Medication package insert (original) (raw)
Příbalový leták je informace přikládaná formou letáku (zpravidla tištěného dokumentu) k výrobkům různého charakteru, a to zejména k lékům. Označení „příbalový leták“ se zpravidla užívá jako označení pro příbalovou informaci u léčivých přípravků. Užití příbalového letáku u jiných výrobků je zpravidla označováno za „Návod k použití“. Příbalový leták obsahuje důležité informace jako účel použití daného produktu, upozornění a opatření, kontraindikace, způsob užití, možné nežádoucí účinky, výrobce. V příbalové informaci se můžete setkat s následujícími zkratkami, které se týkají formy přípravku:
_(8249451687).jpg?width=300)
| Property | Value |
|---|---|
| dbo:abstract | El prospecte és la informació escrita dirigida al consumidor o usador que acompanya el medicament. En el prospecte figuren: 1. * Identificació del medicament. 2. 1. * Denominació del medicament (bé el principi actiu, bé el nom comercial). 3. 2. * Composició qualitativa completa en principis actius i excipients. 4. 3. * Forma farmacèutica i el contingut en pes, en volum, o en unitat de presa. 5. 4. * Categoria farmacoterapèutica, o tipus d'activitat, en termes fàcilment comprensibles per al consumidor o usador. 6. 5. * Identificació del titular de l'autorització sanitària del medicament. 7. * . 8. * Enumeració de les informacions necessàries prèvies a la presa del medicament. 9. 1. * Contraindicacions. 10. 2. * Precaucions d'ocupació adequades. 11. 3. * i altres interaccions (per exemple, alcohol, tabac o aliments) que puguen afectar l'acció del medicament. 12. 4. * Advertiments especials, quan siga necessari tenir en compte : 13. 5. * La situació particular de certes categories d'usuaris (xiquets, dones embarassades o durant la lactància, ancians, esportistes, persones amb certes patologies específiques). 14. 6. * Els possibles efectes del tractament sobre la capacitat per a conduir un vehicle o manipular determinades màquines. 15. 7. * Els excipients que tinguen acció o efecte coneguts, el coneixement dels quals siga important per a una utilització eficaç i sense riscos del medicament. 16. * Instruccions necessàries i habituals per a una bona utilització, en particular: 17. 1. * . 18. 2. * Forma farmacèutica i via d'administració del medicament (intravenosa, intramuscular, , etc.) 19. 3. * Freqüència d' (o preses), precisant, si fóra necessari, el moment en què dega o puga administrar-se el medicament (en especial, en relació amb els menjars). 20. 4. * En cas necessari, quan la naturalesa del medicament ho requerisca: 21. 5. * Durada del tractament, quan haja de ser limitada 22. 6. * Mesures que hagen de prendre's en cas de sobredosi (per exemple, símptomes, tractament d'urgència). 23. 7. * Actitud que ha de prendre's en el cas que s'hi ha omès l'administració d'unes o diverses dosis. 24. 8. * Indicació, si és necessari, del risc de síndrome d'abstinència. 25. 9. * Instruccions, en cas necessari, per a la del medicament, a fi d'una correcta administració. 26. * Descripció de les reaccions adverses que puguen observar-se durant l'ús normal del medicament i, si és el cas, mesures que hagen d'adoptar-se. S'indicarà al consumidor expressament que ha de comunicar al seu metge o farmacèutic qualsevol reacció adversa que no estiguera descrita en el prospecte. 27. * Referència a la data de que figure en l'envàs con: 28. * Una advertiments de no sobrepassar aquesta data. 29. * Si procedira, les precaucions especials de conservació. 30. * Si escau, una advertència respecte de certs signes visibles de deteriorament. 31. * Per a les , les condicions de conservació per a la i el seu termini de validesa, ja siga a temperatura ambient o en frigorífic (de 4 a 8 °C). 32. * Data de la darrera revisió del prospecte. 33. * A la fi del text, i degudament separat d'ell, poden aparèixer advertències addicions, com Els medicaments s'han de mantenir fora de l'abast dels infants. (ca) Příbalový leták je informace přikládaná formou letáku (zpravidla tištěného dokumentu) k výrobkům různého charakteru, a to zejména k lékům. Označení „příbalový leták“ se zpravidla užívá jako označení pro příbalovou informaci u léčivých přípravků. Užití příbalového letáku u jiných výrobků je zpravidla označováno za „Návod k použití“. Příbalový leták obsahuje důležité informace jako účel použití daného produktu, upozornění a opatření, kontraindikace, způsob užití, možné nežádoucí účinky, výrobce. V příbalové informaci se můžete setkat s následujícími zkratkami, které se týkají formy přípravku: (cs) النشرة الداخلية أو ملحق العبوة هي وثيقةٌ مدرجةٌ في عبوة الدواء توفر معلومات حول هذا الدواء واستخدامه. بالنسبة للأدوية الموصوفة، يكون الملحق تقنيًا، ويوفر معلومات للمهنيين الطبيين عن كيفية وصف الدواء. غالبًا ما تتضمن نشرات العبوات الخاصة بالأدوية التي تستلزم وصفة طبية مستندًا منفصلاً يسمى «إدخال حزمة المريض» مع معلومات مكتوبة بلغة واضحة مخصصة للمستخدم النهائي - الشخص الذي سيتناول الدواء أو يعطي الدواء لشخص آخر، مثل القاصر. تُكتب أيضًا نشرات الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية بوضوح. في الولايات المتحدة، يُطلق على الملصقات الخاصة بممارس الرعاية الصحية اسم «معلومات وصف الأدوية» (PI)، ويتضمن وضع العلامات للمرضى و/أو مقدمي الرعاية «أدلة الأدوية»، و «إدخالات حزمة المريض»، و «تعليمات الاستخدام». في أوروبا، يُطلق على المستند التقني اسم «ملخص خصائص المنتج» (SmPC)، ويطلق على المستند الخاص بالمستخدمين النهائيين «نشرة معلومات المريض» (PIL) أو «نشرة الحزمة». أحيانًا تُسمى المستندات المماثلة المرفقة بالجزء الخارجي من الحزمة بالخارجيات. (ar) Eine Packungsbeilage liegt Fertigarzneimitteln bei und enthält die für den Verbraucher wichtigen Informationen, hauptsächlich den Zweck und die Anwendung des Arzneimittels, sowie Häufigkeit und Art der Nebenwirkungen. Gleichbedeutend verwendete Bezeichnungen sind: Gebrauchsinformation, Beipackzettel, Patienteninformation oder umgangssprachlich auch „Waschzettel“. In den meisten Ländern ist eine Packungsbeilage verpflichtend vorgeschrieben. Die Inhalte sind, zumindest in Teilen, gesetzlich geregelt. (de) A package insert is a document included in the package of a medication that provides information about that drug and its use. For prescription medications, the insert is technical, providing information for medical professionals about how to prescribe the drug. Package inserts for prescription drugs often include a separate document called a "patient package insert" with information written in plain language intended for the end-user—the person who will take the drug or give the drug to another person, such as a minor. Inserts for over-the-counter medications are also written plainly. In the United States, labelling for the healthcare practitioner is called "Prescribing Information" (PI), and labelling for patients and/or caregivers includes "Medication Guides", "Patient Package Inserts", and "Instructions for Use". In Europe, the technical document is called the "summary of product characteristics" (SmPC), and the document for end-users is called the "patient information leaflet" (PIL) or "package leaflet". Similar documents attached to the outside of a package are sometimes called outserts. (en) Un prospecto es la información escrita dirigida al consumidor o usuario, que acompaña al medicamento. Para la elaboración de este documento deben seguirse ciertas normas, elaboradas por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) de la Unión Europea. En el prospecto figuran:[cita requerida] * Identificación del medicamento * Denominación del medicamento (el principio activo o bien el nombre comercial) * Composición cualitativa completa en principios activos y excipientes * Forma farmacéutica y el contenido en peso, en volumen, o en unidad de toma * Categoría farmacoterapéutica, o tipo de actividad, en términos fácilmente comprensibles para el consumidor o usuario * Identificación del titular de la autorización sanitaria del medicamento. * * Enumeración de las informaciones necesarias previas a la toma del medicamento * Contraindicaciones * Precauciones de empleo adecuadas * Interacciones farmacológicas o de otros tipos (por ejemplo con alcohol, tabaco o alimentos) que puedan afectar a la acción del medicamento * Advertencias especiales, cuando sea necesario tener en cuenta: * La situación particular de ciertas categorías de usuarios (niños, mujeres embarazadas o durante la lactancia, ancianos, deportistas, personas con ciertas patologías específicas) * Los posibles efectos del tratamiento sobre la capacidad para conducir un vehículo o manipular determinadas máquinas * Los excipientes que tengan acción o efecto conocidos, cuyo conocimiento sea importante para una utilización eficaz y sin riesgos del medicamento * Instrucciones necesarias y habituales para una buena utilización, en particular: * Posología * Forma farmacéutica y, si fuere necesario, vía de administración del medicamento (intravenosa, intramuscular, , etc.) * Frecuencia de (o tomas), precisando, si fuera necesario, el momento en que deba o pueda administrarse el medicamento (en especial, en relación con las comidas) * En caso necesario, cuando la naturaleza del medicamento lo requiera: * Duración del tratamiento, cuando tenga que ser limitada * Medidas que deban tomarse en caso de sobredosis (por ejemplo, síntomas, tratamiento de urgencia) * Actitud que debe tomarse en caso de que se hay omitido la administración de una o varias dosis * Indicación, si es necesario, del riesgo de síndrome de abstinencia * Instrucciones, en caso necesario, para la preparación extemporánea del medicamento, con objeto de una correcta administración * Descripción de las reacciones adversas que puedan observarse durante el uso normal del medicamento y, en su caso, medidas que deban adoptarse. Se indicará al consumidor expresamente que debe comunicar a su médico o farmacéutico o enfermero cualquier reacción adversa que no estuviese descrita en el prospecto. * Referencia a la fecha de caducidad que figure en el envase con: * Una advertencia para no sobrepasar esta fecha * Si procediere, las precauciones especiales de conservación. * En su caso, una advertencia con respecto a ciertos signos visibles al deterioro. * Para las preparaciones extemporáneas, las condiciones de conservación para la suspensión y su plazo de validez, ya sea a temperatura ambiente o en frigorífico (de 4 a 8 °C). * Fecha de la última revisión del prospecto * Al final del texto, y debidamente separado de él, pueden aparecer advertencias adicionales, como Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños. (es) Il foglietto illustrativo (comunemente detto bugiardino) è il foglio allegato ai medicinali contenente descrizione (principio attivo), destinazione d'uso, modalità d'uso, posologia, controindicazioni, interazioni e tutti gli effetti indesiderati sperimentalmente raccolti e segnalati dagli assuntori e riconosciuti tali, periodicamente aggiornati col rilascio del farmaco dalla relativa casa farmaceutica. A partire dagli anni novanta le caratteristiche che il foglietto deve avere per essere riconosciuto dal Ministero della Salute come effettivamente valido sono state descritte in un documento europeo poi adottato dal Ministero della Salute. (it) 添付文書（てんぷぶんしょ、英: Package insert）は、医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品において、警告や使用上の注意、品目仕様、その他の重要事項を記載した、医薬品の使用者や医師、薬剤師向けの製品情報を記載した書面である。 日本の添付文書は、薬機法に基づいて作成される公文書である。また同法によって、添付文書は電子化され公開されなければならないことが定められている。 添付文書における副作用の発生率の記載は、治験の条件においてのことであり、実際の臨床では、服用量や併用薬や既往歴、また期間といった条件によって異なってくる。日本の最高裁判決は、医師が添付文書の注意に合理的な理由なく従わず発生した事故について、過失を推定している。 (ja) Een bijsluiter is een tekst met een waarschuwend en voorlichtend karakter bij een product of juridische handeling. (nl) Bipacksedel (Patient Information Leaflet, PIL) är den tryckta information som följer med ett läkemedel. Den vänder sig till användaren av läkemedlet och innehåller uppgifter om hur det verkar, hur det ska användas och eventuella bieffekter. I Sverige granskas bipacksedeln av Läkemedelsverket, innan läkemedlet godkänns och får marknadsföras i landet. Motsvarande information för läkare och vårdpersonal heter produktresumé och är betydligt utförligare. (sv) Инструкция по применению препарата — документ, содержащий подробную информацию о лекарственном препарате. В России — обязательный документ для государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения. (ru) A bula é um documento incluído na embalagem de um medicamento que fornece informações sobre aquele medicamento e seu uso. Para medicamentos prescritos, a inclusão é técnica, fornecendo informações aos médicos sobre como prescrever o medicamento. As bulas de medicamentos controlados geralmente incluem um documento separado denominado "bula do paciente" com informações escritas em linguagem simples e destinadas ao usuário final; a pessoa que tomará o medicamento ou o dará a outra pessoa, como um menor. Folhetos para medicamentos de venda livre também são escritos de forma simples. A leitura da bula é essencial para todos os públicos e é indispensável, podendo garantir um tratamento com eficiência e segurança. Atualmente, existem ferramentas digitais que facilitam a consulta de bulas na Internet. (pt) 藥品說明書是一份放置在药品包装內部的紙質說明書，該說明書提供有关该药品成分及如何服用的信息。每个国家或地区都有自己的藥品說明書监管机构。 (zh) |
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In den meisten Ländern ist eine Packungsbeilage verpflichtend vorgeschrieben. Die Inhalte sind, zumindest in Teilen, gesetzlich geregelt. (de) Il foglietto illustrativo (comunemente detto bugiardino) è il foglio allegato ai medicinali contenente descrizione (principio attivo), destinazione d'uso, modalità d'uso, posologia, controindicazioni, interazioni e tutti gli effetti indesiderati sperimentalmente raccolti e segnalati dagli assuntori e riconosciuti tali, periodicamente aggiornati col rilascio del farmaco dalla relativa casa farmaceutica. A partire dagli anni novanta le caratteristiche che il foglietto deve avere per essere riconosciuto dal Ministero della Salute come effettivamente valido sono state descritte in un documento europeo poi adottato dal Ministero della Salute. (it) 添付文書（てんぷぶんしょ、英: Package insert）は、医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品において、警告や使用上の注意、品目仕様、その他の重要事項を記載した、医薬品の使用者や医師、薬剤師向けの製品情報を記載した書面である。 日本の添付文書は、薬機法に基づいて作成される公文書である。また同法によって、添付文書は電子化され公開されなければならないことが定められている。 添付文書における副作用の発生率の記載は、治験の条件においてのことであり、実際の臨床では、服用量や併用薬や既往歴、また期間といった条件によって異なってくる。日本の最高裁判決は、医師が添付文書の注意に合理的な理由なく従わず発生した事故について、過失を推定している。 (ja) Een bijsluiter is een tekst met een waarschuwend en voorlichtend karakter bij een product of juridische handeling. (nl) Bipacksedel (Patient Information Leaflet, PIL) är den tryckta information som följer med ett läkemedel. Den vänder sig till användaren av läkemedlet och innehåller uppgifter om hur det verkar, hur det ska användas och eventuella bieffekter. I Sverige granskas bipacksedeln av Läkemedelsverket, innan läkemedlet godkänns och får marknadsföras i landet. Motsvarande information för läkare och vårdpersonal heter produktresumé och är betydligt utförligare. (sv) Инструкция по применению препарата — документ, содержащий подробную информацию о лекарственном препарате. В России — обязательный документ для государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения. (ru) 藥品說明書是一份放置在药品包装內部的紙質說明書，該說明書提供有关该药品成分及如何服用的信息。每个国家或地区都有自己的藥品說明書监管机构。 (zh) النشرة الداخلية أو ملحق العبوة هي وثيقةٌ مدرجةٌ في عبوة الدواء توفر معلومات حول هذا الدواء واستخدامه. بالنسبة للأدوية الموصوفة، يكون الملحق تقنيًا، ويوفر معلومات للمهنيين الطبيين عن كيفية وصف الدواء. غالبًا ما تتضمن نشرات العبوات الخاصة بالأدوية التي تستلزم وصفة طبية مستندًا منفصلاً يسمى «إدخال حزمة المريض» مع معلومات مكتوبة بلغة واضحة مخصصة للمستخدم النهائي - الشخص الذي سيتناول الدواء أو يعطي الدواء لشخص آخر، مثل القاصر. تُكتب أيضًا نشرات الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية بوضوح. أحيانًا تُسمى المستندات المماثلة المرفقة بالجزء الخارجي من الحزمة بالخارجيات. (ar) El prospecte és la informació escrita dirigida al consumidor o usador que acompanya el medicament. En el prospecte figuren: 1. * Identificació del medicament. 2. 1. * Denominació del medicament (bé el principi actiu, bé el nom comercial). 3. 2. * Composició qualitativa completa en principis actius i excipients. 4. 3. * Forma farmacèutica i el contingut en pes, en volum, o en unitat de presa. 5. 4. * Categoria farmacoterapèutica, o tipus d'activitat, en termes fàcilment comprensibles per al consumidor o usador. 6. 5. * Identificació del titular de l'autorització sanitària del medicament. 7. * . 8. * Enumeració de les informacions necessàries prèvies a la presa del medicament. 9. 1. * Contraindicacions. 10. 2. * Precaucions d'ocupació adequades. 11. 3. * i altr (ca) A package insert is a document included in the package of a medication that provides information about that drug and its use. For prescription medications, the insert is technical, providing information for medical professionals about how to prescribe the drug. Package inserts for prescription drugs often include a separate document called a "patient package insert" with information written in plain language intended for the end-user—the person who will take the drug or give the drug to another person, such as a minor. Inserts for over-the-counter medications are also written plainly. (en) Un prospecto es la información escrita dirigida al consumidor o usuario, que acompaña al medicamento. Para la elaboración de este documento deben seguirse ciertas normas, elaboradas por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) de la Unión Europea. En el prospecto figuran:[cita requerida] (es) A bula é um documento incluído na embalagem de um medicamento que fornece informações sobre aquele medicamento e seu uso. Para medicamentos prescritos, a inclusão é técnica, fornecendo informações aos médicos sobre como prescrever o medicamento. 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| rdfs:label | النشرة الداخلية للدواء (ar) Prospecte (ca) Příbalový leták (cs) Packungsbeilage (de) Prospecto (es) Foglietto illustrativo (it) Medication package insert (en) 添付文書 (ja) Bijsluiter (nl) Bula (medicamento) (pt) Инструкция по применению препарата (ru) Bipacksedel (sv) 藥品說明書 (zh) |
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