Investigational device exemption (original) (raw)
Una exención de dispositivo de investigación (EDI) permite utilizar un dispositivo de investigación (por ejemplo, un dispositivo que es el objeto de estudio de un estudio clínico) para recolectar información de seguridad y efectividad requerida para posibilitar una aprobación previa a la comercialización (APC), solicitud o una presentación de la notificación previa a la comercialización a la sección [510(k)] de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Los estudios clínicos son generalmente llevados a cabo para apoyar la presentación de un PMA.Sólo un pequeño porcentaje de la sección 510(k) requiere datos clínicos para respaldar la presentación. El propósito de investigación también incluye la evaluación clínica de ciertas modificaciones o nuevos propósitos de dispositivos leg
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| dbo:abstract | An investigational device exemption (IDE) allows an investigational device (i.e. a device that is the subject of a clinical study) to be used in order to collect safety and effectiveness data required to support a premarket approval (PMA) application or apremarket notification [510(k)] submission to Food and Drug Administration (FDA). Clinical studies are most often conducted to support a PMA. Only a small percentage of 510(k)'s require clinical data to support the application. Investigational use also includes clinical evaluation of certain modifications or new intended uses of legally marketed devices. All clinical evaluations of investigational devices, unless exempt, must have an approved IDE before the study is initiated. Clinical evaluation of devices that have not been cleared for marketing requires: * An IDE approved by an institutional review board (IRB). If the study involves a significant risk device, the IDE must also be approved by FDA * Informed consent from all patients * Labeling for investigational use only * Monitoring of the study and * Required records and reports An approved IDE permits a device to be shipped lawfully for the purpose of conducting investigations of the device without complying with other requirements of the Food, Drug, and Cosmetic Act that would apply to devices in commercial distribution. Sponsors need not submit a PMA or premarket notification, register their establishment, or list the device while the device is under investigation. Sponsors of IDEs are also exempt from the Quality System (QS) Regulation except for the requirements for design control. A commercial sponsor of a significant risk device study must submit a complete IDE application to FDA. There are no preprinted forms for an IDE application; however, an IDE application must include certain required information. The sponsor must demonstrate in the application that there is reason to believe that the risks to human subjects from the proposed investigation are outweighed by the anticipated benefits to subjects and the importance of the knowledge to be gained, that the investigation is scientifically sound, and that there is reason to believe that the device as proposed for use will be effective. (en) Una exención de dispositivo de investigación (EDI) permite utilizar un dispositivo de investigación (por ejemplo, un dispositivo que es el objeto de estudio de un estudio clínico) para recolectar información de seguridad y efectividad requerida para posibilitar una aprobación previa a la comercialización (APC), solicitud o una presentación de la notificación previa a la comercialización a la sección [510(k)] de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Los estudios clínicos son generalmente llevados a cabo para apoyar la presentación de un PMA.Sólo un pequeño porcentaje de la sección 510(k) requiere datos clínicos para respaldar la presentación. El propósito de investigación también incluye la evaluación clínica de ciertas modificaciones o nuevos propósitos de dispositivos legalmente comercializados. Toda evaluación clínica de dispositivos de investigación, a menos que estén exentos, deben tener un EDI aprobado antes de que el estudio inicie. La evaluación clínica de dispositivos que no han sido aprobados para la comercialización requiere: * Un EDI aprobado por un (CRI). Si el estudio implica un dispositivo de riesgo sustancial, el EDI debe también ser aprobado por la FDA * Consentimiento informado de todos los pacientes * Rotulado solo para propósitos de investigación * Control del estudio * Registros e informes requeridos La aprobación de EDI permite que un dispositivo sea legalmente habilitado para ser embarcado con el propósito de conducir una investigación de dicho dispositivo sin cumplir con otros requisitos de la Administración de Alimentos y Medicamentos que normalmente aplican a los dispositivos en distribución comercial. Los patrocinadores no necesitan entregar un PMA o notificación previa a la comercialización, ni registrar su establecimiento ni el dispositivo mientras está siendo investigado. Los patrocinadores de EDI están también exentos del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) exceptuando los requisitos para el control de diseño. El patrocinador comercial de un estudio de dispositivo de riesgo sustancial debe entregar una presentación completa de EDI a la FDA. No existen formularios preestablecidos para la presentación de EDI; sin embargo, esta debe incluir cierta información requerida. El patrocinador tiene que demostrar en la presentación que existe una razón para creer que los beneficios anticipados y la importancia del conocimiento obtenido mediante la investigación propuesta son mayores que los riesgos de la investigación en seres humanos, que la investigación es científicamente segura, y que existen razones para creer que el dispositivo propuesto para el uso será eficaz. (es) |
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