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Spécialités contenant la substance

Identification de la substance

Formule Chimique :
(E)-N-(6,6-dim�thyl-2-hepten-4-ynyl)-N-m�thyl-1-naphtal�ne m�thanamine chlorhydrate

Ensemble des dénominations

BANM : TERBINAFINE HYDROCHLORIDE
DCIMr : CHLORHYDRATE DE TERBINAFINE
autre d�nomination : CHLORHYDRATE DE TERBINAFINE
bordereau : 2940
rINNM : TERBINAFINE HYDROCHLORIDE
sel ou d�riv� : NAFTIFINE

Classes Chimiques

Molécule(s) de base : TERBINAFINE
Regime : liste II
Remarque sur le regime : JO 14/01/93

Proprietés Pharmacologiques

  1. ANTIFONGIQUE (principale certaine)

Mécanismes d'action

  1. principal
    Inhibe s�lectivement la biosynth�se de l'ergost�rol membranaire fongique au niveau de la squal�ne �poxydase. Ne poss�de que peu d'affinit� pour le cytochrome P-450.

Effets Recherchés

  1. ANTIFONGIQUE (principal)
  2. DERMATOPHYTES (principal)
  3. TRICHOPHYTON (principal)
  4. EPIDERMOPHYTON (principal)
  5. MICROSPORUM (principal)
  6. MALASSEZIA FURFUR (principal)
  7. ASPERGILLUS FLAVUS (principal)
  8. ASPERGILLUS NIGER (principal)
  9. BLASTOMYCES DERMATITIDIS (principal)
  10. SPOROTRICHUM SCHENCKII (principal)

Indications Thérapeutiques

  1. EPIDERMOPHYTIE (principale)
    Epidermophyties cutan�es (trichopytons, �pidermophytons, Microsporum canis).
  2. PIED D'ATHLETE (principale)
    Serait plus efficace que le clotrimazole :
    - Br Med J 1993;307:645-647.
  3. MYCOSE DES ONGLES (principale)
    A dermatophytes.
    Serait plus efficace que l'itraconazole dans le traitement de l'onychomycose
    - BMJ 1995;311:919-922.
    Dans les mycoses des ongles des orteils, serait plus efficace que l'itraconazole (�tude randomis�e chez 507 patients) :
    - Br Med J 1999;318:1031-1035.
    M�dicament le plus actif dans cette indication :
    - Drugs 1999;58:179-202.
  4. PITYRIASIS VERSICOLOR (principale)
    Traitement en application locale.
  5. TEIGNE (principale)
    Serait plus efficace que l'itraconazole (essai randomis� positif) :
    - BMJ 1995;311:919-922.

Effets secondaires

  1. ANOREXIE (CERTAIN RARE)
  2. NAUSEE (CERTAIN RARE)
    Etude en Grande Bretagne chez 25884 patients trait�s par voie orale:
    - Arch Dermatology 1997;133:1213-1219.
  3. DIARRHEE (CERTAIN RARE)
    Etude en Grande Bretagne chez 25884 patients trait�s par voie orale:
    - Arch Dermatology 1997;133:1213-1219.
  4. PUSTULOSE EXANTHEMATEUSE AIGUE GENERALISEE (A CONFIRMER )
    Deux cas apr�s 2 � 4 jours de traitement, r�versible en une semaine � l'arr�t :
    - Arch Dermatol 1996;132:1253-1254.
    Un cas apr�s deux semaines de traitement:
    - J Acad Am J Dermatol 1997;37:653-655.
    Cinq cas apr�s utilisation par voie orale
    - Australas J Dermatol 2000;41:42-45
  5. DOULEUR ABDOMINALE (CERTAIN RARE)
    Etude en Grande Bretagne chez 25884 patients trait�s par voie orale:
    - Arch Dermatology 1997;133:1213-1219.
  6. PSORIASIS(AGGRAVATION) (A CONFIRMER )
    Tois cas :
    - J Am Acad Dermatol 1997;36,2:858-862.
  7. PSORIASIS (A CONFIRMER )
    Un cas :
    - J Am Acad Dermatol 1997;36,2:858-862.
    Eruption psoriasiforme; un cas apr�s 7 jours de traitement:
    - J Am Acad Dermatol 1998;39:115-117.
  8. RASH (CERTAIN RARE)
    Etude en Grande Bretagne chez 25884 patients trait�s par voie orale:
    - Arch Dermatology 1997;133:1213-1219.
  9. PRURIT (CERTAIN TRES RARE)
    Etude en Grande Bretagne chez 25884 patients trait�s par voie orale:
    - Arch Dermatology 1997;133:1213-1219.
  10. REACTION D'HYPERSENSIBILITE (A CONFIRMER )
    Un cas de r�action d'hypersensibilit� apr�s 10 jours de traitement avec fi�vre, rash cutan�, lymphad�nopathie et h�patite :
    - J Am Acad Dermatol 1997;36:1018-1019.
  11. ERYTHEME POLYMORPHE (CERTAIN )
    Un cas :
    - Acta Derm Venereol 1994;74:391-392.
    Deux cas :
    - Br J Dermatol 1994;131:587-588.
    Un nouveau cas :
    - Therapie 1995;50:594-595.
  12. URTICAIRE (CERTAIN RARE)
    Etude en Grande Bretagne chez 25884 patients trait�s par voie orale:
    - Arch Dermatology 1997;133:1213-1219.
  13. ERYTHEME PIGMENTE FIXE (A CONFIRMER )
    Un cas :
    - Br J Dermatol 1995;133:814-821.
  14. SYNDROME DE LYELL (CERTAIN )
    Un cas, apr�s cinq jours de traitement :
    - Acta Derm Venereol 1994;74:391-392.
    Un cas, apr�s deux semaines de traitement chez une patiente trait� au long cours par des anti-�pileptiques :
    - Br J Dermatol 1996;134:188-189.
  15. ONYXIS (A CONFIRMER )
    Un cas d'onychocryptose multiple � la suite du traitement d'une onychomycose par voie orale :
    - Cutis 2000;66:211-212.
  16. DYSGUEUSIE (CERTAIN RARE)
    Autre r�f�rence :
    - BMJ 1993;307:26.
    Vingt-neuf cas rapport�s � la pharmacovigilance australienne, en majorit� non r�versible :
    - Aust Adv Drug React Bull 1996;15:1-2.
    Un cas apr�s 6 semaines de traitement, persistant � l'arr�t :
    - Br J Dermatol 1998;139:747-748.
  17. AGUEUSIE (CERTAIN )
    Favoris�e par un faible poids et un �ge sup�rieur � 55 ans :
    - Br J Clin Pharmacol 1996;42:313-318.
  18. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (CERTAIN RARE)
  19. ERYTHEME (CERTAIN RARE)
    Condition(s) Exclusive(s) :
    APPLICATION CUTANEE
    Localis�.
  20. NEUTROPENIE (CERTAIN )
    Deux cas s�v�res dont un associ� � une pancytop�nie :
    - J Am Acad Dermatol 1994;31:806.
  21. APLASIE MEDULLAIRE (CERTAIN )
    Un cas s�v�re :
    - J Am Acad Dermatol 1994;31:806.
  22. CHOLESTASE (A CONFIRMER )
    Un cas d�crit de cholestase prolong�e :
    - J Hepatol 1996;24:753-756.
  23. HEPATITE CYTOLYTIQUE (A CONFIRMER )
    Un cas rapport�. Sept cas signal�s � la pharmacovigilance :
    - Br Med J 1993;306:248.
  24. HEPATITE CHOLESTATIQUE (A CONFIRMER )
    Un cas apr�s 6 semaines de traitement (4 autres cas auraient �t� d�crits) :
    - Br J Dermatol 1997;136:976-977.
    Un cas avec cholestase centrolobulaire et r�duction des canaux interlobulaires persistants :
    - Dig Dis Sci 1997;42:1486-1488.
  25. HEPATITE MIXTE (A CONFIRMER )
    Deux cas d�crits :
    - J Hepatol 1994;21:115-117.
    Un cas rapport� apr�s 3 semaines de traitement:
    - Am J Gastroenterol 1998;93:459-460.
  26. HEPATITE FULMINANTE (A CONFIRMER )
    Un cas, n�cessitant une greffe:
    - N Engl J Med 1999;340:1292-1293.
  27. INSUFFISANCE RENALE AIGUE (A CONFIRMER )
    Un cas, r�versible, apr�s 5 jours de traitement par voie orale (sel de terbinafine non pr�cis�) :
    - Br J Dermatol 1996;134:374-375.
  28. AGRANULOCYTOSE (A CONFIRMER )
    Un cas apr�s un mois de traitement oral :
    - Rev Med Interne 1997;18:258-259.
  29. UVEITE (A CONFIRMER )
    Un cas apr�s 12 jours de traitement d'une candidose chez un sid�en:
    - Clin Infect Dis 1997;25:752-753.
  30. PAROTIDITE (CERTAIN TRES RARE)
    Bilat�rale; 1 cas d�crit, 4 autres cit�s:
    - BMJ 1998;316:441-442.

Effets sur la descendance

  1. NON TERATOGENE CHEZ L'ANIMAL
  2. INFORMATION MANQUANTE DANS L'ESPECE HUMAINE

Pharmaco-Dépendance

  1. NON

Précautions d'emploi

  1. CIRRHOSE
    R�duire la posologie.
  2. INSUFFISANCE RENALE
    R�duire la posologie.
  3. ALLERGIE
    A la terbinafine.

Contre-Indications

  1. GROSSESSE
    Information manquante.
  2. ALLAITEMENT
    Information manquante.
  3. ENFANT
    Information manquante.

Posologie et mode d'administration

Doses usuelles chez l'adulte, voie orale :
Deux cents cinquante milligrammes par jour (250 mg/j) en une � deux prises.
Application locale :
Une � deux applications par jour sous forme d'une cr�me � 1%.
La dur�e du traitement est variable selon la nature et la localisation de la mycose.

Pharmaco-Cinétique

- 1 - DEMI VIE 13 heure(s)
- 2 - ABSORPTION 70 à 80 %
- 3 - ELIMINATION 80 % voie r�nale
- 4 - ELIMINATION 20 % voie f�cale

Absorption
70% � 80% de la dose sont r�sorb�s par le tractus gastro-intestinal.
Pic plasmatique voisin de 0.8 mg/l, deux heures apr�s une prise orale de 250 mg.
La biodisponibilit� n'est pas affect�e par la prise d'aliments.
Peu r�sorb� lors de l'application locale.
Répartition
Passe dans le lait.
S'accumule dans le s�bum.
Pr�sent � forte concentration dans le stratum corneum d'o� il s'�limine avec une demi-vie de 3 � 5 jours.
Bonne diffusion dans les ongles.
Demi-Vie
Demi-vie plasmatique : 13 Heures.
Allong�e en cas d'insuffisance r�nale.
La clearance totale est r�duite en cas d'insuffisance h�patique.
Métabolisme
Largement m�tabolis� par N-d�m�thylation et N-oxydation.
Elimination
(VOIE RENALE)
80% de la dose administr�e par voie orale sont �limin�s dans les urines.
(VOIE FECALE)
20% de la dose administr�e par voie orale sont �limin�s dans les f�ces.

Bibliographie

- Drugs 1992;43:259-284. (CREATION)
- Br J Dermatol 1992;126:Suppl39. (CREATION)
- Brochure produit 1993;Lamisil, Laboratoire SANDOZ (CREATION)*
- J Am Acad Dermatol 1992;26:956-960. (CREATION)*
- J Dermatological Treatment 1990;1,Suppl2:29-32. (CREATION)*
- J Dermatological Treatment 1990;1,Suppl2:41-46. (CREATION)*
- Nouv Dermatol 1992;11:743-762. (CREATION)*
- Med Letter (France) 1993;15:88-89.*
- Arch Dermatology 1997;133:1213-1219. (Effets secondaires)
- Drugs 1999;58:179-202.
- Drugs 1999;58:283-296.

Spécialités

Pour rechercher les sp�cialit�s contenant cette substance, consultez le site www.vidal.fr

Principe actif présent en constituant unique dans les spécialités étrangères suivantes :

Attention ! Donn�es en date de janvier 2000.

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