LEITFADEN zur Planung von Versorgungsforschungsstudien in pharmazeutischen Unternehmen (original) (raw)

Forschungsmanagement in der Pharmaindustrie

Die marktführenden Unternehmen aus der Pharmaindustrie publizieren in einem hohen Maße in der öffentlich zugänglichen wissenschaftlichen Literatur. Dieser Beitrag beschäftigt sich mit zwei Fragen: Warum tun sie es und was bringt es ihnen?

Methoden für die organisationsbezogene Versorgungsforschung

Das Gesundheitswesen, 2009

Die Ein füh rung der Dis ease-Ma nage ment-Pro gram me (DMP) wur de in Deutschland mit der Wei ter ent wick lung des Ri sikostruk tur aus gleichs (RSA) ver bun den. Da bei han delt es sich um die um fas sende, leit li ni e n ori en tier te, in der Re gel hausarzt ge steu er te und evi denz ba sier te Versor gung von chro nisch kran ken Pa ti enten [ § 28b Abs. 1 der Ri si kostruk tur-Ausgleich ver ord nung (RSAV)].

Versorgungsforschung in Deutschland Fragestellungen und Förderbedarf

Journal of Public Health, 2001

The paper focuses on health services research as a special part of public health. The authors try to contextualize the mission of health services research to reconstruct its recent development and to specify different subject matters of urgent importance to the ongoing health care reform in Germany: goal-orientation, evidence-based practice, evaluation and quality development, patient-orientation and self-help.

Finanzierung von Arzneimittelstudien durch pharmazeutische Unternehmen und die Folgen

Hintergrund: Verschiedene Untersuchungen der letzten Jahre haben gezeigt, dass von pharmazeutischen Unternehmen finanzierte klinische Studien zu Arzneimitteln im Vergleich zu unabhängig von den Firmen durchgeführten Untersuchungen häufiger ein Ergebnis haben, das für den Wirkstoff des Pharmaunternehmens günstig ausfällt. Außerdem wurden unterschiedliche Formen der Einflussnahme auf Arzneimittelstudien durch pharmazeutische Unternehmen festgestellt. Eine Übersicht über aktuelle systematische Untersuchungen zum Thema soll die derzeitige Datenlage darstellen. Methode: Literaturstellen einer systematischen Recherche in der Datenbank PubMed (1. 11. 2002 bis 16. 12. 2009) wurden durch zwei Mitarbeiter unabhängig voneinander beurteilt, ausgewählt und durch Publikationen aus den Literaturverzeichnissen ergänzt. Ergebnisse: 57 Publikationen wurden in die Auswertung eingeschlossen (Teil 1 und 2 der Publikation). Veröffentlichte Arzneimittelstudien, die von pharmazeutischen Unternehmen finanziert werden oder bei deren Autoren ein finanzieller Interessenkonflikt vorliegt, ergeben häufiger ein für die Pharmafirma vorteilhaftes Ergebnis als aus anderen Quellen finanzierte Untersuchungen. Außerdem werden die Resultate öfter zugunsten des Sponsors interpretiert als in unabhängig finanzierten Studien. Es zeigten sich Hinweise, dass pharmazeutische Unternehmen das Studienprotokoll zu ihren Gunsten beeinflussen. Die methodische Qualität in von Pharmafirmen finanzierten Studien stellt sich nicht schlechter dar als die Qualität von anders finanzierten Untersuchungen. Schlussfolgerungen: Bei der Beurteilung eines Arzneimittels führen Angaben aus publizierten Studien, die von pharmazeutischen Unternehmen finanziert wurden, häufig zu einem verzerrten Bild. Dies wird nicht durch die methodische Qualität der Arzneimittelstudien erklärt.

Studien zur Versorgungsforschung. Eine Hilfe zur kritischen Rezeption

Zeitschrift für ärztliche Fortbildung und Qualität im Gesundheitswesen - German Journal for Quality in Health Care, 2007

Die Evidenzbasierte Medizin hat ein allgemein anerkanntes Instrumentarium zur Bewertung klinischer Studien entwickelt. Dieses steht fü r die Versorgungsforschung (VF) noch aus. Die VF stellt einen multidisziplina¨ren Ansatz dar, der sich mit der '' letzten Meile ' ' des Erbringens von gesundheitsfö rdernden Prozessen und deren Verbesserung befasst. Sie ist von der klinischen Forschung zu unterscheiden, welche die prima¨re Wirksamkeit von medizinischen Maßnahmen evaluiert. Zum kritischen Versta¨ndnis von Studien der VF schlagen wir sechs methodische Kriterien vor. Diese beziehen sich auf die Definition der Forschungsfrage, die Art und Validita¨t des Studiendesigns, die als Entscheidungskriterium verwendeten Indikatoren, die Datenbasis, den Adressat einer Studie in Bezug auf die Handlungskonsequenzen sowie das hinter der Studie stehendes Interesse. Im Idealfall ist VF Teil eines umfassenden medizinischen Forschungszusammenhangs, der von der Grundlagen-ü ber die klinische bis hin zur Versorgungsforschung reicht. Die vorschnelle Implementierung neuer Technologien behindert eine valide Abscha¨tzung ihrer Wirksamkeit durch hochwertige klinische Studien; dieses Versa¨umnis kann auch durch die VF nicht nachgeholt werden.

Zusammenarbeit mit klinischen Auftragsforschungsinstituten

Die Ophthalmologie, 2021

ZusammenfassungKlinische Studien mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten stellen zunehmend komplexe Anforderungen an Sponsoren und beteiligte Zentren. In den letzten 2 Jahrzehnten delegieren Sponsoren regulatorische sowie organisatorische Studienaufgaben zunehmend an medizinische Auftragsinstitute (engl. Clinical Research Organisation [CRO]). In der Regel sind diese Unternehmen die Hauptschnittstelle für die Zusammenarbeit mit den beteiligten Studienzentren. Hauptzweck der Mitwirkung ist die Unterstützung der Studienzentren zur Erzielung einer maximalen Studienqualität. Die in der Arbeitsgemeinschaft DOG Klinische Studienzentren verbundenen Studienzentren beobachten unterschiedliche Erfahrungen in der Zusammenarbeit mit CROs. Solche Erfahrungen sollen künftig systematisch an den beteiligten Zentren erfasst und vom Leiter der klinischen Studie ausgewertet werden. Die Spiegelung dieser Erfahrungen an die jeweiligen Auftragsinstitute und die sie beauftragenden Sponsoren kann in der Zuk...

Versorgungsforschung und Geriatrie

2007

Die Probleme in der gesundheitsbezogenen Versorgung a¨lterer Patienten sind vielfa¨ltig und komplex. Das Ziel der Versorgungsforschung ist es, einen wissenschaftlichen Beitrag zur Optimierung der Versorgungsrealitä t bei ä lteren Patienten zu leisten. Dieses interdisziplina¨re Forschungsgebiet soll grundlegende und anwendungsnahe Kenntnisse ü ber die Praxis der Kranken-und Gesundheitsversorgung aufzeigen. Dazu ist es notwendig, sozialwissenschaftliche und medizinische Theorien und Methoden zusammenzufü hren.