Analytical Validation Research Papers - Academia.edu (original) (raw)

Antecedentes: Metrología es la ciencia de la medición. Incluye todos los aspectos teóricos y prácticos relacionados con la medición y su incertidumbre, en cualquier campo de la ciencia y de la tecnología, incluyendo por supuesto al laboratorio clínico. Dentro de la metrología, la trazabilidad ocupa un lugar central. Se trata de la propiedad del resultado de una medición o del valor de un calibrador, de tal manera que pueda ser relacionada con referencias determinadas, generalmente patrones nacionales o internacionales, por medio de una cadena ininterrumpida de comparaciones, teniendo todas las incertidumbres determinadas. Objetivo: La Norma ISO 15189:2003 fue desarrollada con la meta de establecer requisitos para acreditar el Sistema de Gestión de Calidad y la Competencia Técnica de los laboratorios clínicos, abarcando desde la etapa pre hasta la post examen. Desde el punto de vista metrológico, lo más sobresaliente de esta Norma se encuentra precisamente en la etapa analítica, la cual se fundamenta en la necesidad de que los laboratorios generen resultados analíticos absolutamente confiables, por lo que es recomendable que los profesionales del laboratorio comprendamos los conceptos de trazabilidad, incertidumbre, validación y consenso para que, en consecuencia, podamos ubicar cuál es la responsabilidad primaria de los fabricantes de sistemas analíticos, cuál es la de los laboratorios clínicos y cuál es el rol que corresponde a los esquemas de evaluación externa de la calidad, también llamados proveedores de ensayos de aptitud. Material y métodos: Se trata de una breve revisión basada en preguntas concretas de la Norma ISO 17511:2003 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro -Medición de cantidades Abstract Background: Metrology is the science of measurement. It includes all aspects, both theoretical and practical with reference to measurements, whatever their uncertainty, and in whatever fields of science or technology they occur, including Laboratory Medicine. Within metrology, traceability stands on a central point. It is the property of a measurand outcome or from the value of a calibrator in order to be relate with specific references which are usually international or national standards through a non-interrupted chain of comparisons with established uncertainty. Goal: ISO 15189:2003 was developed in order to establish requisites for Clinical Laboratories Accreditation through Quality Management and Technical Competence from pre through post examination stages. From the metrological perspective the most important issue is located on the analytical phase, where the main goal is to provide reliable results, requiring that laboratory professionals understand clearly the importance of traceability, uncertainty, validation, consensus in order to establish the shared responsibility of Manufacturers of Medical Devices and Analytical systems, Clinical Laboratories responsibility on validation and internal quality control plus the role of Proficiency Testing Programs on laboratories consensus accuracy. Material and methods: This is a brief review through specific questions of ISO 17511:2003 In Vitro Diagnostic Medical Devices-Measurement of Quantities in Biological Samples-Metrological Traceability of Values Assigned to Calibrators and Control Materials where a process evaluation, definitions, and practical cases are presented in order to allow applicability on internal quality control programs and on external proficiency testing schemes. Outcome: Clinical labo-Trazabilidad metrológica, validación analítica y consenso de resultados en la confiabilidad del laboratorio clínico