Rintatolimod (original) (raw)
Rintatolimod, sold under the tradename Ampligen, is a medication intended for treatment of chronic fatigue syndrome (CFS). There is some evidence it may improve some CFS symptoms. It is an immunomodulatory double-stranded RNA drug similar to the prototypical RNA poly I:C, first synthesized in the 1970s and manufactured by Hemispherx Biopharma, which was later renamed AIM ImmunoTech. Ampligen continues to be evaluated, however, and as of May 2021 is involved in phase 3 and phase 2 trials for myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome (ME/CFS) and several cancers.
| Property | Value |
|---|---|
| dbo:abstract | Rintatolimod, sold under the tradename Ampligen, is a medication intended for treatment of chronic fatigue syndrome (CFS). There is some evidence it may improve some CFS symptoms. It is an immunomodulatory double-stranded RNA drug similar to the prototypical RNA poly I:C, first synthesized in the 1970s and manufactured by Hemispherx Biopharma, which was later renamed AIM ImmunoTech. Although Ampligen was initially cleared for use in Canada in 1997, and obtained orphan drug status for treatment of CFS in the European Union in 2000, it is approved for use only in Argentina. Its status in Canada, per later information, is as a Special Use Program. Rintatolimod has not yet been approved as a legally-prescriptible medication to treat any formally-defined health conditions, diseases, or symptoms in the United States of America as it's still classified by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) as an experimental drug. In 2007, Hemispherx filed a new drug application with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) to market and sell rintatolimod for the treatment of CFS, but this was rejected in December 2009, because the FDA concluded that the two randomized controlled trials "did not provide credible evidence of efficacy" and "because of clinical, statistical, clinical pharmacology, nonclinical, product quality, and facilities inspection deficiencies." The FDA requested Hemispherx conduct at least one additional controlled trial to demonstrate efficacy in treating CFS. In August 2012, Hemispherx submitted further analyses of the original clinical trial data, but did not submit additional trials for review. Four months later, a committee of the FDA voted 8–5 against approval for rintatolimod, again citing insufficient data. There are two open-label uses in the US, under Dr. Dan Peterson in Nevada and Dr. Charles Lapp in North Carolina. Ampligen continues to be evaluated, however, and as of May 2021 is involved in phase 3 and phase 2 trials for myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome (ME/CFS) and several cancers. (en) Ринтатолімод (англ. Rintatolimod) — синтетичний лікарський препарат, який застосовується для лікування синдрому хронічної втоми. Згідно даних клінічних досліджень, препарат лише незначно зменшує симптоми синдрому хронічної втоми. Ринтатолімод має також імуномодулюючу дію, а за хімічною структурою є фрагментом дволанцюгової РНК. Ринтатолімод синтезований у 70-х роках ХХ століття в лабораторії компанії , яка випускає його під торговою назвою «Ампліген». Хоча ринтатолімод отримав дозвіл на застосування в Канаді у 1997 році, та отримав статус орфанного препарату в Європейському Союзі для лікування синдрому хронічної втоми у 2000 році, проте він і після цього класифікується у США як експериментальний препарат, який так і не отримав схвалення FDA для клінічного застосування. У 2007 році компанія «Hemispherx» подала нову заявку на реєстрацію ринтатолімода до FDA, щоб отримати дозвіл на застосування препарату в США для лікування синдрому хронічної втоми, проте FDA відхилив заявку у грудні 2009 року, оскільки за його висновками два рандомізовані контрольовані дослідження не дали достовірних доказів ефективності препарату та «через виявлені розбіжності у клінічних, статистичних, клініко-фармакологічних даних досліджень, неклінічних даних якості продукції та засобів контролю». FDA рекомендував компанії «Hemispherx» провести додаткові рандомізовані клінічні дослідження для підтвердження його ефективості. У серпні 2012 року компанія «Hemispherx» подала додаткові дані аналізу клінічних досліджень, проте не надала даних нових клінічних досліджень. За 4 місяці комітет FDA голосами 8 проти 5 відхилив повторну заявку ринтатолімоду, знову посилаючись на недостатню кількість даних про його ефективність. (uk) |
| dbo:alternativeName | Ampligen (en) |
| dbo:casNumber | 38640-92-5 |
| dbo:fdaUniiCode | 94325AJ25N |
| dbo:kegg | D09661 |
| dbo:wikiPageExternalLink | http://wwcoco.com/cfids/ampligen.html http://www.hemispherx.com/content/rnd/ https://aimimmuno.com/products/ |
| dbo:wikiPageID | 7906898 (xsd:integer) |
| dbo:wikiPageLength | 36252 (xsd:nonNegativeInteger) |
| dbo:wikiPageRevisionID | 1123466090 (xsd:integer) |
| dbo:wikiPageWikiLink | dbr:Canada dbr:2009_swine_flu_pandemic dbr:Belgium dbr:Johns_Hopkins_University dbr:Republic_of_Ireland dbr:Cytokine dbr:United_Kingdom dbr:Innate_immune_system dbr:Leukocytosis dbr:Leukopenia dbr:Jarisch-Herxheimer_reaction dbr:Esteve dbr:Orphan_drug dbr:Chronic_fatigue_syndrome dbr:Misdemeanors dbr:TLR_3 dbr:Andorra dbr:Malaise dbr:Complete_Response_Letter dbc:Anti–RNA_virus_drugs dbr:UK dbr:HIV dbr:AIDS dbr:AIM_ImmunoTech dbc:Orphan_drugs dbr:DuPont dbr:Federal_Food,_Drug,_and_Cosmetic_Act dbr:Fever dbr:Food_and_Drug_Administration_(United_States) dbr:Carcinogen dbr:Flushing_(physiology) dbr:Journal_of_Immunology dbr:RNA dbr:Randomized_controlled_trial dbr:H1N1 dbr:Hemispherx_Biopharma dbr:TheStreet.com dbc:Immunostimulants dbr:Chills dbr:DsRNA dbr:Avian_influenza dbr:Manuel_P._Asensio dbr:Polyinosinic:polycytidylic_acid dbr:Portugal dbr:Spain dbr:Interferon dbr:Merck_&_Co. dbr:Immunomodulator dbr:Neutropenia dbr:Intravenously dbr:New_drug_application dbr:Open-label_study dbr:RNase_L dbr:U.S._Department_of_Health_and_Human_Services dbr:Adaptive_immunity dbr:Adverse_effect_(medicine) |
| dbp:atcPrefix | none (en) |
| dbp:casNumber | 38640 (xsd:integer) |
| dbp:iupacName | 5 (xsd:integer) |
| dbp:kegg | D09661 (en) |
| dbp:niaidChemdb | 136 (xsd:integer) |
| dbp:routesOfAdministration | IV (en) |
| dbp:smiles | O=POC[C@H]3O[C@@H][C@H][C@@H]3O.O=C1/N=C\C=C/N1[C@@H]2O[C@H][C@@H][C@H]2O.O=C/1NCN[C@@H]2O[C@@H]COPO (en) |
| dbp:stdinchi | 1 (xsd:integer) |
| dbp:stdinchikey | KNUXHTWUIVMBBY-JRJYXWDASA-N (en) |
| dbp:synonyms | PolyI:PolyC12U (en) |
| dbp:tradename | Ampligen (en) |
| dbp:unii | 94325 (xsd:integer) |
| dbp:verifiedrevid | 420793656 (xsd:integer) |
| dbp:width | 200 (xsd:integer) |
| dbp:wikiPageUsesTemplate | dbt:Cn dbt:Drugbox dbt:Reflist dbt:Rp dbt:Short_description dbt:Chemspidercite dbt:Stdinchicite |
| dct:subject | dbc:Anti–RNA_virus_drugs dbc:Orphan_drugs dbc:Immunostimulants |
| gold:hypernym | dbr:Medication |
| rdf:type | owl:Thing dul:ChemicalObject dbo:ChemicalSubstance wikidata:Q8386 yago:WikicatAnti-RNAVirusDrugs yago:Agent114778436 yago:CausalAgent100007347 yago:Drug103247620 yago:Matter100020827 yago:PhysicalEntity100001930 dbo:Drug yago:Substance100020090 umbel-rc:DrugProduct |
| rdfs:comment | Rintatolimod, sold under the tradename Ampligen, is a medication intended for treatment of chronic fatigue syndrome (CFS). There is some evidence it may improve some CFS symptoms. It is an immunomodulatory double-stranded RNA drug similar to the prototypical RNA poly I:C, first synthesized in the 1970s and manufactured by Hemispherx Biopharma, which was later renamed AIM ImmunoTech. Ampligen continues to be evaluated, however, and as of May 2021 is involved in phase 3 and phase 2 trials for myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome (ME/CFS) and several cancers. (en) Ринтатолімод (англ. Rintatolimod) — синтетичний лікарський препарат, який застосовується для лікування синдрому хронічної втоми. Згідно даних клінічних досліджень, препарат лише незначно зменшує симптоми синдрому хронічної втоми. Ринтатолімод має також імуномодулюючу дію, а за хімічною структурою є фрагментом дволанцюгової РНК. Ринтатолімод синтезований у 70-х роках ХХ століття в лабораторії компанії , яка випускає його під торговою назвою «Ампліген». Хоча ринтатолімод отримав дозвіл на застосування в Канаді у 1997 році, та отримав статус орфанного препарату в Європейському Союзі для лікування синдрому хронічної втоми у 2000 році, проте він і після цього класифікується у США як експериментальний препарат, який так і не отримав схвалення FDA для клінічного застосування. У 2007 році компанія (uk) |
| rdfs:label | Rintatolimod (en) Ринтатолімод (uk) |
| owl:sameAs | freebase:Rintatolimod yago-res:Rintatolimod wikidata:Rintatolimod dbpedia-sh:Rintatolimod dbpedia-sr:Rintatolimod dbpedia-uk:Rintatolimod https://global.dbpedia.org/id/4uCay |
| prov:wasDerivedFrom | wikipedia-en:Rintatolimod?oldid=1123466090&ns=0 |
| foaf:isPrimaryTopicOf | wikipedia-en:Rintatolimod |
| is dbo:product of | dbr:AIM_ImmunoTech |
| is dbo:wikiPageRedirects of | dbr:Ampligen dbr:Oragen |
| is dbo:wikiPageWikiLink of | dbr:Chronic_fatigue_syndrome dbr:Ampligen dbr:AIM_ImmunoTech dbr:Chronic_fatigue_syndrome_treatment dbr:Oragen dbr:List_of_drugs:_Rf–Rz |
| is dbp:products of | dbr:AIM_ImmunoTech |
| is foaf:primaryTopic of | wikipedia-en:Rintatolimod |