Bioequivalence (original) (raw)
Der Ausdruck Bioäquivalenz entstammt der Pharmakokinetik und bewertet die Austauschbarkeit zweier wirkstoffgleicher Arzneimittel, die sich jedoch im Herstellungsprozess und/oder bei den enthaltenen Hilfsstoffen unterscheiden.
| Property | Value |
|---|---|
| dbo:abstract | Bioequivalència en farmacocinètica és l'equivalència entre els productes medicinals altrament dits fàrmacs o medicines. Amb la bioequivalència es comprova l'equivalència biològica esperada in vivo de dues preparacions d'una droga. Dos productes medicinals són bioequivalents si són: Equivalents farmacèutics o alternatives farmacèutiques, i les seves biodisponibilitats després de la seva administració en la mateixa dosi molar són similars en grau tal que els seus efectes respecte a l'eficàcia i seguretat siguin essencialment els mateixos. L'equivalència farmacèutica implica la mateixa quantitat del mateix principi actiu, en la mateixa dosi per la mateixa ruta d'administració i arribant els mateixos o comparables estàndards." (ca) التكافؤ الحيوي (بالإنجليزية: Bioequivalence) هو مصطلح يستخدم في علم الحرائك الدوائية (بالإنجليزية: pharmacokinetics) لتقدير وتقييم التساوي الحيوي بين مستحضرين داوئيين من حيث الفعالية والتأثير داخل الجسمأو يعرف بانه عدم وجود أي فـرق إحصائي اعتباري يتعلق بالتوافر الحيوي للمادة الفاعلة في المستحضرات المتكافئة صيدلانياً أو المتبادلة صيدلانياً بعد اعطاء نفس الجرعة المولية (بالإنجليزية: Molar Dose) وتحت نفس الظروف في دراسة مصممة بشكل ملائم. * عرف (بيركيت) (Birkett) عام (2003)م التكافؤ الحيوي على أنه يكون "اثنين من المنتجات الصيدلانية متكافئين حيوياً، إذا كانا متكافئين صيدلانياً ولهما نفس التوافر الحيوي (معدل ومدى توافر) بعد ان يتناولهم الشخص بنفس الجرعة، مع الاخذ بالاعتبار كل من الكفاءة والسلامة لكل منهما. * التكافئ الدوائي (bioequivalence) يعني نفس الكمية من نفس المادة الفعالة (س)، في نفس الجرعة ونفس طريقة تناولها. * عرفت (إدارة الغذاء والدواء) في الولايات المتحدة، التكافئ الدوائي (bioequivalence)، بانه عدم وجود اختلاف كبير في المواد المتكافئة صيدلانياً أو البدائل الصيدلانية والتي تصبح متوافرة في مكان تأثير الدواء في المعدل والمدى من العناصر الدوائية الفعالة عندما تاخذ تحت نفس الظروف. (ar) Bioequivalence is a term in pharmacokinetics used to assess the expected in vivo biological equivalence of two proprietary preparations of a drug. If two products are said to be bioequivalent it means that they would be expected to be, for all intents and purposes, the same. Birkett (2003) defined bioequivalence by stating that, "two pharmaceutical products are bioequivalent if they are pharmaceutically equivalent and their bioavailabilities (rate and extent of availability) after administration in the same molar dose are similar to such a degree that their effects, with respect to both efficacy and safety, can be expected to be essentially the same. Pharmaceutical equivalence implies the same amount of the same active substance(s), in the same dosage form, for the same route of administration and meeting the same or comparable standards." For The World Health Organization (WHO) "two pharmaceutical products are bioequivalent if they are pharmaceutically equivalent or pharmaceutical alternatives, and their bioavailabilities, in terms of rate (Cmax and tmax) and extent of absorption (area under the curve), after administration of the same molar dose under the same conditions, are similar to such a degree that their effects can be expected to be essentially the same". The United States Food and Drug Administration (FDA) has defined bioequivalence as, "the absence of a significant difference in the rate and extent to which the active ingredient or active moiety in pharmaceutical equivalents or pharmaceutical alternatives becomes available at the site of drug action when administered at the same molar dose under similar conditions in an appropriately designed study." (en) Bioequivalencia es un término utilizado en farmacocinética para evaluar comparativamente la equivalencia terapéutica in vivo entre dos formulaciones de un medicamento que contiene el mismo principio activo o fármaco. Para que dos medicamentos sean bioequivalentes deben ser (igual dosis y forma farmacéutica) y su biodisponibilidad, en magnitud y velocidad, debe ser similar en tal grado que sus efectos, en términos de eficacia y seguridad, serán esencialmente los mismos. La FDA (Food and Drug Administration) ha definido la bioequivalencia como “la ausencia de una diferencia significativa en la velocidad y cantidad a la que el principio activo o la fracción activa en equivalentes farmacéuticos o alternativas farmacéuticas se hace disponible en el sitio de acción del fármaco cuando es administrado a la misma dosis molar en condiciones similares y en un estudio diseñado adecuadamente. (es) Der Ausdruck Bioäquivalenz entstammt der Pharmakokinetik und bewertet die Austauschbarkeit zweier wirkstoffgleicher Arzneimittel, die sich jedoch im Herstellungsprozess und/oder bei den enthaltenen Hilfsstoffen unterscheiden. (de) Bioekuivalensi adalah istilah dalam farmakokinetika yang digunakan untuk menilai kesetaraan biologis dalam makhluk hidup dari dua produk obat. Jika dua produk dikatakan bioekuivalen, berarti dua produk tersebut diharapkan memiliki efek yang sama. Uji bioekuivalensi adalah uji untuk menentukan ekuivalensi antara obat generik dan obat paten yang dilakukan melalui uji in vivo atau in vitro. Subjek penelitiannya adalah orang sehat yang lolos pemeriksaan kesehatan meliputi tes urine, irama jantung, tensi normal, dan hemaglobin normal. Tujuannya adalah untuk memberikan jaminan kepada masyarakat bahwa obat paten dan obat generik yang beredar telah memenuhi standar keamanan, dan mutu yang disyaratkan. Tidak semua obat melalui uji ekuivalensi. Birkett (2003) mendefinisikan bioekuivalensi dengan menyatakan bahwa, "dua produk obat dikatakan bioekuivalen jika produk tersebut ekuivalen farmaseutik dan bioavailabilitas setelah pemberian dalam dosis molar yang sama memiliki kemiripan yang sedemikian rupa hingga efeknya, seperti efikasi dan keamanan, dapat dikatakan sama. Ekuivalen farmaseutik berarti kedua obat tersebut memiliki zat aktif yang sama dengan jumlah yang sama, dalam bentuk sediaan yang sama, dengan cara pemberian yang sama, dan memenuhi standar yang sama atau sebanding." Menurut Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), "dua produk obat dikatakan bioekuivalen jika produk tersebut ekuivalen farmaseutik atau alternatif farmaseutik (mengandung zat aktif yang sama tetapi berbeda dalam bentuk kimia (garam, ester, dan sebagainya) atau bentuk sediaan atau kekuatan) dan bioavailabilitasnya dalam hal laju penyerapan (kadar puncak (Cmax) dan waktu puncak (tmax)) serta tingkat penyerapan (area di bawah kurva atau area under the curve (AUC)) setelah pemberian dosis molar yang sama memiliki kemiripan yang sedemikian rupa sehingga efeknya pada dasarnya dapat dikatakan sama". Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) mendefinisikan bioekuivalensi sebagai, "tidak adanya perbedaan yang berarti dalam laju penyerapan dan kadar zat aktif dalam dua sediaan yang ekuivalen farmaseutik atau alternatif farmaseutik tersedia di lokasi kerja obat ketika diberikan dengan dosis molar dan keadaan yang sama dalam penelitian yang dirancang dengan tepat." Berdasarkan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), "dua produk obat disebut bioekuivalen jika keduanya mempunyai ekuivalensi farmaseutik atau merupakan alternatif farmaseutik dan pada pemberian dengan dosis molar yang sama akan menghasilkan biovailabilitas yang sebanding sehingga efeknya akan sama, dalam hal efikasi maupun keamanan." (in) La bioéquivalence ou bio-équivalence est un terme de pharmacologie.Deux principes actifs sont dits bioéquivalents lorsque, administrés à la même concentration, ils engendrent normalement les mêmes effets. (fr) 생물학적 동등성 시험(bioequivalence test, 생동성 시험)은 임상시험센터에서 실시하는 임상시험의 일종으로, 기존에 시판되고 있는 오리지널약의 특허가 만료된 이후, 오리지널약의 알려진 화학식과 동일한 복제약(generic)을 만들어낸 제약회사에서 오리지널약과 복제약이 생물학적으로 동등한지 확인하기 위해 시행하는 시험이다. (여기에는 화학적으로 동일한 오리지널약과 복제약을 사람에게 투약했을 때 체내의 약물 농도의 변화가 비슷하게 나타난다면 두 약물의 효능이 비슷할 것이라는 가정이 필요하다.) 주로 만 19세 이상 50살 이하의 건강한 사람들을 대상으로 한다. "생물학적 동등성 실험" 혹은 "생동성 실험"은 잘못된 표현으로, "생물학적 동등성 시험" 혹은 "생동성 시험"이 올바른 표현이다. (ko) Biorównoważność - brak znaczącej różnicy w dostępności biologicznej czynnych składników leku, w miejscu ich działania, po podaniu leków w tej samej dawce i postaci. Badania biorównoważności przeprowadza się w celu porównania leku generycznego i oryginalnego. Badania te polegają na podawaniu leku oryginalnego i badanego grupie zdrowych ochotników (z wyjątkiem leków toksycznych, np. cytostatyków) i określaniu stężenia substancji czynnej w określonych odstępach czasu, w ściśle określonych, standaryzowanych warunkach. Zgodnie z dyrektywą Unii Europejskiej producent leku odtwórczego musi wykazać jego zasadnicze podobieństwo do leku już dostępnego komercyjnie, a więc lek odtwórczy musi mieć tę samą ilość i rodzaj czynnego składnika, tę samą drogę podania i być biorównoważny z lekiem oryginalnym. Z badań biorównoważności zwolnione są leki zawierające substancje dobrze rozpuszczalne i dobrze przenikające przez błony biologiczne (zaliczane do grupy I w systemie klasyfikacji biofarmaceutycznej). (pl) 生物学的同等性（せいぶつがくてきどうとうせい）は、薬物動態の用語で、薬物の、2つの独自の製剤の生体内での生物学的同等性予想を評価するために使用される。2つの製品が生物学的に同等であると言われる場合、それはそれらがすべての意図と目的のために同じであると予想されることを意味する。 Birkettらは、2003年、生物学的同等性を次のように定義している。「2つの医薬品が薬学的に同等であり、同じモル量を投与した後のバイオアベイラビリティ（利用可能な割合と程度）が、有効性と安全性の両方に関する効果が本質的に同じであると期待できる程度に類似している場合、その医薬品は生物学的に同等である。医薬品の同等性とは、同じ投与経路で、同じまたは同等の基準を満たす、同じ剤形の同じ量の同じ活性物質を意味する。」 世界保健機関（WHO） では、「2つの医薬品が薬学的に同等または代替品であり、同一条件で同一モル量を投与した後のバイオアベイラビリティー（Cmaxおよびtmax）と吸収の程度（血中濃度時間推移曲線下面積）が、その効果が本質的に同じであると期待できるほど類似している場合、生物学的に同等である」としている 。 米国食品医薬品局（ FDA ）は、生物学的同等性を次のように定義している。「適切にデザインされた試験において、同一モル量を同様の条件下で投与した場合に、医薬品同等物または医薬品代替物の有効成分または活性部位が薬物作用部位で利用可能になる速度および程度に、有意な差がないこと。」 (ja) La bioequivalenza è la caratteristica che consente, a una formulazione farmaceutica generica, di rilasciare con stessa modalità, frequenza e concentrazione lo stesso principio attivo del "farmaco di marca". In farmacologia, due farmaci si dicono bioequivalenti se hanno la stessa biodisponibilità. La biodisponibilità è la velocità e quantità alle quali un principio attivo o la sua porzione terapeutica vengono assorbiti da una forma farmaceutica e diventano disponibili al sito d'azione. La biodisponibilità è rilevata in fase clinica, per l'autorizzazione e immissione sul mercato di un farmaco, che sarà soggetto a brevetto: si eseguono su una popolazione di potenziali candidati campionamenti del plasma sanguigno e delle urine a determinati intervalli di tempo, per calcolare la velocità di assorbimento e la velocità di eliminazione del farmaco. Se la velocità di assorbimento è troppo lenta, la concentrazione di principio attivo nel sangue può non raggiungere mai la concentrazione minima efficace, per cui il farmaco non ha effetto. Se è troppo alta, è più probabile superare oltre alla concentrazione massima efficace, anche la più alta soglia di sicurezza con possibili effetti avversi. Altro tipo di analisi è la valutazione di efficacia del farmaco, su studi osservazionali oppure su studi randomizzati (RCT): * efficacia nelle condizioni particolari dello studio clinico (efficacy), su una popolazione affetta da una patologia e candidata all'impiego del farmaco: con la misurazione di parametri quali la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, il volume di urine, o di parametri di laboratorio quali il tempo di protrombina, il livello di lipoproteine, gli elettroliti urinari, o la morbosità e mortalità del paziente, o l'utilizzazione dei servizi sanitari; * efficacia nelle condizioni di impiego comuni (effectiveness), includendo il numero di persone che non ne traggono vantaggio, quanti non hanno bisogno della terapia, coloro per cui è controindicato e quanti non lo tollerano. L'analisi statistica elabora una conta del miglioramento o scomparsa della patologia (es. riduzione di infarti, riduzione di fratture o di decessi). (it) De term bio-equivalentie is een term die gebruikt wordt wanneer twee geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof (farmacon) worden vergeleken. Twee middelen die bio-equivalent zijn, hebben een sterk vergelijkbare farmacologische, immunologische of metabolische werking, werkingsduur en geven vergelijkbare risico's op bijwerkingen. Om bio-equivalentie aan te tonen, wordt niet het geneesmiddel zelf onderzocht (qua gehalte en samenstelling), maar worden beide geneesmiddelen aan vrijwilligers of patiënten gegeven. Na inname of toediening worden gedurende langere tijd bloedmonsters afgenomen, waarin het gehalte van het farmacon wordt bepaald. De duur van het onderzoek wordt afgestemd op de snelheid van uitscheiding of metabolisme van het betreffende farmacon: er worden monsters afgenomen zolang het farmacon in het lichaam blijft, om zowel de opname als de afbraak/uitscheiding van het farmacon te kunnen vergelijken. De aanname is dat als de bloedspiegels vergelijkbaar zijn voor beide geneesmiddelen, dat de effecten dan ook vergelijkbaar zijn: de vergeleken geneesmiddelen zijn bio-equivalent. (nl) Na farmacocinética, bioequivalência é um termo utilizado para avaliar a equivalência biológica esperada in vivo de duas preparações diferentes de um medicamento. Se dois medicamentos são ditos bioequivalentes, isso significa que se espera que ao serem administrados na mesma dose, eles sejam, para todas as intenções e propostas, equivalentes terapêuticos. Birkett (2003) definiu bioequivalência: "dois produtos farmacêuticos são bioequivalentes se eles são farmaceuticamente equivalentes e suas biodisponibilidades (taxa e extensão da disponibilidade) após a administração na mesma dose molar são similar a um nível em que seus efeitos, a respeito da eficácia e segurança, possam ser esperados ser essencialmente os mesmos. A equivalência farmacêutica implica a mesma quantidade de uma mesma substância ativa, na mesma forma de dosagem, pela mesma via de administração e pelos mesmos padrões comparáveis." Estudos de bioequivalência usualmente são a base para registrar um novo medicamento genérico. A formulação sendo testada será dita um equivalente farmacêutico da formulação de referência se não houver diferença estatisticamente relevante entre elas (pelo ponto de vista farmacocinético). Esses estudos costumam ser feitos com voluntários sadios. Como os perfis farmacocinético e farmacodinâmico da droga de referência já são conhecidos, esses estudos apresentam risco menor do que os estudos iniciais de biodisponibilidade realizados para o medicamento de referência. (pt) Bioekvivalens är ett begrepp inom farmakokinetik (läran om läkemedels omsättning i kroppen) som används för att beskriva om två olika läkemedel har likartat upptag och eliminering ur kroppen och därmed kan förväntas ha en likartad likvärdig medicinsk effekt. Vanligtvis handlar det om att jämföra läkemedel baserade på samma aktiva substans men från olika tillverkare, men det används också för att jämföra en och samma tillverkares olika formuleringar under utveckling av ett läkemedel. Om de två läkemedlen som jämförs kan konstateras vara bioekvivalenta, kan de förväntas ha samma effekt och säkerhet. Detta är inte minst viktigt i samband med generiska läkemedel, där det innebär att man inte behöver återupprepa alla de studier i djur och människor som gjorts på det ursprungliga läkemedlet vilket annars skulle vara nödvändigt. (sv) Биоэквивалентность (фармакокинетическая эквивалентность) — степень подобия фармацевтически эквивалентного лекарственного средства по отношению к референтному препарату (обычно — дженерика к оригинальному патентованному средству). Определяется экспериментально, in vivo. Основные критерии биоэквивалентности — степень и скорость всасывания лекарства, время достижения максимальной концентрации в крови и её значение, характер распределения препарата в тканях и жидкостях организма, тип и скорость выведения препарата. Выделяют также фармацевтическую биоэквивалентность, которая рассматривается, как полное воспроизведение препаратом-дженериком состава и лекарственной формы оригинального лекарственного препарата. Биоэквивалентность (клиническое исследование) — вид клинического исследования лекарственного препарата, проведение которого осуществляется для определения скорости всасывания и выведения фармацевтической субстанции, количества фармацевтической субстанции, достигающего системного кровотока, и результаты которого позволяют сделать вывод о биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата в определенных лекарственной форме и дозировке соответствующему оригинальному лекарственному препарату. (ru) Біоеквівалентність означає що за результатами належним чином проведеного дослідження підтверджена відсутність суттєвої різниці в швидкості і ступені, з якою діюча речовина або її активний компонент у фармацевтично еквівалентних або фармацевтично альтернативних препаратах стають доступними в місці дії препарату при введенні в тій же молярній дозі в аналогічних умовах. Небіоеквівале́нтність — порівняльна оцінка біодоступності двох лікарських препаратів. Цим терміном позначають ситуацію, коли два лікарські препарати, що виготовлені різними виробниками є фармацевтично еквівалентними (та сама лікарська речовина, в тому самому номінальному дозуванні, в тій самій лікарській формі), однак мають різну біодоступність, тобто різний фармакокінетичний профіль, що в свою чергу впливає на прояв фармакологічного ефекту лікарського препарату. Також, небіоеквівалентними можуть бути лікарські препарати, виготовлені одним виробником, але різними серіями. Тобто, небіоеквівалентність є зворотнім поняттям відносно терміну . У зв'язку зі зростанням частки генеричних лікарських препаратів у середовищі світового фармацевтичного ринку перед лікарем та клінічним провізором постає гостра проблема взаємозамінності між оригінальними та генеричними, а також між різними генеричними лікарськими препаратами. (uk) |
| dbo:thumbnail | wiki-commons:Special:FilePath/Bupropion_bioequivalency_comparison.svg?width=300 |
| dbo:wikiPageExternalLink | http://www.dissolutiontech.com/DTresour/599articles/Biopharm_Class2_copy.html https://web.archive.org/web/20051103203712/http:/www.ibpassociation.org/clintrials.html https://web.archive.org/web/20110318232534/https:/www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/CDER/ucm119100.htm https://web.archive.org/web/20140329211802/http:/www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/regulatory_standards/en/ https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/Annex5.pdf%3Fua=1 https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/ProposalWaiveVivoBioequivalenceRequirementsModelListEssentialMedicinesImmediateReleaseSolidOralDosageFormsTRS937Annex8.pdf%3Fua=1 https://www.who.int/medicines/publications/pharmprep/WHO_TRS_996_annex09.pdf%3Fua=1 |
| dbo:wikiPageID | 998103 (xsd:integer) |
| dbo:wikiPageLength | 15691 (xsd:nonNegativeInteger) |
| dbo:wikiPageRevisionID | 1094160481 (xsd:integer) |
| dbo:wikiPageWikiLink | dbr:United_States dbr:In_vivo dbr:Confidence_interval dbr:ConsumerLab.com dbr:Generic_drug dbr:Levothyroxine dbr:Clinical_trial dbr:Therapeutic_index dbr:Australia dbc:Clinical_research dbr:Warfarin dbr:European_Economic_Area dbr:Food_and_Drug_Administration dbc:Life_sciences_industry dbc:Pharmacokinetics dbr:Abbreviated_New_Drug_Application dbr:Bioavailability dbr:Digoxin dbr:Phenytoin dbr:World_Health_Organization dbr:IVIVC dbr:Pharmacokinetics dbr:Ranbaxy dbr:Therapeutics_Goods_Administration dbr:File:Bupropion_bioequivalency_comparison.svg |
| dbp:date | April 2019 (en) |
| dbp:reason | Poor use of English. Clunky, waffling sentences. (en) |
| dbp:wikiPageUsesTemplate | dbt:Citation_needed dbt:Cleanup dbt:Reflist dbt:Use_dmy_dates dbt:Pharmacology dbt:Toomanylinks |
| dct:subject | dbc:Clinical_research dbc:Life_sciences_industry dbc:Pharmacokinetics |
| gold:hypernym | dbr:Term |
| rdfs:comment | Der Ausdruck Bioäquivalenz entstammt der Pharmakokinetik und bewertet die Austauschbarkeit zweier wirkstoffgleicher Arzneimittel, die sich jedoch im Herstellungsprozess und/oder bei den enthaltenen Hilfsstoffen unterscheiden. (de) La bioéquivalence ou bio-équivalence est un terme de pharmacologie.Deux principes actifs sont dits bioéquivalents lorsque, administrés à la même concentration, ils engendrent normalement les mêmes effets. (fr) 생물학적 동등성 시험(bioequivalence test, 생동성 시험)은 임상시험센터에서 실시하는 임상시험의 일종으로, 기존에 시판되고 있는 오리지널약의 특허가 만료된 이후, 오리지널약의 알려진 화학식과 동일한 복제약(generic)을 만들어낸 제약회사에서 오리지널약과 복제약이 생물학적으로 동등한지 확인하기 위해 시행하는 시험이다. (여기에는 화학적으로 동일한 오리지널약과 복제약을 사람에게 투약했을 때 체내의 약물 농도의 변화가 비슷하게 나타난다면 두 약물의 효능이 비슷할 것이라는 가정이 필요하다.) 주로 만 19세 이상 50살 이하의 건강한 사람들을 대상으로 한다. "생물학적 동등성 실험" 혹은 "생동성 실험"은 잘못된 표현으로, "생물학적 동등성 시험" 혹은 "생동성 시험"이 올바른 표현이다. (ko) التكافؤ الحيوي (بالإنجليزية: Bioequivalence) هو مصطلح يستخدم في علم الحرائك الدوائية (بالإنجليزية: pharmacokinetics) لتقدير وتقييم التساوي الحيوي بين مستحضرين داوئيين من حيث الفعالية والتأثير داخل الجسمأو يعرف بانه عدم وجود أي فـرق إحصائي اعتباري يتعلق بالتوافر الحيوي للمادة الفاعلة في المستحضرات المتكافئة صيدلانياً أو المتبادلة صيدلانياً بعد اعطاء نفس الجرعة المولية (بالإنجليزية: Molar Dose) وتحت نفس الظروف في دراسة مصممة بشكل ملائم. (ar) Bioequivalència en farmacocinètica és l'equivalència entre els productes medicinals altrament dits fàrmacs o medicines. Amb la bioequivalència es comprova l'equivalència biològica esperada in vivo de dues preparacions d'una droga. Dos productes medicinals són bioequivalents si són: Equivalents farmacèutics o alternatives farmacèutiques, i les seves biodisponibilitats després de la seva administració en la mateixa dosi molar són similars en grau tal que els seus efectes respecte a l'eficàcia i seguretat siguin essencialment els mateixos. (ca) Bioequivalence is a term in pharmacokinetics used to assess the expected in vivo biological equivalence of two proprietary preparations of a drug. If two products are said to be bioequivalent it means that they would be expected to be, for all intents and purposes, the same. (en) Bioequivalencia es un término utilizado en farmacocinética para evaluar comparativamente la equivalencia terapéutica in vivo entre dos formulaciones de un medicamento que contiene el mismo principio activo o fármaco. Para que dos medicamentos sean bioequivalentes deben ser (igual dosis y forma farmacéutica) y su biodisponibilidad, en magnitud y velocidad, debe ser similar en tal grado que sus efectos, en términos de eficacia y seguridad, serán esencialmente los mismos. (es) Bioekuivalensi adalah istilah dalam farmakokinetika yang digunakan untuk menilai kesetaraan biologis dalam makhluk hidup dari dua produk obat. Jika dua produk dikatakan bioekuivalen, berarti dua produk tersebut diharapkan memiliki efek yang sama. Uji bioekuivalensi adalah uji untuk menentukan ekuivalensi antara obat generik dan obat paten yang dilakukan melalui uji in vivo atau in vitro. Subjek penelitiannya adalah orang sehat yang lolos pemeriksaan kesehatan meliputi tes urine, irama jantung, tensi normal, dan hemaglobin normal. Tujuannya adalah untuk memberikan jaminan kepada masyarakat bahwa obat paten dan obat generik yang beredar telah memenuhi standar keamanan, dan mutu yang disyaratkan. Tidak semua obat melalui uji ekuivalensi. (in) La bioequivalenza è la caratteristica che consente, a una formulazione farmaceutica generica, di rilasciare con stessa modalità, frequenza e concentrazione lo stesso principio attivo del "farmaco di marca". Se la velocità di assorbimento è troppo lenta, la concentrazione di principio attivo nel sangue può non raggiungere mai la concentrazione minima efficace, per cui il farmaco non ha effetto. Se è troppo alta, è più probabile superare oltre alla concentrazione massima efficace, anche la più alta soglia di sicurezza con possibili effetti avversi. (it) 生物学的同等性（せいぶつがくてきどうとうせい）は、薬物動態の用語で、薬物の、2つの独自の製剤の生体内での生物学的同等性予想を評価するために使用される。2つの製品が生物学的に同等であると言われる場合、それはそれらがすべての意図と目的のために同じであると予想されることを意味する。 Birkettらは、2003年、生物学的同等性を次のように定義している。「2つの医薬品が薬学的に同等であり、同じモル量を投与した後のバイオアベイラビリティ（利用可能な割合と程度）が、有効性と安全性の両方に関する効果が本質的に同じであると期待できる程度に類似している場合、その医薬品は生物学的に同等である。医薬品の同等性とは、同じ投与経路で、同じまたは同等の基準を満たす、同じ剤形の同じ量の同じ活性物質を意味する。」 世界保健機関（WHO） では、「2つの医薬品が薬学的に同等または代替品であり、同一条件で同一モル量を投与した後のバイオアベイラビリティー（Cmaxおよびtmax）と吸収の程度（血中濃度時間推移曲線下面積）が、その効果が本質的に同じであると期待できるほど類似している場合、生物学的に同等である」としている 。 (ja) De term bio-equivalentie is een term die gebruikt wordt wanneer twee geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof (farmacon) worden vergeleken. Twee middelen die bio-equivalent zijn, hebben een sterk vergelijkbare farmacologische, immunologische of metabolische werking, werkingsduur en geven vergelijkbare risico's op bijwerkingen. Om bio-equivalentie aan te tonen, wordt niet het geneesmiddel zelf onderzocht (qua gehalte en samenstelling), maar worden beide geneesmiddelen aan vrijwilligers of patiënten gegeven. Na inname of toediening worden gedurende langere tijd bloedmonsters afgenomen, waarin het gehalte van het farmacon wordt bepaald. De duur van het onderzoek wordt afgestemd op de snelheid van uitscheiding of metabolisme van het betreffende farmacon: er worden monsters afgenomen zolang he (nl) Biorównoważność - brak znaczącej różnicy w dostępności biologicznej czynnych składników leku, w miejscu ich działania, po podaniu leków w tej samej dawce i postaci. Badania biorównoważności przeprowadza się w celu porównania leku generycznego i oryginalnego. Badania te polegają na podawaniu leku oryginalnego i badanego grupie zdrowych ochotników (z wyjątkiem leków toksycznych, np. cytostatyków) i określaniu stężenia substancji czynnej w określonych odstępach czasu, w ściśle określonych, standaryzowanych warunkach. (pl) Na farmacocinética, bioequivalência é um termo utilizado para avaliar a equivalência biológica esperada in vivo de duas preparações diferentes de um medicamento. Se dois medicamentos são ditos bioequivalentes, isso significa que se espera que ao serem administrados na mesma dose, eles sejam, para todas as intenções e propostas, equivalentes terapêuticos. (pt) Bioekvivalens är ett begrepp inom farmakokinetik (läran om läkemedels omsättning i kroppen) som används för att beskriva om två olika läkemedel har likartat upptag och eliminering ur kroppen och därmed kan förväntas ha en likartad likvärdig medicinsk effekt. Vanligtvis handlar det om att jämföra läkemedel baserade på samma aktiva substans men från olika tillverkare, men det används också för att jämföra en och samma tillverkares olika formuleringar under utveckling av ett läkemedel. Om de två läkemedlen som jämförs kan konstateras vara bioekvivalenta, kan de förväntas ha samma effekt och säkerhet. Detta är inte minst viktigt i samband med generiska läkemedel, där det innebär att man inte behöver återupprepa alla de studier i djur och människor som gjorts på det ursprungliga läkemedlet vilk (sv) Биоэквивалентность (фармакокинетическая эквивалентность) — степень подобия фармацевтически эквивалентного лекарственного средства по отношению к референтному препарату (обычно — дженерика к оригинальному патентованному средству). Определяется экспериментально, in vivo. Основные критерии биоэквивалентности — степень и скорость всасывания лекарства, время достижения максимальной концентрации в крови и её значение, характер распределения препарата в тканях и жидкостях организма, тип и скорость выведения препарата. (ru) Біоеквівалентність означає що за результатами належним чином проведеного дослідження підтверджена відсутність суттєвої різниці в швидкості і ступені, з якою діюча речовина або її активний компонент у фармацевтично еквівалентних або фармацевтично альтернативних препаратах стають доступними в місці дії препарату при введенні в тій же молярній дозі в аналогічних умовах. (uk) |
| rdfs:label | تكافؤ حيوي (ar) Bioequivalència (ca) Bioäquivalenz (de) Bioequivalence (en) Bioequivalencia (es) Bioéquivalence (fr) Bioekuivalensi (in) Bioequivalenza (it) 생물학적 동등성 (ko) 生物学的同等性 (ja) Bio-equivalentie (nl) Biorównoważność (pl) Bioequivalência (pt) Биоэквивалентность (ru) Bioekvivalens (sv) Біоеквівалентність (uk) |
| owl:sameAs | freebase:Bioequivalence wikidata:Bioequivalence dbpedia-ar:Bioequivalence dbpedia-ca:Bioequivalence dbpedia-de:Bioequivalence dbpedia-es:Bioequivalence dbpedia-fi:Bioequivalence dbpedia-fr:Bioequivalence dbpedia-id:Bioequivalence dbpedia-it:Bioequivalence dbpedia-ja:Bioequivalence dbpedia-ko:Bioequivalence dbpedia-nl:Bioequivalence dbpedia-pl:Bioequivalence dbpedia-pt:Bioequivalence dbpedia-ru:Bioequivalence dbpedia-sh:Bioequivalence dbpedia-sr:Bioequivalence dbpedia-sv:Bioequivalence dbpedia-uk:Bioequivalence https://global.dbpedia.org/id/52Pkq |
| prov:wasDerivedFrom | wikipedia-en:Bioequivalence?oldid=1094160481&ns=0 |
| foaf:depiction | wiki-commons:Special:FilePath/Bupropion_bioequivalency_comparison.svg |
| foaf:isPrimaryTopicOf | wikipedia-en:Bioequivalence |
| is dbo:wikiPageRedirects of | dbr:Bioequivalency dbr:Bioequivalent |
| is dbo:wikiPageWikiLink of | dbr:Elimination_(pharmacology) dbr:Deployment_of_COVID-19_vaccines dbr:Liberation_(pharmacology) dbr:Prescription_drug_prices_in_the_United_States dbr:Generic_drug dbr:Open_flow_microperfusion dbr:Effervescent_tablet dbr:Gadoteric_acid dbr:Leslie_Z._Benet dbr:Levothyroxine dbr:Microdialysis dbr:Distribution_(pharmacology) dbr:Outline_of_clinical_research dbr:Estradiol_(medication) dbr:Terapia_Ranbaxy dbr:Abbreviated_New_Drug_Application dbr:Bioanalysis dbr:Bioavailability dbr:Cmax_(pharmacology) dbr:Cmin dbr:Pharmacokinetics dbr:Bioequivalency dbr:Bioequivalent |
| is dbp:subDiscipline of | dbr:Leslie_Z._Benet |
| is foaf:primaryTopic of | wikipedia-en:Bioequivalence |
