| dbo:abstract |
البحث السريري هو فرع من علوم الرعاية الصحية يحدد سلامة وفعالية الأدوية، والأجهزة، ومنتجات التشخيص، وأنظمة العلاج المخصصة للاستخدام البشري. يمكن استخدامها للوقاية والعلاج والتشخيص أو لتخفيف أعراض المرض. يختلف البحث السريري عن الممارسة السريرية. في الممارسة السريرية، يتم استخدام العلاجات القائمة، بينما يتم جمع أدلة البحوث السريرية لإنشاء علاج. (ar) La recerca clínica o investigació clínica és una branca de la ciències de la salut que determina la seguretat i l'eficàcia de medicaments, dispositius, productes de diagnòstic i tractaments destinats a l'ús humà. Es poden utilitzar per a la prevenció, el tractament, el diagnòstic o per alleujar els símptomes d'una malaltia. La investigació clínica és diferent de la pràctica clínica. A la pràctica clínica s'utilitzen tractaments establerts, mentre que a la investigació clínica es recullen proves per establir un tractament. (ca) Clinical research is a branch of healthcare science that determines the safety and effectiveness (efficacy) of medications, devices, diagnostic products and treatment regimens intended for human use. These may be used for prevention, treatment, diagnosis or for relieving symptoms of a disease. Clinical research is different from clinical practice. In clinical practice established treatments are used, while in clinical research evidence is collected to establish a treatment. (en) La investigación clínica es una rama de las ciencias de la salud que determina la seguridad y efectividad (eficacia) de medicamentos, dispositivos, productos de diagnóstico y regímenes de tratamiento destinados para el uso humano. Estos pueden ser utilizados para prevención, tratamiento, diagnóstico o aliviar síntomas de una enfermedad. La investigación clínica es diferente a la práctica clínica. En la práctica clínica se utilizan tratamientos establecidos, mientras que en la investigación clínica se recolecta evidencia para establecer un tratamiento. (es) Penelitian klinis (bahasa Inggris: clinical research) adalah cabang ilmu kesehatan yang menentukan keamanan dan efektivitas (efikasi) medikasi, peralatan medis, produk diagnostik, dan terapi pengobatan yang ditujukan untuk digunakan manusia. Produk-produk tersebut dapat digunakan untuk mencegah, mengobati, mendiagnosis, atau untuk menghilangkan gejala penyakit. Penelitian klinis berbeda dengan praktik klinis. Dalam praktik klinis, terapi yang digunakan adalah terapi yang telah terbukti, sedangkan dalam penelitian klinis, bukti-bukti dikumpulkan untuk menetapkan terapi atau penanganan. (in) 臨床研究（りんしょうけんきゅう, Clinical research）とは、ヒトを対象とした医学系研究のことである。ヒトへの使用を目的とした医薬品、医療機器、診断技術、手術、介護ケア、治療計画の安全性と有効性、作用機序などを研究する。臨床研究は臨床試験の外側にある概念であり、その臨床試験の一部分に治験がある。臨床研究のデザインは、通常の診療の範囲を超えた医療行為を行う「介入研究」と、コホート研究などの「観察研究」に大別されることが多い。 臨床研究が行われる前に、非臨床試験（試験管内での実験や動物実験）が行われ、ヒトでの実現可能性および医薬品の安全性に関するデータが収集される。がんの治療に関する分子では、研究室で特定された約5,000の分子のうち、ヒトへの試験に用いられるのは10未満であり、最終的に承認されるのは平均して1つだけである。 「in vitro」、「非臨床試験」、および「臨床試験」も参照 (ja) Investigação clínica é um ramo da ciência médica que determina a segurança e efectividade de medicamentos, dispositivos médicos, produtos de diagnóstico e planos de tratamento desenvolvidos para uso humano. Estes podem ser usados na prevenção, tratamento, diagnóstico ou controlo de sintomas de determinada doença. A investigação clínica é diferente da prática clínica. Na prática clínica procede-se ao uso de tratamentos bem estabelecidos, enquanto que na investigação clínica procede-se à colheita de evidência com vista a demonstrar a eficácia de determinado tratamento. (pt) 臨床研究（Clinical research）是醫療科學的分支，確認藥物、醫療設備、診斷及治療的安全性及效能，這可以用來預防、治療、診斷或是緩解疾病中的症狀。臨床研究和臨床实践（clinical practice）不同，臨床实践會使用經過臨床研究證實的治療方式，而臨床实践中的結果也成為臨床研究的證據。 「臨床研究」此一術語和藥物、藥學設備及生物製品相關的參考資料有關，事實上從實驗室開始、到導入消費者市場，甚至導入後的任何測試製品都可以算是臨床研究。只要在實驗室中鑒定出有可能的候選物或是分子，就會進行臨床前的研究或是動物研究，此時會研究測試製品的不同層面（例如其安全性及毒性，若可行的話，也探討其效能）。 在美國境內，若醫療測試製品尚未通過美国食品药品监督管理局（FDA）的核可，或者醫療試驗製品已通過核可，但測試方式會增加其風險（或是減少風險的可接受性），都要向FDA申請（IND），並且提供臨床前研究或是其他可供佐證的資料、以及非建議方式使用的個案研究資料，，FDA會在試驗製品接觸到任何一名受試者之前進行評估，若測試結果有意在未來提交給FDA供查驗用，也要先提供一份醫療試驗製品給FDA（若是已經核可的藥品，若為了未來要改變標籤說明或是廣告內容，有意將實驗結果送交FDA查驗，也要先提供一份醫療試驗製品給FDA）。若和設備有關，而設備是重要的風險設備，或是不能提前交給是FDA，需提交（IDE）申請。此外，臨床研究也可能需要機構審查委員會（IRB）、研究倫理委員會（REB）、或是其他的審核委員會、隱私委員會、利益衝突委員會、輻射安全委員會、放射性藥物研究委員會等審核，決定此研究的相關資料是否要事先送交FDA核可。臨床研究審核的準則會依研究本身的聯邦主管單位而定（若是聯邦資助研究，主管單位是美国卫生及公共服务部，不然就是美国食品药品监督管理局），也會依研究單位的主管單位而定，此外也要因應地區或是各州的法規而定。額外的審核（特別是IRB/REB）對於保護受試者特別重要，因為依照FDA的規定，若事先送交相關資料到FDA，除非FDA回覆不應開始此一研究，30天後即可開始臨床試驗。 臨床研究一般是在學術性的醫學中心或是附屬的研究機構進行。這些機構有學術上的聲望，可以進入大都會地區，也可以接觸到較多的醫療參與者投入。 臨床研究的生態系統是一個由醫學中心、藥品公司及學術研究機構組成的複雜網路。因此有越來越多的需求是要管理臨床研究的數據及運作的相關因素。臨床研究管理一般會透過電子化系統來自動管理及進行臨床試驗。 歐盟的欧洲药品管理局是药品相關的主管機構。人體研究也是依四個階段進行，由表示同意的受試者參與臨床試驗。 (zh) |
| rdfs:comment |
البحث السريري هو فرع من علوم الرعاية الصحية يحدد سلامة وفعالية الأدوية، والأجهزة، ومنتجات التشخيص، وأنظمة العلاج المخصصة للاستخدام البشري. يمكن استخدامها للوقاية والعلاج والتشخيص أو لتخفيف أعراض المرض. يختلف البحث السريري عن الممارسة السريرية. في الممارسة السريرية، يتم استخدام العلاجات القائمة، بينما يتم جمع أدلة البحوث السريرية لإنشاء علاج. (ar) La recerca clínica o investigació clínica és una branca de la ciències de la salut que determina la seguretat i l'eficàcia de medicaments, dispositius, productes de diagnòstic i tractaments destinats a l'ús humà. Es poden utilitzar per a la prevenció, el tractament, el diagnòstic o per alleujar els símptomes d'una malaltia. La investigació clínica és diferent de la pràctica clínica. A la pràctica clínica s'utilitzen tractaments establerts, mentre que a la investigació clínica es recullen proves per establir un tractament. (ca) Clinical research is a branch of healthcare science that determines the safety and effectiveness (efficacy) of medications, devices, diagnostic products and treatment regimens intended for human use. These may be used for prevention, treatment, diagnosis or for relieving symptoms of a disease. Clinical research is different from clinical practice. In clinical practice established treatments are used, while in clinical research evidence is collected to establish a treatment. (en) La investigación clínica es una rama de las ciencias de la salud que determina la seguridad y efectividad (eficacia) de medicamentos, dispositivos, productos de diagnóstico y regímenes de tratamiento destinados para el uso humano. Estos pueden ser utilizados para prevención, tratamiento, diagnóstico o aliviar síntomas de una enfermedad. La investigación clínica es diferente a la práctica clínica. En la práctica clínica se utilizan tratamientos establecidos, mientras que en la investigación clínica se recolecta evidencia para establecer un tratamiento. (es) Penelitian klinis (bahasa Inggris: clinical research) adalah cabang ilmu kesehatan yang menentukan keamanan dan efektivitas (efikasi) medikasi, peralatan medis, produk diagnostik, dan terapi pengobatan yang ditujukan untuk digunakan manusia. Produk-produk tersebut dapat digunakan untuk mencegah, mengobati, mendiagnosis, atau untuk menghilangkan gejala penyakit. Penelitian klinis berbeda dengan praktik klinis. Dalam praktik klinis, terapi yang digunakan adalah terapi yang telah terbukti, sedangkan dalam penelitian klinis, bukti-bukti dikumpulkan untuk menetapkan terapi atau penanganan. (in) 臨床研究（りんしょうけんきゅう, Clinical research）とは、ヒトを対象とした医学系研究のことである。ヒトへの使用を目的とした医薬品、医療機器、診断技術、手術、介護ケア、治療計画の安全性と有効性、作用機序などを研究する。臨床研究は臨床試験の外側にある概念であり、その臨床試験の一部分に治験がある。臨床研究のデザインは、通常の診療の範囲を超えた医療行為を行う「介入研究」と、コホート研究などの「観察研究」に大別されることが多い。 臨床研究が行われる前に、非臨床試験（試験管内での実験や動物実験）が行われ、ヒトでの実現可能性および医薬品の安全性に関するデータが収集される。がんの治療に関する分子では、研究室で特定された約5,000の分子のうち、ヒトへの試験に用いられるのは10未満であり、最終的に承認されるのは平均して1つだけである。 「in vitro」、「非臨床試験」、および「臨床試験」も参照 (ja) Investigação clínica é um ramo da ciência médica que determina a segurança e efectividade de medicamentos, dispositivos médicos, produtos de diagnóstico e planos de tratamento desenvolvidos para uso humano. Estes podem ser usados na prevenção, tratamento, diagnóstico ou controlo de sintomas de determinada doença. A investigação clínica é diferente da prática clínica. Na prática clínica procede-se ao uso de tratamentos bem estabelecidos, enquanto que na investigação clínica procede-se à colheita de evidência com vista a demonstrar a eficácia de determinado tratamento. (pt) 臨床研究（Clinical research）是醫療科學的分支，確認藥物、醫療設備、診斷及治療的安全性及效能，這可以用來預防、治療、診斷或是緩解疾病中的症狀。臨床研究和臨床实践（clinical practice）不同，臨床实践會使用經過臨床研究證實的治療方式，而臨床实践中的結果也成為臨床研究的證據。 「臨床研究」此一術語和藥物、藥學設備及生物製品相關的參考資料有關，事實上從實驗室開始、到導入消費者市場，甚至導入後的任何測試製品都可以算是臨床研究。只要在實驗室中鑒定出有可能的候選物或是分子，就會進行臨床前的研究或是動物研究，此時會研究測試製品的不同層面（例如其安全性及毒性，若可行的話，也探討其效能）。 臨床研究一般是在學術性的醫學中心或是附屬的研究機構進行。這些機構有學術上的聲望，可以進入大都會地區，也可以接觸到較多的醫療參與者投入。 臨床研究的生態系統是一個由醫學中心、藥品公司及學術研究機構組成的複雜網路。因此有越來越多的需求是要管理臨床研究的數據及運作的相關因素。臨床研究管理一般會透過電子化系統來自動管理及進行臨床試驗。 歐盟的欧洲药品管理局是药品相關的主管機構。人體研究也是依四個階段進行，由表示同意的受試者參與臨床試驗。 (zh) |
