Investigator's brochure (original) (raw)
En el desarrollo de fármacos, el manual del investigador (IB, por sus siglas en inglés) es un documento extenso que resume el cuerpo de la información acerca de un producto en fase de investigación clínica ("IP", por sus siglas en inglés, o "fármaco de estudio") y que se obtiene durante un ensayo clínico. El manual del investigador es un documento de vital importancia durante todo el proceso de desarrollo de fármacos y se actualiza con nueva información a medida que esté disponible. El propósito del manual del investigador es compilar información relevante para los estudios de un producto en fase de investigación clínica en seres humanos que se reunieron durante ensayos preclínicos y otros ensayos clínicos.
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| dbo:abstract | En el desarrollo de fármacos, el manual del investigador (IB, por sus siglas en inglés) es un documento extenso que resume el cuerpo de la información acerca de un producto en fase de investigación clínica ("IP", por sus siglas en inglés, o "fármaco de estudio") y que se obtiene durante un ensayo clínico. El manual del investigador es un documento de vital importancia durante todo el proceso de desarrollo de fármacos y se actualiza con nueva información a medida que esté disponible. El propósito del manual del investigador es compilar información relevante para los estudios de un producto en fase de investigación clínica en seres humanos que se reunieron durante ensayos preclínicos y otros ensayos clínicos. Un manual del investigador tiene la intención de proporcionarle al investigador un conocimiento necesario para la administración de comportamiento de estudio y sujetos de estudio durante un ensayo clínico. Un manual del investigador puede introducir aspectos claves y medidas de seguridad de un protocolo de ensayo clínico, tales como: * Dosis (del fármaco de estudio) * Frecuencia del intervalo de administración * Métodos de administración * Procedimientos de control de seguridad Un manual del investigador contiene una sección llamada "Resumen de datos y consejos para el investigador", en la cual el objetivo global es "proporcionarle una comprensión clara al investigador sobre cuáles son los riesgos posibles y las reacciones adversas, y cuáles son las pruebas concretas, observaciones y precauciones que pueden necesitarse para un ensayo clínico. Esta comprensión debería estar fundamentada en la información física, química, farmacéutica, farmacológica, toxicológica y clínica disponible en el/los producto/s en fase de investigación clínica. También se debería proporcionarle consejos al investigador clínico sobre el reconocimiento y tratamiento de una posible sobredosis y reacciones adversas a un fármaco que está basado en experiencias humanas anteriores y en la farmacología del producto en fase de investigación clínica". El patrocinador es responsable de mantener actualizada la información en el manual del investigador. El manual del investigador debería ser revisado anualmente y debe ser actualizado cuando cualquier información nueva e importante esté disponible, como cuando un fármaco ha recibido aprobación para comercializar el producto y puede ser prescrito para ser utilizado comercialmente. A causa de la importancia de que el manual del investigador se encargue de la seguridad de los seres humanos en ensayos clínicos, y como parte de su consejo sobre las buenas prácticas clínicas (BPC), la Administración de alimentos y medicamentos de Estados Unidos (FDA, pos sus siglas en inglés) ha escrito leyes reglamentarias y consejos para redactar el manual del investigador, y la Conferencia Internacional sobre armonización de requisitos técnicos para el registro de productos farmacéuticos para uso humano (ICH, por sus siglas en inglés) ha preparado una serie de consejos detallados para la redacción del manual del investigador en la Unión Europea (UE), Japón, y Estados Unidos (EE. UU.) (es) In drug development and medical device development the Investigator's Brochure (IB) is a comprehensive document summarizing the body of information about an investigational product ("IP" or "study drug") obtained during a drug trial. The IB is a document of critical importance throughout the drug development process and is updated with new information as it becomes available. The purpose of the IB is to compile data relevant to studies of the IP in human subjects gathered during preclinical and other clinical trials. An IB is intended to provide the investigator with insights necessary for management of study conduct and study subjects throughout a clinical trial. An IB may introduce key aspects and safety measures of a clinical trial protocol, such as: * Dose (of the study drug) * Frequency of dosing interval * Methods of administration * Safety monitoring procedures An IB contains a "Summary of Data and Guidance for the Investigator" section, of which the overall aim is to "provide the investigator with a clear understanding of the possible risks and adverse reactions, and of the specific tests, observations, and precautions that may be needed for a clinical trial. This understanding should be based on the available physical, chemical, pharmaceutical, pharmacological, toxicological, and clinical information on the investigational product(s). Guidance should also be provided to the clinical investigator on the recognition and treatment of possible overdose and adverse drug reactions that is based on previous human experience and on the pharmacology of the investigational product". The sponsor is responsible for keeping the information in the IB up-to-date. The IB should be reviewed annually and must be updated when any new and important information becomes available, such as when a drug has received marketing approval and can be prescribed for use commercially. Owing to the importance of the IB in maintaining the safety of human subjects in clinical trials, and as part of their guidance on good clinical practice (GCP), the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has written regulatory codes and guidances for authoring the IB, and the International Conference on Harmonisation (ICH) has prepared a detailed guidance for the authoring of the IB in the European Union (EU), Japan, and the United States (US). (en) Broszura badacza – dokument zawierający podsumowanie aktualnych danych o substancji chemicznej lub preparacie chemicznym będących potencjalnymi nowymi lekami lub o leku mającym potencjalne nowe wskazanie, które mają być przedmiotem dalszej oceny w nowym badaniu klinicznym. Broszura badacza zawiera dane dotyczące badań klinicznych i badanego produktu leczniczego, istotne z punktu widzenia prowadzonego badania klinicznego. Informacje zawarte w broszurze badacza powinny być przedstawione w sposób zwięzły, zrozumiały i obiektywny, niemający na celu promocji badanego produktu leczniczego, pozwalający na oszacowanie stosunku korzyści do ryzyka oraz słuszności założeń badania klinicznego. (pl) |
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