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Spécialités contenant la substance

Identification de la substance

Formule Chimique :
m�lange de facteurs de stimulation des colonies de granulocytes (clone humain 1034)

Ensemble des dénominations

BAN : LENOGRASTIM
CAS : 135968-09-1
DCIR : LENOGRASTIM
USAN : LENOGRASTIM
autre d�nomination : G-CSF HUMAIN RECOMBINANT GLYCOLYSE
autre d�nomination : RG-CSF
autre d�nomination : RHUG-CSF GLYCOLYSE
bordereau : 2962
dci : l�nograstim
rINN : LENOGRASTIM

Classes Chimiques

Regime : liste I
Remarque sur le regime : J.O. - 07/12/1994.

Proprietés Pharmacologiques

  1. FACTEUR DE CROISSANCE HEMATOPOIETIQUE (principale certaine)
  2. FACTEUR DE CROISSANCE GRANULOCYTAIRE (principale certaine)
  3. CYTOKINE (principale certaine)
  4. IMMUNOMODULATEUR (principale certaine)

Mécanismes d'action

  1. principal
    Lenograstim est un facteur de croissance granulocytaire humain glycolys� obtenu par recombinaison g�n�tique qui :
    - stimule la prolif�ration et la diff�renciation des prog�niteurs des polynucl�aires neutrophiles,
    - induit la formation de colonies de pr�curseurs granuleux et augmente la taille et le nombre des colonies,
    - entra�ne une augmentation des granulocytes dans le sang circulant,
    - n'exerce pas d'effet b�n�fique sur la lign�e plaquettaire.
    La glycosylation conf�re une activit� sp�cifique �lev�e ainsi qu'une plus grande stabilit� dans le temps et dans les conditions physiologiques.

Effets Recherchés

  1. FACTEUR DE CROISSANCE GRANULOCYTAIRE (principal)

Indications Thérapeutiques

  1. GREFFE DE MOELLE OSSEUSE(ADJUVANT) (principale)
    R�duit la dur�e de la neutrop�nie apr�s greffe de moelle autologue ou allog�ne (suivant une chimioth�rapie intensive). Essai randomis� sur 315 malades :
    - Lancet 1994;343:696-700.
  2. NEUTROPENIE POST-CHIMIOTHERAPIE (principale)
    R�duirait la dur�e de la neutrop�nie, sans b�n�fice clinique (�tude randomis�e chez 138 malades) :
    - N Engl J Med 1997;336:1776-1780.

Effets secondaires

  1. DOULEUR OSSEUSE (CERTAIN RARE)
    Lors de traitement pour neutrop�nie induite par la chimioth�rapie, des douleurs osseuses ont �t� observ�es avec une incidence l�g�rement plus �lev�e chez les patients trait�s avec lenograstime (versus placebo).
  2. DOULEUR AU POINT D'INJECTION (CERTAIN RARE)
    Lors de traitement pour neutrop�nie induite par la chimioth�rapie, des r�actions au site d'injection ont �t� observ�es avec une incidence l�g�rement plus �lev�e chez les patients trait�s avec lenograstime (versus placebo).
  3. THROMBOPENIE (A CONFIRMER )
  4. HEMORRAGIE RETINIENNE (A CONFIRMER )
    Un cas d�crit , entrainant une perte d�finitive de la vision chez une fillette de 4 ans atteinte d'un neuroblastome:
    - Lancet 1997;350:336.
  5. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE AIGUE (A CONFIRMER )
    D�tresse respiratoire aigu�
    Un cas (type de G-CSF non pr�cis�) :
    - Chest 1995;107:276-278.
  6. SYNDROME DE SWEET (A CONFIRMER )
    2 cas, r�versibles imm�diatement � l'arr�t du traitement:
    - Eur J Dermatol 1998;8:503-505.

Effets sur la descendance

  1. NON TERATOGENE CHEZ L'ANIMAL
    Les �tudes animales chez le rat et le lapin n'ont pas mis en �vidence d'effet t�ratog�ne; cependant une augmentation de l'incidence des avortements spontan�s a �t� observ� chez le lapin, mais aucune malformation n'a �t� observ�e.
  2. INFORMATION MANQUANTE DANS L'ESPECE HUMAINE

Pharmaco-Dépendance

  1. NON

Précautions d'emploi

  1. INSUFFISANCE RENALE
    Chez des patients avec une insuffisance r�nale, l'innocuit� et l'efficacit� de lenograstime n'ont pas �t� �tablies.
  2. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
    Chez des patients avec une insuffisance h�patique s�v�re, l'innocuit� et l'efficacit� de lenograstime n'ont pas �t� �tablies.
  3. SPORTIFS
    Substance interdite :
    - Journal Officiel du 7 Mars 2000.

Contre-Indications

  1. GROSSESSE
    L'innocuit� de lenograstime n'a pas �t� �tablie chez la femme enceinte.
  2. ALLAITEMENT
    En l'absence de donn�es sur le passage du produit dans le lait maternel, le traitement par lenograstime n'est pas recommand� chez les femmes allaitantes.

Posologie et mode d'administration

La dose recommand�e est de cent cinquante microgrammes par m�tre carr� et par jour, dose d'efficacit� �quivalente � celle de cinq microgrammes par kilogramme et par jour.
ADULTES :
- APRES GREFFE DE MOELLE : administration quotidienne � la dose recommand�e en perfusion IV de 30 minutes, dilu�e dans 100 ml de s�rum sal� isotonique, d�butant le jour suivant la transplantation. L'administration doit �tre poursuivie jusqu'� ce que le nadir attendu soit d�pass� et que le nombre de neutrophiles soit revenu de fa�on stable � un niveau compatible avec l'arr�t du traitement avec,si n�cessaire, un maximun de 28 jours de traitement. Il est pr�visible qu'au jour 14 apr�s la greffe, 50% des patients auront r�cup�r� un nombre normal de neutrophiles.
- APRES UNE CHIMIOTHERAPIE CYTOTOXIQUE : administration quotidienne � la dose recommand�e en injection sous-cutan�e d�butant le jour suivant la fin de la chimioth�rapie. L'administration doit �tre poursuivie jusqu'� ce que le nadir attendu soit d�pass� et que le nombre de neutrophiles soit revenu de fa�on stable � un niveau compatible avec l'arr�t du traitement avec,si n�cessaire, un maximun de 28 jours de traitement. M�me lorsqu'il appara�t une augmentation transitoire du nombre de neutrophiles dans les 2 premiers jours du traitement, la poursuite du traitement permet habituellerment la survenue du nadir plus t�t et une r�cup�ration plus rapide.

Pharmaco-Cinétique

- 1 - DEMI VIE 1 à 1.50 heure(s) voie intraveineuse
- 2 - DEMI VIE 3 à 4 heure(s) voie sous-cutan�e
- 3 - ELIMINATION à 1 % voie r�nale

Absorption
Administration par voie sous-cutan�e ou intraveineuse.
Biodisponibilit� par voie sous-cutan�e comprise entre 20 et 60%.
Les concentrations plasmatiques maximales sont proportionnelles � la dose apr�s administration sous-cutan�e mais pas apr�s administration intraveineuse.
Bien que les concentrations circulantes de lenogastrime soient inf�rieures apr�s administration sous-cutan�e � celles obtenues apr�s perfusion intraveineuse, l'augmentation des polynucl�aires circulants est sup�rieure et plus prolong�e par voie sous-cutan�e.
Demi-Vie
La demi-vie s�rique apparente par voie sous-cutan�e est approximativement de 3 � 4 heures � l'�tat d'�quilibre (administrations r�p�t�es) et plus courte (1 � 1,5 heures) apr�s administrations intraveineuses r�p�t�es.
Métabolisme
M�tabolis� sous forme de peptides.
Elimination
*Voie r�nale : le l�nograstim est peu �limin� dans l'urine sous forme inchang�e (moins de 1% de la dose).

Bibliographie

- Am J Pediatr Hematol Oncol 1991;13:400-413.(Cr�ation)
- Bone Marrow Transplant 1993;11:307-311.(Cr�ation)
- Brochure produit GANOCYTE 1994 , Rh�ne-Poulenc Rorer BELLON.(Cr�ation)
- Drugs 1995;49:767-793.(Revue g�n�rale, 109 r�f�rences)
- Drugs 1995;49:767-793.
- Drugs 1997;54:709-729.
- Presse Med 1998;27:1203-1212.
- Rev Prescr 1999;19:262-264.
- Drugs 2000;59:681-717.(158 r�f�rences)

Spécialités

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Principe actif présent en constituant unique dans les spécialités étrangères suivantes :

Attention ! Donn�es en date de janvier 2000.

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