Risikoinformationen - Metoclopramidhaltige Arzneimittel: Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der EU-Kommission (original) (raw)

23.04.2014

Wirkstoff: Metoclopramid

Die Europäische Kommission hat am 20.12.2013 entschieden, für metoclopramidhaltige Arzneimittel, die einen bestimmten Wirkstoffgrenzwert überschreiten, den Widerruf der Zulassungen auszusprechen. Für metoclopramidhaltige Arzneimittel, die den Grenzwert einhalten, werden die Fach- und Gebrauchsinformation geändert. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Bescheid den Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission umgesetzt. Für die Arzneimittel, bei denen der Zulassungsinhaber schon auf die Zulassung verzichtet hatte, gilt die Feststellung, dass diese Arzneimittel nicht mehr verkehrsfähig sind.

Die vom Widerruf betroffenen Arzneimittel sollten ab sofort nicht mehr verordnet bzw. abgegeben werden. Ein Rückruf der betroffenen Arzneimittel auf Patientenebene ist nicht vorgesehen. Das BfArM weist daher darauf hin, dass kein separater Versand eines Rote-Hand-Briefs erfolgt.

Die wichtigsten Änderungen und Hintergründe zum Durchführungsbeschluss finden Sie in der Zusammenfassung.

Details zu dem Verfahren können unter folgendem Link bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) abgerufen werden: