Інтеграційно-правове регулювання обігу лікарських засобів у Європейському Союзі (original) (raw)
Related papers
Administrative and Legal Regulation Electronic Commerce of Medicines in Ukraine
Juridical scientific and electronic journal, 2021
Дуліба Є.В., д.ю.н., доцент, професор кафедри адміністративно-правових та кримінально-правових дисциплін Міжнародний економіко-гуманітарний університет імені академіка Степана Дем'янчука У статті розглядається адміністративно-правове регулювання електронної торгівлі лікарськими засобами в Україні. Автор дійшов висновку про те, що еволюція технологій сприяла поліпшенню особистого комфорту всіх людей і появі у світі е-аптек. Рецесія світової економіки, поширення по всьому світу пандемії COVID-19 вплинули на необхідність забезпечення доступності життєво важливих лікарських засобів і стали підґрунтям для впровадження дистанційної роздрібної торгівлі лікарськими засобами в Україні. Проведений аналіз адміністративно-правового регулювання електронної торгівлі лікарськими засобами в Україні дав змогу зробити висновок, що низка прийнятих нормативно-правових актів заклала основу для правового регулювання електронної торгівлі лікарськими засобами в Україні, надавши право суб'єкту господарювання, які мають ліцензії на роздрібну торгівлю лікарськими засобами, проваджувати е-аптеки на території України. Виділено основні проблемні питання адміністративно-правового регулювання функціонування е-аптек в Україні. Визначено основні проблеми, які не були враховані у чинному законодавстві й які необхідно впроваджувати: урегулювання питання доставки лікарських засобів, що відпускаються за рецептом; урегулювання питання доставки лікарських засобів до кінцевих споживачів у частині забезпечення якості лікарського засобу; захист кінцевого споживача від порушення правил відпуску та доставки лікарських засобів, а також від фальсифікованих та підроблених лікарських засобів; урегулювання питання щодо притягнення особи до адміністративної та кримінальної відповідальності за порушення правил відпуску та доставки лікарських засобів; урегулювання питання щодо особливостей застосування реєстраторів розрахункових операцій під час доставки лікарських засобів споживачу. Ключові слова: лікарські засоби, е-аптека, електронна торгівля лікарськими засобами, адміністративно-правове регулювання. The article deals with the administrative and legal regulation of electronic trade in medicines in Ukraine. The author concluded that the evolution of technology had improved the personal comfort of all people and the appearance of e-pharmacies in the world. The recession of the world economy and the worldwide spread of the Covid-19 pandemic has affected the need to ensure the availability of vital medicines and have become the basis for the introduction of remote retailing of medicines in Ukraine. An analysis of the legal and administrative regulation of electronic commerce in medicines in Ukraine led to the conclusion that several regulations have been adopted legal acts have laid the basis for the legal regulation of the electronic trade in medicines in Ukraine, granting the right to economic entities that have licenses for the retail trade in medicines and providing e-pharmacies on the territory of Ukraine. The main problematic issues of administrative and legal regulation of e-pharmacies in Ukraine are highlighted. It is pointed to the main problems that have not been taken into account in the current legislation and that need to be addressed: settlement of the issue of delivery of prescription drugs; settlement of the issue of delivery of medicines to end consumers in terms of ensuring the quality of the medicine; protection of the final consumer from violation of the rules of release and delivery of medicines, as well as from counterfeit medicines; settlement of the issue of bringing a person to administrative and criminal liability for violation of the rules of release and delivery of medicines; settlement of the issue of the peculiarities of the use of registrars of settlement operations in the delivery of medicines to the consumer.
Міжнародна науково-практична конференція "Протидія дезінформації в умовах російської агресії проти України: виклики і перспективи", 2023
Під час широкомасштабного вторгнення, 23 червня 2022 року Європейська рада офіційно надала Україні статус кандидата на вступ до Європейського Союзу. Надаючи Україні статус кандидатки у члени ЄС, серед семи головних рекомендацій. Єврокомісія рекомендувала нашій державі «боротися з впливом приватних інтересів шляхом ухвалення закону про медіа, який приводить законодавство України у відповідність до Директиви ЄС про аудіовізуальні медіапослуги та надає повноваження незалежному медіарегулятору. І ось рівно за рік у червні 2023-го Європейська комісія дійшла висновку, що Україна виконала в повному обсязі дві з семи умов, необхідних для початку переговорів про членство в Євросоюзі. Однією з виконаних умов є прийняття медіазаконодавства та приведення його у відповідність до норм ЄС.
Дистанційна торгівля лікарськими засобами в Украіні
Часопис Київського універсітету права. 2021. №4. С.99-104., 2021
У статті аналізуються положення законодавства України якими регулюється діяльність з дистанційної торгівлі лікарськими засобами. Наводяться як аргументи на користь, так і критичні зауваження щодо легалізації дистанційної торгівлі лікарськими засобами. Основним новим положенням стало закріплення можливості здійснювати доставку лікарських засобів до споживача. Аналізуються вимоги до суб’єктів здійснення діяльності з дистанційної торгівлі лікарськими засобами. Висловлюються критичні міркування щодо організації здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу, вимог щодо безперервного забезпечення якості лікарських засобів, здійснення державного контролю якості лікарських засобів. Ключові слова: лікарські засоби, дистанційна торгівля, електронна торгівля, ліцензування господарської діяльності, державний контроль якості лікарських засобів. Distance selling of medicines in Ukraine The article analyzes the provisions of the legislation of Ukraine which regulate the activity of distance selling of medicines. Among the advantages of legalization of distance selling of medicines are: increasing the availability of medicines for the population; reducing the cost of medicines (introduction distance selling of medicines will increase competition; saving time and general convenience for customers. Meanwhile, distance selling of medicines raises a number of critical considerations: 1. Implementation of retail trade in medicines "using information and communication systems remotely" has in fact already established the established practice of electronic trade in medicines. The key requirement was that citizens should visit the pharmacy. A new provision in the legislation become a possibility to deliver medicines directly to the consumer, which arises the most controversial issues. 2. Licensing issues. If an economic entity plans to carry out electronic retail trade in medicinal products, such economic entity must meet the requirements additionally established in Article 19 of the Law of Ukraine "On Medicinal Products". Therefore, we are talking about electronic retail trade in medicines not as a separate type of economic activity, but as a type of activity in the retail sale of medicines. In this case, a separate license for electronic retail trade in medicines is not required. 3. Entities engaged in distance selling of medicines. There are two ways in which an entity should arrange for delivery: (a) to have its own delivery service, or (b) to engage other postal operators on a contractual basis. The requirement to involve business entities - postal operators - is debatable and problematic, because: (a) to ensure quality control of medicines during distance trade by untrained personnel of postal operators? The article analyzes the standard contract for the delivery of medicines to the final consumer. The legislator's proposed conditional "transfer" of responsibility for the quality of medicines to the "postal operator" raises questions about the effective functioning of the quality assurance system for medicines (legislative, regulatory requirements and GxP practices) covering the entire "life cycle" of a medicine. ( b) considerations regarding the possibility of monitoring compliance with the conditions of storage of medicines during their delivery by the state quality control of medicines mechanisms. The current legislation provides that such state quality control applies to all businesses that primarily conduct business in the field of circulation medicines, not the activities of postal operators. Conclusions. Technology is evolving very fast. Ignoring the development of technology is also ignoring the opportunities that arise due to them. The legislative model of distance selling of medicines to the end user raises critical considerations regarding: understanding of what constitutes distance selling of medicines in Ukraine, organization of medicines delivery to the end consumer, requirements for continuous quality assurance of medicines and state quality control of medicines mechanisms. Key words: medicines, distance selling, electronic trade, licensing of economic activity, state quality control of medicines.
НАПРЯМИ УДОСКОНАЛЕННЯ ПРАВОВОГО РЕГУЛЮВАННЯ ПЕНСІЙНОЇ СИСТЕМИ В УМОВАХ ЄВРОІНТЕГРАЦІЇ
New Ukrainian Law
У статті розглянуто напрями удосконалення соціально-забезпечувальних правовідносин у сфері пенсійного страхування. Висвітлено імплементацію вимог, взятих на себе Україною згідно з Угодою про асоціацію з Європейським Союзом, зокрема щодо організації пенсійної системи ратифіковано Конвенцію Міжнародної організації праці № 102 про мінімальні норми соціального забезпечення, яка є співзвучною із Законом України «Про загальнообов’язкове державне пенсійне страхування». Окреслено урядові заходи, спрямовані на подоланння бідності держави з урахуванням дії Європейського кодексу соціального забезпечення. Наголошено на актуальності застосування судової практики Європейського суду з прав людини, який діє на підставі Конвенції про захист прав людини і основоположних свобод. Виокремлено юридичні підстави застосування рішень Європейського суду з прав людини у правозахисній системі реалізації прав людини в Україні як важливий фактор євроінтеграційного курсу нашої держави. На найвищому і єдиному рівн...
Інвестиції: практика та досвід, 2019
HARMONIZATION OF THE TECHNICAL REGULATION SYSTEM IN UKRAINE BEFORE THE EU REQUIREMENTS AS THE COMPONENT COMPETITIVENESS OF THE ECONOMY У статті проаналізовано стан системи технічного регулювання та нормативні вимоги в Україні та Європейському Союзі. Розкрито сутність законодавчих, технічних та практичних асиметрій, невідповідностей між нормативними вимогами забезпечення якості, безпечності та якості промислової і продовольчої продукції. З'ясовано, що для вільного пересування товарів, послуг основними перешкодами є не торговельні, а технічні бар'єри. Простежено еволюцію формування системи технічного регулювання в ЄС та заходи реформування системи технічного регулювання в Україні з метою їх гармонізації в процесі реалізації економічної політики євроінтеграції. Виявлено цілісність системи технічного регулювання в країнах ЄС і її принципову відмінність у сприйнятті та функціонуванні в Україні, що в свою чергу вимагає не лише відходу від виключно державного регулювання, а зміни філософії та відношення бізнесу, товаровиробників, продуцентів продукції, послуг до стандартів, вироблення та дотримання технічних норм, які мають відповідати не лише міжнародним/європейським стандартам, але й бути екологічними, безпечними, стати підгрунтям сталого економічного розвитку та основою конкурентоздатності економіки. The state of the system of technical regulation and regulatory requirements in Ukraine and the European Union were analyzed in this article. In addition to that, the essence of legislative, technical and practical asymmetries, inconsistencies and imbalances between normative requirements of Інвестиції: практика та досвід № 4/2019 6 ЕКОНОМІЧНА НАУКА ПОСТАНОВКА ПРОБЛЕМИ Конкурентоспроможність економіки не втрачає своєї актуальності і в епоху такого доволі неоднозначного процесу як глобалізація, яка стала імперативом формування якісно нового рівня та характеру залежності, якій притаманна різноплановість і різнопідпорядкованість в наслідок зміни вектора взаємодії з огляду на зростаючу взаємозалежність країн. Розвиток глобалізації принципово не зупиняється, однак процеси, які відбуваються, з точки зору еконо-quality assurance, safety, and quality of industrial and food products were revealed. It was discovered that the main obstacles for the free movement of goods and services are technical barriers rather than the trade barriers. In order to harmonize technical regulations in the EU and the system of technical regulations in Ukraine (in the process of implementing the economic policy of European integration), the evolution of the formation of mentioned systems was traced. This was done due to the fact that the improvement of the welfare of the international division of labor can only be achieved if governments align their trade and monetary policy with the rules of competition. An analysis of the existing experience of international economic integration has shown that it is most effectively and deeply implemented on the condition of the unification of a relatively small number of states, which have close and established trade and economic ties among themselves and are almost at the same level of development. Furthermore, in this article, there were revealed the integrity of the technical regulation system in the EU countries and its fundamental difference in regard to the perception and actual functioning in Ukraine. Thus, it was found out that it is required not only to reject the exclusive state regulation system, but also make changes in the philosophy and general attitude towards the process of doing business, commodity producers, producers of products, services to standards, development, and compliance with technical regulations. All of the factors mentioned in a previous sentence, must meet not only international / European standards but also be environmentally friendly, safe, and become the basis for sustainable economic development and the basis of the competitiveness of the economy. The article focuses on the change of competitiveness determinants, depending on the stages and level of industrial development. It is mentioned that the reformation of the legislation, principles, and infrastructure of the system of technical regulation, standardization, and metrology has a purpose to increase the safety, quality and competitiveness of Ukrainian production, level of the of citizens' life and health protection, simplify conditions of doing business, balance existing distortions and imbalances, introduce innovations through the application of rules of international standards, and elimination of technical barriers. In addition to that, the structure of the state standard of the Ukrainian National State Fund was analyzed and the conceptual framework of the economic policy of European integration of Ukraine was studied. Nonetheless, the analysis of the basic laws of Ukraine in the direction of supporting foreign economic activity revealed a number of problems in the formation of the economic policy of European integration, in particular the lack of a general vision of the country's economic development and the formation of a concept, values, principles, and the economic policy of European integration. In addition to that, the commodity structure that has a small number of innovative products and services was highlighted in the article. It is concluded that Ukraine does not fully use the potential of foreign trade with the EU countries in order to formulate an adequate economic policy of European integration in the future, referred to increasing export flows, stimulating the business activity of national exporters, deploying an infrastructure of economic, informational support of national producers and providers services. The reasons behind the economic development of Ukraine and the low level of competitiveness of the economy are highlighted, particularly: high level of corruption, insufficient development of innovations, complicated business environment, political instability, complicated access to finance, inappropriate quality of infrastructure, etc.
Правове регулювання Fintech у Королівстві Бельгія
Правове регулювання Fintech у Королівстві Бельгія, 2024
В статті аналізується досвід правового регулювання ринка Fintech у Європейському Союзі та поглиблено досліджується досвід Королівства Бельгії. Правове регулювання Fintech Королівства Бельгії ґрунтується на директивах, регламентах, резолюціях та інших нормативно-правових актах ЄС, які лежать в основі бельгійського законодавства. Бельгійське fintech-законодавство адаптоване по норм Європейського Союзу та визначає «правила гри» для Fintech-послуг в Бельгії, дозволяючи бельгійським органам здійснювати фінансове регулювання нагляд, контроль за Fintech-платформами задля дотримання ними відповідних законів, нормативно-правових актів, стандартів, які дають можливість державним органам вести боротьбу з кіберзлочинністю, відмиванням грошей, притягувати винних до відповідальності та надає Fintech-платформам корпоративної прозорості, доброчесності, а споживачам захист від кіберзлочинів, шахрайства та інших злочинів.
Trafficking in human beings has long been defined as one of the most salient issues for post-Soviet countries’ internal security. However disputable the accuracy of the data on human trafficking in the post-Soviet space, most experts agree that massive human trafficking is taking place both within and between the countries of the post-Soviet region, extending beyond regional borders as well. Often being underestimated by the local governments, these problems have attracted attention of international actors - both states (such as the USA, Russia, the UK, Sweden or Japan) and intergovernmental organisations (the EU, OSCE, UNODC, IOM, etc.). Most projects, in one way or another, are positioned as part of regional migration governance and management mechanisms that are being developed by various international bodies. But unlike international migration governance that unfolds in the absence of a global migration regime, international action against human trafficking relies on international regime layers both at global level (provided by the UN Convention and Protocol) and at regional levels - for example in South East Asia or in Europe (the Council of Europe Convention). This said, one still observes divergent approaches of multiple international actors that attempt to be active governors in the field. This concerns both IOs -one may only be surprised to see how various UN bodies try to preserve the anti-human trafficking agenda within their domain, to say nothing about such IOs as IOM - and individual states, with the USA being the most prominent example. This paper asks what instruments the EU deploys in order to establish itself as a noticeable, influential and potentially coordinating actor in this complex environment involving a significant number of other international governors. We do not look at direct bilateral cooperation of the EU with targeted recipient countries that have been identified as key countries of origin and/or transit for human trafficking in the region. Instead, the paper focuses on partnerships that the EU has been building with other international governors tackling this problem in the postSoviet space. We argue that, contrary to the USA mostly using a “stick” in the form of “naming and shaming” as well as sanctions/threat of sanctions linked to a system of indicators, the EU opts for softer approaches involving production and use of knowledge for policy influence through tactical partnerships with other international governors. This has important implications both for its anti-trafficking action and for its wider international governance agenda. Relying on partnerships with other international governors resulting in production and exchange of (perceived as solid and legitimate) expert knowledge leads to mutual reinforcement of the governor function that the EU and its partners have in the field of anti-human trafficking, as well as in other overlapping policy fields.