Process analytical technology (original) (raw)
Process analytical technology (kurz PAT) ist ein von der US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) im Jahr 2004 entworfenes Programm zur Qualitätssicherung in der Pharmazeutischen Industrie. In ihm werden Mechanismen definiert, die pharmazeutische Herstellungsprozesse durch das Messen kritischer Prozessparameter (englisch critical process parameters, CPP) – welche kritische Qualitätseigenschaften besitzen (englisch critical quality attributes, CQA) – Entwerfen, Analysieren und Kontrollieren sollen. Die PAT-initiative der FDA ist Teil einer breiten Strategie der Qualitätssicherung der FDA.
| Property | Value |
|---|---|
| dbo:abstract | وُصفت التكنولوجيا التحليلية العملية من قبل إدارة الغذاء والدواء على أنها آلية لتصميم وتحليل والتحكم بعلميات الصناعات الصيدلانية والدوائية من خلال قياس عوامل العمليات الحرجة (بالإنجليزية: Critical Process Parameters CPP) والتي تؤثر في الصفات الحرجة للجودة (بالإنجليزية: Critical Quality Arribute). تعتمد هذه الآلية على فهم عمليات الصناعات الصيدلانية من خلال تحديد الصفات الحرجة للجودة الخاصة بتلك العمليّة، وبالتالي تتم مراقبة هذه العمليات والتحكم بها في حينه وهكذا تصبح أكثر كفاءة في الاختبار وفي نفس الوقت يتم تقليل الإفراط في المعالجة، وتعزيز الاتساق وتقليل نسبة الإنتاج المرفوض. لقد حددت المؤسسة العامة للغذاء والدواء إطارًا تنظيميًا لتنفيذ التكنولوجيا التحليلية العملية. ومع هذا الإطار ستحاول مؤسسة الغذاء والدواء تعزيز الصناعات الدوائية لتحسين العملية الإنتاجية. بشكل عام، تعد مبادرة تكنولوجيا التحليل العملية من إدارة الغذاء والدواء (الولايات المتحدة) موضوعا واحدا فقط ضمن المبادرة الأوسع نطاقا «ممارسات التصنيع الجيدة الحالية الصيدلانية للقرن الحادي والعشرين: نهج قائم على المخاطر». (ar) Process analytical technology (kurz PAT) ist ein von der US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) im Jahr 2004 entworfenes Programm zur Qualitätssicherung in der Pharmazeutischen Industrie. In ihm werden Mechanismen definiert, die pharmazeutische Herstellungsprozesse durch das Messen kritischer Prozessparameter (englisch critical process parameters, CPP) – welche kritische Qualitätseigenschaften besitzen (englisch critical quality attributes, CQA) – Entwerfen, Analysieren und Kontrollieren sollen. Die PAT-initiative der FDA ist Teil einer breiten Strategie der Qualitätssicherung der FDA. (de) Process analytical technology (PAT) has been defined by the United States Food and Drug Administration (FDA) as a mechanism to design, analyze, and control pharmaceutical manufacturing processes through the measurement of critical process parameters (CPP) which affect critical quality attributes (CQA). The concept actually aims at understanding the processes by defining their CPPs, and accordingly monitoring them in a timely manner (preferably in-line or on-line) and thus being more efficient in testing while at the same time reducing over-processing, enhancing consistency and minimizing rejects. The FDA has outlined a regulatory framework for PAT implementation. With this framework – according to Hinz – the FDA tries to motivate the pharmaceutical industry to improve the production process. Because of the tight regulatory requirements and the long development time for a new drug, the production technology is "frozen" at the time of conducting phase-2 clinical trials. Generally, the PAT initiative from FDA is only one topic within the broader initiative of "Pharmaceutical cGMPs for the 21st century – A risk based approach". (en) |
| dbo:wikiPageExternalLink | http://www.camo.com/training/process-analytical-technology-seminar.html https://web.archive.org/web/20070521224043/http:/www.emea.europa.eu/Inspections/PAThome.html https://web.archive.org/web/20070715091900/http:/www.pattoolkit.com/PATPrimer.htm https://web.archive.org/web/20130621152425/http:/processanalyticaltechnology.com/ https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/Manufacturing/QuestionsandAnswersonCurrentGoodManufacturingPracticescGMPforDrugs/ucm072006.htm http://www.astm.org/cgi-bin/SoftCart.exe/COMMIT/COMMITTEE/E55.htm%3FL+mystore+vrqp2862 |
| dbo:wikiPageID | 4888685 (xsd:integer) |
| dbo:wikiPageLength | 9189 (xsd:nonNegativeInteger) |
| dbo:wikiPageRevisionID | 994117218 (xsd:integer) |
| dbo:wikiPageWikiLink | dbr:Multivariate_analysis dbr:Design_of_experiments dbr:Critical_process_parameters dbr:Critical_to_quality dbr:Process_analytical_technology dbc:Design_for_X dbr:Food_and_Drug_Administration dbr:Biosensors dbr:Knowledge_management dbc:Pharmaceutical_industry dbc:Quality_control dbr:Fiber_optics dbr:Raman_spectroscopy dbr:Near_infrared_spectroscopy dbr:Continuous_improvement |
| dbp:wikiPageUsesTemplate | dbt:Reflist dbt:Use_mdy_dates |
| dct:subject | dbc:Design_for_X dbc:Pharmaceutical_industry dbc:Quality_control |
| rdf:type | yago:WikicatChemicalProcesses yago:ChemicalProcess113446390 yago:NaturalProcess113518963 yago:PhysicalEntity100001930 yago:Process100029677 |
| rdfs:comment | Process analytical technology (kurz PAT) ist ein von der US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) im Jahr 2004 entworfenes Programm zur Qualitätssicherung in der Pharmazeutischen Industrie. In ihm werden Mechanismen definiert, die pharmazeutische Herstellungsprozesse durch das Messen kritischer Prozessparameter (englisch critical process parameters, CPP) – welche kritische Qualitätseigenschaften besitzen (englisch critical quality attributes, CQA) – Entwerfen, Analysieren und Kontrollieren sollen. Die PAT-initiative der FDA ist Teil einer breiten Strategie der Qualitätssicherung der FDA. (de) وُصفت التكنولوجيا التحليلية العملية من قبل إدارة الغذاء والدواء على أنها آلية لتصميم وتحليل والتحكم بعلميات الصناعات الصيدلانية والدوائية من خلال قياس عوامل العمليات الحرجة (بالإنجليزية: Critical Process Parameters CPP) والتي تؤثر في الصفات الحرجة للجودة (بالإنجليزية: Critical Quality Arribute). بشكل عام، تعد مبادرة تكنولوجيا التحليل العملية من إدارة الغذاء والدواء (الولايات المتحدة) موضوعا واحدا فقط ضمن المبادرة الأوسع نطاقا «ممارسات التصنيع الجيدة الحالية الصيدلانية للقرن الحادي والعشرين: نهج قائم على المخاطر». (ar) Process analytical technology (PAT) has been defined by the United States Food and Drug Administration (FDA) as a mechanism to design, analyze, and control pharmaceutical manufacturing processes through the measurement of critical process parameters (CPP) which affect critical quality attributes (CQA). Generally, the PAT initiative from FDA is only one topic within the broader initiative of "Pharmaceutical cGMPs for the 21st century – A risk based approach". (en) |
| rdfs:label | التكنولوجيا التحليلية العملية (ar) Process Analytical Technology (de) Process analytical technology (en) |
| owl:sameAs | freebase:Process analytical technology yago-res:Process analytical technology wikidata:Process analytical technology dbpedia-ar:Process analytical technology dbpedia-de:Process analytical technology https://global.dbpedia.org/id/218nw |
| prov:wasDerivedFrom | wikipedia-en:Process_analytical_technology?oldid=994117218&ns=0 |
| foaf:isPrimaryTopicOf | wikipedia-en:Process_analytical_technology |
| is dbo:wikiPageDisambiguates of | dbr:PAT |
| is dbo:wikiPageRedirects of | dbr:Process_Analytical_Technology |
| is dbo:wikiPageWikiLink of | dbr:Anton_Paar dbr:Hovione dbr:Paul_J._Gemperline dbr:Matthias_Kraume dbr:Chemometrics dbr:NeSSI dbr:Process_Analytical_Technology dbr:Colm_O'Donnell dbr:PAT dbr:Process_analytical_technology dbr:Transmission_Raman_spectroscopy dbr:Process_validation dbr:Process_analytical_chemistry |
| is foaf:primaryTopic of | wikipedia-en:Process_analytical_technology |