IPLEDGE program (original) (raw)
iPLEDGE es un programa de distribución de gestión de riesgos ordenado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para la isotretinoína, comercializada como Absorica, Claravis, Amnesteem, Myorisan y Zenatane, y a veces se la denomina por su antigua marca, Accutane. La isotretinoína es un medicamento recetado que es muy eficaz para tratar el acné severo y el acné moderado que no responde a otros tratamientos, sin embargo, conlleva un alto riesgo de causar defectos de nacimiento graves si se toma durante el embarazo. Los objetivos de iPLEDGE REMS (evaluación de riesgos y estrategia de mitigación). El programa tiene como objetivo prevenir la exposición fetal a la isotretinoína e informar a los prescriptores, farmacéuticos y pacientes sobre los riesgos graves y
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| dbo:abstract | The iPLEDGE program is a program by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for managing the risk of isotretinoin (also known as Accutane), a prescription medication used for the treatment of acne. Patients, their doctors and their pharmacists are required by the FDA to register and use the iPLEDGE web site in order to receive, prescribe or dispense isotretinoin. Isotretinoin carries a high risk of causing severe birth defects if taken during pregnancy (see Teratogenicity of isoretinoin) and the goals of the iPLEDGE REMS (risk evaluation and mitigation strategy) program are to prevent fetal exposure to isotretinoin and to inform prescribers, pharmacists, and patients about isotretinoin's serious risks and safe-use conditions. The program was designed by the Isotretinoin Product Manufacturers Group (IPMG) and its chosen vendor, Covance, under the direction of the FDA and went live on March 1, 2006. The program has not significantly reduced exposure of pregnant people to the drug in comparison to the previous SMART program, and has been criticized for being overly complicated and difficult for prescribers, pharmacists and patients to navigate successfully. (en) iPLEDGE es un programa de distribución de gestión de riesgos ordenado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para la isotretinoína, comercializada como Absorica, Claravis, Amnesteem, Myorisan y Zenatane, y a veces se la denomina por su antigua marca, Accutane. La isotretinoína es un medicamento recetado que es muy eficaz para tratar el acné severo y el acné moderado que no responde a otros tratamientos, sin embargo, conlleva un alto riesgo de causar defectos de nacimiento graves si se toma durante el embarazo. Los objetivos de iPLEDGE REMS (evaluación de riesgos y estrategia de mitigación). El programa tiene como objetivo prevenir la exposición fetal a la isotretinoína e informar a los prescriptores, farmacéuticos y pacientes sobre los riesgos graves y las condiciones de uso seguro de la isotretinoína. El programa fue diseñado por el Grupo de Fabricantes de Productos de Isotretinoína (IPMG) y su proveedor elegido, Covance, bajo la dirección de la FDA. A partir del 1 de marzo de 2006, la FDA exige que los pacientes de iPLEDGE, sus médicos y sus farmacéuticos se registren y utilicen un sitio web para recibir, recetar o dispensar este medicamento. El programa ha reducido la exposición de las mujeres embarazadas al fármaco, y también ha sido criticado por ser demasiado complicado y difícil para los prescriptores, farmacéuticos y pacientes navegar con éxito. (es) |
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