Adverse event (original) (raw)
Zdarzenie niepożądane – każde zdarzenie natury medycznej wywołujące negatywne skutki u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy lub badany produkt leczniczy albo badany produkt leczniczy weterynaryjny, chociażby nie miało związku przyczynowego ze stosowaniem tego produktu.
Property | Value |
---|---|
dbo:abstract | An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. An adverse event can therefore be any unfavourable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal (investigational) product, whether or not related to the medicinal (investigational) product. AEs in patients participating in clinical trials must be reported to the study sponsor and if required could be reported to the local ethics committee. Adverse events categorized as "serious" (results in death, illness requiring hospitalization, events deemed life-threatening, results in persistent or significant incapacity, a congenital anomaly, birth defect or medically important condition) must be reported to the regulatory authorities immediately, whereas non-serious adverse events are merely documented in the annual summary sent to the regulatory authority. The sponsor collects AE reports from the local researchers, and notifies all participating sites of the AEs at the other sites, as well as both the local investigators' and the sponsors' judgment of the seriousness of the AEs. This process allows the sponsor and all the local investigators access to a set of data that might suggest potential problems with the study treatment while the study is still ongoing. (en) Un evento adverso (EA) es cualquier aparición inesperada y perjudicial en un paciente o un sujeto de ensayo clínico a quien se administró un producto farmacéutico que no tiene, necesariamente, una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso (EA) puede ser cualquier signo (incluyendo un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociada con el uso de un medicamento (sometido a investigación) no deseado y negativo, esté relacionado o no al medicamento (sometido a investigación). Los EA en los pacientes que participan en las pruebas clínicas tienen que ser informados al patrocinador del estudio y, si es necesario, se puede informar al Comité de Ética. Los eventos adversos caracterizados como "serios" (que causen la muerte, enfermedades que requieren de hospitalización, eventos que se consideren potencialmente mortales, que causen incapacidad o discapacidad persistente o significativa, defectos de nacimiento o anomalías congénitos o afecciones médicas importantes) tienen que ser informados a las autoridades reguladoras inmediatamente, mientras que los eventos adversos que no se consideren serios solo se documentan en el resumen anual enviados a la autoridad reguladora. El patrocinador recopila informes sobre los EA de los investigadores locales y notifica a todos los centros participantes sobre la gravedad del EA, así como sobre el criterio de los investigadores locales y los patrocinadores. Este proceso le permite al patrocinador y a todos los investigadores locales acceder a un conjunto de datos que puede informar sobre problemas potenciales del tratamiento de estudio mientras el estudio está en curso. (es) Zdarzenie niepożądane – każde zdarzenie natury medycznej wywołujące negatywne skutki u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy lub badany produkt leczniczy albo badany produkt leczniczy weterynaryjny, chociażby nie miało związku przyczynowego ze stosowaniem tego produktu. (pl) |
dbo:wikiPageExternalLink | http://www.ich.org http://www.clinicaltrials.gov/ https://www.fda.gov/ |
dbo:wikiPageID | 2234553 (xsd:integer) |
dbo:wikiPageLength | 8610 (xsd:nonNegativeInteger) |
dbo:wikiPageRevisionID | 1119985423 (xsd:integer) |
dbo:wikiPageWikiLink | dbr:Antibody-dependent_enhancement dbr:Pharmacovigilance dbr:Clinical_Trials_Directive dbr:Clinical_trial dbr:Complication_(medicine) dbc:Clinical_research dbr:Data_monitoring_committee dbr:Adverse_Event_Reporting_System dbr:Good_clinical_practice dbc:Pharmaceutical_industry dbr:Adverse_drug_reaction dbr:Adverse_effect dbr:Adverse_outcome_pathway dbr:Yellow_Card_Scheme dbr:Institutional_Review_Board dbr:Serious_adverse_event dbr:Vaccine-associated_enhanced_respiratory_disease dbr:EudraVigilance dbr:National_Library_of_Medicine dbr:Human_challenge_trials dbr:Adverse_vaccine_event |
dbp:wikiPageUsesTemplate | dbt:Div_col dbt:Div_col_end dbt:Globalize dbt:Main dbt:Refimprove dbt:Reflist dbt:Technical |
dct:subject | dbc:Clinical_research dbc:Pharmaceutical_industry |
rdfs:comment | Zdarzenie niepożądane – każde zdarzenie natury medycznej wywołujące negatywne skutki u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy lub badany produkt leczniczy albo badany produkt leczniczy weterynaryjny, chociażby nie miało związku przyczynowego ze stosowaniem tego produktu. (pl) An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. An adverse event can therefore be any unfavourable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal (investigational) product, whether or not related to the medicinal (investigational) product. (en) Un evento adverso (EA) es cualquier aparición inesperada y perjudicial en un paciente o un sujeto de ensayo clínico a quien se administró un producto farmacéutico que no tiene, necesariamente, una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso (EA) puede ser cualquier signo (incluyendo un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociada con el uso de un medicamento (sometido a investigación) no deseado y negativo, esté relacionado o no al medicamento (sometido a investigación). (es) |
rdfs:label | Adverse event (en) Evento adverso (es) Zdarzenie niepożądane (pl) |
owl:sameAs | freebase:Adverse event yago-res:Adverse event wikidata:Adverse event dbpedia-es:Adverse event dbpedia-pl:Adverse event https://global.dbpedia.org/id/D8Kt |
prov:wasDerivedFrom | wikipedia-en:Adverse_event?oldid=1119985423&ns=0 |
foaf:isPrimaryTopicOf | wikipedia-en:Adverse_event |
is dbo:wikiPageDisambiguates of | dbr:AE |
is dbo:wikiPageRedirects of | dbr:Adverse_events |
is dbo:wikiPageWikiLink of | dbr:CaBIG dbr:Quinine dbr:Rule_of_three_(statistics) dbr:Ephedra_(medicine) dbr:List_of_benzodiazepines dbr:Monitoring_in_clinical_trials dbr:New_Drug_Application dbr:Uncaria dbr:Biovista dbr:Honey_bee dbr:Patient_Safety_and_Quality_Improvement_Act dbr:Patient_safety_organization dbr:Penfluridol dbr:Periciazine dbr:Perphenazine dbr:Pharmacovigilance dbr:Respiratory_syncytial_virus dbr:Risperidone dbr:Vaccination_policy_of_the_United_States dbr:Valproate dbr:Investigational_device_exemption dbr:Safety_of_electronic_cigarettes dbr:Gene_therapy dbr:Occipital_nerve_stimulation dbr:Reactogenicity dbr:Vaccine_Adverse_Event_Reporting_System dbr:Chrysin dbr:Cirrhosis dbr:Clotiapine dbr:Gout dbr:Moderna_COVID-19_vaccine dbr:Corynanthe_johimbe dbr:Left_atrial_appendage_occlusion dbr:Levomepromazine dbr:Clinical_Trials_Directive dbr:Clinical_data_management_system dbr:Clinical_research_coordinator dbr:Clinical_trial dbr:Clinical_trial_management_system dbr:Clove dbr:Zaurategrast dbr:Pilot_experiment dbr:Point_of_care dbr:Proportional_reporting_ratio dbr:MedDRA dbr:Data_monitoring_committee dbr:Ginger dbr:Healthcare_error_proliferation_model dbr:Long-term_effects_of_cannabis dbr:Outline_of_clinical_research dbr:False_Claims_Act dbr:Fluspirilene dbr:Food_and_Drug_Administration dbr:PF-610355 dbr:Center_for_Veterinary_Medicine dbr:Dietary_supplement dbr:Direct-to-consumer_advertising dbr:Glossary_of_clinical_research dbr:Glutamate_hypothesis_of_schizophrenia dbr:AE dbr:Haloperidol dbr:Tasquinimod dbr:Tay–Sachs_disease dbr:Telesta_Therapeutics dbr:Tetrahydrocannabinol dbr:Adverse_drug_reaction dbr:Adverse_effect dbr:Adverse_event_prediction dbr:Adverse_events dbr:Lanadelumab dbr:Bioprocess dbr:Saponin dbr:WHO_Surgical_Safety_Checklist dbr:Dexrazoxane dbr:Bone_marrow_examination dbr:COSTART dbr:Pheochromocytoma dbr:Pimozide dbr:Pipotiazine dbr:Sputnik_V_COVID-19_vaccine dbr:Human_challenge_study dbr:Icotinib dbr:Indapamide dbr:Case_report_form dbr:Probiotic dbr:Medical_device_reporting dbr:Serious_adverse_event dbr:Never_event dbr:Vaccine_adverse_event dbr:EudraVigilance dbr:Experimental_event_rate dbr:FDA_Adverse_Event_Reporting_System dbr:Phases_of_clinical_research dbr:Post-ablation_tubal_sterilization dbr:Management_of_cerebral_palsy dbr:WHOART dbr:Pentavalent_vaccine dbr:Unnecessary_health_care dbr:Stem-cell_therapy dbr:Vaccine_trial dbr:Rauvolfia_serpentina |
is rdfs:seeAlso of | dbr:Complication_(medicine) |
is foaf:primaryTopic of | wikipedia-en:Adverse_event |