������� ������ (����������� � �������� ������� ��� ������������� ����������� ��� ����������� ����������� ���������� �������������), ������������ � ������� ���������������� ����������, ������������ �� �������� ����������, ������������ �� ��������� ��������� �� ���������� ���������� ����� ���������, ���� ������������, ���������, ���������� ��������� � ������������, ������������ �� ���������� �����������.

���������� ������� ��� �������� (1.6.2)

103. ���������� ������� ��� �������� ���������� �� ����������� ���������������� ������� ��������. ���������� ������� ��� �������� ����� �������� ������������ ��� ����������������� ���������, ������� ������ � �������� ������������� ������ ��� ��������, ��� ������������ ����������� ��������� ������������� �������� � �������� ��������� �� ���� ������ ���������� ����� ���������. ����� II ��������� ������������ �������� �������� � ������� ������������ �� ���������� ������� ��� ��������, ������� ����� ����������� � ��������� �������� ����������������� ��������.

������������ �� ��������� � ���������� (1.7)

104. (�) �������������, ����� ����, ����������� � �������������� ���������� ���������������� ������� �������� ���� ����� ��������������� � ������� ��� ���������� ������ ��������� � ����������������� ����������.

105. (b) ��������� ��������� ����� ����������� � ������ ������������ � ��������� ���� ������� ����� ���������� ����� ���������.

106. (�) ��� ���������� ����� ���������������� ������� �������� ��� ��� ����������� ������������ ������� ����������� ����� � ��������� ������������ �������������. � ��������� ���������������� ������� �������� ���������� ��������������� �������� ���������� �������. ���� ��������� ������� ���������������� ������� �������� ����� ����������� � ����� � ������������ �������������, � ���� - ������ � ������������ ���������������� ���������, ������������� ��������� ���������������� ������� �������� ������ ������������ �� ������ ���������������� ��������.

107. (d) ���������������� ������� �������� �������� ��������������� ��������, ������� � ������������� ������������ ��� ����������� �������� �����, ����������� �� ��������, ������������ � ������� ��������� ����� � ����������� ���������� �������� ������ 130 ��������� ������������.

108. (�) � ������ ���������������� ������� �������� ������������ ����������� ������������ ���������.

109. (f) ���������������� ������� �������� �������� ��������� ��������: ���������� ������������� �������� � �������� ���������, �������������� � ��������������� ��������, ���������� ����������� � �������� �� ������� ������������ ���������, ��� ������� � ������� 132- 148 ��������� ������������.

110. (g) �������� ���������� ���������������� ���������� � ������������ ��� �������� ������������� ��������� � ������ ���������������� ������� �������� � ������������ � �������� 149-152 ��������� ������������.

����������� �� �������� (1.8)

111. ������������� ������������� ����������� �� �������� ��� ����������� ��������, ����������� ���������������� ������� ��������. ��������� �������� �������� � ����:

�) (b) ����� ���������� ���������������� ������� ��������;

�) (�) ����������� ��������� � ������ ���������������� ������� ��������, � ����� �� ������������������, ����������� � �����������������. ����� ��������� � ����� ����� ���� ��������� ������������� ��� ���������� �� �������� � ����������� ����;

�) (d) ����������� ������������ ��������� � ������ ���������������� ������� �������� (����� 113 ��������� ������������).

��������������� ������������ ��������� (2)

112. ������ �������� ����� ���� ������������ ��������� � ������������ � ����������� ���������� ������������ � ��������� �������� � ������������� ���������������� ������� �������� �� ������ ����������� � �����.

����������� ������������ ��������� (2.1)

113. ��� ����������� ������������ ������������ ��������� ������������� ��������� ���������:

�) (�) ����������� ����� �������� ��������������� �� ����������� ��������� ����������� ���������������� ������� ��������, ������������ �� ���������� ����� � ��������� ��������, ����������� ������������, ��������������� � ���������� ���������, ��������� �� �� �������� ���������, � ����� �� ���������� �� ���� �������������� �������������;

�) (b) ����������� ��������:

��������� � ����������, ���������, ����������� � ����������� ������������� ���������������� ������� ��������;

������������� �������� ��������� ���������������� ���������������� ������� �������� � ����������� �� ��������� �� ���� ������� �����������;

������������ ������� ������������� � ����������� ������� ����� � �������� ��������������� ���������� ��� ��������� �������� � ��������� �������� �� ������������ ��������� ���������������� ������;

���������� ������������ � ������������ �������, ��������������� � ����������, � ����� ����������� ���� ����������� �������������, ������� ��������� � ���������������� ������� ��������. �����������, ��� ��� ����������� �������� �� �������� � ������ �� ���� ������� �����������. ������������ ������� ������������ �������������, �������������� �� ��������, �������� ��������������� ����������, ��������� � ���������������� �������� ��������;

�������� �������� � ��������� ������������� �������� � �������� ���������, � ����� ���������������� ������� ��������;

������������ ���������� ��������� ���������������� ������� ��������;

�������� ��������������� �������.

�������� � ������� �������� (2.2)

114. (�) ������������ ��������������� �������� � ������� ��������, ������� ��������� ����� ���� � ����������� ������������ ����������� � ��������� ��������.

115. (b) �������� � ������� �������� �������� ���� ���������� ������������� ����������, � ����� ������������ ����������� ��������� ���������������� ������� ��������.

116. (�) �������� � ������� �������� ��������� �� �������� � ���������� ���������� �� ���� ������� �����������.

117. (d) ��� ����������� ���������� ������������� �������� � ������� �������� ������������� ������������ ��������������.

������������ �������� (2.3)

118. (�) ������������ �������������� ����������� � ��������� �� �������� ����������� ����� � ��������� ��������, ����������� ��� ��������� �������� � ������� ��������.

119. (b) ���� � ��������� �������� �������������� �� ���� ��������������� ������� �����������.

120. (�) ���� � ��������� �������� ������������� �������������� ������ ������������� � ����������� � ��������� � ������� ��������.

121. (d) ����������� �������� ������������� ��������������� ������� � ������������ �������� ��������� ��� ���������� ����� � ��������� ��������.

122. (�) ������������� �������������, ��������������, ��������� �������� �� �������� ��������� � ��������� ���������� �������������, ������� ������ ����� ���������� ����� � ��������� �������� � ������������ � ������� 150 ��������� ������������.

���������� ��������� (2.4)

123. (�) ����������� �������� ���������� � ������������ ������� ����������� �������� (���������, ���������� �������, ��������� ����� � ����������� ����������, ��������� � ������������) ��� ��������� � ����������� ���������������� ������� �������� � ����������� ��������� �� �������������.

124. (�) ����������� �������� ������������ ���������� ������������� �������� ����� �������, ����� ��� ��������������� ���������� ���������, �������� ��� ���������������� ��������.

���������� ����� ����������� (2.5)

125. (�) ����������� ���������� �������������� ������������ � ��������� ������ ����������� ��������������� ���������� ������ �����������.

126. (b) �������� ������ ����������� ������������ �������� ��������������� ���������� ����� ����� �������� �����������.

127. (�) �������� ������ ����������� ������������ ������������� �������� ���������� �� �������� �������� ��������� � ���������������� ������� �������� �� ������������ ��������� ���������������� ������.

�������� �� ������� ������������ ��������� (2.6)

128. (�) ����������� ����������� ���������� �������� ������������ ���������� ���������������� �������� �������� ��� ����������� ����������� �� ������������� � ������������ ������������� �����������.

129. (b) ����������� �������� ��������� ���������� ������������� �������� ������������� �������� � �������� ���������, � ����� ���������������� ������� �������� � ������������ � �������� 132 - 152 ��������� ������������.

���������� �������������, ������������ ������ ����������� (����������), � ����������� �������� ������ � ������������ ����������� (2.7)

130. ���������������� ������� ��������, ������� ��������� � ���� ������� ����������� ������������ ���������, ���������������� �� �������� � �������� �����-���� ������������, ������������ ������ �����������, � �������� ���������� ��������� ����� � ����������� ����������. �� ������� ������������� �������������� �������� ������������, ������������ ������ �����������, � �������� �������� ���������� ��������� ����� � ����������� ����������. ��� �������� ������������ � ����������� ������� ��� �������� � �������� � ����:

�) (�) ���������� ������ (��������, ����� ���������� �������, �������� ��������� ����� � ����������� ����������, ���������� ������������) ������������ ����� � ����� �� �������� � ����������� ��������� ����� � ����������� ����������. ����� ������ ���������� �� ������������� ������������� ������������ ������������ ��� �� ������ ����������� ��������� ����� � ����������� ���������� �� ������� �� ������������ ����������� ��� ������������� ����� ������������ ��� �������� ��������� ����� � ����������� ���������� � �������������� ������������� ���� ��������;

�) (�) ���������� � �������� ������������ ����������� ��� �������� ��������� ����� � ����������� ���������� �� ����������, � ����� ����������� ������������� �����-���� ��������� � �� ���������;

�) (d) ���������� ��������� ����� � ����������� ���������� ��� ����������� �������� ����, ��� ��� �������� �� ������������ ���������� � �������������� ������������� ���� ��������.

���������� ����������� ��� �������� ����� ������������� �� ��������� � ���������� ������������� ������������� (2.8)

131. � ������ ���� � ���������� ������������� ������������� ���������� ������� ����� ������������� �� ���������, ������������ ��������� ������������� ��������� �� �������� ��������� ����� �������� � �������������, ���:

�) (�) ��� ������ ��������������� � �������� ������� ���������� �����������;

�) (b) �������� ��� ����������� ����������.

���������� ��������� ������������� �������� � �������� ��������� (3)

132. � ������� 133-148 ��������� ������������ ������� ���� ��������� ������ ���������� ����� ���������, � ����� ������ ����������� �������� ���������������� ������� ��������.

���� ������ ���������� ����� ��������� (3.1)

���������������� ���������� (3.1.1)

133. ����� ���������������� ���������� �������� ���������� ��������� � �������� �� ������������ ��� ����������� ������������ ��������� ��������������� � �������������� ������������ ���������, ����������� ����������, ���������� �������������� ������� � ���������� ������������. ���������� ����������������� ����� � ����������� ������������, ���� � �� ������ � ����� ���������� ��������� �����, �������� ��������� ������� ��� ���������������� ����������.

������� ���������� (3.1.2)

134. ���� �������� ���������� - ��� �������� ������ � ��������� � �������� �� ������������� � ��������������, � ����� ������ ��� ����� ����������������� ���������� ��� ����������� ���������� ���������. ��� ������ ���������� ������ ����������������� ��������, ��������� ��������, ������� �������� ��������� � ������������ ��������� ������������� �������� � �������� ���������

������������ ������������ (3.1.3)

135. ���� ������������� ������������ �������� ���������� ���������, ������������ � ����������� ��������������� ��������� � ��������������� ����������� ��������� ������������� �������� � �������� ���������. ���������������� ������� �������� ������������ ���������� ����������� ��������� �������� ���������, ���������� ����������� ������������� ��������, ������������� ���������� ������� ��������, ����������� � ������ ������������ ���������, � ����� ���������� ���������� ������ ������.

����������� ������������ ��������� (3.1.4)

136. ���� ����������� �� ����������� ������������ ��������� - ����������� ���������� �������� ������ ���������� ����� ���������. ��� ����������� ������������ ��������� ������������� ������������ �������������� ������������� ������ ���������� ����� ������������� ��� �������� ������������ � ��������, ���������� ������ ��������� (��������, ������ � ����������� � ��������� ������������), ����������� ������� � ������������ � �������������� ������������.

�������� ���������������� ������� �������� (3.2)

137. ������, ���������� � ��������� �����, ������������� ��� ������������������ ��������� ���������������� ������� �������� � ����� ���������� ���������� ������� � ��������, ����������� �� ��������� ����� ���������. ���������������� ������� �������� �������� � ���� ��������� ������ ��������:

�) ������� ����������� ������������� �������� � �������� ���������;

�) ������� �������������� � ��������������� �������� (����);

�) ������� ���������� �����������;

�) �������� �� ������� ������������ ��������� ������������� �������� � �������� ���������.

138. ��������� �������� ������������� ��������� � ������ �������� ����� ������� ���������� ����� ��������� � ��������� ���� ������� �����. �� ������ ����� ���������� ����� ��������� �������������� ������������� ��������� ����������� ��� ��������� ������������� �������� �� ��������� �������� ���������.

139. � ��������� ����� �������� ������� �������� ���������������� ������� �������� ����������� �������� � ��������� ���������� ������� �������� � ����������� ����� ���������� ����� ���������.

������� ����������� ������������� �������� � �������� ��������� (3.2.1)

140. �������������� ������������� ����������� � ������������ ���������� ������������� �������� � �������� ���������, � ����� ������������ ����������� ��������������� ���������. ����������� ������� ����������� ����������� ���������� ���������������� ��������� � ���������� �������� �� ������, ����������� ��� ������������ ��������� ��������� �������� � ��������� ���� ��� ����������� ���������.

141. ������� ����������� ������������� �������� � �������� ���������:

�) (�) ���������� ������� ���������� ������� ��� �������� � ����� ������������ ��������� ��������, � ��������� ����������� �����������, ���������� � �������������, ����������� � ���������������� �����������, ��������� ����� � ����������� ����������, ������� ������������ ��������� � ������������, �������� � �������� ������������, ������������ �� ������� ���������, � ����� ��������������� ������ � ������� ���������� ����������� � ��������. ��������� �������� ������������ ������������� �������� � (���) ������ ����� � ��������������� �������������� � ��������������� ���������;

�) (b) ������������ ����������� ��� ��������� � ������� ���������� � �������, ������������ � ��������� �������� (��������, ���������� ������� � �������������� �����������);

�) (�) ����������� ��������� � ��������������, ������������ � ��������� ��������, ��� ����������� ����������� ��������������� ���������;

�) (d) ���������� ��������� ����������, ������� ������ �� ������������� �������� � �������� ���������, � ����� ���������� ����������� ���������, ������������� �� �������� ��� �������� ����������;

�) (�) �������� ���������� � �������� ���������, ����������� ��� �� ����������, ��� � �� ������� ����������, ��������, ���������, ������ �� ���������, ��������������, ������ ���������, ����������, ������, � ����� �������� �������������� ������� � �� ����������;

�) (f) ������������ �������� ��� ��������� ��������� ��������, ��������� ������������ ��������� ���������� (���� ��� �����������) � ������� ����������� ��� ���������� ������������� �������� � ��������� ��������.

������� N 1

���������� ������� ����������� ������������� �������� � �������� ��������� �� ���������� ���������� ����� ���������

���������������� ���������� ������� ���������� ������������ ������������ ����������� ������������ ���������
���������� � �������� ���������� �������������� ��������� ������ � �������� � ��������� � ���������� �� ����������� ����� ������������ ��� ������������ ��������� �������� �� ����� ������������. ���������� ��� ���������� ����� �� ��������������� ����� ���������� ��������������� ������ ������������� �������� � �������� ��������� � ������������. ������, ���������� �� ����� �������� ���������� � ���������������, ����� ���� ��������� ��� ���������� ���������� ��������� ��������. ����� ������������ ������� ����������� ������������� �������� � �������� ��������� ����������� ��� ����������� ������������� � �������������� ��������� � ��� ��������� ����, ��������� ���������. ��� ����������� ������������ ���������� (����� ��� ��������� ������������) ������������ �� ���������� ���� ���������. ��������� ������������� ���������� ��������� �� ������������� ����������, ����������� � �������.

������� �������������� � ��������������� �������� (����) (3.2.2)

142. ������������� ������������� ���������� ���������������� ������� �������������� � ��������������� ��������, ������� ������������ �� ����������� ������������� ���������, ������� �� ���������, ��������������, �������, ����������, ������, �������� �������������� ������� � �� �����������, � ����� ����������, ���������� ��� ���������� ����������� ������������� �������� � �������� ���������. � ����� ��������� �������� ������� � �������� ������������� ������������� �������������� ����������������� ������. ������� ������, ������������ � ��������������� ���������� ������������� ���������� ������ ������ � ������������ � ������ II ��������� ������������. ����������� �������������� � ��������������� �������� ������������ ��������� ��������� � ��������, � ����� ��������� ��������� ��������� � ��������.

������� N 2

���������� ������� �������������� � ��������������� �������� �� ���������� ���������� ����� ���������

���������������� ���������� ������� ���������� ������������ ������������ ����������� ������������ ���������
����������� ������������ ��������� ��� ��������. ����������� ���� ����� ���� ��������, ����� �������������� � ��������������� �������� �������� � ����������� ����� � ������� ����������. ���� ����� �������������� � �������� ����������� ������� ��� �������� �����, ������ ����� � ����������� ���������. ������������� ������������ ������� ����, ��� ���� ������� ��������� ������������� ������������ ��������. ������� ���� ������������� ���������� ��������� ����� ����������� ������������ ���������, ��������� ��� ���� ������� �� ���������, ������� �������� � �������, � ����� �� ������ ���������, �� ������� ����� ���� ������� �������.

������� ���������� ����������� (3.2.3)

143. ���������, ���������� ���������, ���������� ����������� ������������� �������� � �������� ���������, � ����� ������� ���� �������� � ����������. ��� ���������� ������, ����������� � ��������� ���� ��������� ������������� ������������� ����� ����������� ������� ���������� �����������. ���������� ����������� �� ������ ���������������� ������������� �� ������������� �������� ��� �� �������� �� � ��������������� ������ ������������� ������� ���������� �� ���������� ����������� ����� ���������� ��������� ��������.

144. ������� ���������� ����������� ������������ ������������� �����������, �������������� � ������������ ���������. ��� ������������ ������� ������� �������� ����, ��� ��������� �� �������� � ��������������� ������������.

145. � ����������� �� ������ ���������� ����� �������������, ����� ������� ���������� ����������� ��������� �������� ���������:

�) (�) ������������� ������� ���������� ������� ��� �������� ��� ������ ������������ ���������, ��� ���� ������� ������ � ��������� ������ ������ ��������������� ������ ������;

�) (b) ������ ������������ ��������� ������������ ���������������� �����, ������� ������������ ��������� ���������� (���� ��� �����������), � (���) � ��������� �������� ��������� ��������� � ���������. ������������� ��������� ������ ��� ����������� ����, ��������� �� �������� ��������� � ��������������� ����� � ������������ � �������������� �������. ��������� � ������ ������������ ��������� ���������� �� ��������� ���������� � ����� ������ ������������� ����������. ������ � ����� ������ ���������������� ������� ��������, ��� ��������� ������ ����������� � ������� ������� ���������� �����������;

�) (�) ������ ������������ ��������� ������� ���������, ������� ����� ����������� ���� � ������ � ��������������� ������� (��������, � ����� ���������������� ����������, ������������, ��������, ��������, �������������� � ��������������� ��������) ��� �������� ����, ��� ��������� ���������� � ����������� ����� ������. ��� ������������� ��������� ������������� ���������� �������� ������ ��������� �����������;

�) (d) ����� ��������� ��������� ������ ����� ��������� ��� ������������� ����, ��� ���� ��������� ���� ���������� � ��� ��� �� ���������� ��������� �� �������� ���������.

������� N 3

���������� ������� ���������� ����������� �� ���������� ���������� ����� ���������

���������������� ���������� ������� ���������� ������������ ������������ ����������� ������������ ���������
��������� ������� �������� ���������������� ����������. ��� ��������� ����������� �������������. ��������� ���������� ����������� ������������� ������ ���������������� ���������� ������� ���������� ����������� ������������ ���������� � �������������� ���������� ���������, ��������� � ������� ��� �������� ���������� ��� ������������ ������������ �������� ��������� ����������� ������� ���������� �����������. ��������, �������������� ������� ��������, �������� � �������, ���������� �� ������� ������� � ������� �� ������� ������ ����� ��������� ����� ����������� ������������ ��������� �������� ����� ��������������� ������� ���������� �����������

�������� �� ������� ������������ ��������� ������������� �������� � �������� ��������� (3.2.4)

146. �������� �� ������� ������������ ��������� ����������� ���������� �������������� �������� � ��������� ��������� �� ���������� ���������� ����� ���������. � ����������� �� ������� � ��������� ��������� �����������, �������� �� ������� ������������ ��������� ����� �������� �� ����� �������� �� ��������� ������� ����������. ��� �������� ������������� � ����������� ����� �����������, � ����� ��������� ��������� �� �������� ����������� ���������� � ��������������� ���������, ��������� � ���������, ��� �� ������.

147. (�) ������� �������� �� ������� ������������ ��������� ��������:

�) (1) ���������� �������� �������������� ������� � �� ����������, ����������� � ������ ������, ���������� ����������� �������������� �������;

�) (2) ������������� ������ �������� ���������, ������� ����� ��������:

(i) ������� ����������������� �������������� ����������� ������������� ��������� � ���������� ������� ���������;

(ii) ���������� �� ����������� ����������� ������������� �������� � �������� ���������;

(iii) ������������� ��������� �������� � ���������, ������� ��, ������� �������� ����������� �������������� � ��������������� ��������.

�) (3) ����� ����������� ����������� ����� �������� �� ������� ������������ ���������.

148. (b) ������� �������� �� ������� ������������ ��������� ���������� ��������������� �����������, ����� ���:

�) (1) ��������� �������� ������������ � ���������;

�) (2) ����������� ���������, ����������� �������� � (���) ����������������� ��������;

�) (3) ������������ � ��������������� ������.

������� N 4

���������� �������� �� ������� ������������ ��������� ������������� �������� � �������� ��������� �� ���������� ���������� ����� ���������

���������������� ���������� ������� ���������� ������������ ������������ ����������� ������������ ���������
��� ����������� ���������� ���������� ��������� � ���������������� �������� ������������� ��������� �������� �� ������� ������������ ���������. ��� ����������� ����������� ������������ ������������� ��������� � ������������ �������� ������������� ��������� �������� �� ������� ������������ ���������. �������� �� ������� ������������ ��������� ������������� �������������� � �������� ����������������� �������, ��� ��� �������� ����, � ��� ����� ��� �������������� ����������� ���������. �������� �� ������� ������������ ��������� �������� ����� �������, ��� ������������ ��������� � ������������� ��������� � ��������� �� ��������.

���������� ��������� ���������������� ������� �������� (4)

149. � ������� 150-152 ��������� ������������ ������� �����������, ������� ���������� ������������ ��� ���������� � ����������� ��������� ���������������� ������� ��������

�������� ���������������� ������� �������� �� ������� ������������ ��������� (4.1)

150. ������������ ��������� ������������� ������������ ������������ ��������� ��� ���������� ������������� �������� ���������������� ������� ��������. ����� �������� ��������:

�) (�) ������� ��� ��� ���������� �����, ��������� � ���������������� �������� ��������;

�) (b) ������ ����������� �������������, ������� ����� �������������� ��� �������� ������������� ��������� � ������ ���������������� ������� ��������, ����� ���:

(1) ���������, ����������, ���� � �������� ���������� �����������;

(2) �������� ����� � ��������� �����, ����������� �� ��������;

(3) �������������, ������� ������ ������, ������ ��������� � ������;

(4) ������� ������, ����� ��� �������� �������������� ������� � �� ����������, � ����� �������� �� ������� ��������������.

���������� ���������� � ������� ��������, ������� ������ �� ���������������� ������� �������� (4.2)

151. �������, ����������� ����������� ����������, ����� ��������:

�) (�) ����� ����������� ����������, ����������� � ���������� �� �������� ��������, ������� ����� ������ �� ���������������� ������� ��������;

�) (b) ���������, ��������� �������� ���������������� ������� ��������;

�) (�) ��������� ������������� ��������;

�) (d) ������� ����� ������������� �� ��������� � ���������� �������������.

���������� �������� �� ������� ������������ ��������� � ����������� (4.3)

152. ����� �������� ���������������� ������� �������� �� ������� ������������ ��������� � ����������� ���������� � ������� �������� ����� ��������:

�) (�) ��������� ���������������� ������� �������� � ��������� ���������;

�) (b) ������������� ��� ����������������� �������� � (���) �������� ���������;

�) (�) ��������� �������� � ������� �������� � ����� � ��������� ��������;

�) (d) �������������� ���������� ����������� �������� �� ������� ������������ ��������� � ������������ ��������, � ����� ������������� � ����������� ����� ����������� � ���, ������� �������������� ����������� � ��������������� �����������.

������� � ����������� (5)

153. ��� ����� ��������� ����� ������������ ��������� �������� �������:

����������� �������� - ����������� �������� ��������� ���������, ������� ����� ��������������� ����������� � ���� ���������. ������� ����������� �������� ����� ����� ������������ ��� ������ �������������� ��������;

����������� - ���� (����), ������� ��������� � ������������ �� ������ ������ �������� �� ������������� ����������� ��� �� ��� ��������� ���������������� ���������, � ����� ����� ���������� � ���������������, ����� ������������� ������� ����������� ��� ��� ��������� ���������������� ��������;

������������, ������������ ��� ���������� ������ ����������� (����������) - ������������, �������������� ������������ �� ��������� �������� � ����������;

��������� - ��������� ����� ���������� ��� �����������;

�������� - ������� ������������ ������������ ������������ ������� ���������, ������� ��� �������� ������������� �����������;

�������������� ��������� - �������, ��� ������� �������� ����������� ����������� ��������� ������������ ���������� ������������� �������� � �������� ���������;

�������������� �������� - ��������, ������������ �� ���������� ������� ����������� �������������� ��� ������ ������������� ��������. �������������� �������� ������������ ��� �������������� ���������� �������, � �� ����� ��� ��������������� �������� ������������ ��� �������������� �������;

�������� ����� - ����������� ��� �������� �������� ��� ������� ������ �� �� ����������� ��� �������������;

������������ �������� - ����� ������������ �� ���������� ���������, ������������ �� ������������ ����� � ��������� �������� � ����������� ����������� ������������ ��������� � ��������������� �������� ��� ���������� ����� � ��������� ��������;

���������� ������������� - ���������� ��������, ������������ ��� ��������������� ��������� ����� � ��������� �������� � ��������� ������������� �����������, �������� � �������;

�������� � ������� �������� - ����� ���� � ����������� ������������ ������������� � ��������� ��������, ������� ��������������� ������������;

���������� ��������� - ���������� ������������, ������������ �� ��������� �������� ���������� �������������� ������������� ����������;

��������������� �������� - ��������, ������������ �� ���������� ������ ������������� �������������� ��� ������ ������������� ��������;

������������ ��������� ���������� - ����������� ���������� � �������������� ��������� �������� ���������� (��������, ������� ��������� ����� � ����������� ����������), � ����� ���������� ��������, ��� ������� �������� ����������� ��������;

������ ����� - ����������� ��� �������� �������� ������ �� �� ��������� ����������� ��� �������������.

���������� ��������� - ���������� ������������ ��������� � ������������ ��������, ���������������� ������������ ���������, ����������� ����������, ��������������, � ����� ������������� �����������;

����������� �� �������� - ��������, ������������ ������� ���������� ���������, ����������� � �����������;

�������� ��������� - ���������� ��� �������, ������� ������������ �������� ��� ���������� ����;

��������� �������� - ��������������� �������� ����������� �� ��������, ���������� �� ��������� ������ ��������� � �������� � �������������� ������������� �������� � �������� ���������. ���� �������� ����� �������� �������� ���������� � �������������, ����������� � ���������������� �����������, ��������� ����� � ����������� ���������� � ������������ ������������� ����������, �������� ������������ ��������� � ������������, �������� � �������� ������������, ������������� �� ������� ���������, � ����� ��������������� ������ � ������� ���������� ����������� � ��������;

���������� �������� - ��������������� ������������ �� �����, �������, ���������� � ��������������� ���������� � ���������, ���������������� ��������� � �����������;

���������� ����������� - ��������������� ������������ �� �����������, ������, �����������, ��������� � �������� ���������;

���������� ������� ��� �������� - ��������������� ������� ��� ����� ������, ��������, �������� ���������� � ������ ������ ��� �������� ������������� ���������� �� ���������� ���������� ����� ���������;

���������������� ������� ��������, ��� - ������� ����������, ����������� ������� �������������� ����������� � �������� ������������ ������������� � ��������� ��������;

���� � ��������� �������� - �������� �������������� �������� � ������� �������� � ��������� � ���������� ������������.

������������� ����������� ��������� ������� � ���������� �� ������� ������ ��������� ��������

154. ������������� ����������� ��������� ��������, ������� ����� ����������� ��������������� ��������:

���� �������� ������������� �����������
1. ��������������� ����������� ������ ����������� ������������ � �������� �������� ������������� ������� ������������ - �����������
2. ��������������� ����������� ���������������� ������� ��������, ������� ����������� ���������� ��������� ���������� ������� ��� �������� (��������, ��������� ����� � ����� 2 ��������� ������������). ����������� ���: - ���������� ������������� ��������, ���������� �� ������� ������, ��� ���������� �������� ��������������� ��������.
3. ��������������� ��������� ��������� � ��������, ������� ����������� ���������� ��������� ���������� ������� ��� �������� (��������, ����� 2 ��������� ������������ � ����������� ������������� ����������� �� ������������ "���������������� ����������" (ICH Q8)*. ����������� ���: - ���������� ������-������������ ������ ����������������� ��������; - ����������� ����������� ���������� ������������� �������� � �������� ���������; - ��������� ���������� ������ ���������� �� ������ � �������� �������.
4. ��������������� ����������� ���������������� ������� �������� � ��������� ��������� � ��������, ������� ����������� ������������� ��������� ���������� ������� ��� �������� (��������, ��������� �����, ����������� ������������� ����������� �� ������������ "���������������� ����������" (ICH Q8) � ����� 2 ��������� ������������). ����������� ���: - ���������� ������������� ��������, ���������� �� ������� ������, ��� ���������� �������� ��������������� ��������; - ���������� ������-������������ ������ ����������������� ��������; - ����������� ������-������������ � ���������� �� ������� ������ ��������� ���������, �������� ����� ����������� ������������� �������, ��� ���������� ������������ ������ �� ��������� � ����������� ���������; - ����������� ����������� ���������� ������������� �������� � �������� ���������; - ��������� ���������� ������ ���������� �� ������ � �������� �������.

* ���������: ����������� ������������� ����������� �� ������������ "���������������� ����������" (ICH Q8) ������������ �� ������ � �������������-�������������������� ���� "��������: http://www.ich.org/fileadmin/Public\_Web\_Site/ICH\_Products/Guidelines/Qual ity/Q8_Rl/Step4/ Q8_R2_Guideline.pdf

155. �� �������������� ����� �������� �������� ����������� ������ ���������������� ������� �������� (���). ���������������� ������� �������� ���������� ���� ��������� ���� ���������, ������� ���������������� ����������, ������� ����������, ������������ ������������ � ����������� ������������, ��� �������� � ������� ����� �����. ����� ����� ����������, ��� ���������� ������ ����������� ������������ � �������� �������� ������������� ������� ���������������� �� ������������ ������������� ���������� ��� ����������� ������������.

��������� �������������� ���� ������������ �������� ������������ ������������ ��������� (������� ������������ � ������ 113 ��������� ������������) � ��������� ���� ������ ���������� ����� ���������. � ��������� �� ��� �������������� ����� �������� �������� ��������� ���������������� ������� ��������, ������� �������� �������� ��� ������ ���. ��� �������� ������� ��������� � ������ �������� ����� ������� ���������� ����� ��������� � ��������� ���� ������� �����, ��������� ����������� ��������� ���� ��� ����������� ���������.

� ������ �������������� ������ � ������ ����� ����� �������� �������� ���������: ���������� �������� � ���������� ������� ��� ��������, ������� ����������� �� ���������� ���� ������ ���������� �����. ��� �������� ��������� ������������ ���������� ����� ���������������� ������� �������� � ��������� ���������� ���������, ������������ � ����������� ��������������� ��������� � ����������� ����������� ���������.

IV. ������������ �� ���������� ���������� �� ������������ �����

�������� ����������

156. � ��������� ����� �������� ������������ � ���������� ����������� ����� �������������� �������� (����� ����� - ���������� �����).

157. ������ ����� �������������� ��������, � ��� ����� ������������ ����� ��������, � ������� ����������� ���������� �� ����������� ������������ � �������� �������� ������������� �������, ������������� ������������ ������������ �����, �������� �������������� �������������� ��������.

158. ���������� ����� ������������� �������� ����� ������� ������������� � ��������������� ������� �������������� �������� ��� �������� ����, ��� �������� �������������� �������� ������������� ���� ����������� ���������������� �����. ���������� ����� ������������, ��� ����� ������������� ������������� � ����������� � ������������ � ��������������� �����. � ����������� ����� ���������� ��������� ������������ �� ������������� ��������, ������ �� ������������� ������, ���������� ���������� ������������� ���������, � ����� ���������� ������������� ����, ��� ������ �� ������������, �������� � �������� �������� ����� ��������� � ������ ����� �� �� ������������ ����������� ������ ����������� ������������ � �������� �������� ������������� �������. ���������� ����� ������������� �����, ������������� �� ������������� ����, ��� ����� �������� � �������.

159. �����������, ����������� ������������� ��������, ������������� �������� � ��������� �������� �������������� ���������� �����. �� ������� ��������� ���������� ��������������� �������������� �������������� �������. �������� �������������� ���������� ����� ����� ����� ������ �������� ��� ����, ����� �� ��������� ��������� ��������, ���� ��� ����������� ���������������� ������������ ��������� ������ ���������� ���������.

160. ��� ������������� ���������� ����� ����� ���������� ��� ���������, �� ���������� ������� ������������� ���������� (� ���������, ��� ������������� ���������, ��������������� ��� �������� ����������� ���������).

161. ���������� ����� ����� ����� ���������� �� ���������������� ���������� � ������������� ���������, ��������������� ��� ����������� ������������.

���������� ����������� ����� �������������� ��������

162. ���������� ����� ������������� ��������� �� ������ ������������� � ��������� ��������� ��������:

  1. �������� ���������;

  2. ������ - ��������;

  3. ����� ���������������� ������������� ��� �������� �� ���������� ����������� ������������;

  4. ��������� � (���) ����������;

  5. ������������� �����;

  6. ������ � ��� ��������;

  7. ����� �����;

  8. ���� ������������;

  9. ���� ��������� ����� ��������;

  10. �������� (���� ���������), ������ � ������ �������� � ��������� ���� ���������������� �������� � ���� ���������� �������� ��������;

  11. ���������� � ������������ ������������� ����������� ������ ����������� ������������ � �������� �������� ������������� ������� ��� ���� ���������������� ��������, ����������� � ��������� 10 ���������� ������;

  12. ���������� ��������;

  13. �����������;

  14. ��������� � ������������;

  15. �������, ���, �������� (��� �������) � ��������� ��������������� ����;

  16. ������� ��������������� ����;

��������� �� ���������� ����������� ����� �������������� ��������

163. �������� ���������: ������������� ��������, �������� �������� ��� ����������� �������� � ������-��������� (� ����������� �� ����, ��� ���������). � ������ ������������� ���������� ��� ����������� ������������ - ����� ����, ������������ � ��������� � ��������� ���������� �� ���������� ������������ ������������.

164. ������ - ��������: ���� ��������� ������������� ��� ���������� �� ���������� ���������� ���������, � ��� ����� ���� ����� ��������� ����������� �� ���������� ���������� ���������, �� ������� - ���������� �������� ���������� ���������.

165. ����� ���������������� ������������� ��� �������� �� ���������� ����������� ������������: ����� ���������������� ������������� �� ������������� �������� � ������ - ���������. � ��������� ������������� ���������� ��� ����������� ������������ - �������� �� ���������� ����������� ������������.

166. ��������� � (���) ����������: �������� � ���������� � ������� ������������� ����� ���� ���������������� ����������. � ��������� ������������� ���������� ��� ����������� ������������, ������� �������, ������ �������������� ����� ���������� �� ������ ��������� � �������������� "�������" ������������.

167. ������������� �����: �������� ���������� ������������� ����� (��������, ��������, �������, ����).

168. ������ � ��� ��������: ������ ���� ������� ����������� �������� ���� � ��� ��� (��������, ������, �������, ��������).

169. ����� ����� (����� ������, ����������� � ���������): ���������� ���������� ����, ���� ��� ��������, ���������������� �����, �� ������� ����� ���������� ������� ������������ � ������� �������� �����.

170. ���� ������������: ����������� � ������������ � ������������, �������������� � ������ - ���������.

171. ���� ��������� ����� ��������: ��������� �� ���� � (���) �������� ����, ��� ����������� �������, �� ���������� �������� ���������, ��� ��������� ��� �� �������� � ��������� �������� ������������� ������������ � ������-��������� �������������, ����������� � ������� ����� ����� ��������; ����� ���� ���� ��������� ��������� �� �������.

172. �������� (���� ���������), ������ � ������ �������� � ��������� ���� ���������������� �������� � ���� ���������� �������� ��������: ����������� ��� ���������������� ��������, ��������� � ������ �������������, ������� �������� � (���) ���������� � �������� �������� ����� � ��������� �������� (���� ���������), ������ � ������ ��������������� ��������. �������� (���� ���������) � ������ ������������� �������� �� ������������ ������������� �������.

173. ���������� � ������������ ������������� ����������� ������ ����������� ������������ � �������� �������� ������������� ������� ��� ���� ���������������� ��������, ����������� � ������ 10: ����������� ������ ����������.

174. ���������� ��������: ���������� ������������ ������������, ��� ���������� ���������� � ������ �� ����������� ������ (����� �������� ������ �� ��������� ����������� � ������������� ���� ��������, �������������� ��������, ������� ������ ���� ��������).

175. �����������: ����������� �����-���� �������������� ����������, ������� ����� ���� �������� ��� ��������� � (���) ����, ��������������� ��������, ��������������� ������������ ����� (��������, ����������� ������� �������� ��� ���������������).

176. ��������� � ������������: ��������� ���������� ������������, ������� �������� � (���) ���������� � �������� ��������. ������������� ������������ ��������� �����: "��������� � �����������, ��� ����������� ���� ���������� �������� ����������� � ������. ��� ����� ��������� ����������� (������� �������� � (���) ���������� � �������� ��������) �� ������������� ���������������� �������� (���������) � ������ ������������ � ������������ ������ ����������� ������������ � �������� �������� ������������� �������, � ����� � ������������ �� ��������������, ������������� � ��������������� ����� ������ - ��������� ��� � ������ ������������ �� ������������� �������� ��� ����������� ������������. ������ �� ������������, �������� � ������� ��������� � ����������� �� ������������ ����������� ������ ����������� ������������ � �������� �������� ������������� �������".

177. �������, ���, �������� (��� �������) � ��������� ��������������� ����: ��� �������� ������ �������� ���������� �������� � ����� ���������������� ��������, �� ������� ����� �������������� ���� ������������ ���� ������������, ���� � ������ 10 ��������� ������ ����� ���������������� ��������.

178. ������� ��������������� ����: ������������� ���������������� ������� ��������������� ����.

179. ���� ����������: ������������� ���� ���������� ����������� � ��������� �����, ������ � ���� ��� ����������.

180. ��� ���������� ����������� ����� �������������� �������� ������� "�����" � "������", � ����� ������� "�������� ��������" � "���������" ������������ ��� ������������.

______________________________

* ����� � ����� �� ������ ������������ � ������� ���������� ��������� ����������� ������ ������, ��������������� �������� GMP ��.

** ����� � ����� �� ������ ��������� ������������ � ������� �� ���������� ����� ���������� ������������, ������� ������������ � �������� GMP ��.

*** ���������: ����������� ������������� ����������� �� ������������ "���������������� ������� ��������" (ICH Q10) ������������ �� ������ � �������������-�������������������� ���� "��������": http://www.ich.org/fileadmin/Public\_Web\_Site/ICH\_Products/Guidelines/Qual ity/Q10/Step4/Q10_Guideline.pdf

������ ������������ �������������� � �������� �� �� 12 ������� 2013 �. N 1997 "�� ����������� ������������ �� ����������� ������������ � �������� �������� ������������� �������"

����� ������� ���������� ����������� �� ���