No-observed-adverse-effect level (original) (raw)

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يشير مستوى التأثير الضار غير الملاحظ (بالإنجليزية: No-observed-adverse-effect level، الذي يُعرف اختصارًا بـ NOAEL) إلى مستوى أكبر تركيز أو كمية من مادة كيميائية، وجدت من قبل التجربة أو الملاحظة، والتي لا تسبب أي تغيير سلبي يمكن كشفه من ناحية التشكل. يتم تقييم مستوى تأثير ضار غير الملاحظ لعقار جديد في حيوانات المختبر، مثل الفئران، قبل بدء التجارب البشرية من أجل إنشاء جرعة بدء سريرية آمنة عند البشر. تنشر منظمة التعاون والتنمية في الميدان الاقتصادي مبادئ توجيهية لتقييم السلامة قبل السريرية، من أجل مساعدة العلماء على اكتشاف مستوى التأثير الضار غير الملاحظ.

Property Value
dbo:abstract NOAEL, acrònim anglès de No Observed Adverse Effect Level, és a dir, la dosi sense efecte advers observable, mesura el nivell d'exposició màxim d'un organisme a un xenobiòtic, nivell al qual no s'observa cap alteració biològica o estadísticament significativa en la població exposada comparant amb el control adient. En toxicologia és la dosi o concentració més alta d'una substància (fàrmac, etc.) o agent (radiació, etc.), a la que es pot exposat un organisme sense que s'observi cap efecte advers. Dosis o concentracions més elevades donarien lloc a l'aparició d'efectes adversos. Aquest nivell pot ser usat en el procés d'establiment de la relació dosi-resposta, pas fonamental en la majoria de metodologies de valoració de riscos. Durant el desenvolupament d'un fàrmac, la NOAEL d'una nova molècula és primer valorada en animals de laboratori per tal d'establir la dosi inicial (segura) en les posteriors proves clíniques en humans. El valor de NOAEL no s'ha de percebre com una dosi lliure de risc. Diversos estudis han demostrat que el NOAEL correspon a un risc del 5% per efectes de variables contínues i més d'un 10% per efectes quàntics. El NOAEL s'ha utilitzat tradicionalment per calcular els índexs d'avaluació de risc per substàncies no genotòxiques, com per exemple la ingesta diària admissible (Acceptable Daily Intake, ADI), la ingesta diària tolerable (Tolerable Daily Intake, TDI), la ingesta setmanal tolerable (Tolerable Weekly Intake, TWI) o el (Margin Of Exposure, MOE). L'ús del NOAEL per a l'avaluació de risc presenta diversos problemes. Per exemple, el NOAEL ha de correspondre a una de les dosis utilitzades en l'assaig biològic, i el seu valor depèn de la capacitat de l'estudi de detectar efectes advsesos. Per exemple, els estudis amb un nombre petit d'animals només poden detectar efectes relativament grans, originant així valors de NOAEL més elevats. Degut a aquestes limitacions, l'EFSA recomana utilitzar la dosi de referència (Benchmark Dose, BMD) com a alternativa al NOAEL. (ca) يشير مستوى التأثير الضار غير الملاحظ (بالإنجليزية: No-observed-adverse-effect level، الذي يُعرف اختصارًا بـ NOAEL) إلى مستوى أكبر تركيز أو كمية من مادة كيميائية، وجدت من قبل التجربة أو الملاحظة، والتي لا تسبب أي تغيير سلبي يمكن كشفه من ناحية التشكل. يتم تقييم مستوى تأثير ضار غير الملاحظ لعقار جديد في حيوانات المختبر، مثل الفئران، قبل بدء التجارب البشرية من أجل إنشاء جرعة بدء سريرية آمنة عند البشر. تنشر منظمة التعاون والتنمية في الميدان الاقتصادي مبادئ توجيهية لتقييم السلامة قبل السريرية، من أجل مساعدة العلماء على اكتشاف مستوى التأثير الضار غير الملاحظ. (ar) El NOAEL es un índice de toxicidad que se determina en el proceso de "evaluación toxicológica", y a partir de él se deriva el resto de parámetros de toxicidad. Para sustancias que carecen de propiedades carcinogénicas y, por lo tanto, tienen un umbral, la evaluación de la relación dosis-respuesta consiste en describir las respuestas observadas, con objeto de establecer, a través de estudios experimentales, un nivel o concentración de una sustancia en el cual no se observan efectos de ningún tipo. Los NOAEL que se identifican de esta manera conllevan cierta incertidumbre; por ello, las instituciones que establecen normas y las de salud pública, protegen a las poblaciones de exposición a sustancias que muestran efectos de umbral, dividiendo a los NOAEL obtenidos experimentalmente entre lo que se conoce como "factores de seguridad".​ (es) NOAEL (engl. für No-Observed-Adverse-Effect Level) ist ein toxikologischer Endpunkt in der Toxizitätsbestimmung. Der NOAEL entspricht der höchsten Dosis oder Expositionskonzentration eines Stoffes in subchronischen oder chronischen Studien, bei der keine signifikant erhöht schädigenden behandlungsbedingten Befunde in der Morphologie, Funktion, Wachstum, Entwicklung oder Lebensdauer beobachtet werden. Im Gegensatz dazu bezeichnet der NOEL die Dosis, bei der keinerlei Wirkung beobachtet wird. Der NOAEL für einen Stoff bezieht sich immer auf ein bestimmtes biologisches Messverfahren mit einer bestimmten Applikationsform und einer bestimmten Tierart oder einem bestimmten Zellkultursystem; in verschiedenen Verfahren kann ein Stoff somit verschiedene NOAEL-Werte haben. Viele veröffentlichte NOAEL-Werte beziehen sich auf subchronische Toxizitätsstudien mit oraler Applikation in Nagetieren. Problematisch an der Art der NOAEL-Bestimmung ist, dass normalerweise nur ein einziger Wert einer vorgegebenen Dosisreihe in die NOAEL-Bestimmung eingeht. Bei anderen, komplexeren Methoden wie dem Benchmark-Verfahren werden mittels statistischer Methoden alle Werte der gesamten Dosis-Wirkungs-Kurve mit einbezogen. Der NOAEL ist in der präklinischen Pharmaforschung ein wichtiger toxikologischer Endpunkt, da üblicherweise vom NOAEL der empfindlichsten Tierart ausgehend über allometrische Skalierung und die Einbeziehung eines Sicherheitsfaktors die maximale empfohlene Anfangsdosis (Maximum Recommended Starting Dose, MRSD) für die Erstanwendung an Menschen in klinischen Studien bestimmt wird. Der Ausschuss für Gefahrstoffe und die MAK-Kommission der DFG orientieren sich bei der Ableitung von Arbeitsplatzgrenzwerten (AGW) bzw. MAK-Werten an dem NOAEL „für den empfindlichsten Endpunkt mit gesundheitlicher Relevanz“ eines Arbeitsstoffes. Ein solcher kritischer Endpunkt kann z. B. im Fall des Lösungsmittels 2-Ethylhexanol die Lidschlussfrequenz als physiologischer Marker sensorischer Irritationen sein. (de) La dose sans effet nocif observable (DSENO), appelée aussi « dose sans effet toxique », « dose maximale sans effet » ou « dose maximale sans effet néfaste observable » (en anglais : No Observable Adverse Effect Level, NOAEL), est la dose la plus élevée d’une substance chimique ne produisant aucun effet nocif observable au cours d'une étude de toxicité. C'est une unité de mesure utilisée en toxicologie et radiotoxicologie et plus particulièrement dans le domaine des faibles doses. L'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA), dans ses recommandations, utilise la dose sans effet nocif observable (plutôt que la dose sans effet observable) pour le calcul de base de la première dose d'exposition chez l’homme. (fr) The no-observed-adverse-effect level (NOAEL) denotes the level of exposure of an organism, found by experiment or observation, at which there is no biologically or statistically significant increase in the frequency or severity of any adverse effects of the tested protocol. In drug development, the NOAEL of a new drug is assessed in laboratory animals, such as mice, prior to initiation of human trials in order to establish a safe clinical starting dose in humans. The OECD publishes guidelines for Preclinical Safety Assessments, in order to help scientists discover the NOAEL. (en) 無有害作用量（むゆうがいさようりょう）または無毒性量（むどくせいりょう）(英: No observable adverse effect level, 略: NOAEL)とは暴露群と適切な対照と比較したとき、量的あるいは質的な悪影響（例えば形態学的、機能的能力、成長、寿命の変化）が生物学的あるいは統計学的に有意差を持たないと認められる実験や観察により得られた生体の暴露量を意味する。類似の概念で無影響量（英: No observable effect level, 略: NOEL）というものもあり、「影響がないわけでないが悪影響ではない」という意味で区別する場合もある。 毒性学では特に悪影響が認められない物質（化学物質など）や因子（放射線など）の最大の濃度や量であり、それを越えると悪影響が生じる濃度や量を意味する。 無有害作用量はリスクアセスメントの手順の基本である用量反応関係の確立過程で用いられることがある。 (ja) Il NOAEL è un acronimo che deriva dall'inglese "No Observed Adverse Effect Level" (traducibile in italiano come "dose senza effetto avverso osservabile"). Il NOAEL è un parametro utilizzato in tossicologia e, basato su osservazioni, esperimenti o test, esprime la dose massima di uno xenobiotico che può essere somministrato senza che possano essere apprezzati effetti tossici. Può così essere usato nei procedimenti per stabilire la , ed è un passaggio fondamentale nelle metodiche della valutazione del rischio. Si esprime in mg/kg p.c./die (milligrammi per ogni chilogrammo di peso corporeo al giorno) ed è un parametro utile per calcolare la DGA. (it) Уровень, не вызывающий видимых отрицательных эффектов (англ. No-observed-adverse-effect level) — уровень воздействия на организм какого-либо химического вещества, обнаруженный в ходе эксперимента или наблюдения, при котором не происходит биологически или статистически значимого увеличения частоты или тяжести каких-либо неблагоприятных эффектов тестируемого вещества. При разработке или тестировании лекарств УНВОЭ оценивается на лабораторных животных, таких как мыши, до начала испытаний на людях, чтобы установить безопасную клиническую начальную дозу для людей. Организация экономического сотрудничества и развития публикует рекомендации по доклиническим оценкам безопасности, чтобы помочь учёным определить УНВОЭ. (ru) NOAEL (do inglês No Observed Adverse Effect Level) é uma sigla inglesa usada em farmacologia e toxicologia que significa Nível Sem Efeitos Adversos Observáveis de um fármaco ou de uma toxina ou de um agente físico (como radiação ou pressão). Não confundir com , Nível Sem Efeito Observável (do inglês No Observed Effect Level), que se refere a dose máxima antes que apareça qualquer efeito benéfico de um fármaco. NOEL e NOAEL devem ser comparados em estudos de dose resposta. Ajuda a estabelecer uma relação entre a dose, o efeito desejado e o aparecimento de efeitos adversos. É importante para estabelecer, por exemplo, se a água de um rio é segura para beber. (pt) NOAEL (od ang. no-observed-adverse-effect level, poziom niewywołujący dających się zaobserwować szkodliwych skutków), NOEL (od ang. no-observable-effect level, poziom niewywołujący obserwowalnych skutków) – skrótowiec oznaczający poziom narażenia organizmu na dany czynnik, zaobserwowany lub określony doświadczalnie, przy którym nie dochodzi do wzrostu częstości lub ciężkości negatywnych skutków w populacji narażonej na jego działanie, w porównaniu z odpowiednią , albo skutki te są biologicznie lub statystycznie nieistotne. W toksykologii NOAEL to najwyższa dawka lub stężenie substancji (np. chemicznej) lub czynnika (np. promieniowania), dla którego nie obserwuje się działania niepożądanego w badanych organizmach, podczas gdy wyższe dawki lub stężenia powodują takie działania. Wartość NOAEL może być wykorzystywana w ocenie poziomu ryzyka stosowania ocenianej substancji. (pl)
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In drug development, the NOAEL of a new drug is assessed in laboratory animals, such as mice, prior to initiation of human trials in order to establish a safe clinical starting dose in humans. The OECD publishes guidelines for Preclinical Safety Assessments, in order to help scientists discover the NOAEL. (en) 無有害作用量（むゆうがいさようりょう）または無毒性量（むどくせいりょう）(英: No observable adverse effect level, 略: NOAEL)とは暴露群と適切な対照と比較したとき、量的あるいは質的な悪影響（例えば形態学的、機能的能力、成長、寿命の変化）が生物学的あるいは統計学的に有意差を持たないと認められる実験や観察により得られた生体の暴露量を意味する。類似の概念で無影響量（英: No observable effect level, 略: NOEL）というものもあり、「影響がないわけでないが悪影響ではない」という意味で区別する場合もある。 毒性学では特に悪影響が認められない物質（化学物質など）や因子（放射線など）の最大の濃度や量であり、それを越えると悪影響が生じる濃度や量を意味する。 無有害作用量はリスクアセスメントの手順の基本である用量反応関係の確立過程で用いられることがある。 (ja) Уровень, не вызывающий видимых отрицательных эффектов (англ. No-observed-adverse-effect level) — уровень воздействия на организм какого-либо химического вещества, обнаруженный в ходе эксперимента или наблюдения, при котором не происходит биологически или статистически значимого увеличения частоты или тяжести каких-либо неблагоприятных эффектов тестируемого вещества. При разработке или тестировании лекарств УНВОЭ оценивается на лабораторных животных, таких как мыши, до начала испытаний на людях, чтобы установить безопасную клиническую начальную дозу для людей. Организация экономического сотрудничества и развития публикует рекомендации по доклиническим оценкам безопасности, чтобы помочь учёным определить УНВОЭ. (ru) NOAEL, acrònim anglès de No Observed Adverse Effect Level, és a dir, la dosi sense efecte advers observable, mesura el nivell d'exposició màxim d'un organisme a un xenobiòtic, nivell al qual no s'observa cap alteració biològica o estadísticament significativa en la població exposada comparant amb el control adient. En toxicologia és la dosi o concentració més alta d'una substància (fàrmac, etc.) o agent (radiació, etc.), a la que es pot exposat un organisme sense que s'observi cap efecte advers. Dosis o concentracions més elevades donarien lloc a l'aparició d'efectes adversos. Aquest nivell pot ser usat en el procés d'establiment de la relació dosi-resposta, pas fonamental en la majoria de metodologies de valoració de riscos. Durant el desenvolupament d'un fàrmac, la NOAEL d'una nova molèc (ca) NOAEL (engl. für No-Observed-Adverse-Effect Level) ist ein toxikologischer Endpunkt in der Toxizitätsbestimmung. Der NOAEL entspricht der höchsten Dosis oder Expositionskonzentration eines Stoffes in subchronischen oder chronischen Studien, bei der keine signifikant erhöht schädigenden behandlungsbedingten Befunde in der Morphologie, Funktion, Wachstum, Entwicklung oder Lebensdauer beobachtet werden. Im Gegensatz dazu bezeichnet der NOEL die Dosis, bei der keinerlei Wirkung beobachtet wird. (de) El NOAEL es un índice de toxicidad que se determina en el proceso de "evaluación toxicológica", y a partir de él se deriva el resto de parámetros de toxicidad. Para sustancias que carecen de propiedades carcinogénicas y, por lo tanto, tienen un umbral, la evaluación de la relación dosis-respuesta consiste en describir las respuestas observadas, con objeto de establecer, a través de estudios experimentales, un nivel o concentración de una sustancia en el cual no se observan efectos de ningún tipo. (es) La dose sans effet nocif observable (DSENO), appelée aussi « dose sans effet toxique », « dose maximale sans effet » ou « dose maximale sans effet néfaste observable » (en anglais : No Observable Adverse Effect Level, NOAEL), est la dose la plus élevée d’une substance chimique ne produisant aucun effet nocif observable au cours d'une étude de toxicité. C'est une unité de mesure utilisée en toxicologie et radiotoxicologie et plus particulièrement dans le domaine des faibles doses. (fr) Il NOAEL è un acronimo che deriva dall'inglese "No Observed Adverse Effect Level" (traducibile in italiano come "dose senza effetto avverso osservabile"). Il NOAEL è un parametro utilizzato in tossicologia e, basato su osservazioni, esperimenti o test, esprime la dose massima di uno xenobiotico che può essere somministrato senza che possano essere apprezzati effetti tossici. Può così essere usato nei procedimenti per stabilire la , ed è un passaggio fondamentale nelle metodiche della valutazione del rischio. (it) NOAEL (do inglês No Observed Adverse Effect Level) é uma sigla inglesa usada em farmacologia e toxicologia que significa Nível Sem Efeitos Adversos Observáveis de um fármaco ou de uma toxina ou de um agente físico (como radiação ou pressão). Não confundir com , Nível Sem Efeito Observável (do inglês No Observed Effect Level), que se refere a dose máxima antes que apareça qualquer efeito benéfico de um fármaco. NOEL e NOAEL devem ser comparados em estudos de dose resposta. (pt) NOAEL (od ang. no-observed-adverse-effect level, poziom niewywołujący dających się zaobserwować szkodliwych skutków), NOEL (od ang. no-observable-effect level, poziom niewywołujący obserwowalnych skutków) – skrótowiec oznaczający poziom narażenia organizmu na dany czynnik, zaobserwowany lub określony doświadczalnie, przy którym nie dochodzi do wzrostu częstości lub ciężkości negatywnych skutków w populacji narażonej na jego działanie, w porównaniu z odpowiednią , albo skutki te są biologicznie lub statystycznie nieistotne. (pl)
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