Qualified person (European Union) (original) (raw)
Kvalifikovaná osoba (anglicky Qualified Person, QP) je osoba definovaná zákonem o léčivech zodpovědná za propouštění vyrobených šarží léčivých přípravků do distribučního řetězce. Každá šarže léčivého přípravku vyrobená farmaceutickou firmou (držitelem povolení k výrobě) může být do distribuce uvolněna pouze kvalifikovanou osobou.
| Property | Value |
|---|---|
| dbo:abstract | Kvalifikovaná osoba (anglicky Qualified Person, QP) je osoba definovaná zákonem o léčivech zodpovědná za propouštění vyrobených šarží léčivých přípravků do distribučního řetězce. Každá šarže léčivého přípravku vyrobená farmaceutickou firmou (držitelem povolení k výrobě) může být do distribuce uvolněna pouze kvalifikovanou osobou. (cs) Die Sachkundige Person (englisch Qualified Person) in der Pharmazie ist ein Begriff aus dem europäischen Arzneimittelrecht. Sie ist verantwortlich für die Einhaltung der entsprechenden arzneimittelrechtlichen Vorschriften über Herstellung, Prüfung, und Freigabe vor Inverkehrbringen eines Arzneimittels. Die Sachkundige Person ist ebenfalls verantwortlich für die lückenlose Dokumentation der Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften. (de) Under European Union (EU) law, the qualified person (QP) is responsible for certifying that each batch of a medicinal product meets all required provisions when released from a manufacturing facility within the EU, or imported into the EU. Such provisions include that the batch was manufactured under appropriate standards, and that it passed all required testing. The regulations specify that no batch of medicinal product can be released for sale or supply prior to certification by a QP that the batch is in accordance with the relevant requirements.(EudraLex, Volume 4, Chapter 1) The QP is typically a licensed pharmacist, biologist or chemist (or a person with another permitted academic qualification) who has several years' experience working in pharmaceutical manufacturing operations, and has passed examinations attesting to his or her knowledge. The requirement for QP oversight has been extended to material for use in clinical trials since the introduction of EU Directive 2001/20/EC. In countries that are part of the Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), the same role may be termed responsible person (RP) or authorized person (AP). (en) |
| dbo:wikiPageID | 2319777 (xsd:integer) |
| dbo:wikiPageLength | 2245 (xsd:nonNegativeInteger) |
| dbo:wikiPageRevisionID | 1110885323 (xsd:integer) |
| dbo:wikiPageWikiLink | dbr:Pharmaceutical_Inspection_Convention_a...utical_Inspection_Co-operation_Scheme dbr:EUDRANET dbr:Chemist dbc:Pharmaceuticals_policy dbr:European_Medicines_Agency dbr:Biologist dbr:EudraLex dbr:European_Union_law dbr:Pharmacist |
| dbp:wikiPageUsesTemplate | dbt:Distinguish dbt:More_citations_needed dbt:Reflist dbt:Pharmacy-stub |
| dcterms:subject | dbc:Pharmaceuticals_policy |
| gold:hypernym | dbr:Term |
| rdf:type | owl:Thing |
| rdfs:comment | Kvalifikovaná osoba (anglicky Qualified Person, QP) je osoba definovaná zákonem o léčivech zodpovědná za propouštění vyrobených šarží léčivých přípravků do distribučního řetězce. Každá šarže léčivého přípravku vyrobená farmaceutickou firmou (držitelem povolení k výrobě) může být do distribuce uvolněna pouze kvalifikovanou osobou. (cs) Die Sachkundige Person (englisch Qualified Person) in der Pharmazie ist ein Begriff aus dem europäischen Arzneimittelrecht. Sie ist verantwortlich für die Einhaltung der entsprechenden arzneimittelrechtlichen Vorschriften über Herstellung, Prüfung, und Freigabe vor Inverkehrbringen eines Arzneimittels. Die Sachkundige Person ist ebenfalls verantwortlich für die lückenlose Dokumentation der Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften. (de) Under European Union (EU) law, the qualified person (QP) is responsible for certifying that each batch of a medicinal product meets all required provisions when released from a manufacturing facility within the EU, or imported into the EU. Such provisions include that the batch was manufactured under appropriate standards, and that it passed all required testing. In countries that are part of the Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), the same role may be termed responsible person (RP) or authorized person (AP). (en) |
| rdfs:label | Kvalifikovaná osoba (cs) Sachkundige Person (Arzneimittelgesetz) (de) Qualified person (European Union) (en) |
| owl:differentFrom | dbr:Qualified_Person_Responsible_For_Pharmacovigilance |
| owl:sameAs | freebase:Qualified person (European Union) wikidata:Qualified person (European Union) dbpedia-cs:Qualified person (European Union) dbpedia-de:Qualified person (European Union) https://global.dbpedia.org/id/4rwGU |
| prov:wasDerivedFrom | wikipedia-en:Qualified_person_(European_Union)?oldid=1110885323&ns=0 |
| foaf:isPrimaryTopicOf | wikipedia-en:Qualified_person_(European_Union) |
| is dbo:wikiPageRedirects of | dbr:Qualified_Person dbr:Qualified_Person_(QP) dbr:Authorized_Person dbr:Responsible_Person |
| is dbo:wikiPageWikiLink of | dbr:Qualified_Person dbr:Qualified_Person_(QP) dbr:Authorized_Person dbr:Responsible_Person |
| is owl:differentFrom of | dbr:Qualified_Person_Responsible_For_Pharmacovigilance |
| is foaf:primaryTopic of | wikipedia-en:Qualified_person_(European_Union) |