医薬品等を海外から購入しようとされる方へ (original) (raw)
健康・医療医薬品等を海外から購入しようとされる方へ
- 重要なお知らせ
- ご注意ください！
- 医薬品等の個人輸入は健康被害などの危険性があります
- 個人輸入された未承認薬などによる健康被害等
- 個人輸入の手続きについて
- 医薬品等の輸入に関する通知等
- あやしいヤクブツ連絡ネット
- 医薬品等輸入確認情報システム
- 製造販売業者等が業として医薬品等を輸入する場合の手続きについて
重要なお知らせ
ご注意ください！
無承認無許可医薬品「Penisole（ペニソール）」と称される製品から多量の鉛が検出されました。本製品は「数量にかかわらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品」となりましたので、ご注意ください。
⇒詳細は［428KB］こちら
米国において電子たばこを使用した後に深刻な肺疾患になった患者の死亡事例が発生したことが報道されています。海外からこのような製品を個人輸入される場合はご注意ください。
経口コレラワクチン「Dukoral」のバングラデシュ国内で確認された偽造品について
⇒詳細は［428KB］こちら
抗真菌薬「ゼフナート外用液２％」の中国国内で確認された偽造品について
⇒詳細は［104KB］こちら
今般、シアン化カリウム（青酸カリ）を入れた医薬品を流通させるという脅迫文が複数の製薬会社や報道機関等に届き、警察による捜査が行われております。こうした状況のため、個人輸入される医薬品についても、その外観や封をよく確認するなど、十分ご注意ください。
医薬品等の個人輸入は健康被害などの危険性があります
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)を、海外からインターネット等を利用して取り寄せ、又は外国の旅行先で購入して持ち帰る等(いわゆる個人輸入)して、使用される方がいらっしゃいます。
しかし、そうした医薬品等は、日本国内で医薬品医療機器等法を遵守して販売等されている医薬品等に比べて、次のような保健衛生上の危険性(リスク)があります。
医薬品、医療機器等の個人輸入は、危険性と必要性をよく考えて
- 日本国内で正規に流通している医薬品、化粧品や医療機器などは、医薬品医療機器等法に基づいて品質、有効性及び安全性の確認がなされていますが、個人輸入される外国製品にそのような保証はありません。
- 個人輸入される医薬品等の品質、有効性及び安全性(以下「品質等」という。)については、我が国の医薬品医療機器等法に基づく確認がなされていません。
国によっては、医薬品等の品質等について、我が国と同じレベルでの確認が行われていないことがあります。 - 品質等の確認が行われていない医薬品等は、期待する効果が得られなかったり、人体に有害な物質が含まれている場合があります。
いわゆる健康食品、ダイエット食品等として販売されている製品についても、医薬品成分が含まれていて、健康被害を引き起こすことがあります。また、美容機器等と称して、あたかも医薬品医療機器等法の医療機器に該当しないかのように販売されている製品であっても、人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼし、健康被害を引き起こすことがあります。
- 個人輸入される医薬品等の品質、有効性及び安全性(以下「品質等」という。)については、我が国の医薬品医療機器等法に基づく確認がなされていません。
- 不衛生な場所や方法で製造されたものかもしれません。
- 虚偽又は誇大な効能・効果、安全性などを標ぼうして販売等されている場合があります。
- 正規のメーカー品を偽った、偽造製品かもしれません。
- 個人輸入される医薬品等は、効能・効果、用法・用量、使用上の注意等が外国語で記載されているため、一般に、記載内容を正確に理解することが困難です。
記載内容を正確に理解できたとしても、規制当局により認められていない効能・効果、用法・用量等が記載されていることがあります。 また、その製品の使用によって起こり得る望ましくない作用(副作用)や成分・分量などが、きちんと記載されていないこともあります。 - 海外から個人輸入した医薬品の投与について、学会から注意喚起されているものがあります。
- 海外の規制当局により品質等が確認された医薬品等を、用法・用量等の記載内容を守って使用した場合でも、副作用等を生じることがあります。
個人輸入された医薬品等については、医師、薬剤師等の専門家でも、その成分や作用等に関する十分な情報を有しておらず、副作用等に迅速に対応することが困難な場合があります。 - 医薬品については、その安全な使用を図るため、医師による診察、処方及び経過観察が必要とされているものがあります。
そのような医薬品を、医療機関を受診せずに安易に個人輸入して使用した場合、安全性が著しく損なわれます。 - 日本国内で医薬品医療機器等法を遵守して販売等されている医薬品については、それを適正に使用したにもかかわらず重大な健康被害が生じた場合に、その救済を図る公的制度(医薬品副作用被害救済制度)があります。 しかし、個人輸入された医薬品による健康被害については救済対象となりません。
- 個人輸入される医薬品等は、効能・効果、用法・用量、使用上の注意等が外国語で記載されているため、一般に、記載内容を正確に理解することが困難です。
- 一般の方が自己判断で使用して副作用や不具合などが起きると、適切な対処が困難なおそれがあります。
- 以上より、医薬品等の個人輸入については、通常、メリットよりも危険性(リスク)のほうが大きい場合が多いと考えられます。
そうした外国製品によって不利益を被るのは、それを購入・使用するあなた自身や、あなたの家族であることに留意して下さい。 - 特に、医薬品の個人輸入を考えている方には、自分ひとりで判断せずに、家族の方などと話し合い、また、お住まいの地域の医師、薬剤師等の専門家に相談されることをお勧めします。
参考
個人輸入された未承認薬などによる健康被害等
個人輸入の手続きについて
これらの点を踏まえた上で、 個人輸入を行う場合は「医薬品等の個人輸入について」をご覧下さい。
なお、個人輸入した医薬品等を、他者に販売、授与等した場合、医薬品医療機器等法の規定に違反するおそれがあります。医薬品等を営業のために輸入する場合には、医薬品医療機器等法に基づく承認・許可等が必要となります。医薬品等を営業のために輸入する場合の手続については、本ページ下部「製造販売業者等が業として医薬品等を輸入する場合の手続きについて」をご参照ください。
お問い合わせ先
個人輸入を予定している品目が医薬品医療機器等法の規制対象となるかのお問い合わせについては、お住まいの地域の都道府県庁の薬務主管課(医薬品医療機器等法の担当部署)にお問い合わせ下さい。
※医薬品等を輸入して販売を行いたい場合についても、承認・許可等が必要となりますので都道府県庁にお問い合わせ願います。
個人輸入の手続きなどについては貨物が輸入される区域を管轄する税関に応じて、担当する下記の厚生局にお尋ねください。(薬事監視指導課)にお問い合わせ下さい。
医薬品等の輸入に関する通知等
- 医薬品等輸入確認要領の改正について（令和６年６月28日医薬監麻発0628第３号）[PDF形式：729KB]［975KB］
- 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に係る医薬品等の通関の際における取扱要領」の改正について（令和６年６月28日医薬発0628第４号）［PDF形式：255KB］［338KB］
- 医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（令和６年３月２６日事務連絡）［PDF形式：323KB］［323KB］
- 医薬品等輸出入手続オンラインシステム質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（平成27年11月30日）［PDF形式：189KB］
あやしいヤクブツ連絡ネット
厚生労働省は、個人輸入・指定薬物等適正化対策事業による「あやしいヤクブツ連絡ネット」を開設し、個人輸入、指定薬物等を含む危険ドラックに関連する事例や健康被害に関する情報の収集、提供や相談を行っています。
医薬品等輸入確認情報システム
個人輸入の手続きについて、一部オンラインによる申請も可能となりました。
▼ 「医薬品等輸入確認情報システム」専用ページは以下のバナーをクリックしてください。
製造販売業者等が業として医薬品等を輸入する場合の手続きについて
医薬品医療機器等法に基づく製造販売業又は製造業の許可や登録を受けた者が、製造販売又は製造のために業として医薬品等を輸入しようとする場合は、税関への輸入申告の際に、医薬品医療機器等法に基づく許可、承認等を受けていることを税関に証明する必要があります。具体的には、税関への輸入申告の際に、「医薬品等製造販売業許可証（同製造業許可証又は同製造業登録証）」の写しや「医薬品等製造販売承認書（同認証書又は同届書）」の写し等を税関に提出して、その確認を受ける必要があります。
（参考）
税関のカスタムアンサー（税関手続FAQ）においても、医薬品医療機器等法に基づく輸入規制の税関における確認内容について掲載されております。