Postmarketing surveillance (original) (raw)

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医薬品、医療機器等における製造販売後調査（せいぞうはんばいごちょうさ、英: Postmarketing surveillance, or PMS）とは、市販後調査（しはんごちょうさ）とも呼ばれ、医薬品や医療機器が市販された後の安全性を監視する手法であり、（ファーマコビジランス）という科学の重要な一分野である。医薬品や医療機器は臨床試験に基づいて承認されるが、臨床試験はその目的のために選ばれた比較的少数の人々、すなわち一般集団に存在しうる他の病状を通常は持たない人々を対象とするのに対し、市販後調査では、医薬品や医療機器が一般集団でさまざまな病状を持つ多数の人々によって使用された後に、その安全性をさらに高めたり、確認または否定することが可能である。 市販後調査では、医薬品や機器の安全性を監視するために、自己報告型データベース、処方イベントモニタリング（PEM）、生涯型電子カルテ（EHR）、、健康データベース間のなど、多くのアプローチを使用している。これらのデータは、データマイニングと呼ばれる過程により、安全性に関する潜在的な懸念に焦点を当てるための見直しが行われる。