Arzneimittel für neuartige Therapien – Perspektiven, Chancen, Herausforderungen (original) (raw)
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Regulatorische Anforderungen an Arzneimittel für neuartige Therapien
Onkopipeline, 2009
Arzneimittel für neuartige Therapien ("advanced therapy medicinal products", [ATMP]) unterliegen, wie alle anderen Biotechnologie-Arzneimittel, dem zentralisierten Zulassungsverfahren, welches eine einmalige, zentrale wissenschaftliche Bewertung durch die Europäische Arzneimittelbehörde (European Medicines Agency [EMEA]) in London, UK, beinhaltet. Für AT-MP gelten die gleichen regulatorischen Prinzipien wie für andere Biotechnologie-Arzneimittel. Die technischen Anforderungen, insbesondere Art und Umfang der für den Nachweis der Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Produkts erforderlichen Daten, können sich jedoch z.T. deutlich von den Anforderungen für konventionelle chemische Arzneimittel unterscheiden. Dem trägt der aktualisierte Anhang I der Verordnung 2001/83/EG Rechnung. Die Entwicklung von ATMP wird durch eine Reihe von europäischen Richtlinien u.a. zu Qualität, Präklinik und klinischen Aspekten von Gen-bzw. Zelltherapeutika unterstützt. Die klinische Anwendung dieser Produkte kann zu verschieden Risiken für den Patienten, das medizinische Fachpersonal und die allgemeine Bevölkerung führen. Die Abschätzung der unterschiedlichen Risiken ist bereits zu Beginn der Produktentwicklung vorzunehmen. Kriterien für die Risikoanalyse von ATMP sind bereits in dem Entwurf des Annex I der revidierten Verordnung 2001/83/EG genannt und können bei der Einschätzung des Gesamtrisikos für das Produkt herangezogen werden. Ein weiterer wichtiger Aspekt der Vorschriften klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln für neuartige Therapien ist das Erfordernis langfristiger Nachuntersuchungen der behandelten Patienten. Ziel dieser Nachuntersuchungen ist es, Zeichen verzögerter oder mit der Zeit zurückgehender Arzneimittelwirkungen aufzuspüren, die klinischen Folgen solcher Arzneimittelreaktionen zu verhindern bzw. eine zeitnahe Behandlung zu garantieren sowie Informationen über die langfristige Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Maßnahme zu erlangen.
Unkonventionelle Heilmethoden in der Onkologie--Was gibt es Neues?
Der Gynäkologe, 2003
Mal igne Erkrankungen stellen nach wie vor eine besondere therapeutische Herausforderung dar. Dies hat erheblichen Einfluss auf die Wahrnehmung dieser Erkrankungen durch medizinische Fachleute als auch durch Laien.Da nach Schätzungen von Experten in Deutschland die Zahl der Krebskranken künftig pro Jahr um rund 6000 steigen wird, werden Krebserkrankungen wahrscheinlich die Herz-Kreislauf-Erkrankungen bald auf Platz 2 der häufigsten Todesursachen verdrängen. Da Durchbrüche bei der konventionellen Behandlung von Tumorerkrankungen nicht zu erwarten sind und auch die Gentechnologie bislang im Bereich der Onkologie enttäuscht hat, erscheint es nachvollziehbar,dass sich immer mehr Betroffene für unkonventionelle Heilmethoden interessieren und diese dann komplementär zur Schulmedizin einsetzen.
Journal fur Neurologie, Neurochirurgie und Psychiatrie
Medica/Elsevier BIOBASE P . b . b . 0 2 Z 0 3 1 1 1 7 M , V e r l a g s p o s t a m t : 3 0 0 2 P u r k e r s d o r f , E r s c h e i n u n g s o r t : 3 0 0 3 G a b l i t z ; P r e i s : E U R 1 0 , -Krause & Pachernegg GmbH . VERLAG für MEDIZIN und WIRTSCHAFT . A-3003 Gablitz
Special Issue der Zeitschrift: VIRUS. Beiträge zur Sozialgeschichte der Medizin 13, 2015
"Solches müssen wir festiglich gläuben, und zugestehen, daß unser Leben, unsere Gesundheit und alle unsere Bewegung davon abhange, und in unserem Blute bestehe, und denen Säfften, die daraus entspringen, und wieder dahin lauffen, welche durch ihre Röhre allezeit umb und umb geführet werden: so daß unsere gantze Form nichts anders ist, als von grossen und kleinen Röhren zusammen gesetzet, welche gefüllet seyn mit continuirlich-lauffenden Säfften und // Feuchtigkeiten unterschieden an Art, Lauff, Ort und Verrichtung." 29 Das Wirken der menschlichen Organe und aller Lebensfunktionen hängt demzufolge vom Umlauf des Blutes und der anderen Körpersäfte ab, wobei Bontekoe neben dem Blut vor allem der "Milch" (Lymphe) eine wichtige Funktion zuweist. Allerdings bleiben die wirklichen Stoff wechselvorgänge noch undeutlich. Die Körperwärme zum Beispiel entsteht seiner Theo rie nach durch die Reibung der im Blut befindlichen Teile. In Versuchen wird das Blut bereits in seine Bestandteile zerlegt (zelluläre Masse, Plasma), ohne dass diese Bestandteile erklärt werden könnten. Die Blutkörperchen, in der zeitgenössischen Mikroskopie bereits sichtbar gemacht, finden ebenfalls noch keine Erwähnung. 30 Auf der Grundlage dieser Theorie erklärt Bontekoe die Entstehung von Krankheiten durch Verletzung des Gefäßsystems, durch Verstopfung desselben oder durch eine Verdickung oder "Schärfe" der Körpersäfte. Lassen sich alle Krankheitsursachen auf diese drei Gründe ein schränken, ist die ausgeklügelte medizinische Terminologie unnötig, mit der die Gelehrten nach Bontekoes Meinung Verwirrung stiften. 31 Wie sich die cartesianische Philosophie nur auf ein einziges Prinzip, das des methodischen Zweifels, zurückführen lässt, so bemüht sich auch Bontekoe offensichtlich, ein einziges, allge meines Krankheitsprinzip auszumachen. Dies ist für ihn der Skorbut (Scharbock), der als Wur zel aller anderen Gebrechen gilt, weil durch ihn scharfe (saure) Körpersäfte entstehen, die für die Zerstörung des anatomischen Röhrenapparates im Menschen und somit für den langsamen Fluss der Körpersäfte, bis hin zum Stillstand, verantwortlich sind. Diese Lehre aber, so Bonte koe selbstbewusst, sei neu und eine rechte Ketzerei: "Es wird aber nöthig seyn, weil dieses gantz neu ist, und in der Medicin heute zu Tage für eyne Ketzerey solte gehalten werden, zu erweisen, daß, gleichwie nur ein Tod ist, der das Leben wegnimmt, indem er verursachet, daß der Umblauff der Säffte stille stehet, auch schlechter Dinge nur eine eintzige Kranckheit sey: welche uns beliebet mit dem Nahmen des Scharbocks zu tauffen, weil kein allgemeiner Wort zu finden, wiewohlen dasselbte, auch von den Medicis selbst niemahlen recht erkläret worden. Und nennen wir demnach den Scharbock eine Kranckheit, welche die Säffte leimigt, scharff und träge machet, woraus Verstopffung und Zerreissung der Röhre, auch Auströpffelung der Säffte, und derselben Stillstehung in unterschiedenen Orten geschiehet. Wir wollen aber kürtzlich erweisen, daß hieraus alle andere Kranckheiten, und was deme anhängig ist, entstehen." 32 Der Kampf mit den Autoritäten 23 33 Über die Geschichte des Skorbuts und seiner Bekämpfung siehe Kenneth J. Carpenter, The History of Scurvy and Vitamine C (Cambridge 1986), vor allem 29-42. Auch der ZedLer erwähnt, dass Bontekoe im Skorbut (Scharbock) den Grund zu allen Krankheiten gesehen habe. Kritisch wird angemerkt: "Denn nachdem Bontekoe in seinem Buche von dem menschlichen Leben und Gesundheit, den Grund zu allen Kranckheiten in dem Scharbocke hat suchen und setzen wollen; Als hat sich diesen Namen fast jedermann belieben lassen, um sich dessen in allen unbekannten Kranckheiten zu bedienen, und ein Schwerdt zu haben, worauf man sich verlassen, und womit // man nicht einen, sondern viele schwere Knoten auflösen könnte." Johann Heinrich ZedLer, Grosses vollstän diges Universallexicon aller Wissenschafften und Künste (Leipzig 1732-1754), XXXIV: 880-881. http://www. zedlerlexikon.de/index.html?c=blaettern&seitenzahl=453&bandnummer=34&view=100&l=de (letzter Zugriff: 13. 3. 2015). 34 Vgl. die Schrift Cornelis bonteKoe / Steven bLanKaart, Gebruik en Misbruik van de Thee, Mitsgaders een Verhandelinge wegens de Deugden en Kragten van de Tabak. Hier nevens een Verhandelinge van de Coffee, Met des zelfs krachten in gezonde, en ongezonde (Den Haag-Amsterdam 1686). Einzusehen via www.dbnl.nl (letzter Zugriff: 13. 3. 2015). Der Tee hat nach den Autoren eine alkalische Wirkung, die die scharfen und sauren Teilchen im Blut neutralisiert und somit Krankheiten mildern kann. Außerdem macht er das Blut und den Schleim flüssiger, so dass der Umlauf der Körpersäfte wieder ungehindert funktioniert; nach Bontekoe und Blankaart eine Vorausset zung für die Gesundheit des Organismus.
Pharmakogenetik als Basis neuer Therapiekonzepte
Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz, 2003
Häufigkeit genetischer Varianten a Bedeutung u. a. für Phase I CYP1A2 Europäer: 46% hohe Induzierbarkeit Clozapin, Imipramin, Koffein, Lidokain, Parazetamol,Theophyllin CYP2A6 1% Europäer reduzierte Aktivität Fadrazol, Halothan, Losigamon, Nikotin,Tegafur CYP2B6 ca. 2% Europäer reduzierte Aktivität Bupropion, Propofol
Erfahrungsbericht aus dem Ausschuss für neuartige Therapien (CAT)
Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz
5 Vorsitzender des Ausschusses für Neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT) bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA und Mitglied des Ausschusses für Humanarzneimittel (Committee for Human Medicinal Products, CHMP), EMA, London Schlüsselwörter Ausschuss für neuartige Therapien (CAT) • Neuartige Therapien • Kleine und mittlere Unternehmen (KMU) • Nutzen-Risiko-Bewertung • Medizinische Anwendung
Teil 2: Therapiekonzepte und neue Rezeptorliganden
Pharmazie in unserer Zeit, 2000
Da Exzitotoxizität durch Übererregung von NMDA-Rezeptoren verursacht wird, könnten Antagonisten des NMDA-Rezeptors bei verschiedenen Arten von neurodegenerativen Erkrankungen wie Schlaganfall, Schädel-Hirn-Trauma, Morbus Parkinson, Morbus Huntington, amyotrophe Lateralsklerose, Epilepsie aber auch bei verschiedenen Formen der Bekämpfung der Drogenabhängigkeit eingesetzt werden.
Stationäre Heilverfahren der Zukunft
Trauma und Berufskrankheit, 2011
Sicht der Deutschen Gesetzlichen Unfallversicherung (DGUV) Heilverfahren Im Jahr 2009 beschloss die Mitgliederversammlung der Deutschen Gesetzlichen Unfallversicherung (DGUV) Eckpunkte zur Neuausrichtung der Heilverfahren in der gesetzlichen Unfallversicherung. Die auf der Basis dieses Eckpunktepapiers mit der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) vereinbarten Änderungen des Durchgangsarztverfahrens traten zum 01.01.2011 in Kraft. Die Neuausrichtung der stationären Heilverfahren befindet sich noch in der Diskussion. Welche Positionen für die DGUV hierbei von besonderer Bedeutung sind, soll im Folgenden dargestellt werden.
Neuartige Wirkstoffabgabesysteme für die Glaukomtherapie: Hürden und Lösungsansätze für die Formulierung, 2021
Das Glaukom gilt als eins der größten gesundheitlichen Probleme weltweit. Es ist die häufigste vermeidbare Erblindungsursache – zum Einen, weil es in der Frühphase asymptomatisch bleibt, zum Anderen wegen mangelnder Therapietreue der Patienten. Es gibt bei der Behandlung des Glaukoms verschiedene Herangehensweisen, die jeweils auf den Einzelfall abgestimmt werden müssen. Die erste Therapielinie ist eine medikamentöse Behandlung. Da jedoch die herkömmlichen Darreichungsformen zahlreiche Nachteile aufweisen, wird intensiv an der Entwicklung neuartiger Wirkstoffabgabesysteme für die Glaukomtherapie gearbeitet. Die vorliegende Übersichtsarbeit gibt einen Überblick über Lösungsansätze und Strategien bei der Entwicklung von Darreichungsformen wie in situ gelierenden Systemen, Nanosystemen, okulären Inserten, Kontaktlinsen, Cornea Shields aus Kollagen, okulären Implantaten, Mikronadeln und Iontophoresesystemen. Ergänzend werden Ergebnisse von Studien zur Wirksamkeit dieser Wirkstoffabgabes...
PharmacoEconomics - German Research Articles
This study seeks to provide evidence for deciding whether or not a new preparation for the treatment of diabetes should be included in the benefit list of social health insurance. A discrete-choice experiment (DCE) was conducted in Germany to measure preferences for modern insulin therapy using long-acting insulin analogue “insulin detemir” in comparison to NPH insulin. The DCE contains two price attributes, co-payment and increased contributions to health insurance, as well as four properties of the insulin, i.e. risk of hypoglycemia, weight gain, need for preparing the insulin before injection, and flexibility in time of the injection. Of the 1,110 individuals interviewed in 2007, 202 suffered from type 1, 154 from insulin-treated type 2, and 152 from insulin-naive type 2 diabetes. This allows to compare ex-ante and ex-post willingness-to-pay (WTP). Non-diabetics and insulin-naive diabetics exhibit higher WTP values through co-payment, while affected type 1 and insulin-treated typ...